Стандарт надання адміністративної послуги Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ з проведення державної реєстрації (перереєстрації) небезпечних факторів. Стандарт надання адміністративної послуги Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ з проведення державної реєстрації (перереєстрації) генетично модифікованих організмів - джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ від 23 березня 2010 року N 250 Про затвердження стандартів надання адміністративних послуг Комітетом з питань гігієнічного регламентування На виконання пункту 2.4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 N 737 "Про заходи щодо упорядкування державних у тому числі адміністративних послуг" та пункту 3 наказу МОЗ від 09.02.2008 N 65 "Про затвердження стандартів надання адміністративних послуг в Міністерстві охорони здоров'я України" наказую: 1. Затвердити стандарти надання адміністративних послуг Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ: 1.1. З проведення державної реєстрації перереєстрації генетично модифікованих організмів - джерел харчових продуктів а також харчових продуктів косметичних та лікарських засобів які містять такі організми або отримані з їх використанням. 1.2. з проведення державної реєстрації перереєстрації небезпечних факторів. 2. Голові Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ Кравчуку О. П.: 2.1. Забезпечити додержання цих стандартів. 2.2. В строк до 5 січня наступного за звітним роком подавати до Департаменту управління та контролю якості медичних послуг письмову інформацію про хід надання зазначених послуг. 3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра головного державного санітарного лікаря України Біловола О. М. Міністр З. М. Митник ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23.03.2010 N 250 Стандарт надання адміністративної послуги Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ з проведення державної реєстрації перереєстрації генетично модифікованих організмів - джерел харчових продуктів а також харчових продуктів косметичних та лікарських засобів які містять такі організми або отримані з їх використанням 1. Реквізити державного органу структурного підрозділу що здійснює послугу Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ далі - Комітет вул. Саксаганського 75 м. Київ 01033 тел.: 044 289-47-05; 044 289-42-96; 044 287-68-40; факс: 044 289-36-43. E-mail: info@uhrc.gov.ua; сторінки веб-сайту на яких розміщується державний реєстр небезпечних факторів: moz.gov.ua та uhrc.gov.ua. 2. Перелік категорій одержувачів у тому числі вразливих верств населення Всі суб'єкти господарської діяльності які виробляють реалізують зберігають використовують транспортують генетично модифіковані організми - джерела харчових продуктів а також харчові продукти косметичні та лікарські засоби які містять такі організми або отримані з їх використанням далі - продукція . 3. Перелік документів необхідних для надання адміністративної послуги Відповідно до Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів - джерел харчових продуктів а також харчових продуктів косметичних та лікарських засобів які містять такі організми або отримані з їх використанням затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. N 114 далі - Порядок реєстрації юридичною або фізичною особою далі - заявник до Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України подаються: заява в якій зазначається загальноприйнята назва продукції; торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника англійською та українською мовами; призначення види і способи застосування продукції; найменування/прізвище ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження місця проживання телефону телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника крім того - реєстраційного номера для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ; висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи; відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб та контролю його якості проведених у визначеному МОЗ порядку; висновок державної екологічної експертизи у разі коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів . 4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу опис етапів надання послуги Визначені Порядком реєстрації: дії одержувача: подає заяву та документи перераховані у пункті 3; при позитивному рішенні - отримує повідомлення про внесення продукції до Державного реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів а також харчових продуктів косметичних та лікарських засобів які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням далі - Реєстр ; дії адміністративного органу: приймає заяву та документи перераховані у пункті 3; у разі позитивних висновків експертиз зазначених у пункті 3 вносить продукцію до Реєстру. 5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги а також до строків здійснення дій прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги Визначені Порядком реєстрації: Строк розгляду документів поданих для державної реєстрації не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження включаючи строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи. У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у повному обсязі в десятиденний строк після надходження у письмовій формі повідомляється конкретна причина відмови. 6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги Визначені Порядком реєстрації: негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції; негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб та контролю його якості; надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням. 7. Опис результату який повинен отримати одержувач Відповідно до Порядку реєстрації державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру. 8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання якщо плата передбачена Відповідно до порядку реєстрації державна реєстрація здійснюється безоплатно. 9. Вимоги до посадових осіб які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги включаючи вимоги до їх кваліфікації Вища медична освіта володіння основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними програмними засобами знання законодавства України діловодства вільне володіння українською мовою володіння іноземними мовами. 10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності Прийом документів і видача свідоцтв про державну реєстрацію засобу здійснюється Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України за адресою: вул. Саксаганського 75 м. Київ 01033 тел.: 044 289-47-05; 044 289-42-96; 044 287-68-40; факс: 044 289-36-43. E-mail: info@uhrc.gov.ua. 11. Режим роботи адміністративного органу порядок прийому одержувачів у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо Прийом та видача документів здійснюється впродовж робочого тижня відповідно до графіку роботи установи який розміщується на веб-сайтах Комітету uhrc.gov.ua. та МОЗ moz.gov.ua . 12. Черговість надання адміністративної послуги здійснення дій та прийняття рішень у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни визначені законодавством. 13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги На офіційних веб-сайтах МОЗ України та Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ розміщується нормативно-правова база щодо реєстрації інформація про правила подачі документів. Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ щороку видає реєстр та розміщує інформацію про внесенні до нього зміни у засобах масової інформації зокрема на офіційному веб-сайті. 14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо Не передбачено. 15. Порядок подачі реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту Скарга на недотримання стандарту може адресуватися першому заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю України та подається до Управління адміністративного забезпечення МОЗ і розглядається в терміни передбачені чинним законодавством. 16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу У разі допущення помилок до Реєстру вносяться зміни які засвідчуються підписом Голови Комітету та скріпляються печаткою Комітету. Директор Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду Л. М. Мухарська ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23.03.2010 N 250 Стандарт надання адміністративної послуги Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ з проведення державної реєстрації перереєстрації небезпечних факторів 1. Реквізити державного органу структурного підрозділу що здійснює послугу Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ далі Комітет вул.Саксаганського 75 м. Київ 01033 тел.: 044 289-47-05; 044 289-42-96; 044 287-68-40; факс: 044 289-36-43. E-mail: info@uhrc.gov.ua; сторінки веб-сайту на яких розміщується державний реєстр небезпечних факторів: moz.gov.ua та uhrc.gov.ua. 2. Перелік категорій одержувачів у тому числі вразливих верств населення Всі суб'єкти господарської діяльності які виробляють реалізують зберігають використовують транспортують речовини хімічного або біологічного походження. 3. Перелік документів необхідних для надання адміністративної послуги Відповідно до Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420 а також постанови Головного державного санітарного лікаря України "Про удосконалення діяльності в галузі державної реєстрації небезпечних факторів і ведення Державного реєстру небезпечних факторів" від 15.08.2002 р. N 32 заявником до Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України подаються: заява щодо державної реєстрації перереєстрації небезпечного фактора хімічного або біологічного походження за формою визначеною постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420 ; свідоцтво платника податку копія ; нормативну документацію технологічну інструкцію з рецептурами ГОСТ ДСТУ токсиколого-гігієнічний паспорт паспорт безпеки - для продукції вітчизняного виробництва; офіційні документи країни-виробника що вміщують дані про фізико-хімічні токсикологічні екологічні властивості речовини сертифікат походження сертифікат якості MSDS дані про фірму-виробника - для продукції що імпортується; перелік даних необхідних для здійснення державної реєстрації небезпечного фактора. 4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу опис етапів надання послуги Визначені ст. 9 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 р. N 4004-XII Положенням про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420 постановою Головного державного санітарного лікаря України "Про удосконалення діяльності в галузі державної реєстрації небезпечних факторів і ведення Державного реєстру небезпечних факторів" від 15.08.2002 р. N 32: дії одержувача: подача заяви та документів при позитивному рішенні - отримання Сертифікату Свідоцтва державної реєстрації небезпечного фактора Карти даних небезпечного фактора або довідки у разі відсутності необхідності державної реєстрації небезпечного фактора встановленої форми; дії адміністративного органу: прийняття документів експертиза прийнятих документів та прийняття рішення щодо можливості та терміну Державної реєстрації; внесення небезпечного фактора до Державного реєстру небезпечних факторів хімічного та біологічного походження; видача Сертифікату Свідоцтва державної реєстрації небезпечного фактора Карти даних небезпечного фактора або довідки у разі відсутності необхідності державної реєстрації небезпечного фактора; у разі недостатнього для реєстрації об'єму або неналежного оформлення документів Комітет має право відмовити у проведенні експертизи; у разі відсутності гігієнічних нормативів або відсутності достатнього обсягу інформації про речовину яка подається на реєстрацію небезпечний фактор реєструється тимчасово із скороченим терміном реєстрації. 5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги а також до строків здійснення дій прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги Визначені Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420: проведення державної реєстрації включаючи експертизу поданих документів та підготовку свідоцтва про державну реєстрацію здійснюється протягом 30 днів після отримання повного пакету документів; у разі відмови в проведенні експертизи заявнику в десятиденний строк після надходження у письмовій формі повідомляється конкретна причина відмови. 6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги Визначено ст. 9 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 р. N 4004-XII Положенням про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420: відсутність гігієнічних нормативів небезпечного фактора хімічного або біологічного походження; не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров'я людини під час його виробництва або застосування. 7. Опис результату який повинен отримати одержувач Відповідно до Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету міністрів України від 13.06.95 р. N 420 постанови Головного державного санітарного лікаря України "Про удосконалення діяльності в галузі державної реєстрації небезпечних факторів і ведення Державного реєстру небезпечних факторів від 15.08.2002 р. N 32 одержувач повинен отримати сертифікат свідоцтво державної реєстрації небезпечного фактора карту даних небезпечного фактора або довідку щодо відсутності необхідності державної реєстрації небезпечного фактора встановленої форми. Речовина що подана на реєстрацію вноситься до Державного реєстру небезпечних факторів України. 8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання якщо плата передбачена Визначено Положенням про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів що затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.95 р. N 420: за державну реєстрацію в Україні небезпечних факторів хімічного та біологічного походження що ввозяться з-за кордону іноземним заявником чи за його дорученням - представником або споживачем речовини вноситься плата в розмірі 500 доларів США; за наукову експертизу матеріалів необхідних для державної реєстрації в Україні небезпечних факторів хімічного та біологічного походження заявник перераховує Комітетові на його розрахунковий рахунок плату в національній валюті в розмірі еквівалентному 100 доларам США за курсом Національного банка на день розрахунку. 9. Вимоги до посадових осіб які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги включаючи вимоги до їх кваліфікації Вища медична освіта вища освіта за фахом хімія фізика біологія стаж роботи за фахом гігієна санітарія епідеміологія не менше 5 років володіння основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними програмними засобами знання законодавства України діловодства вільне володіння українською мовою іноземними мовами. 10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності Прийом документів і видача свідоцтв про державну реєстрацію засобу здійснюється Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України за адресою: вул. Саксаганського 75 м. Київ 01033 тел.: 044 289-47-05; 044 289-42-96; 044 287-68-40; факс: 044 289-36-43. E-mail: info@uhrc.gov.ua. 11. Режим роботи адміністративного органу порядок прийому одержувачів у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо Прийом та видача документів здійснюється впродовж робочого тижня відповідно до графіку роботи установи який розміщується на веб-сайтах Комітету uhrc.gov.ua. та МОЗ moz.gov.ua . 12. Черговість надання адміністративної послуги здійснення дій та прийняття рішень у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни визначені законодавством. 13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги На офіційному веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база щодо реєстрації інформація про правила подачі документів та отримання свідоцтва. МОЗ щороку видає реєстр та розміщує інформацію щодо внесених до нього зміни у засобах масової інформації зокрема на офіційному веб-сайті. 14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо Не передбачено. 15. Порядок подачі реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Першому заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю України та подається до Управління адміністративного забезпечення МОЗ і розглядається в терміни передбачені чинним законодавством. 16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу У разі допущення помилок до Реєстру вносяться зміни які засвідчуються підписом Голови Комітету та скріпляються печаткою Комітету. Якщо помилки допущені у реєстраційному свідоцтві - воно підлягає заміні. Директор Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду Л. М. Мухарська