НПАОП 24.4-7.10-83

НПАОП 24.4-7.10-83 ССБТ. Средства индивидуальной защиты в производстве готовых лекарственных средств. Классификация. Область применения

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ССБТ. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙЗАЩИТЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. КЛАССИФИКАЦИЯ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОСТ 64-7-473 83 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗОМ Министерства медицинской промышленности от 23 ноября 1983 г. № 717 ИСПОЛНИТЕЛИ: Л. С. Приходько М. 3. Кузнецов Т. А. Навроцкая Т. Н. Дробная СОГЛАСОВАН: Отделом охраны труда и техники безопасности Минмедпрома начальник Г. Г. Столярова Промышленным объединением «Союзлексредства» главный инженер А. И. Тельнов ЦК профсоюза медицинских работников Уда Группа Т58 ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ Система стандартов безопасности труда СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Классификация. Область применения ОСТ 64-7-473-83 Введен впервые Приказом /распоряжением/ по Министерству медицинской промышленности от 23 ноября 1983 г. № 717 срок введения установлен с 1 июля 1984 года Настоящий стандарт распространяется на средства индивидуальной защиты применяемые для предотвращения или уменьшения воздействия опасных и вредных производственных факторов на основных и вспомогательных работников работающих в производствах готовых лекарственных средств и устанавливает общие положения классификацию и область применения средств индивидуальной защиты. Стандарт не распространяется на средства индивидуальной защиты применяемые персоналом цехов и участков вспомогательного производства /ремонтно-механических энергетических ремонтно-строительных и др/. I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Средства индивидуальной защиты /СИЗ/ должны соответствовать ГОСТу 12.4.011-75. 1.2. Работники производства готовых лекарственных средств /ГЛС/ должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды спецобуви других средств индивидуальной заняты рабочим и служащим производств медикаментов медицинских и биологических препаратов и материалов /приложение 4 к постановлению Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам и Президиума ВЦСПС от 23 сентября I960 г. № 296/П-10/ 1.3. При отсутствии норм на средства индивидуальной защиты необходимых для организации выпуска новых лекарственных препаратов или лекарственных форм администрация предприятия должна принять меры по обеспечению работающих средствами индивидуальной защиты. 1.4. Выбор и применение средств индивидуальной защиты необходимо осуществлять в соответствии с ГОСТ 12.4.011-75. 1.5. Средства индивидуальной защиты должны соответствовать государственным стандартам системы стандартов безопасности труда» технический условиям а также отвечать требованиям технической эстетики и эргономики обеспечивать высокий уровень защитной эффективности и удобство при эксплуатации 1.6. Средства индивидуальной защиты в производстве ГЛС не долины быть источником опасных и вредных производственных факторов и вызывать загрязнение продукции. 1.7. Администрация обязана вести учет выдача средств индивидуальной защиты обеспечивая соблюдение сроков юс действия а также необходимые условия хранения» 1.8. Стирка чистка и ремонт средств индивидуальной защиты деланы производиться в сроки устанавливаемые с учетом производственных условий по согласованию с комитетом профсоюза а с местными органами санитарного надзора. 1.9. Применение средств индивидуальной защиты при работе с ядовитыми сильнодействующими и наркотическим лекарственными веществами должно осуществляться в соответствия с "Инструкцией о порядке хранения учета отпуска и транспортирования ядовитых особо ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях медицинской промышленности" И 64-9-78 утвержденной заместителем Министра медицинской промышленности 23 декабря 1978 г. 1.10. При производстве стерильной продукции спецодежда спецобувь должны подвергаться стерилизации периодически. 1.11. На каждом взрыва- и пожароопасном производстве необходимо иметь аварийный запас комплектов средств индивидуальной защиты /не менее трех-пяти комплектов/ которые должны храниться в специальных шкафах. 1.12. Порядок приемки выдачи хранения и пользования спецодеждой должен осуществляться в соответствии с "Инструкцией о порядке выдачи хранения и пользования спецодеждой спец обувью и предохранительными приспособлениями" утвержденной Государственный комитетом Совета Министров СССР по вопросам труда и заработной платы /Постановление от II июня I960 г. * 786/ и Президиумом ВЦСПС /Постановление от 22 апреля I960 г. * 10 п. 6/. 1.13. Средства защиты должны подвергаться оценке по защитным физиологе гигиеническим эксплуатационным показателям согласно требованиям стандартов и технических условий. 2. КЛАССИФИКАЦИЯ СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РАБОТАЮЩИХ 2.1. Средства индивидуальной защиты с учетом опасных и вредных производственных факторов производства готовых лекарственных средств в зависимости от назначения подразделяются на следующие классы я виды: 2.1.1. Средства защиты органов дыхания: противогазы; респираторы. 2.1.2. Специальная одежда: комбинезоны; костюмы суконные; костюмы хлопчатобумажные; костюмы хлопчатобумажные с кислотостойкой пропиткой; халаты хлопчатобумажные; нарукавники клеенчатые резиновые прорезиновые; фартуки клеенчатые. 2.1.3. Специальная обувь: сапоги резиновые; ботинки кожаные; галоши резиновые; тапочки кожаные 2.1.4. Средства защити рук: перчатки хлопчатобумажные трикотажные; перчатки резиновые; рукавицы комбинированные. 2.1.5. Средства защиты головы: каски шлемы колпаки хлопчатобумажные. 2.1.6. Средства защиты лица: защитные щитки. 2.1.7.Средства защиты органа слуха: противошумные наушники; противошумные вкладыши. 2.1.8. Средства защиты глаз: защитные очки. 2.1.9. Занятные дерматологические средства: пасты; мази; кремы. 2.2. Для защиты от воздействия сильнодействующих ядовитых и красящих препаратов а также во взрыво- и пожароопасных производствах где возникает высокий потенциал статэлектричества работники должны обеспечиваться нательным бельем из хлопчатобумажной ткани в соответствии с "Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды спецобуви и других средств индивидуальной защиты рабочим и служащим производств медикаментов медицинских и биологических препаратов и материалов" /приложение 4 к постановлению Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам и Президиума ВЦСПС от 23 сентября I960 г. № 296/П-10/. 2.3. При обслуживании наружных установок и других наружных работах в холодное время года работающие должны быть обеспечены куртками хлопчатобумажными на утепляющей прокладке в соответствии с "Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды специальной обуви других средств индивидуальной защиты рабочим и служащим производств медикаментов» медицинских и биологических препаратов и материалов" /приложение 4 к постановлению Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам и Президиума ВЦСПС от 23 сентября I960 г. № 296/П-10/. При необходимости перехода или сопровождения сырья готовой продукции из одного корпуса в другой по территории предприятия а холодное время года работающие должны быть обеспечены дежурными куртками хлопчатобумажными на утепляющей прокладке. 2.4. Электротехнический персонал осуществляющий оперативное обслуживание электроустановок основных производств должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты в соответствии с Правилами технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей /ПТЭ и ПТБ/ утвержденными Госэнергонадзором 12 апреля 1969 г. 2.5. Маркировка средств индивидуальной защиты с учетом наличия опасных и вредных производственных факторов в производствах готовых лекарственных средств изложена в справочном приложении. 2.6. Маркировка средств защиты органов дыхания выполнена в соответствии с ГОСТ 12.4.034-78 специальной одежды специальной обуви средств защиты рук но ГОСТ 12.4.103-80 с дополнением учитывающим специфику производства средств защиты лица по ГОСТ 12.4.023-76 средств защиты органа слуха но ГОСТ 12.4.051-78 средств защиты глаз по ГОСТ 12.4.003-80 дерматологических защитных средств по ГОСТ 12.4.068-79. - 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 3.1. Классы и защитные свойства средств индивидуальной защиты применяемые на технологических стадиях при производстве готовых лекарственных средств должны соответствовать данным таблиц 1-7 настоящего стандарта. 3.2.Виды средств индивидуальной защиты применяемые на стадиях технологического процесса должны соответствовать "Типовым отраслевым нормам бесплатной выдачи спецодежды спец обуви и других средств индивидуальной защиты рабочим и служащим производств медикаментов медицинских и биологических препаратов и материалов" /приложение № 4 к постановлению Государственного Комитета СССР по труду и социальным вопросам и Президиума ВЦСПС от 23 сентября I960 г. № 296/11-10/. 3.3. Средства защиты органа слуха должны применяться в случаях возможного превышения допустимых норм уровня звука в рабочих зонах. Таблица I Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в таблеточном производстве Наименование стадий технологического процесса Средства индивиду альнойзащиты органов дыхания/СИЗ ОД/ Спецодежда Cпец обувь Средства защиты рук Средства защиты головы Средства защиты глаз Дермато-логические средства Подготовка сырья ФА МзЯа ЯтЭс Ят ЗЯа ЗН ПнтМ Получение массы для таблетирова. ния ФА МзЯа ЯтЭс Ят Яа ЗН ПнтМ Таблетирование ФА МзЯа Ят Ят Яа . ПнтМ Дражирование таблеток: с применением органических растворителей; ФУ МзЯа Яжт Яжт Яжа ЗН ПнтОМ с применением сахарного сиропа ФА МзЯа Ят Ят Яа ЗН Пнт фасовка - МзЯа Ят Ят Яа Пнт Упаковка - З Мп Ми Пн - - Примечания: 1. При фасовке вредных веществ 1 и 2 классов опасности по ГОСТ 12.1.007-76 должны применяться средства индивидуальной защиты органов дыхания /СИЗ ОД/ /маркировка ФА/. 2. При фасовке таблетированных лекарственных форм в стеклянную тару необходимо применять дополнительно средства защиты глаз - очки маркировки 0 а при фасовке в термосклеивающую пленку - средства защиты рук предохраняющие дополнительно от контакта с нагретыми поверхностями /маркировка Тя/. Таблица 2 Применение в маркировка средств индивидуальной защиты в производстве инъекционных растворов Наиме- нование стадий техно логического процесса Средстваиндивидуальной защиты органов дыхания СИЗ ОД Спец одежда Спец-обувь Средства защиты рук Средствa защиты головы Средства защиты лица Средства защиты глаз Защитные дермато-логичес-кие средства Подготовка стеклодрота ФА МпзВн МпВн МпВн МпЗПс - ЗН ПнМ Изготовление и отжиг ампул ФА МпзПс Мп МпТио МпТиПс ИФ ЗНД ПнТвМ Резка ампул и укладка в кассеты ФА МпзПс Мп Мп Пс - С ПнМ Наружная и внутренняя мойка ампул -. МпВн МпВн МпВн В - ЗН ВКкМ Приготовление раствора ФА Яж Як Яж Яжа ЗН ПтВКк Ампулирование - Мпз МпЯж МпЯж Яж - 0 ВКкМ Запайка ампул - Мпяж МпЯж МпТпЯж Яж - ЗН ПнТв Стерилизация ампул МпЯж МпВн МпВн З - ЗН ВКкТ Нанесение надписи на ампулы ФГ МзЗ Мп Мп З ЗН ПН Упаковка ампул - З Мп Ми ЗПн - - - Примечания:1. На стадии приготовления растворов при проведении операции регенерации фильтров специальная одежда должна дополнительно обеспечивать защиту работающих от кислот я щелочей /маркировка Кк и Щ20/. На стадии запайки ампул при проведении процесса в токе инертного газа при поступлении газа в помещение должны применяться СИЗ ОД маркировка К /изолирующие/. 3. На стадиях приготовления раствора аннулирования запайки и стерилизации ампул при производстве неводных инъекционных растворов спецодежда спецобувь средства защиты рук должны дополнительно обеспечивать защиту работающих от органических растворителей /спецодежда спецобувь средства защиты рук - дополнительная маркировка - О/. Таблица 3 Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в фитохимичееком производстве Наименование стадий технологичес кого процесса СИЗ ОД Спец одежда Спец-обувь Средства защиты рук Средствa защиты головы Средства защиты глаз Защитные дермато-логические средства Подготовка сырья ФА МзЯа Ят Ят ЗЯа ЗН Пнт Экстракция сырья ФУ ЯжОЭс ЯжОЭс Яж Яж Г ВКнО Выпаривание ФГ ЯжОЭс ЯжОЭс Яж Яж ЗН ОМ Очистка и разделение упаренных извлечении ФГ ЯжОЭс ЯжОЭс Яж Яж Г ОПтМ Сушка дробление размол просеивание ФУ МзЯа ЯжЭс Яжт Яжа ЗН ПтМ фасовка готовой продукции ФУ МзЯжЭс ЯжОЭс Яжт Яж ЗН ПтО Упаковка - З Мп Ми Зпн - - Примечания: 1. На стадиях экстракции выпаривания и очистки с применением кислот спецодежда спецобувь средства защиты рук головы должны обеспечивать дополнительно защиту работающих от кислот /маркировка К/ или щелочей /дополнительно маркировка для спецодежды-Щ/ 2. При наличии совмещенных по вертикали зон обслуживания средства защиты головы должны обеспечивать защиту работающих от ударов падающими предметами /маркировка My/. Таблица 4 Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в производстве мягких лекарственных средств Наименование стадий техно логического процесса СИЗ ОД Спецодежда Спец-обувь Средства защиты рук Средствa защиты головы Средства защиты глаз Защитные дермато-логические средства Приготовление основы - МзНжм Сж ТпНмт ЗЯж ЗН НмМ Приготовление лекарственной формы ФУ МзНжм СжЯт ТпНмт ЗЯжа ЗН ПтНмМ Фасовка ФУ МзНжм СжЯт TпНмт ЗЯж - Нм Упаковка - З Мп Ми ЗПн - Пн Примечание: При фасовке мягких лекарственных форм в стеклянную тару работающие должны быть обеспечены средствами защиты глаз /маркировка О/. Таблица 5 Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в производстве медицинских аэрозолей Наименование стадий техно логического процесса СИЗ ОД Спецодежда Спец-обувь Средства защиты рук Средствa защиты головы Средства защиты лица Средства защиты глаз Защитные дермато-логические средства Нанесение надписи ФГ МзЗ Мп Мп З - ЗН ОМ Мойка и сушка баллонов - МпВн МпВн МпВн З - ЗН ВКкМ Приготовление раствора ФУ МзЯж Яж Яж ЗЯжа - ЗН ПтОМ Заполнение баллонов я обжин клапанов - МпЯж МпЯж МпЯж ЗМп НБТ - - Проверка баллонов на прочность и герметичность ФУ МпЯж МпЯж МпЯж ЗМп НБТ - ВКк Насадка колпачков и упаковка баллонов - МпЯж МпЯж Мп ЗМп НБТ - - Примечание: На стадии заполнения баллонов я обжиме клапанов при разгерметизации систем подачи пропеллента должны применяться СИЗ ОД маркировки И /изолирующие/. Таблица 6 Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в производстве лейкопластырей Наименование стадий технологического процесса СИЗ ОД Спецодежда Спец обувь Средства защиты рук Средства защиты глаз Защитные дерматологические средства Приготовление лейко- массы ФУ МзЯжЭс ОЭс ЯжтОн ЗН ПтОМ Нанесение лей-комассы на ткань ФГ МзЯжЭс ОЭс ЯжтОн - ОМ фасовка - З Мп - - - Упаковка - З Мп Мп - - Таблица 7 Применение и маркировка средств индивидуальной защиты в производстве перевязочных материалов Наименование стадий технологического процесса СИЗ ОД Спецодежда Спец обувь Средства защиты рук Средства защиты глаз Защитные дерматологические средства Подготовительная стадия МзЗ У - З Изготовление перевязочных материалов: нестерильных МзЗ У - З стерильных - МзЗ У - З Стерилизация бинтоа З Вн Вн З ВКкТв Упаковка - З Мп Ми З Приложение Справочное Маркировка средств индивидуальной защиты в производстве готовых лекарственных средств Маркировка Защитные свойства групп Защитные свойства подгрупп СРЕДСТВА ИНДИВИДУМШОЙ ЗАЩИТЫ ОРГАНОВ ДИХАНИЯ /СИЗ ОД/ Ф Фильтрующие От аэрозолей ФА ФГ От парогазообразных веществ ФУ Универсальные И Изолирующие СПЕЦИАЛЬНАЯ ОДЕЖДА от механических воздействий М От захвата незащищенными подвижными элементами производственного оборудования Мп От проколов порезов Ми От истирания З От общих производственных загрязнений От повышенных температур - Ти От теплового излучения То От открытого пламени Тп От контакта с нагретыми поверхностями От электрического тока электростатических зарядов электрических и электромагнитных полей Эс От электростатических полей зарядов От пыли Пс От пыли стекловолокна асбеста От токсичных веществ Яж От жидких токсичных веществ Яа От аэрозолей Ят От твердых токсичных веществ От воды и растворов нетоксичных веществ Вн Водонепроницаемая Кк От кислот концентрации выше 80 % /по серной кислоте/ Щ20 От щелочей От растворов щелочей концентрации до 20 % /по едкому натру/ О От органических растворителей в том числе лаков и красок на их основе Оа От ароматических веществ Он От неароматических веществ От нефти нефтепродуктов масел и жиров Нж От растительных и животных масел и жиров Нт От твердых нефтепродуктов Нм От нефтяных масел и тяжелых фракций СПЕЦИАЛЬНАЯ ОБУВЬ от механических воздействий Мп От проколов порезов От скольжения Сж От скольжения по зажиренным поверхностям От повышенных температур Ти От теплового излучения То От открытого пламени Тп От контакта с нагретыми поверхностями выше 45 °С От электрического тока электростатических зарядов» электрических и электромагнитных полей Эс От электростатических полей зарядов От пыли Он От нетоксичной пыли Пс От пыли стекловолокна» асбеста В От воды и растворов нетоксичных веществ Кк От кислот концентрации вше 80 % /по серной кислоте/ Щ20 От растворов щелочей концентрации 20 % /по едкому натру/ О От органических растворителей . Яж От жидких токсичных веществ - Ят От твердых токсичных веществ - У От статических нагрузок /от утомляемости/ СРВДЗТВА ЗАЩИТЫ РУК от механических воздействий Мп От проколов порезов Ми От истирания От повышенных температур Ти От теплового излучения То От открытого пламени Тп От контакта с нагретыми поверхностями выше 45 °С От электрического тока электростатических зарядов электрических и магнитных полей Эс От электростатических полей зарядов От пыли Пс От пыли стекловолокна асбеста Вн От воды и растворов нетоксичных веществ Кк От кислот концентрации выше 80 % /по серной кислоте/ О От органических растворителей в том числе лаков и красок на их основе Оа От ароматических веществ Он От неароматических веществ Я От токсичных веществ Яж От жидких токсичных веществ Ят От твердых токсичных веществ От нефти нефтепродуктов масел и жиров Нк От нефтяных масел и тяжелых фракций Нт От твердых нефтепродуктов СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ГОЛОЙ от механических повреждений My От ударов падающими предметами Мп От проколов порезов З От общих производственных загрязнений От повышенных температур Ти От теплового излучения От пыли Пс От пыли стекла От воды В Для защиты от токсичных веществ Яж От жидких токсичных веществ Яа От аэрозолей К От кислот и щелочей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ИЩА НБТ От твердых частиц и брызг неразъедающих жидкостей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ СЛУХА А.Б.В. В соответствии с табл. I ГОСТ 12.4 051-78 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ГЛАЗ О От твердых частиц ЗН От пыли брызг неразъедающих жидкостей и от сочетания их с твердыми частицами а также от слепящей яркости видимого излучения ЗНД От ультрафиолетового и инфракрасного излучения» пили я твердых частиц при чередующихся воздействиях Г От разъедающих газов жидкостей И от сочетания их с пылью и твердыми частицами ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА М От общих производственных загрязнений От пыли Пн От нетоксичной пыли в том числе стекольной Пт От тотссячной пыли ВКн От воды растворов содей кислот и щелочей низков концентрации О От органических растворителей Нм От нефтепродуктов От повышенных или пониженных температур От масел смазок Тв От ожегов