ДСТУ ISO/IEC TR 17010-2001

ДСТУ ISO/IEC TR 17010-2001 Загальні вимоги до органів, які проводять акредитацію інспекційних органів

ПЕРЕДМОВА 1 ВНЕСЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності» 2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р. № 660 3 Стандарт відповідає Technical Report ISO/IEC TR17010:1998 General requirements for bodies providing accreditation of inspection bodies Загальні вимоги до органів які проводять акредитацію інспекційних органів Ступінь відповідності ідентичний IDT Переклад з англійської en 3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ 4 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косенюк канд. техн. наук; С. Фадеев ЗМІСТ Національний вступ Передмова до міжнародного технічного звіту 1 Сфера застосування 2 Нормативні посилання 3 Терміни та визначення 4 Орган акредитації 4.1 Загальні положення 4.2 Організація органу акредитації 4.3 Система якості 4.4 Надавання підтримування призупинювання чи скасовування акредитації розширювання її галузі 4.5 Документація 5 Персонал який залучається до процесу акредитації 5.1 Загальні положення 5.2 Вимоги до асесорів 5.3 Кваліфікаційні вимоги до асесорів 5.4 Укладання контрактів з асесорами 5.5 Зареєстровані дані щодо асесорів 5.6 Процедури для асесорів 6 Провадження акредитації 6.1 Заявка на акредитацію 6.2 Процес оцінювання 6.3 Субпідрядні угоди щодо оцінювання 6.4 Звіт про оцінювання 6.5 Рішення щодо акредитації 6.6 Надання акредитації 6.7 Наглядання і переоцінювання закредитованих інспекційних органів 7 Посилання на статус акредитації 8 Відносини між органом акредитації і інспекційним органом 9 Повідомлення про зміни Бібліографія Додаток НА Перелік державних стандартів України ДСТУ ідентичних міжнародним стандартам посилання на які є в ISO/IEC TR 17010 НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП Цей стандарт ідентичний ISO/IEC TR 17010:1998 General requirements for bodies providing accreditation of inspection bodies Загальні вимоги до органів які проводять акредитацію інспекційних органів . Технічний комітет відповідальний за цей стандарт ТК 89 «Оцінка відповідності». Стандарт містить вимоги які відповідають чинному законодавству. До стандарту внесено такі редакційні зміни: а слова «цей технічний звіт» замінено на «цей стандарт»; б долучено національний інформаційний додаток з урахуванням інтересів користувачів. Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними стандартами посилання на які є в ISO/IEC TR 17010:1998 разом із зміною наведено у національному додатку НА. ПЕРЕДМОВА ДО МІЖНАРОДНОГО ТЕХНІЧНОГО ЗВІТУ ISO Міжнародна організація з стандартизації це всесвітня федерація національних органів стандартизації органів членів ISO . Роботу щодо готування міжнародних стандартів звичайно провадять через технічні комітети ISO. Кожен орган член зацікавлений у питаннях для розглядання яких було створено технічний комітет має право брати участь у роботі цього комітету. Урядові та неурядові міжнародні організації які підтримують зв'язок з ISO також беруть участь у роботі комітетів. ISO тісно співпрацює з міжнародною електротехнічною комісією ІEC з питань стандартизації в електротехніці. Основне завдання технічного комітету готування міжнародних стандартів але за виняткових обставин технічний комітет може запропонувати опублікування технічного звіту одного з таких типів: тип 1 коли для опублікування міжнародних стандартів не можна отримати необхідну підтримку незважаючи на неодноразові зусилля; тип 2 коли предмет все ще знаходиться у стадії технічного розвитку або з будь-яких інших причин не має негайної можливості але яка існує в майбутньому отримати згоду на опублікування міжнародного стандарту; тип 3 коли технічний комітет об'єднав різні види документів що вже були опубліковані як міжнародні стандарти наприклад «сучасний стан мистецтва» . Технічні звіти 1 та 2 типів протягом 3 років з дня публікації є предметом розгляду для винесення рішення щодо перетворення їх у міжнародні стандарти. Технічні звіти 3 типу не підлягають обов'язковому розгляду до того часу поки надані дані розглядають як дійсні або корисні. ISOMEC TR 17010 який є технічним звітом 2 типу підготував CASCO Комітет ISO з оцінювання відповідності у співпраці з ІЕС. Цей документ було опубліковано згідно з підпунктами G.3.2.2. частини 1 Директиви ISOMEC 1995 року у серії публікацій технічних звітів тип 2 як «перспективний стандарт для тимчасового застосування» у сфері акредитації інспекційних органів у зв'язку з нагальною потребою стандартів у цій сфері. Цей документ не треба розглядати як «міжнародний стандарт». Він пропонується для тимчасового застосування з тим щоб могла бути зібрана інформація про досвід його використовування на практиці. Коментарі щодо змісту цього документу слід направити до Центрального секретаріату ISO. Перегляд технічного звіту тип 2 повинен бути проведений не пізніше 3 років після опублікування з вибором: продовження на наступні 3 роки перетворення у міжнародний стандарт або настанову або скасування. ISOMEC TR 17010 спирається на Загальні вимоги ЕАС EAL для органів які проводять акредитацію інспекційних органів підготовлених Європейською акредитацією сертифікації ЕАС та Європейською акредитацією лабораторій EAL . Ці дві організації об'єднані у Європейське співробітництво з акредитації ЕА у листопаді 1997 року. ДСТУ ISO/IEC TR 17010-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Загальні вимоги до органів які проводять акредитацію інспекційних органів ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ КОТОРЫЕ ПРОВОДЯТ АККРЕДИТАЦИЮ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES PROVIDING ACCREDITATION OF INSPECTION BODIES Чинний від 2002-03-01 Заменен ДСТУ ISO/IEC 17011-2005 с 01.10.2005 Основание ИУ ІПС 2005 № 5 с. 55 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ Цей стандарт визначає загальні вимоги до органів які провадять акредитацію інспекційних органів з тим щоб надані акредитації та послуги закредитованих органів могли бути визнані на національному або міжнародному рівні а орган що керує системою акредитації міг бути визнаний на національному і міжнародному рівні як компетентний та гідний довіри. Користувачі акредитації відмінні від інспекційних органів можуть вимагати відповідності додатковим вимогам крім тих що визначені у цьому стандарті. Метою цього стандарту є забезпечення основи для створення і діяльності органу акредитації та полегшення досягнення угод між такими органами щодо взаємного визнання акредитації інспекційних органів. Примітка 1. Визнано що угоди щодо взаємного визнання акредитації які направлені на усунення бар'єрів у міжнародній торгівлі можуть охоплювати інші аспекти не чітко визначені у цих загальних вимогах а саме обмін будь-якою відповідною інформацією між інспекційними органами та обмін персоналом чи програмами навчання. Зокрема щоб досягти створення довіри і згармонізувати тлумачення та впровадження стандартів кожен орган акредитації повинен сприяти технічній співпраці та обміну досвідом між інспекційними органами які ним закредитовані та повинен бути готовий до обміну інформацією з процедур акредитації і досвіду роботи між Іншими органами акредитації. Примітка 2. Цей стандарт спирається на ISO/IEC Guide 58:1993 та на ISO/IEC Guide 61:1996. Щоб полегшити порівняння вимог органів які акредитують інспекційні органи випробувальні лабораторії та органи сертифікації повинні бути підготовлені та доступні за запитом порівняльні таблиці вимог пунктів цього стандарту та відповідних пунктів двох вище згаданих настанов. 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ У нижченаведених нормативних документах містяться положення які через посилання у даному тексті становлять положення цього стандарту. Для посилань зі сталою ідентифікацією будь-які поправки подальших публікацій або їх переглядання не застосовують. Проте сторонам угод що спираються на цей стандарт рекомендується знайти можливість застосувати найостанніші видання нормативних документів перелічених нижче. Для посилань зі змінною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативних документів. Члени ISO/IEC підтримують впровадження найсучасніших міжнародних стандартів. ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities General vocabulary. 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ У цьому стандарті вжито терміни та визначення наведені у ISO/IEC Guide 2 за винятком термінів інспектування та інспекційний орган для яких визначення надані у ISO/IEC 17020. 4 ОРГАН АКРЕДИТАЦІЇ 4.1 Загальні положення 4.1.1 Процедури за якими здійснює свою діяльність орган акредитації не повинні мати дискримінаційного характеру. Доступ до системи акредитації якою керує орган акредитації не повинен залежати від розміру інспекційного органу кількості вже закредитованих інспекційних органів або від членства у будь-якій асоціації або групі не можна ставити надмірних фінансових умов для обмеження участі. 4.1.2 Компетентність інспекційного органу який подає заявку орган акредитації має оцінювати згідно з вимогами ISO/IEC 17020. 4.1.3 Вимоги ISO/IEC 17020 може тлумачити орган акредитації для різних сфер інспектування. Такі тлумачення мають сформулювати відповідні неупереджені комітети [див. 4.2.1 т та h J які володіють необхідною технічною компетентністю їх повинен опублікувати орган акредитації. 4.1.4 Орган акредитації повинен обмежувати свої вимоги оцінювання і рішення щодо акредитації колом тільки тих питань що конкретно пов'язані із розгляданою галуззю акредитації. 4.2 Організація органу акредитації 4.2.1 Орган акредитації повинен: a бути неупереджений; b відповідати за свої рішення стосовно надавання підтримування призупинювання та скасовування дії акредитації розширювання чи скорочування її галузі; c бути юридичною особою; d забезпечувати що рішення щодо акредитації не виносять особи або особа які провадили оцінювання; e мати встановлені права й обов'язки щодо його діяльності з акредитації; f передбачити відповідні засоби що забезпечують виконування зобов'язань що виникають у результаті його дій та/або діяльності; g мати фінансову стабільність і необхідні ресурси для функціювання системи акредитації; h мати і надавати за запитом опис джерел фінансування діяльності органу; і мати достатню кількість персоналу з необхідними освітою підготовленістю технічними знаннями і досвідом для виконування функцій пов'язаних з типом межами і обсягом виконуваних робіт під керівництвом вищих посадових осіб; j мати систему якості зокрема організаційну структуру яка забезпечує впевненість у його спроможності задовільно керувати системою акредитації інспекційних органів; k мати документально оформлені політику і процедури для функціювання системи якості яка охоплює: - політику і процедури для винесення рішень які чітко розмежовують діяльність з акредитації та будь-яку іншу діяльність якою займається орган; - політику і процедури для аналізування скарг та апеляцій отриманих від інспекційних органів чи від користувачів послугами закредитованих інспекційних органів стосовно питань акредитації або з будь-яких інших питань; І забезпечувати незалежність керівництва та персоналу від будь-якого комерційного фінансового або іншого тиску який міг би впливати на результати акредитації; m мати оформлені у встановленому порядку правила та структури для призначання і функцію-вання комітетів що їх залучають до процесу акредитації; такі комітети повинні бути вільні від будь-якого комерційного фінансового або іншого тиску який міг би впливати на ухвалення рішень або повинні мати структуру в якій для забезпечення неупередженості членів обирають через баланс інтересів коли ніякий окремий інтерес не переважає; п заснувати один або більше комітетів кожен з яких відповідальний у своїй сфері за поради органу акредитації з технічних питань щодо роботи його системи акредитації; 0 не пропонувати консультації або інші послуги наприклад інспектування які можуть ставити під загрозу об'єктивність його процесу акредитації та рішень; р мати засоби забезпечення конфіденційності згідно з 4.3.9 цього стандарту. 4.2.2 Орган акредитації повинен мати засоби щоб контролювати забезпечення прав власності при використовуванні та розміщуванні документів з акредитації та/або контролю питань на які закре-дитований інспекційний орган може послатися відповідно до його статусу акредитації згідно з розділом 7 цього стандарту. 4.3 Система якості 4.3.1 Політика у сфері якості Вище керівництво органу акредитації повинно визначити та оформити документально свою політику у сфері якості а також свої цілі та зобов'язання щодо забезпечення якості. Керівництво повинно забезпечувати щоб цю політику зрозуміли втілювали та підтримували на всіх рівнях організації. 4.3.2 Наявність впроваджування та відповідальність Орган акредитації повинен керувати системою якості яка відповідає типу виду та обсягу виконуваної роботи. Ця система повинна бути документально оформлена і штатний персонал органу акредитації повинен мати доступ до цієї документації. Орган акредитації повинен гарантувати ефективне впроваджування процедур та інструкцій документованої системи якості. Орган акредитації повинен призначити особу відповідальну за систему якості та її вдосконалення і підтримання документації з якості на належному рівні з прямим доступом до його найвищого керівництва. 4.3.3 Документація системи якості Систему якості треба документально оформити як настанову з якості та відповідні процедури щодо якості. Настанова з якості повинна містити або посилатися принаймні на таке: a затверджену політику у сфері якості; b стислий опис юридичного статусу органу акредитації; c прізвища кваліфікацію досвід і коло повноважень вищого керівництва та іншого персоналу з акредитації який може впливати на якість діяльності з акредитації; d опис організаційної структури органу акредитації із викладом повноважень відповідальності і розподіляння функцій починаючи з вищого керівництва і зокрема відносини між відповідальними за оцінювання і тими хто виносить рішення щодо акредитації; e посадові і функційні обов'язки та послуги які мають відношення до якості таким чином щоб кожна особа знала ступінь і межі своєї відповідальності; f адміністративні процедури зокрема управління документацією; g політику і процедури для здійснення процесу акредитації; h процедури усування власних невідповідностей і забезпечування ефективності виконуваних коригувальних та запобіжних дій; і політику і процедури розгляду апеляцій скарг і спірних питань; j політику і процедури для провадження внутрішніх перевірок; к політику і процедури аналізування системи якості; 1 політику і процедури з наймання і навчання асесорів персоналу органу акредитації а також відстежування їх діяльності. 4.3.4 Внутрішні перевірки Особа яка призначена відповідальною за систему якості повинна забезпечити систематичне провадження внутрішніх перевірок за всіма запланованими процедурами щоб упевнитись що систему якості впроваджено і що вона функціює ефективно. Ця особа повинна забезпечити щоб: a персонал відповідальний за сферу діяльності яка перевірялась був поінформований щодо результатів перевірки; b коригувальні і у разі необхідності запобіжні дії було вжито своєчасно і належним чином; c результати перевірки задокументовані. 4.3.5 Керування аналізуванням Вище керівництво органу акредитації повинно аналізувати власну систему якості у визначених інтервалах достатніх щоб гарантувати її безперервну придатність і ефективність для задоволення вимог цього стандарту і заявленої політики і цілей у сфері якості. Зареєстровані дані стосовно таких переглядів повинні зберігатися. 4.3.6 Управління документацією Орган акредитації повинен встановити і підтримувати процедури управління всіх документів і даних які стосуються його діяльності з акредитації. Уповноважений і компетентний персонал повинен перевіряти ці документи підтверджувати їх відповідність і вносити всі необхідні поправки чи зміни перед виданням кожної наступної редакції. Потрібно також вести перелік усіх необхідних документів із зазначенням даних щодо видання та/або коригування. Розповсюджування усіх таких документів треба контролювати з тим щоб персоналові органу акредитації заявникам із акредитованим органам була доступна остання редакція документів. 4.3.7 Реєстрування даних Орган акредитації повинен підтримувати систему реєстрування даних щоб продемонструвати що процедури акредитації виконано ефективно щодо особливо форм заявок звітів про оцінювання та інших документів що стосуються надавання підтримування призупинювання чи скасовування акредитації розширювання її галузі. Ці документи з акредитації повинні також зазначатися у зареєстрованих даних. 4.3.8 Зберігання і доступ до зареєстрованих даних Орган акредитації повинен мати політику і процедури зберігання зареєстрованих даних протягом часу передбаченого контрактними правовими та іншими зобов'язаннями. Орган акредитації повинен мати політику і процедури щодо доступу до цих даних згідно з 4.2.1 р цього стандарту. 4.3.9 Конфіденційність Орган акредитації повинен передбачити відповідні заходи узгоджені з нормами чинного законодавства щоб забезпечити конфіденційність інформації отриманої у процесі діяльності з акредитації на всіх рівнях його організації зокрема комітети і сторонні органи або приватні особи які діють від його імені. Інформацію щодо окремого інспекційного органу не можна надавати третій стороні без письмового дозволу цього органу за винятком випадків передбачених цим стандартом. У разі коли закон вимагає розголошення інформації третій стороні інспекційному органові треба повідомити про надану інформацію. 4.3.10 Апеляції скарги та спірні питання Орган акредитації повинен мати задокументовані процедури для розглядання апеляцій скарг і спірних питань що надходять на розгляд органу акредитації від інспекційних органів або інших сторін. Зокрема орган акредитації повинен: a вести облік усіх апеляцій скарг і спірних питань; b виконувати відповідні коригувальні і запобіжні дії; c документувати виконані дії і оцінювати їх ефективність. 4.4 Надавання підтримування призупинювання чи скасовування акредитації розширювання її галузі 4.4.1 Орган акредитації повинен визначити умови для надавання підтримування акредитації розширювання її галузі та умови за якими акредитацію можна буде призупиняти або скасовувати частково або повністю для всієї або частини галузі акредитації інспекційного органу. 4.4.2 Орган акредитації повинен мати процедури для надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання чи скорочування її галузі провадження повторного оцінювання у випадку внесення змін що істотно впливають на діяльність та функціювання інспек- ційного органу зокрема зміни персоналу або обладнання або у разі якщо аналізування зауважень чи будь-якої іншої інформації вказує що інспекційний орган більше не виконує вимоги органу акредитації. 4.4.3 Орган акредитації повинен мати процедури для підтвердження акредитації коли відбуваються важливі зміни у статусі закредитованого інспекційного органу. 4.5 Документація 4.5.1 Орган акредитації повинен забезпечувати за допомогою публікацій радіо і телебачення або в інший спосіб актуалізувати через відповідні проміжки часу і надавати на запит: a інформацію щодо повноважень за якими діє орган акредитації; b документ що містить його вимоги щодо акредитації; c документ що встановлює процедури для надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання її галузі; d інформацію про процес оцінювання та акредитації; e загальну інформацію про розмір сплат що їх стягають із органів-заявників і закредитованих інспекційних органів; f опис прав і обов'язків закредитованих інспекційних органів згідно з 8.1 8.2 і 8.3 цього стандарту із зазначенням вимог застережень чи обмежень щодо використовуванням логотипа органу акредитації та способів посилання на надану акредитацію; g інформацію щодо процедур розглядання апеляцій скарг і спірних питань. 4.5.2 Орган акредитації повинен періодично видавати перелік закредитованих інспекційних органів з описом їхньої галузі акредитації. 5 ПЕРСОНАЛ ЯКИЙ ЗАЛУЧАЄТЬСЯ ДО ПРОЦЕСУ АКРЕДИТАЦІЇ 5.1 Загальні положення 5.1.1 Персонал який залучається до процесу акредитації повинен бути компетентний щодо виконуваних функцій. 5.1.2 Орган акредитації повинен вести облік відомостей про відповідну кваліфікацію підготовленість і досвід кожного працівника залученого до процесу акредитації. Зареєстровані дані щодо навчання і досвіду повинні бути зактуалізованими. 5.2 Вимоги до асесорів 5.2.1 Асесор и призначений і для оцінювання інспекційного органу повинен: a бути обізнаний з відповідними правовими розпорядженнями процедурами акредитації і вимогами акредитації; b досконало знати метод відповідного оцінювання і документи з оцінювання; c мати відповідні технічні знання щодо визначених галузей акредитації та типів інспектування на які акредитується орган і коли необхідно вибіркових процедур інспектування; d бути здатний ефективно спілкуватися як письмово так і усно; е бути незалежний від будь-якого комерційного фінансового або іншого тиску або конфлікту інтересів які могли б вплинути на об'єктивність та неупередженість асесора ів ; f не пропонувати консультаційні послуги інспекційним органам які могли б поставити під сумнів його/їх неупередженість під час провадження акредитації і винесення рішення. Примітка 1. Відповідно до вищезгаданого додаткові вимоги до асесора повинні визначатися повноваженнями інспекційного органу. Ці вимоги відповідно до визначення стосуються особи яка оцінює лабораторії. ISO/IEC Guide 58 таку особу визначає загальним терміном асесор. Примітка 2. Оцінювання систем якості як визначено у 2.2.2.2 ISO/IEC Guide 61:1996 і 3.3 ISO 10011-1:1990 виконують аудитори. Аудитор призначений керувати перевірянням системи якості голова групи аудиторів називається головним аудитором див. зауваження від 9 до 3.3 і також 4.2.1.3 ISO 10011-1: 1990 . Примітка 3. Як правило у діяльності з акредитації лабораторій існує відмінність між технічними асесорами і головними асесорами. Останні досвідчені асесори які виконують такі самі завдання як і головні аудитори. Вони як правило мають технічну компетентність у визначених спеціальних галузях. У цьому стандарті терміни технічний асесор і головний асесор вжито у тому самому значенні що і для діяльності з акредитації лабораторії. 5.3 Кваліфікаційні вимоги для асесорів 5.3.1 Орган акредитації щоб гарантувати що оцінювання проваджено ефективно і однаково повинен визначити мінімальні відповідні критерії компетентності. Примітка. Настановою для визначення критеріїв щодо особистих та професійних якостей асесорів може бути ISO 10011-2:1991 розділ 7. 5.3.2 Орган акредитації повинен мати процедури для: a набування кваліфікації асесорів зокрема перевіряння їхньої компетентності і підготовленості а також участь в провадженні одного або більше практичного оцінювання за участю кваліфікованого асесора; b набування кваліфікації головного асесора для оцінювання систем якості керування групою яка провадить оцінювання і для виконування визначених технічних оцінок у межах своєї компетентності 6.2.4 ; c відстежування діяльності асесорів. 5.4 Укладання контрактів з асесорами Орган акредитації повинен вимагати щоб зовнішні асесори підписали контракт або інший документ відповідно до якого вони зобов'язані виконувати правила встановлені органом акредитації зокрема правила про конфіденційність і незалежність від комерційних та будь-яких інших інтересів а також будь-якої попередньої залежності від інспекційних органів які будуть оцінюватися. 5.5 Зареєстровані дані щодо асесорів Орган акредитації повинен мати і актуалізувати відомості про асесорів зокрема: a прізвище та адресу; b яку організацію представляє і яку посаду обіймає; c кваліфікацію за освітою і фах; d досвід роботи; e підготовленість у галузі забезпечення якості інспектування і оцінювання; f досвід щодо оцінювання інспекційного органу разом із сферою компетентності; g результати відстежування діяльності; h дату останнього оновлення зареєстрованих даних. 5.6 Процедури для асесорів Асесор и повинен ні бути забезпечний і актуалізованим комплектом процедур які містять інструкції з оцінювання і всією відповідною інформацією щодо засобів акредитації. 6 ПРОВАДЖЕННЯ АКРЕДИТАЦІЇ 6.1 Заявка на акредитацію 6.1.1 Детальний опис процедур оцінювання і акредитації документи які містять вимоги щодо акредитації і документи які описують права і обов'язки закредитованих інспекційних органів зокрема щодо плати яка стягується з органів-заявників і закредитованих органів повинні бути зактуалізовані і повинні бути надані інспекційним органам які подають заявку. 6.1.2 Інспекційним органам-заявникам треба надавати за запитом відповідну додаткову інформацію. 6.1.3 Від уповноваженого представника інспекційного органу-заявника треба вимагати заповнити офіційний бланк заявки в якому додано: a чітко визначену галузь бажаної акредитації; b згоду представника органу-заявника на виконання процедури акредитації особливо на прийняття асесора ів на оплату вартості робіт з акредитації незалежно від результатів оцінювання і на оплату вартості робіт з наступного підтвердження акредитації; c згоду заявника виконувати вимоги щодо акредитації і забезпечувати всією інформацією яка необхідна для оцінювання інспекційного органу. 6.1.4 Перед провадженням оцінювання на місці заявник повинен надати щонайменше таку інформацію: a загальні відомості щодо інспекційного органу-заявника корпоративна сутність назва адреса правовий статус людські і технічні ресурси ; b загальна інформація щодо інспекційного органу-заявника зокрема тип органу згідно з ISO/IEC 17020 первинні функції відносини з більшою корпоративною організацією і якщо доречно розташування арендованих місць; c галузь тип і обсяг виконаного перевіряння і посилання на методи і процедури що використовувалися а саме: директиви ЄС стандартизовані правила й інструкції або внутрішні процедури; d копія настанови з якості інспекційного органу і де потрібно пов'язану з нею документацію. 6.1.5 Інформацію зазначену в 6.1.4 треба обробляти з дотриманням вимог щодо конфіденційності. 6.2 Процес оцінювання 6.2.1 Орган акредитації повинен призначити асесора згідно з вимогами розділу 5 для оцінювання всього матеріалу який надійшов від заявника і для провадження оцінювання від свого імені. Оцінювання повинно провадитись на місці де розташовано інспекційний орган або на вибір на місці представництв і повинно охоплювати оцінку формування типів і обсягів перевіряння для виконання яких провадиться акредитація. Оцінювання повинно бути виконано відповідно до плану з яким завчасно погодився інспекційний орган що подав заявку. 6.2.2 Кожному асесорові треба надати усі необхідні робочі документи щоб забезпечити провадження всебічного та правильного оцінювання. 6.2.3 Інспекційний орган-заявник повинен бути заздалегідь поінформований щодо прізвищ а кваліфікованих ого асесорів а яких ого призначено для виконування оцінювання з тим щоб інспекційний орган мав змогу заперечити із зазначенням причин проти призначення будь-якого конкретного асесора. Орган акредитації повинен надати свої причини неприйняття такого заперечення. 6.2.4 Головний асесор або будь-який і інший і асесор и повинен ні бути офіційно призначе-ний ні перед початком процесу оцінювання. Головний асесор повинен мати необхідну технічну компетентність у галузі інспектування яка буде оцінюватись. Якщо головний асесор не має такої компетентності його/її повинна супроводжувати відповідна кількість технічних асесорів. Доручення видане асесору ам повинно бути надано для ознайомлення інспекційному органу який подає заявку. 6.2.5 Асесор и повинен ні оцінити компетентність інспекційного органу який подає заявку зокрема заявлену галузь за усіма відповідними вимогами акредитації. 6.3 Субпідрядні угоди щодо оцінювання Орган акредитації як правило повинен сам провадити оцінювання для надання акредитації. Якщо орган акредитації виніс рішення про повне чи часткове передання функцій щодо оцінювання інспекційного органу-заявника іншому органові то повинна бути укладена належним чином задокументована угода яка передбачає відповідні заходи зокрема конфіденційність і конфлікт інтересів. Орган акредитації повинен: a взяти повну відповідальність за укладену субпідрядну угоду з оцінювання чи для надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання чи скорочування її галузі; b забезпечити що будь-який орган якому делеговане оцінювання компетентний і відповідає вимогам цього стандарту; c мати перелік всіх його субпідрядників які залучаються для провадження оцінювання і дотримуватись усіх положень процедур з оцінювання реєстрування і відстежування їх компетентності; d одержати згоду заявника чи органу що акредитується. 6.4 Звіт про оцінювання 6.4.1 Органи акредитації можуть приймати різні процедури звітів але щонайменше ці процедури повинні передбачати таке: а організацію підсумкової зустрічі асесора ів з керівництвом інспекційного органу до від'їзду з інспекційного органу під час якої інспекційному органові буде надано письмовий або усний звіт про відповідність заявника вимогам акредитації; b надання асесором ами органу акредитації докладного звіту з оцінювання який містить усю відповідну інформацію щодо спроможності інспекційного органу який подає заявку виконати усі вимоги акредитації; c оперативне доведення органом акредитації до відома інспекційного органу-заявника результатів оцінювання із зазначенням будь-яких невідповідностей які повинні бути усунені для виконання вимог акредитації. Інспекційному органові треба надати змогу представити свої зауваження до цього звіту і охарактеризувати дії яких вжито або які заплановано вжити у межах визначеного часу для усунення невідповідностей вимогам акредитації виявлених під час оцінювання. 6.4.2 Звіт затверджений органом акредитації і переданий інспекційному органові повинен містити щонайменше таке: a дату и оцінювання; b прізвище а особи осіб відповідальних за звіт; c назви та адреси всіх оцінених об'єктів: d оцінювану галузь акредитації або посилання на неї; e зауваження асесора ів про відповідність інспекційного органу-заявника вимогам акредитації. 6.4.3 Звіт повинен містити відомості про: a технічну кваліфікацію досвід і повноваження персоналу особливо особи осіб відповідальну их за технічний зміст звітів інспектування і свідоцтв; b відповідність внутрішньої організації і процедур прийнятих органом-заявником щоб забезпечити довіру до якості його послуг враховуючи обсяги виконуваної роботи; c будь-яку іншу інформацію яка може допомогти у визначенні технічної компетентності заявника; d якщо необхідно вказати вжиті заходи для виправлення будь-яких невідповідностей виявлених у попередньому оцінюванні. 6.5 Рішення щодо акредитації 6.5.1 Рішення щодо акредитації інспекційного органу чи у її відмові має виносити орган акредитації на основі інформації зібраної протягом процесу акредитації відповідно до розділу 6. 6.5.2 Орган акредитації не повинен делегувати свою відповідальність за надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання її галузі. 6.5.3 Рішення щодо розширювання галузі наданої акредитації повинно містити відповідну процедуру оцінювання та дозволу щодо розширювання. 6.6 Надання акредитації Орган акредитації повинен передати кожному закредитованому інспекційному органові офіційні документи з акредитації зокрема лист або свідоцтво підписане посадовою особою яка має на це право. Ці офіційні документи з акредитації повинні містити ідентифікаційні дані: a назву й адресу інспекційного органу який був закредитований; b галузь акредитації зокрема: тип інспекційного органу як зазначено у ISO/IEC 17020; галузь інспектування для якої було надано акредитацію; види і обсяги інспектування; методи і процедури; c дату надання чинності акредитації і якщо необхідно терміну акредитації; d унікальний номер закредитованого інспекційного органу. 6.7 Наглядання і переоцінювання закредитованих інспекційних органів 6.7.1 Орган акредитації повинен мати встановлену задокументовану програму щодо періодичного у досить малих інтервалах часу наглядання і переоцінювання закредитованих інспекційних органів щоб забезпечувати що закредитовані ним інспекційні органи продовжують відповідати вимогам акредитації. Примітка. У більшості випадків малоймовірно що вимоги цього пункту може задовольнити період більше ніж один рік щодо наглядання чи більше ніж п'ять років для переоцінювання. 6.7.2 Процедури наглядання і переоцінювання повинні бути сумісні з іншими процедурами оцінювання як описано у цьому стандарті. 6.7.3 Під час наглядання можна перевіряти меншу сферу діяльності ніж під час переоцінювання але періодичність наглядання повинна бути запланована таким чином щоб орган акредитації міг підтримувати впевненість щодо технічної компетентності інспекційного органу і його відповідності вимогам акредитації. Програма наглядання повинна бути розроблена так щоб усі галузі і типи інспектування було перевірено принаймні один раз між переоцінюваннями. 7 ПОСИЛАННЯ НА СТАТУС АКРЕДИТАЦІЇ 7.1 Орган акредитації що є власником або володіє ліцензією на символ або логотип призначений для використовування згідно з процедурою акредитації повинен мати політику щодо управління таким використовуванням. Як правило закредитованому органу слід давати змогу посилатися на акредитацію у свідоцтвах звітах друкованих і рекламних матеріалах які стосуються закредитованої діяльності. 7.2 Орган акредитації повинен вживати необхідних заходів для запобігання некоректних посилань щодо статусу закредитованого інспекційного органу або неправильного використовування інспекційним органом логотипа акредитації у рекламних оголошеннях каталогах тощо. 7.3 Орган акредитації повинен мати політику яка визначає обставини за яких закредитованим інспекційним органам дозволено долучати до інспекційних звітів та інспекційних свідоцтв результати інспектування для виконання якого не було проваджено акредитацію і результати інспектування що проваджене за субпідрядом. б ВІДНОСИНИ МІЖ ОРГАНОМ АКРЕДИТАЦІЇ І ІНСПЕКЦІЙНИМ ОРГАНОМ 8.1 Орган акредитації повинен мати засоби для впевненості що інспекційний орган і його представники досягли компромісу і взаємодії що це відповідає вимогам акредитації. Ці засоби повинні враховувати можливість провадження аналізування документації і доступу до місць де провадиться інспектування до зареєстрованих даних і персоналу з метою провадження оцінювання наглядання переоцінювання і аналізування невідповідностей. 8.2 Орган акредитації повинен вимагати щоб закредитований інспекційний орган: a постійно дотримувався вимог цього стандарту; b заявляв що він закредитований тільки на ту діяльність на яку було надано акредитацію; c сплачував встановлені органом акредитації внески; d не використовував надану акредитацію таким чином щоб дискредитувати орган акредитації і не робив будь-яких заяв щодо своєї акредитації яку орган акредитації може розглядати як помилкову або неправомочну; e у разі призупинювання або скасовування його акредитації як би це не було визначено негайно припиняє її використовування у рекламних матеріалах які містять будь-яке посилання на неї і вертає будь-які свідоцтва з акредитації до органу акредитації; f не використовував свою акредитацію таким чином щоб можна було припустити що продукція схвалена органом акредитації; g докладав зусиль для забезпечування того що ніякий звіт або свідоцтво ні будь-яка їх частина не використовується способом який може ввести в оману; h посилаючись на свій статус акредитації у засобах інформації рекламних матеріалах брошурах або інших документах дотримувався вимог органу акредитації. 8.3 Орган акредитації повинен дати належні попередження щодо суттєвих змін які він має намір зробити у своїх вимогах щодо акредитації див. 9.2 . 9 ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ 9.1 Орган акредитації повинен встановити порядок який передбачає що закредитований інспекційний орган повинен своєчасно повідомляти про будь-які зміни його статусу або діяльності які можуть вплинути на статус закредитованого інспекційного органу наприклад: a юридичний комерційний або організаційний статус; b організація і управління наприклад основний управлінський персонал; c політика або процедури де доцільно; d приміщення; e персонал обладнання об'єкти виробниче середовище або інші ресурси які є суттєвими чи інші питання які можуть вплинути на можливості інспекційного органу або галузь його акредитації або відповідності вимогам цього стандарту або будь-яким іншим суттєвим критеріям компетентності визначеним органом акредитації. 9.2 Після своєчасного попередження про будь-які передбачувані зміни щодо вимог цього стандарту суттєвих критеріїв компетентності і будь-яких інших вимог визначених органом акредитації орган акредитації повинен переконатися що інспекційний орган виконає необхідне корегування своїх процедур у межах узгодженого часу. Інспекційний орган повинен сповістити орган акредитації про здійснення такого коригування. БІБЛІОГРАФІЯ [1] ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing [2] ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors [3] ISO/IEC Guide 58:1993 Calibration and testing laboratory accreditation systems General requirements for operation and recognition [4] ISO/IEC Guide 61:1996 General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies. ДОДАТОК НА довідковий ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ ДСТУ ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ ПОСИЛАННЯ НА ЯКІ Є В ISO/IEC TR 17010 Міжнародний стандарт ДСТУ Навзва ISO 10011-1:1990 ДСТУ ISO 10011-1-1997 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка 18010011-2:1991 ДСТУ ISO 10011-2-1997 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з систем якості ISO/IEC Guide 58: 1993 ДСТУ EN 45003-98 Система акредитації калібрувальних і випробувальних лабораторій. Загальні вимоги до функціонування та визнання ISO/IEC Guide 61:1 996 ДСТУ EN 4501 0-2001 Загальні вимоги до оцінювання органів сертифікації/ реєстрації Ключові слова: інспекційний орган інспектування акредитація системи якості.