ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій

ПЕРЕДМОВА 1 ВНЕСЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності» 2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р. № 660 3 Стандарт відповідає ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій Ступінь відповідності ідентичний IDT Переклад з англійської en 4 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN 45001-98 5 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косенкж канд. техн. наук; С. Фадеев ЗМІСТ Національний вступ Передмова до міжнародного стандарту ISO/IEC 17025:1999 Вступ 1 Сфера застосування 2 Нормативні посилання 3 Терміни та визначення 4 Вимоги до керування 4.1 Організація 4.2 Система якості 4.3 Управління документацією 4.4 Аналізування запитів заявок на підряд та контрактів 4.5 Укладання субпідрядних угод на провадження випробовування та калібрування 4.6 Придбання послуг та ресурсів 4.7 Обслуговування замовників 4.8 Скарги 4.9 Управління невідповідною роботою з випробовування та/або калібрування 4.10 Коригувальна дія 4.11 Запобіжна дія 4.12 Управління реєструванням даних 4.13 Внутрішні перевірки 4.14 Аналізування з боку керівництва 5 Технічні вимоги 5.1 Загальні положення 5.2 Персонал 5.3 Приміщення та умови довкілля 5.4 Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів 5.5 Обладнання 5.6 Простежуваність вимірювання 5.7 Відбирання зразків 5.8 Поводження з випробовуваними та каліброваними виробами 5.9 Забезпечення якості результатів випробовування та калібрування 5.10 Звітування про результати Додаток А Номінальні перехресні посилання на ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 Додаток В Настанови із готування вказівок щодо застосування в окремих галузях.. Бібліографія Додаток НА Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними стандартами посилання на які є в ISO/IEC 17025 НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП Цей стандарт ідентичний ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій . Технічний комітет відповідальний за цей стандарт ТК 89 «Оцінка відповідності». Стандарт містить вимоги які відповідають чинному законодавству. Вимоги цього стандарту стосуються калібрування засобів вимірювальної техніки до того ж треба мати на увазі що в Україні крім оцінки невизначеності вимірювань можливо за погодженням із замовником оцінювати похибку вимірювань. Цей стандарт розроблено на заміну ДСТУ EN 45001-98 «Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій». До стандарту внесено такі редакційні зміни: a слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»; b долучено національний інформаційний додаток з урахуванням інтересів користувачів. Термін «простежуваність traceability » вживається у значенні системи передачі розміру одиниці. Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними стандартами посилання на які є в ISO/IEC 17025:1999 наведено у національному додатку НА. ПЕРЕДМОВА ДО МІЖНАРОДНОГО СТАНДАРТУ ISO/IEC 17025:1999 ISO Міжнародна організація з стандартизації та ІЕС Міжнародна електротехнічна комісія формують спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи члени ISO або ІЕС беруть участь у розроблянні міжнародних стандартів через технічні комітети засновані відповідними організаціями що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні комітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні організації як урядові так і неурядові що підтримують зв'язок з ISO та ІЕС також беруть участь у роботі. Міжнародні стандарти розробляють відповідно до правил викладених у Директивах ISO/IEC частина 3. Проекти міжнародних стандартів прийняті технічними комітетами розсилають органам-членам для затвердження. Щоб опублікувати його як міжнародний стандарт треба щоб його схвалили принаймні 75 % органів-членів. Треба звернути увагу на те що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об'єктом патентних прав. ISO та ІЕС не несуть відповідальності за визначення будь-якого або всіх цих патентних прав. Міжнародний стандарт ISO/IEC 17025 розробив Комітет ISO з оцінювання відповідності ISO/CASCO . Це перше видання ISO/IEC 17025 скасовує та замінює ISO/IEC Guide 25:1990. Додатки А та В до цього міжнародного стандарту подано лише для довідки. ВСТУП Цей стандарт розроблено за результатами великого досвіду впровадження ISO/IEC Guide 25 та EN 45001 на заміну яких він тепер діє. У ньому містяться всі вимоги яким випробувальні та калібрувальні лабораторії повинні відповідати якщо вони мають намір показати що у них функціює система якості що вони технічно компетентні і здатні отримувати технічно обґрунтовані результати. Органи акредитації що визнають компетентність випробувальних та калібрувальних лабораторій мають використовувати цей стандарт як основоположний під час їх акредитації. Розділ 4 встановлює вимоги до нормального керування. Розділ 5 встановлює вимоги до технічної компетентності для видів випробування та/або калібрування що провадить лабораторія. Загальне зростання використовування систем якості підсилює потреби лабораторій які входять до складу більших організацій або надають інші послуги використовувати систему якості що відповідає ISO 9001 або ISO 9002 а також цьому стандартові. Через це увагу було приділено вміщенню всіх тих вимог ISO 9001 та ISO 9002 що стосуються послуг з випробовування та калібрування які охоплює система якості лабораторії. Таким чином випробувальні та калібрувальні лабораторії що дотримуються вимог цього стандарту будуть функціювати також відповідно до вимог ISO 9001 або ISO 9002. Проте сертифікація на ISO 9001 та ISO 9002 не е доказ здатності лабораторії отримувати технічно обґрунтовані дані та результати. Визнанню результатів випробовування та калібрування різними країнами треба сприяти у тому випадку якщо лабораторії виконують цей стандарт і якщо вони отримують акредитацію від органів що уклали угоди про взаємне визнання з подібними органами інших країн які використовують цей стандарт. Використовування цього стандарту полегшить співпрацю між лабораторіями та іншими органами буде сприяти обмінові інформацією досвідом а також гармонізуванню стандартів і процедур. ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES Чинний від 2002-03-01 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ 1.1 Цей стандарт установлює загальні вимоги до компетентності лабораторій у провадженні випробовування та/або калібрування зокрема відбирання зразків. Він охоплює випробовування і калібрування що провадяться стандартизованими методами нестандартизованими методами та методами розробленими лабораторією. 1.2 Цей стандарт застосовний для всіх організацій що здійснюють випробовування та/або калібрування. До їх числа входять наприклад лабораторії що є першою другою або третьою стороною а також лабораторії де провадяться випробовування та/або калібрування що становлять частину інспектування і сертифікації продукції. Цей стандарт поширюється на всі лабораторії незалежно від чисельності персоналу або обсягів їхньої діяльності у сфері випробовування та калібрування. У разі якщо лабораторія не здійснює одного або більше видів діяльності встановлених цим державним стандартом зокрема відбирання зразків та проектування/розробляння нових методів то вимоги відповідних розділів на них не поширюються. 1.3 Наведені примітки пояснюють текст приклади та настанови. Вони не містять вимог і не становлять невідокремну частину цього стандарту. 1.4 Цей стандарт застосовують лабораторії під час розробляння власних систем якості а також адміністративних і технічних систем що керують їхньою діяльністю. Замовники лабораторій органи влади та органи акредитації можуть також застосовувати його для оцінювання або визнання компетентності лабораторій. 1.5 Відповідність діяльності лабораторій регламентам і вимогам безпеки не розглядається у цьому стандарті. 1.6 Якщо випробувальні та калібрувальні лабораторії дотримуються вимог цього стандарту вони у своїй діяльності з випробовування та калібрування повинні використовувати систему якості що відповідає вимогам ISO 9001 коли вони займаються проектуванням/розроблянням нових методів та/або програм випробовування що поєднують стандартизовані і нестандартизовані методи випробовування та калібрування або вимогам ISO 9002 коли вони застосовують тільки стандартизовані методи. У додатку А наведено відповідність посилань між цим державним стандартом ISO 9001 та ISO 9002. ISO/IEC 17025 містить деякі вимоги до технічної компетентності що не ввійшли до ISO 9001 та ISO 9002. Примітка 1. Іноді виникає необхідність роз'яснити або витлумачити деякі вимоги цього стандарту щоб забезпечити узгоджене застосування вимог. Вказівки щодо його застосування у конкретних галузях зокрема органами акредитації' див. ISO/IEC Guide 58:1993 4.1.3 наведено у додатку В. Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути закредитована на частину або на усі види діяльності з випробовування та калібрування їй треба вибрати орган акредитації що дотримується вимог ISO/IEC Guide 58. 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ У нижченаведених нормативних документах містяться положення які через посилання у даному тексті становлять положення цього стандарту. Для посилань зі сталою ідентифікацією будь-які поправки подальших публікацій або їх переглядання не застосовують. Проте сторонам угод що спираються на цей стандарт рекомендується знайти можливість застосувати найостанніші видання нормативних документів перелічених нижче. Для посилань зі змінною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативних документів. Члени ISO та ІЕС підтримують впровадження найсучасніших міжнародних стандартів. ISO 9001:1994 Quality systems Model for quality assurance in design development production installation and servicing ISO 9002:1994 Quality systems Model for quality assurance in production installation and servicing ISO/IEC Guide 2:1996 General terms and their definitions concerning standardization and related activities VIM International vocabulary of basic and general terms in metrology issued by BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP and OIML Примітка 1. Інші стандарти настанови тощо з питань вміщених у цей стандарт наведено у бібліографії. Примітка 2. Треба зазначити що коли цей стандарт розробляли то очікувалося що переглянуті ISO 9001 та ISO 9002 буде видано наприкінці 2000 р. як ISO 9001:2000. Цього не сталося. 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ У цьому стандарті вжито терміни та визначення наведені у ISO/IEC Guide 2 і VIM. Примітка. Загальні визначення що стосуються якості наведено в ISO 8402 ISO/IEC Guide 2 містить визначення що стосуються стандартизації сертифікації та акредитації лабораторій. Так як у ISO 8402 наведено відмінні визначення то перевагу треба надавати відповідним визначенням що містяться в ISO/IEC Guide 2 та VIM. 4 ВИМОГИ ДО КЕРУВАННЯ 4.1 Організація 4.1.1 Лабораторія або організація до складу якої вона входить повинна бути самостійною правовою одиницею з юридичною відповідальністю. 4.1.2 До обов'язків лабораторії входить провадження випробовування та калібрування таким чином щоб виконувалися вимоги цього стандарту і задовольнялися потреби замовника органів влади або організацій що здійснюють офіційне визнання. 4.1.3 Система керування лабораторією повинна охоплювати роботи виконувані на основній її території у віддалених місцях а також на тимчасових робочих місцях або у пересувних лабораторіях. 4.1.4 Якщо лабораторія входить до складу організації що здійснює діяльність відмінну від випробовування та/або калібрування обов'язки керівного персоналу організації що бере участь або має вплив на діяльність лабораторії з провадження випробовування та/або калібрування повинні бути належним чином встановлені з тим щоб визначити можливі конфлікти інтересів. Примітка 1. Якщо лабораторія входить до складу більшої організації організаційні заходи повинні бути такими щоб підрозділи інтереси яких знаходяться у конфлікті зокрема виробництво торгівля або фінансування не чинили негативного впливу на відповідність лабораторії цьому стандарту. Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути визнана лабораторією третьої сторони вона повинна бути здатна продемонструвати що вона неупереджена і що ні вона ні її співробітники не відчувають ніякого комерційного фінансового або іншого тиску який міг би вплинути на їх технічний висновок. Випробувальній або калібрувальній лабораторії що є третьою стороною не треба займатися діяльністю що може поставити під загрозу довіру до незалежності її висновку та чесності щодо її діяльності з випробовування та калібрування. 4.1.5 Лабораторія повинна: a мати керівний і технічний персонал що має повноваження та ресурси необхідні для виконання своїх обов'язків і виявлення випадків відхилів від системи якості або від процедур провадження випробовування та/або калібрування а також для ініціювання дій для попередження або зменшення таких відхилів див. 5.2 ; b вживати заходів для забезпечення незалежності її керівництва і співробітників від будь-якого невиправданого внутрішнього і зовнішнього комерційного фінансового або іншого тиску і впливу який може негативно позначитися на якості їхньої роботи; c визначати політику та процедури що забезпечують захист конфіденційності інформації і прав власності її замовників зокрема процедури захисту електронного зберігання та передавання результатів; d визначати політику та процедури що дозволяють уникнути залучення до будь-якої діяльності яка знизила б довіру до її компетентності неупередженості чи об'єктивності в її діяльності; e визначати організаційну та керівну структуру лабораторії її місце в організації до складу якої вона входить а також взаємозв'язки між управлінням якістю технічною діяльністю і допоміжними службами; f встановлювати відповідальність повноваження і взаємовідносини всіх співробітників що керують виконують або перевіряють роботи що впливають на якість випробовування та/або калібрування; g забезпечувати наглядання за співробітниками що провадять випробовування та калібрування охоплюючи стажистів з боку осіб знайомих з методами та процедурами метою кожного випробовування та/або калібрування а також з оцінюванням результатів випробовування або калібрування; h мати технічне керівництво що несе загальну відповідальність за технічну діяльність і надання необхідних ресурсів для забезпечення належної якості роботи лабораторії; і призначати одного співробітника керівником з якості як би він не називався який незалежно від інших функцій та обов'язків повинен відповідати а також мати повноваження що забезпечують впроваджування системи якості та її постійне функціювання; керівник з якості повинен мати безпосередній доступ до найвищого керівництва яке виносить рішення щодо політики або ресурсів; j призначати заступників керівного персоналу див. примітку . Примітка. Деякі співробітники можуть виконувати більше однієї функції і може бути недоцільно призначати заступників Із кожної функції. 4.2 Система якості 4.2.1 Лабораторія повинна встановлювати впроваджувати і підтримувати систему якості відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свою політику системи програми процедури та інструкції в обсязі необхідному для забезпечення якості результатів випробовування та/або калібрування. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу усвідомлена ним доступна йому та виконуватися ним. 4.2.2 Політика та завдання системи якості лабораторії повинні бути встановлені у настанові з якості як би вона не називалася . Загальні завдання повинні бути встановлені у заяві про політику у сфері якості. Заява про політику у сфері якості повинна виходити від повноважного вищого керівника. Вона повинна містити щонайменше таке: a зобов'язання керівництва лабораторії дотримуватися сталої професійної практики і підтримувати високу якість випробовування та калібрування під час обслуговування замовників; b заяву керівництва про галузь послуг що їх надає лабораторія; c цілі системи якості; d вимогу до всіх співробітників лабораторії що беруть участь у провадженні випробовування та калібрування ознайомитися з документацією системи якості і дотримуватись у своїй діяльності встановленої політики і процедур; e зобов'язання керівництва лабораторії діяти відповідно до цього стандарту. Примітка. Заява про політику у сфері якості повинна бути стисла і може містити положення про те що випробовування та/або калібрування повинні завжди виконуватися відповідно до встановлених методів і вимог замовників. Якщо лабораторія е частиною більшої організації то деякі елементи політики у сфері якості можуть міститися в інших документах. 4.2.3 Настанова з якості повинна містити або мати посилання на допоміжні процедури зокрема технічні процедури. У ній повинно бути наведено опис структури документів використовуваних у системі якості. 4.2.4 Функції і відповідальність технічного керівного персоналу та керівника з якості зокрема їх відповідальність щодо забезпечення відповідності цьому стандартові повинні бути визначені у настанові з якості. 4.3 Управління документацією 4.3.1 Завальні положення Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури управління всіма документами що є частиною системи якості розробленими у межах лабораторії або отриманими ззовні зокрема регламенти стандарти інші нормативні документи методики випробовування та/або калібрування а також креслення програмне забезпечення технічні умови інструкції та настанови. Примітка 1. У цьому контексті «документ» може означати заяви про політику процедури технічні умови таблиці градуювання схеми текстовий матеріал плакати нотатки пам'ятки програмне забезпечення креслення плани тощо. Вони можуть бути на різних носіях паперових або електронних у цифровому аналоговому фотографічному або текстовому вигляді. Примітка 2. Управління даними щодо випробовування та калібрування за 5.4.7. Управління зареєстрованими даними за 4.12. 4.3.2 Затвердження і випуск документів 4.3.2.1 Перш ніж видати для використовування персоналом лабораторії документи що є частиною системи якості їх повинен перевірити та затвердити уповноважений на це співробітник. Повинен бути встановлений контрольний перелік або еквівалентна процедура управління документами для визначення поточного стану переглядання та поширення документів у межах системи якості а також щоб запобігти використовування нечинних та/або застарілих документів. 4.3.2.2 Прийнята і процедура и повинна і забезпечувати щоб: a офіційні видання відповідних документів були доступні на всіх дільницях де здійснюють операції спрямовані на ефективну діяльність лабораторії; b документи періодично аналізували і у разі необхідності переглядали для забезпечення їх постійної придатності та відповідності встановленим вимогам; c нечинні або застарілі документи оперативно вилучали з усіх місць видання або використовування або іншим чином запобігали їх ненавмисному використовуванню; d застарілі документи що зберігаються з юридичною або інформаційною метою відповідним чином маркували. 4.3.2.3 Документи системи якості розроблені лабораторією повинні мати однозначну ідентифікацію. Серед елементів такої ідентифікації повинні бути дата випуску та/або позначення переглядання нумерація сторінок загальна кількість сторінок або позначка кінця документа і зазначення того хто випустив документ. 4.3.3 Зміни в документах 4.3.3.1 Зміни в документах має аналізувати і затверджувати та сама служба що провадила початкове аналізування якщо спеціально не визначено інше. Призначені співробітники повинні мати доступ до відповідної вихідної інформації яка є основою для їхньої роботи з аналізування та затвердження. 4.3.3.2 Там де це можливо змінений або новий текст повинен бути ідентифікований у документі або у відповідних додатках. 4.3.3.3 Якщо система управління документацією лабораторії дає змогу вносити зміни від руки не чекаючи перевидання документів то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені завізовані та податовані. Переглянутий документ треба офіційно перевидати як тільки це стане можливо. 4.3.3.4 Повинні бути встановлені процедури для описування того як вносити та управляти змінами у документах що зберігаються у комп'ютерних системах. 4.4 Аналізування запитів заявок на підряд та контрактів 4.4.1 Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури аналізування запитів заявок на підряд та контрактів. Політика та процедури аналізування наслідком яких є укладення контракту на випробування та/або калібрування повинні забезпечувати щоб: a вимоги зокрема використовувані методи були адекватно визначені задокументовані та зрозумілі див. 5.4.2 ; b лабораторія мала можливості та ресурси що дають змогу виконувати вимоги; c було обрано відповідний метод випробовування та/або калібрування здатний задовольнити вимоги замовників див. 5.4.2 . Будь-які розходження між запитом або заявкою на підряд та контрактом повинні бути усунені до початку робіт. Кожен контракт має бути прийнятний для лабораторії і замовника. Примітка 1. Запит заявку на підряд та контракт треба проаналізувати раціонально та ефективно з урахуванням фінансових юридичних і часових чинників. Для внутрішніх замовників запити заявки на підряд та контракти можна аналізувати спрощеним чином. Примітка 2. Аналізування можливостей повинно встановити що лабораторія має необхідні фізичні людські та інформаційні ресурси і що персонал лабораторії має необхідні навички та досвід для провадження випробовування та/або калібрування. Аналізування може також враховувати результати попередньої участі у міжпабораторних порівняннях або іспитуванні на професіональність та/або здійсненні програм попереднього випробовування та/або калібрування з використовуванням зразків чи об'єктів оцінка яких відома із метою визначення невизначеностей вимірювань границь виявлення довірчих границь та ін. Примітка 3. Контракт може бути будь-якою письмовою або усною угодою про надання замовникові послуг з випробовування та/або калібрування. 4.4.2 Результати аналізів охоплюючи будь-які значні зміни треба зберігати. Також треба зберігати записи про відповідні переговори із замовником що стосуються його вимог або результатів робіт виконаних згідно з контрактом. Примітка. Щоб проаналізувати планові та інші завдання достатньо зазначити дату та ідентифікаційні дані наприклад Ініціали особи відповідальної у лабораторії за виконування робіт за контрактом. Стосовно повторюваних планових питань аналізування необхідне тільки на початковій дослідницькій стадії або у разі укладання контракту на тривалу планову роботу що її провадять у межах генеральної угоди із замовником за умови що вимоги замовника залишаються незмінні. Стосовно нових складних або підвищених завдань що стоять перед випробовуванням та/або калібруванням треба вести докладніші записи. 4.4.3 Аналіз повинен також охоплювати всі роботи виконувані лабораторією за субпідрядом. 4.4.4 Замовник повинен бути поінформований про всі відхили від контракту. 4.4.5 Якщо контракт потребує змін після того як робота почалася треба повторити той самий процес аналізування контракту а про будь-які зміни треба повідомити всьому персоналові якого вони стосуються. 4.5 Укладання субпідрядних угод на провадження випробовування та калібрування 4.5.1 Якщо лабораторія укладає субпідряд з непередбачених причин наприклад перевантаженість необхідність у додатковій експертизі чи тимчасовій нездатності або на постійній основі наприклад на умовах постійного субпідряду угод про представництво чи пільгах цю роботу треба передати компетентному субпідрядникові. Компетентним є такий субпідрядник який виконує роботу відповідно до цього стандарту. 4.5.2 Лабораторія повинна повідомити замовника про субпідряд письмово а у необхідних випадках одержати схвалення замовника бажано теж письмово. 4.5.3 Лабораторія є відповідальною перед замовником за роботу виконувану субпідрядником за винятком тих випадків коли субпідрядника обирає замовник або орган влади. 4.5.4 Лабораторія повинна реєструвати всіх субпідрядників до послуг яких вона вдається для випробовування та/або калібрування а також реєструвати дані про відповідність виконаної роботи цьому стандарту. 4.6 Придбання послуг та ресурсів 4.6.1 У лабораторії повинна бути встановлена політика та процедура и вибирання і придбання необхідних послуг та ресурсів що впливають на якість випробовування та/або калібрування. Повинні існувати процедури придбання одержування та зберігання відповідних реактивів і лабораторних матеріалів що їх витрачають під час випробовування та калібрування. 4.6.2 Лабораторія повинна забезпечувати щоб отримані ресурси реактиви та витратні матеріали що впливають на якість випробовування та/або калібрування не використовувались доти поки вони не будуть проконтрольовані або в інший спосіб не оцінені на відповідність стандартним вимогам або вимогам методів розроблених для даних випробовування та/або калібрування. Ці використовувані послуги і ресурси повинні відповідати встановленим вимогам. Зареєстровані дані про дії які здійснено щоб перевірити відповідність треба зберігати. 4.6.3 Описи на вироби що впливають на якість результатів роботи лабораторії повинні містити дані що характеризують замовлені послуги і ресурси. Перед тим як його буде випущено опис треба проаналізувати а його технічний зміст схвалити. Примітка. Опис може містити тип клас сорт точну ідентифікацію технічні умови креслення інструкції з контролювання інші технічні дані зокрема затвердження результатів випробовування необхідну якість та стандарт системи якості згідно з яким їх виготовлено. 4.6.4 Лабораторія повинна оцінювати постачальників найважливіших витратних матеріалів ресурсів і послуг що впливають на якість випробовування та калібрування а також зберігати реєстраційні дані про ці оцінювання та перелік схвалених постачальників. 4.7 Обслуговування замовників Лабораторія повинна співпрацювати із замовниками або їхніми представниками щодо роз'яснювання запиту замовника і відстежування діяльності лабораторії стосовно виконуваної роботи за умови що лабораторія забезпечує конфіденційність стосовно інших замовників. Примітка 1. Таке співробітництво може охоплювати: a надавання замовникові або його представникові нормального доступу до відповідних дільниць лабораторії з тим щоб спостерігати за випробовуванням та/або калібруванням які провадяться для нього; b готування пакування і відправляння виробів що пройшли випробовування та/або калібрування необхідних замовникові для підтвердження. Примітка 2. Замовники оцінюють підтримання гарного зв'язку поради та керівні вказівки з технічних питань а також думки і тлумачення основані на результатах. Зв'язок із замовником особливо у разі довгострокових контрактів треба підтримувати протягом усієї роботи. Лабораторія повинна сповіщати замовника про всі затримки або значні відхили під час випробовування та/або калібрування. Примітка 3. Лабораторіям рекомендовано мати зворотний зв'язок від замовників позитивний або негативний наприклад опитування замовників . Зворотний зв'язок треба використовувати для поліпшування системи якості удосконалювання випробовування та калібрування а також поліпшування обслуговування замовників. 4.8 Скарги У лабораторії повинна бути передбачена політика та процедури з вирішення скарг з боку замовників або інших сторін. Необхідно зберігати зареєстровані дані з усіх рекламацій розслідувань а також коригувальних дій здійснених лабораторією див. 4.10 . 4.9 Управління невідповідною роботою з випробовування та/або калібрування 4.9.1 Лабораторія повинна мати політику та процедури до яких удаються у разі коли будь-який аспект випробовування та/або калібрування або результати цієї роботи не відповідають власним процедурам лабораторії або узгодженим із замовником вимогам. Політика і процедури повинні забезпечувати щоб: a обов'язки та повноваження щодо управління невідповідними роботами було визначено і коли невідповідну роботу виявлено можна було здійснити відповідні дії зокрема призупинити роботи і у разі необхідності призупинити дії протоколів випробовування та свідоцтв про калібрування ; b можна було оцінити значимості невідповідної роботи; c можна було негайно застосувати коригувальні дії і вирішити чи можна прийняти невідповідну роботу; d можна було замовника сповістити і роботу скасувати; e можна було встановити відповідальність за дозвіл відновити роботу. Примітка. Виявити невідповідну роботу чи проблему що стосується системи якості чи провадження випробовування та/або калібрування можна на різних дільницях у межах системи якості та технічних операцій. Приклади скарги замовників контролювання якості калібрування приладів перевіряння витратних матеріалів наглядання за персоналом або контролювання його перевіряння протоколу випробувань та свідоцтва про калібрування аналізування з боку керівництва а також внутрішні і зовнішні перевірки. 4.9.2 Якщо результати оцінювання вказують на те що невідповідна робота може повторитися або що є сумніви з приводу відповідності дій лабораторії її власним політиці та процедурам то негайно треба виконати процедури що відносяться до коригувальної дії описані в 4.10. 4.10 Коригувальна дія 4.10.1 Загальні положення Лабораторія повинна розробити політику та процедуру і визначити відповідні повноваження у разі застосування коригувальної дії у тих випадках коли виявлено невідповідну роботу або відхил від політики або процедур передбачених системою якості чи технічними операціями. Примітка. Проблема системи якості чи технічних операцій у лабораторії можна виявити різними способами: керуючи невідповідною роботою під час внутрішніх або зовнішніх перевірок аналізування ефективності системи якості з боку вищого керівництва зворотного зв'язку із замовниками чи за допомогою спостерігання персоналу. 4.10.2 Аналіз причин Процедура коригувальної дії повинна починатися з досліджування покликаного визначити основні причини проблеми. Примітка. Аналізування причин слугує ключем а іноді найскладнішим моментом у процедурі коригувальної дії. Часто основна причина не очевидна і тому потрібно ретельне аналізування усіх можливих причин проблеми. До них можуть належати вимоги замовника зразки технічні умови на зразки методи та процедури кваліфікація і підготовленість персоналу витратні матеріали або обладнання та його калібрування. 4.10.3 Вибирання та здійснювання коригувальних дій Коли виникає потреба лабораторія повинна визначити можливі коригувальні дії. Вона повинна вибрати та здійснити дію ї найбільш придатну і щоб усунути проблему та запобігти її повторенню. Коригувальні дії повинні відповідати масштабові та небезпечності проблеми. Лабораторія повинна задокументувати і зреалізувати всі необхідні зміни за результатами досліджування під час коригувальних дій. 4.10.4 Відстежування коригувальних дій Лабораторія повинна відстежувати результати щоб переконатися в ефективності коригувальних дій. 4.10.5 Додаткові перевіряння Коли встановлювання невідповідностей або відхилів ставить під сумнів відповідність лабораторії її власним політиці та процедурам або цьому стандартові лабораторія повинна забезпечити якомога швидше перевіряння за 4.13 визначених сфер діяльності. Примітка. Таке додаткове перевіряння часто провадять після застосування коригувальних дій щоб підтвердити їх ефективність. Додаткове перевіряння буває необхідне тільки тоді коли мова йде про серйозні питання або небезпеку справи. 4.11 Запобіжна дія 4.11.1 Повинні бути визначені необхідні поліпшення та потенційні джерела невідповідностей технічного характеру або пов'язаних із системою якості. Якщо потрібна запобіжна дія необхідно розробити впровадити і відстежити план дій щоб знизити можливість повтору подібних невідповідностей а також використати можливість провадження поліпшень. 4.11.2 Процедури запобіжних дій повинні охоплювати ініціювання таких дій та контролювання щоб забезпечити їх ефективність. Примітка 1. Запобіжна дія це попередній процес спрямований скоріше на шукання можливостей поліпшень ніж реакція на з'ясовування проблем або скарг. Примітка 2. Окрім аналізування робочих процедур запобіжна дія може охопити аналізування даних зокрема аналізування тенденцій і ризику а також результатів перевіряння професійної кваліфікації. 4.12 Управління реєструванням даних 4.12.1 Загальні положення 4.12.1.1 Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури ідентифікування збирання індексування доступання систематизування зберігання ведення та актуалізації зареєстрованих даних щодо якості і технічних даних. Дані щодо якості повинні охоплювати звіти про внутрішні перевірки результати аналізування ефективності системи якості з боку вищого керівництва а також дані про коригувальні та запобіжні дії. 4.12.1.2 Зареєстровані дані повинні бути розбірні легко доступні і не перебувати під загрозою бути зіпсованими або загубленими. Повинні бути встановлені терміни зберігання таких даних. Примітка. Зареєстровані дані можуть зберігатися на будь-якому носії наприклад на паперових або електронних носіях. 4.12.1.3 Усі зареєстровані дані повинні зберігатися в умовах безпеки та конфіденційності. 4.12.1.4 Лабораторія повинна мати процедури для захищання та поновлювання даних на електронних носіях а також для запобігання несанкціонованому доступові або вношенню змін до них. 4.12.2 Технічні дані 4.12.2.1 Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані первинних спостережень вторинні дані та достатній обсяг інформації для того щоб була можливість перевірити дані калібрування дані про персонал та копії кожного протоколу випробовувань або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробовування або калібрування повинні містити достатньо інформації яка сприяє за можливості виявленню чинників що впливають на невизначеності і провадженню повторного випробовування або калібрування в умовах максимально наближених до первинних. Дані повинні містити відомості про персонал відповідальний за відбирання зразків провадження кожного випробовування та/або калібрування і контролювання результатів. Примітка 1. У деяких сферах діяльності може виявитися неможливим або непрактичним зберігати зареєстровані дані всіх первинних спостережень. Примітка 2. Технічні дані являють собою суму відомостей див. 5.4.7 та інформації які є результатом провадження випробовування та/або калібрування і показують чи досягнуто встановлених показників якості або параметрів процесів. Лабораторія повинна зберігати протягом встановленого часу зареєстровані дані первинного спостерігання та вторинні дані. 4.12.2.2 Спостереження дані та розрахунки треба реєструвати під час їх провадження і бути ототожнені з конкретними завданнями. 4.12.2.3 Якщо у зареєстрованих даних виявлено помилки то кожна помилка повинна бути перекреслена а не витерта гумкою і поруч повинно бути записано правильне значення. Всі такі зміни повинна підписувати або візувати особа що внесла зміну. Якщо зареєстровані дані зберігаються в електронному вигляді треба вжити таких самих заходів щоб уникнути втрати або зміни первинних даних. 4.13 Внутрішні перевірки 4.13.1 Лабораторія повинна періодично і відповідно до попередньо встановлених графіка та процедури провадити внутрішні перевірки своєї діяльності щоб пересвідчитися чи відповідає вона як і раніш вимогам системи якості та цього стандарту. Програма внутрішніх перевірок повинна охоплювати всі елементи системи якості зокрема випробовування та/або калібрування. Керівник з якості повинен бути відповідальний за планування та організування перевіряння відповідно до графіка і вимог керівництва. Перевіряння повинен провадити підготовлений та кваліфікований персонал незалежний коли є така можливість від діяльності що її перевіряють. Примітка. Періодичність внутрішніх перевірок звичайно становить один рік. 4.13.2 Коли у результаті перевіряння виникають сумніви щодо ефективної діяльності або щодо правильності чи вірогідності результатів проваджених випробовування та калібрування лабораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовників письмово якщо дослідження свідчать про те що результати отримані лабораторією можуть бути помилкові. 4.13.3 Галузь діяльності що її перевіряють результати перевіряння та коригувальних дій що випливають із них повинні бути зареєстровані. 4.13.4 Наступне перевіряння повинно засвідчити і зафіксувати впровадження та ефективність здійсненої коригувальної дії. 4.14 Аналізування з боку керівництва 4.14.1 Відповідно до попередньо встановлених графіка та процедури виконавче керівництво лабораторії повинно періодично аналізувати систему якості лабораторії і діяльність щодо випробовування та/або калібрування щоб забезпечити їх постійну придатність та ефективність а також здійснювати необхідні зміни або поліпшення. Аналізування повинно враховувати: придатність політики і процедур; звіти керівних і контролівних співробітників; результати останніх внутрішніх перевірок; коригувальні і запобіжні дії; результати оцінювання провадженого сторонніми органами; результати міжлабораторних порівнянь або іспитів на професійність; зміни обсягу і виду роботи; зворотний зв'язок від замовників; скарги; інші чинники а саме: діяльність з управління якістю ресурси підготовленість персоналу. Примітка 1. Звичайно аналізування з боку керівництва провадять один раз на рік. Примітка 2. Результати повинні бути впроваджені у систему планування лабораторії і охоплювати цілі завдання та плани робіт на наступний рік. Примітка 3. Аналізування з боку керівництва охоплює розгляд суміжних питань на регулярних засіданнях керівництва. 4.14.2 Результати аналізування з боку керівництва та подальших дій повинні бути зареєстровані. Керівництво повинно забезпечити виконання цих дій у відповідні узгоджені терміни. 5 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ 5.1 Загальні положення 5.1.1 Точність та вірогідність випробовування та/або калібрування проваджених лабораторією визначають такі чинники: людський чинник 5.2 ; приміщення та умови довкілля 5.3 ; методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів 5.4 ; обладнання 5.5 ; простежуваність вимірювання 5.6 ; відбирання зразків 5.7 ; поводження з випробовуваними та каліброваними виробами 5.8 . 5.1.2 Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювання значно різниться у залежності від видів випробовування та калібрування. Лабораторія повинна враховувати ці чинники розробляючи методи і процедури випробовування та калібрування готуючи та кваліфікуючи персонал а також вибираючи та калібруючи використовне обладнання. 5.2 Персонал 5.2.1 Керівництво лабораторії повинно забезпечити компетентність усіх хто працює зі спеціальним обладнанням випробовує та/або калібрує оцінює результати і підписує протоколи випробувань та свідоцтва про калібрування. За стажистами повинно бути забезпечено відповідний нагляд. Специфічні завдання треба доручати персоналові з урахуванням відповідної освіти підготовленості досвіду та/або проявленої майстерності. Примітка 1. У деяких технічних галузях наприклад у галузі неруйнівного контролю може знадобитися щоб співробітники які виконують деякі завдання пройшли персональну сертифікацію. Лабораторія відповідає за виконування установлених вимог до сертифікації персоналу. Вимоги до сертифікації персоналу можуть бути впорядковані введені до стандартів для конкретної технічної галузі або виставлені замовником. Примітка 2. Персонал відповідальний за думки та їх тлумачення викладені в протоколах випробувань окрім відповідної кваліфікації підготовленості досвіду і задовільних знань з випробовування що він провадить повинен також володіти: необхідними знаннями технології виробництва випробовуваних виробів матеріалів продукції або способу яким їх застосовують чи повинні застосовувати а також дефектів або можливих погіршень якості під час використовування чи обслуговування; знанням основних вимог що містяться у законодавстві та стандартах; розумінням значності виявлених відхилів у порівнянні з нормальним використовуванням відповідних виробів матеріалів продукції та ін. 5.2.2 Керівництво лабораторії повинно сформулювати цілі стосовно освіти підготовленості та майстерності персоналу лабораторії. У лабораторії повинна бути політика та процедури виявляння потреб у підготовленості і готуванні персоналу. Програма готування повинна відповідати наявним і прийдешнім завданням лабораторії. 5.2.3 Лабораторія повинна використовувати персонал найнятий нею або запрошений за контрактом. Якщо використовують персонал запрошений за контрактом чи який надає додаткову технічну або професійну допомогу лабораторія повинна пересвідчитися що він компетентний працює під контролем а також відповідно до системи якості лабораторії. 5.2.4 Лабораторія повинна мати посадові інструкції робіт для керівного технічного та професійного персоналу який бере участь у випробовуванні та калібруванні. Примітка. Опис робіт можна отримати різними способами. Щонайменше треба визначити: обов'язки щодо випробовування та/або калібрування; обов'язки щодо планування випробовування та/або калібрування і оцінювання результатів; обов'язки щодо формулювання думок та тлумачень; обов'язки щодо модифікування і розробляння методів а також з оцінювання нових методів; необхідні знання та досвід; кваліфікацію та програми готування; функції керівництва. 5.2.5 Керівництво повинно уповноважити спеціально підібраний персонал для відбирання зразків конкретних видів випробовування та/або калібрування для складання протоколів випробовування та видавання свідоцтв про калібрування для підготування думок та тлумачень а також для управління обладнанням конкретних типів. Лабораторія повинна підтримувати дані про повноваження компетенцію професійний та освітній рівень навчання майстерність і досвід усього технічного персоналу охоплюючи контрактників. Ця інформація повинна бути завжди доступна і містити дату підтвердження повноважень та компетенції. 5.3 Приміщення та умови довкілля 5.3.1 Умови провадження випробовування та/або калібрування охоплюючи але не обмежуючись цим джерела енергії освітлювання та довкілля повинні сприяти правильному провадженню випробовування та/або калібрування. Лабораторія повинна забезпечити щоб умови довкілля не зводили нанівець результати роботи або негативно позначалися на потрібній якості будь-якого вимірювання. Особливу увагу треба приділити тим випадкам коли відбирання зразків і випробовування та/або калібрування провадять не у стаціонарних приміщеннях лабораторії. Технічні вимоги до приміщень та умов довкілля які можуть впливати на результати випробовування та калібрування повинні бути задокументовані. 5.3.2 Лабораторія повинна відстежувати контролювати і реєструвати умови довкілля відповідно до технічних вимог методик та процедур якщо вони впливають на якість результатів. Належну увагу треба приділяти наприклад біологічній стерильності пилові електромагнітним завадам радіації вологості електропостачанню температурі рівню шуму та вібрації стосовно відповідної технічної діяльності. Випробовування та калібрування треба припиняти якщо умови довкілля ставлять під загрозу результати випробовування та/або калібрування. 5.3.3 Сусідні дільниці на яких провадять несумісні роботи повинні бути надійно ізольовані одна від одної. Повинні бути здійснені заходи для запобігання взаємному впливові. 5.3.4 Доступ та використовування дільниць що впливають на якість випробовування та/або калібрування треба контролювати. Лабораторія повинна встановити ступінь контролювання на основі конкретних обставин. 5.3.5 Треба вжити заходів щоб забезпечити порядок та чистоту в лабораторії. За потреби повинні бути розроблені спеціальні процедури. 5.4 Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів 5.4.1 Загальні положення Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури що відповідають галузі її діяльності. Вони охоплюють відбирання зразків поводження з ними транспортування зберігання та готування зразків що підлягають випробовуванню та/або калібруванню і якщо доречно оцінювання невизначеностей вимірювання а також статистичні методи аналізування даних випробовування та/або калібрування. У лабораторії повинні бути інструкції з використовування та управління всім відповідним обладнанням та з поводження і готування зразків що підлягають випробовуванню та/або калібруванню або з того та другого у тих випадках коли відсутність таких інструкцій може спричинити сумніви щодо результатів випробовування та/або калібрування. Усі інструкції стандарти настанови та довідкові дані що стосуються роботи лабораторії повинні актуалізуватися та бути вільно доступні для персоналу див. 4.3 . Відхилятися від методів випробовування та калібрування дозволено лише за умови документального оформлення технічного обґрунтування дозволу і згоди замовника. Примітка. Міжнародні регіональні національні стандарти або визнані технічні умови що містять достатню і стислу інформацію про те як треба випробовувати та/або калібрувати немає потреби доповнювати або переоформлювати як внутрішні процедури якщо ці стандарти написано так що їх може використати в опублікованому вигляді персонал лабораторії. Може виявитися необхідним розробити додаткову документацію на випадок альтернативних варіантів методу або додаткових подробиць. 5.4.2 Вибирання методів Лабораторія повинна використовувати методи випробовування та/або калібрування зокрема методи відбирання зразків що відповідають потребам замовників і які придатні для даного випробовування та/або калібрування. Переважно треба використовувати методи наведені у міжнародних регіональних або національних стандартах. Лабораторія повинна пересвідчитися що вона використовує останнє чинне видання стандарту крім випадків коли воно не підходить або це неможливо зробити. За необхідності до стандарту можна прикласти додаткові подробиці з тим щоб забезпечити узгоджене застосування. Якщо замовник не зазначив метод який треба використовувати лабораторія повинна вибрати відповідні методи що були викладені у міжнародних регіональних або національних стандартах рекомендовані авторитетними технічними організаціями були описані у відповідних наукових статтях чи журналах або були рекомендовані виробником обладнання. Розроблені або прийняті лабораторією методи також можуть бути використані якщо вони придатні та оцінені. Про обраний метод треба повідомити замовникові. Лабораторія повинна підтвердити що вона може правильно використовувати застандартизовані методи перед тим як розпочати випробовування або калібрування. Якщо стандартизований метод змінюється підтвердження необхідно повторити. Лабораторія повинна сповістити замовника у разі якщо запропонований ним метод непридатний або застарілий. 5.4.3 Методи розроблені лабораторією Впроваджування методів випробовування та калібрування розроблених лабораторією для власного використовування повинно бути планованим видом роботи що його доручають кваліфікованому персоналові який має необхідні ресурси. Плани треба актуалізувати у міру розробляння а між усіма співробітниками що беруть участь у розвитку процесів повинен бути забезпечений чинною інформацією. 5.4.4 Нестандартизовані методи У разі якщо необхідно використовувати методи що не є застандартизовані їх треба узгодити із замовником і вони повинні мати чіткий опис вимог замовника та цілі випробовування та/або калібрування. Перш ніж використовувати розроблений метод треба оцінити його придатність. Примітка. Що стосується нових методів випробовування та/або калібрування то до випробовування та/або калібрування необхідно розробити процедури що містять щонайменше таку інформацію: a відповідну ідентифікацію; b сферу застосовування; c опис виду зразка що підлягає випробовуванню або калібруванню; d параметри або кількісні показники та границі що підлягають визначенню; e апаратуру та обладнання зокрема вимоги до технічних характеристик; f необхідні вихідні еталони та зразкові речовини; g необхідні умови довкілля та необхідний період стабілізації; h опис процедури зокрема: прикріплення ідентифікаційних знаків поводження транспортування зберігання та готування виробів; перевіряння необхідні перед початком робіт; перевіряння нормального функціювання і якщо необхідно калібрування та регулювання обладнання перед кожним його використовуванням; спосіб реєстрування спостережень та результатів; заходи безпеки яких треба дотримуватися; і критерії та/або вимоги для затвердження/відмови; j дані що реєструються метод аналізування та форма подання; k невизначеність або процедура оцінювання невизначеності. 5.4.5 Оцінювання придатності методів 5.4.5.1 Оцінювання придатності це підтвердження шляхом дослідження та надання об'єктивних доказів того що конкретні вимоги до специфічного цільового використовування виконуються. 5.4.5.2 Лабораторія повинна оцінювати придатність нестандартизованих методів методів створених/розроблених лабораторією стандартизованих методів використовуваних за межами цільової сфери їх поширення а також розширень та модифікацій стандартизованих методів для підтвердження того що ці методи підходять для цільового використовування. Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати процедуру використану для оцінювання придатності а також рішення про те чи підходить метод для цільового використовування. Примітка 1. Оцінювання придатності може охоплювати процедури відбирання зразків поводження та транспортування. Примітка 2. Використовувані прийоми для визначення ефективності методу повинні бути одним з таких або сполученням цих прийомів: калібруванням з використовуванням вихідних еталонів або зразкових речовин; порівнянням результатів досягнутих за допомогою інших методів; міжлабораторними порівняннями; систематичним оцінюванням чинників що впливають на результат; оцінюванням невизначеності результатів на основі наукового осмислення теоретичних принципів методу та практичного досвіду. Примітка 3. Якщо в оцінені на придатність нестандартизовані методи внесено зміни то вплив цих змін слід задокументувати та якщо доречно провести нове оцінювання. 5.4.5.3 Границі та точність значень одержуваних за допомогою оцінених методів наприклад значень невизначеності результатів границі виявлення вибірності методу лінійності границі повторюваності та/або відтворюваності стійкості до зовнішніх впливів та/або поперечної чутливості до інтерференції матриці зразка/об'єкта випробовування повинні відповідати потребам замовників. Примітка 1. Оцінювання на придатність охоплює деталізацію вимог визначення характеристик методів перевіряння того що вимоги можна задовольнити за допомогою використовуваного методу та заяву про придатність. Примітка 2. Під час розробляння методу необхідно провадити регулярне аналізування щоб перевірити те що вимоги замовника все ще задовольняються. Будь-яку зміну у вимогах що потребує внесення змін у план розробляння треба схвалити і затвердити. Примітка 3. Оцінювання на придатність це завжди компроміс між витратами ризиком та технічними можливостями. Буває багато випадків коли границі та невизначеність значень наприклад точності границі виявлення вибірності лінійності повторюваності відтворюваності стійкості та взаємочутливості можуть бути подані лише у спрощеному вигляді через нестачу інформації. 5.4.6 Оцінювання невизначеності вимірювання 5.4.6.1 Калібрувальна лабораторія або випробовувальна лабораторія що здійснює свої власні калібрування повинна мати та застосовувати процедуру оцінювання невизначеності вимірювання для всього калібрування і типів калібрування. 5.4.6.2 Випробувальні лабораторії повинні мати і застосовувати процедури оцінювання невизначеності вимірювання. У деяких випадках характер методу випробовування може перешкоджати ретельному обґрунтованому з погляду метрології та статистики розрахунку невизначеності вимірювання. У подібних випадках лабораторія повинна принаймні спробувати ідентифікувати всі складові невизначеності та провести розумне оцінювання а також ужити заходів щоб форма звіту про результати не створювала хибного уявлення про невизначеність. Розумне оцінювання повинно спиратися на знання ефективності методу галузі вимірювання і враховувати наявний досвід та дані попереднього оцінювання на придатність. Примітка 1. Ступінь необхідної ретельності під час оцінювання невизначеності вимірювання залежить від таких чинників: вимоги методу випробовування; вимоги замовника; наявність вузьких границь на які спираються рішення про відповідність технічним умовам. Примітка 2. У випадках коли загально визнаний метод випробовування установлює границі значень основних джерел невизначеності вимірювання та форму подання результатів обчислення вважається що лабораторія відповідає цьому пунктові дотримуючись методу випробовування та інструкцій про звітність див. 5.10 . 5.4.6.3 Під час оцінювання невизначеності вимірювання всі складові невизначеності що є істотними у даній ситуації треба взяти до уваги за допомогою відповідних методів аналізування. Примітка 1. Джерелами невизначеності є але не обмежуються використовувані вихідні еталони та зразкові речовини використовувані методи та обладнання довкілля властивості та стан виробу що підлягає випробовуванню або калібруванню а також оператор. Примітка 2. Прогнозована тривала поведінка виробу що випробовується та/або калібрується як правило не береться до уваги під час оцінювання невизначеності вимірювання. Примітка 3. Додаткова інформація міститься в ISO 5725 та Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement див. бібліографію . 5.4.7 Управління даними 5.4.7.1 Розрахунки та пересилання даних треба систематично перевіряти. 5.4.7.2 Якщо використовують комп'ютери або автоматизоване обладнання для збору обробляння реєстрування звітності зберігання або пошуку даних випробовування та калібрування лабораторія повинна забезпечувати щоб: a розроблене користувачем комп'ютерне програмне забезпечення було достатньо докладно задокументовано та належним чином оцінено на придатність для застосування; b було розроблено та впроваджено процедури захисту даних; ці процедури повинні містити але не обмежуватися цим цілісність та конфіденційність вводу або збору даних зберігання даних передавання даних та обробляння даних; c для забезпечення належного функціювання провадився технічний догляд за комп'ютерами та автоматизованим обладнанням і для них було створено умови довкілля та роботи необхідні для підтримання цілісності даних випробовування та калібрування. Примітка. Комерційне готове програмне забезпечення наприклад відпрацьовування тестів база даних та статистичні програми що звичайно використовується у позначених межах його застосування може вважатися достатньо оціненим. Проте конфігурацію/модифікацію програмного забезпечення використовуваного у лабораторії необхідно оцінювати див. 5.4.7.2 а . 5.5 Обладнання 5.5.1 Лабораторія повинна мати обладнання усіх видів для відбирання зразків вимірювання та випробовування яке необхідне для правильного випробовування та/або калібрування зокрема відбирання проб готування виробів що підлягають випробовуванню та/або калібруванню обробляння й аналізування даних випробовування та/або калібрування . У випадках коли лабораторія потребує використання обладнання що знаходиться поза її постійним контролем вона повинна пересвідчитися що вимоги цього стандарту виконуються. 5.5.2 Обладнання та його програмне забезпечення що використовуються для провадження випробовування калібрування та відбирання зразків повинні бути здатні досягти необхідної точності та відповідати технічним вимогам що ставляться до випробовування та/або калібрування що провадяться. Програми калібрування треба розробити для основних параметрів або характеристик приладів якщо ці характеристики значно впливають на результати. До введення в експлуатування обладнання зокрема обладнання використовуване для відбирання зразків треба відкалібрувати або перевірити на предмет встановлення його відповідності технічним вимогам що діють у лабораторії та відповідним стандартам. Воно повинно бути перевірене та/або відкаліброване до його використовування див. 5.6 . 5.5.3 3 обладнанням повинен працювати уповноважений персонал. Актуалізовані інструкції з використовування та обслуговування обладнання зокрема будь-які відповідні настанови надані виробником обладнання повинні бути легко доступні для використовування належним персоналом лабораторії. 5.5.4 Кожен вид обладнання та його програмне забезпечення що використовуються під час провадження випробовування та калібрування і чинять вплив на результат повинні якщо це І\ :ожна практично здійснити бути однозначно ідентифіковані. 5.5.5 Обладнання кожного виду та його програмне забезпечення суттєві для провадження випробовування та/або калібрування треба зареєструвати. Зареєстровані дані повинні містити принаймні такі відомості: a ідентифікацію обладнання кожного виду та його програмного забезпечення; b назву виробника ідентифікацію типу серійний номер або іншу однозначну ідентифікацію; c результати перевіряння відповідності обладнання нормативним документам див. 5.5.2 ; d місцезнаходження на даний момент якщо доречно; e інструкції виробника за їх наявності або дані про місце їх перебування; f дати результати і копії звітів та свідоцтв усіх калібрувань регулювань критеріїв приймання та плановану дату чергового калібрування; g план обслуговування якщо необхідно і проваджене обслуговування; h опис будь-яких пошкоджень несправностей модифікацій або ремонту обладнання. 5.5.6 У лабораторії повинні бути документально оформлені процедури безпечного поводження транспортування зберігання використовування та планового обслуговування вимірювального обладнання з метою забезпечення належного функціювання та попередження забруднення або псування. Примітка. Якщо для провадження випробовування калібрування або відбирання зразків використовується вимірювальне обладнання що не знаходиться на основній території лабораторії можуть знадобитися додаткові процедури. 5.5.7 Якщо обладнання яке перевантажили або з ним неправильно поводились показало підозрілі результати виявилося з дефектами або його параметри виходили за встановлені границі його треба вивести з експлуатації. Його необхідно ізолювати для того щоб запобігти його використовуванню або чітко зазначити на ярлику або маркованні що воно непридатне до використовування доти поки воно не буде відремонтовано відкалібровано або випробувано на предмет правильного функціювання. Лабораторія повинна вивчати наслідки дефекту або відхилу від установлених на попередніх випробовуваннях та/або калібруваннях параметрів і розробити процедуру «Управління невідповідними роботами» див. 4.9 . 5.5.8 Коли це можна практично здійснити все обладнання що перебуває під контролем лабораторії і потребує калібрування повинно бути марковано закодовано або яким-небудь іншим чином ідентифіковано позначено статус калібрування зокрема дату провадження останнього калібрування і дату та критерії необхідності провадження повторного калібрування . 5.5.9 Якщо з якої-небудь причини обладнання виходить з-під прямого контролю лабораторії лабораторія повинна забезпечити щоб функціювання і статус калібрування обладнання було перевірено і виявились задовільними перш ніж обладнання буде повернуто в експлуатування. 5.5.10 Якщо необхідне проміжне перевіряння з метою збереження впевненості у статусі калібрування обладнання то ці перевіряння треба провадити відповідно до встановленої процедури. 5.5.11 Якщо під час калібрування треба буде ввести ряд поправкових коефіцієнтів то лабораторія повинна мати процедури що забезпечують належну актуалізацію їх копій наприклад у програмному забезпеченні комп'ютера . 5.5.12 Випробовувальне і калібрувальне обладнання зокрема апаратні засоби і програмне забезпечення треба охороняти від регулювання яке може зробити недійсними результати випробовування та/або калібрування. 5.6 Простежуваність вимірювання 5.6.1 Загальні положення Усе обладнання використовуване для провадження випробовування та/або калібрування зокрема обладнання для допоміжного вимірювання наприклад умов довкілля що має істотний вплив на точність та вірогідність результатів випробовування калібрування або відбирання зразків треба відкалібрувати до його введення в експлуатування. У лабораторії повинна бути встановлена програма та процедура для провадження калібрування свого обладнання. Примітка. Така програма повинна охоплювати систему вибирання використовування калібрування перевіряння контролювання та підтримування еталонів зразкових речовин використовуваних як еталони а також вимірювального та випробо-вувального обладнання що використовують для провадження випробовування та калібрування. 5.6.2 Спеціальні вимоги 5.6.2.1 Калібрування 5.6.2.1.1 Для калібрувальних лабораторій повинна бути створена і функціювати програма калібрування обладнання з тим щоб забезпечувати простежуваність проваджених лабораторією калібрування та вимірювання до Міжнародної системи одиниць SI Systeme international d'unites . Калібрувальна лабораторія встановлює простежуваність вимірювання своїх власних еталонів та вимірювальних інструментів із системою SI за допомогою нерозривного ланцюга калібрування або зіставлень що зв'язують їх із відповідними первинними еталонами одиниць системи SI. Зв'язок з одиницями системи SI можна досягти шляхом посилання на національні еталони. Національні еталони можуть бути первинними еталонами які є первинним відтворенням одиниць системи SI або прийнятими представленнями одиниць системи SI на основі фундаментальних фізичних констант або вони можуть бути вторинними еталонами що пройшли калібрування в іншому національному метрологічному інституті. У разі використовування сторонніх калібрувальних послуг простежуваність вимірювання повинна забезпечуватися тим що такі послуги надаються лабораторіями які можуть продемонструвати свою компетентність здатність провадити вимірювання та продемонструвати простежуваність свого вимірювання. Свідоцтва про калібрування що видаються цими лабораторіями повинні містити результати вимірювання зокрема вимірювання невизначеностей та/або констатацію відповідності визначеній метрологічній специфікації див. також 5.10.4.2 . Примітка 1. Калібрувальні лабораторії що відповідають вимогам цього стандарту вважаються компетентними. Свідоцтво про калібрування з логотипом органу акредитації видане калібрувальною лабораторією закредитованою на відповідність цьому стандарту щодо провадження даного виду калібрування є достатнім свідченням простежуваності зазначених калібрувальних даних. Примітка 2. Простежуваність вимірювання до одиниць системи SI можна досягнути шляхом посилання на відповідний первинний еталон див. VIM:1993 6.4 або посиланням на природну константу значення якої відомо у межах значення відповідної одиниці системи SI та рекомендовано Генеральною конференцією мір та ваг CGPM і Міжнародним комітетом мір та ваг СІРМ . Примітка 3. Калібрувальні лабораторії що мають свої власні первинні еталони або представлення одиниць системи SI на основі фундаментальних фізичних констант можуть декларувати простежуваність свого вимірювання до системи SI тільки після того як ці еталони буде звірено прямо або опосередковано з іншими подібними еталонами національного метрологічного інституту. Примітка 4. Термін «визначена метрологічна специфікація» означає що із свідоцтва про калібрування повинно бути ясно з якими технічними характеристиками провадилося порівнювання вимірювання. Для цього у ньому повинні бути відзначені дані технічні характеристики або зазначено точне посилання на відповідні технічні характеристики. Примітка 5. Якщо терміни «міжнародний еталон» або «національний еталон» використовуються у зв'язку з простежуваністю то передбачається що ці еталони мають властивості первинних еталонів для відтворення одиниць системи SI. Примітка 6. Простежуваність до національних еталонів не обов'язково потребує використовування послуг національного метрологічного інституту країни у якій лабораторія розташована. Примітка 7. Якщо калібрувальна лабораторія бажає або зобов'язана отримати Простежуваність вимірювання від національного метрологічного інституту іншої країни ця лабораторія повинна вибрати національний метрологічний інститут що активно бере участь у діяльності ВІРМ безпосередньо або за посередництвом регіональних груп. Примітка 8. Нерозривність ланцюга при звірянні або калібруванні може бути досягнута за декілька етапів виконуваних різними лабораторіями здатними продемонструвати Простежуваність. 5.6.2.1.2 Існують калібрування що у даний час не можуть бути точно виконані в одиницях системи SI. У цих випадках калібрування повинне забезпечувати достовірність вимірювання шляхом установлення простежуваності вимірювання до відповідних еталонів як-от: використовування стандартних зразків наданих компетентним постачальником щоб дати надійне визначення фізичних або хімічних характеристик матеріалу; використовування встановлених методів та/або узгоджених еталонів чітко описаних та узгоджених усіма зацікавленими сторонами. Якщо можливо то треба вимагати участі у відповідних програмах міжлабораторного звіряння. 5.6.2.2 Провадження випробовування 5.6.2.2.1 Щодо випробувальних лабораторій вимоги наведені в 5.6.2.1 застосовні до використовуваного вимірювального та випробовувального обладнання з вимірювальними функціями якщо тільки не було встановлено що вплив калібрування на загальну невизначеність результатів випробовування незначний. Коли виникає така ситуація лабораторія повинна гарантувати що використовуване обладнання може забезпечити необхідну точність вимірювання. Примітка. Точність з якою вимоги 5.6.2.1 слід виконувати залежить від відносного впливу невизначеності калібрування на загальну невизначеність. Якщо калібрування є переважним чинником вимог треба суворо дотримуватися. 5.6.2.2.2 Якщо Простежуваність вимірювання до одиниць системи SI неможлива та/або необов'язкова то для випробувальних лабораторій наприклад до стандартних зразків узгоджених методів та/ або узгоджених еталонів діють такі ж вимоги щодо простежуваності як і для калібрувальних лабораторій див. 5.6.2.1.2 . 5.6.3 Вихідні еталони та зразкові речовини 5.6.3.1 Вихідні еталони Лабораторія повинна мати програму і процедуру калібрування своїх власних вихідних еталонів. Вихідні еталони повинні бути відкалібровані органом що може забезпечити Простежуваність як це описано в 5.6.2.1. Такі наявні у лабораторії еталони треба використовувати лише для калібрування і ніяких інших цілей якщо не можна показати що їх характеристика як вихідних еталонів не була визнана недійсною. Вихідні еталони повинні калібруватися до та після будь-якого регулювання. 5.6.3.2 Зразкові речовини Зразкові речовини за можливості треба простежувати до одиниць системи SI або до стандартних зразків. Внутрішні зразкові речовини треба перевіряти у залежності від технічних та економічних потреб. 5.6.3.3 Проміжне перевіряння Перевіряння необхідне для підтримування довіри до статусу калібрування вихідних первинних еталонів еталонів передавання або робочих еталонів і зразкових речовин повинні провадитися згідно з визначеними процедурами та графіками. 5.6.3.4 Транспортування та зберігання Лабораторія повинна мати процедури безпечного поводження транспортування зберігання та використовування вихідних еталонів та зразкових речовин для того щоб попередити забруднення або ушкодження а також для того щоб зберегти їхню цілісність. Примітка. Якщо вихідні еталони та зразкові речовини використовують для провадження випробовування калібрування або відбирання зразків поза постійною лабораторією то можуть знадобитися додаткові процедури. 5.7 Відбирання зразків 5.7.1 Лабораторія повинна мати план та процедури відбирання зразків якщо лабораторія провадить відбирання зразків речовин матеріалів або продукції для наступного випробовування або калібрування. План та процедура відбирання зразків повинні бути у наявності на місці провадження відби- рання зразків. Плани відбирання зразків повинні коли це доцільно спиратися на статистичні методи. У процесі провадження відбирання зразків необхідно враховувати чинники які треба контролювати з тим щоб забезпечити вірогідність результатів випробовування та калібрування. Примітка 1. Відбирання зразків це визначена процедура за допомогою якої береться частина речовини матеріалу або продукції з метою провадження випробовування або калібрування репрезентативного зразка сукупності. Необхідність відбирання зразків може бути зазначено у відповідних технічних умовах згідно з якими провадиться випробовування або калібрування речовини матеріалу або продукції. У деяких випадках наприклад у разі арбітражного аналізу зразок може не бути репрезентативним а визначатися виходячи з наявності. Примітка 2. У процедурах відбирання зразків треба описувати вибирання план відбирання вилучання та готування зразка або зразків із речовини матеріалу або продукції для отримання необхідної інформації. 5.7.2 Якщо замовник вимагає відхилів доповнень або винятків стосовно документованої процедури відбирання зразків то їх треба докладно зареєструвати разом з відповідними даними відбирання зразків та долучити до всіх документів що містять результати випробовування та/або калібрування а також повідомити відповідному персоналові. 5.7.3 Лабораторія повинна мати процедури реєстрування відповідних даних та операцій що стосуються відбирання зразків які становлять частину випробовування або калібрування що провадяться. Ці зареєстровані дані повинні містити: використовувану процедуру відбирання зразків ідентифікацію спеціаліста що провадить відбирання зразків умови довкілля якщо необхідно а також діаграми або інші еквівалентні засоби для необхідної ідентифікації місця відбирання зразків та якщо необхідно статистичні дані на які спираються процедури відбирання зразків. 5.8 Поводження з випробовуваними та каліброваними виробами 5.8.1 Лабораторія повинна мати процедури транспортування одержання поводження захисту зберігання схоронності та/або видалення виробів що випробовуються та/або калібруються зокрема положення необхідні для захисту цілості виробу що випробовується та/або калібрується а також захисту інтересів лабораторії та замовника. 5.8.2 У лабораторії повинна бути система ідентифікації виробів що випробовуються та/або калібруються. Ідентифікацію треба зберігати протягом усього перебування виробу у лабораторії. Система повинна бути спроектована та діяти таким чином щоб не допустити плутанини виробів фізично або під час посилання на них у звітах або інших документах. Якщо необхідно система повинна передбачати поділ виробів на групи та переміщення виробів усередині лабораторії або з неї. 5.8.3 На одержаний для випробовування або калібрування виріб аномалії та відхили від нормальних або заданих умов передбачених методом випробовування або калібрування треба зареєструвати. Якщо є сумніви щодо придатності виробу для випробовування або калібрування чи якщо він не відповідає наданому описові або необхідні випробовування або калібрування не описані достатньо докладно лабораторія повинна проконсультуватися із замовником з метою отримання подальших інструкцій до початку випробовування або калібрування повинен бути протокол переговорів . 5.8.4 Лабораторія повинна мати процедури та відповідні можливості щоб уникнути погіршення характеристик втрати або ушкоджень виробів для випробовування та калібрування під час їх зберігання поводження з ними та готування. Інструкції з поводження що їх додають до виробу треба виконувати. Якщо вироби треба зберігати або кондиціювати за певних умов довкілля то ці умови треба підтримувати контролювати та реєструвати. Якщо виріб для випробовування або калібрування або його частину треба зберігати то лабораторія повинна мати пристрої для їх зберігання та безпеки які захищають стан та цілість виробів що зберігаються або їх відповідних частин. Примітка 1. Якщо випробовувані вироби підлягають поверненню в експлуатування після випробовування то потрібна особлива обережність щоб їх не ушкодити або не зіпсувати під час поводження провадження випробовування або у процесі зберігання/чекання. Примітка 2. Осіб відповідальних за приймання і транспортування зразків треба забезпечити процедурою відбирання зразків та інформацією про їх зберігання та транспортування долучаючи інформацію про чинники відбирання зразків що впливають на результати випробовування або калібрування. Примітка 3. Безпечне зберігання об'єктів випробовування або калібрування може потребуватися з різних причин: це можуть бути вимоги до реєстрування забезпечення безпеки цінність об'єкта а також забезпечення можливості провадження додаткового випробовування у наступний період. 5.9 Забезпечення якості результатів випробовування та калібрування Лабораторія повинна мати процедури управління якістю з тим щоб контролювати вірогідність провадженого випробовування та калібрування. Результати треба реєструвати так щоб можна було виявити тенденції і там де це можливо застосувати статистичні методи для аналізування результатів. Це контролювання треба планувати та аналізувати і може містити але не обмежуючись цим таке: a регулярне використовування стандартних зразків та/або внутрішнє управління якістю з використовуванням вторинних зразкових речовин; b участь у міжлабораторних порівняннях або програмах іспитування на професіональність; c дублювання випробовування або калібрування з використовуванням тих самих або інших методів; d повторне випробовування або калібрування об'єктів що зберігаються; e кореляція результатів щодо різних характеристик виробу. Примітка. Обрані методи повинні відповідати виду та обсягу виконуваної роботи. 5.10 Звітування про результати 5.10.1 Загальні положення Результати кожного випробовування калібрування чи серії випробовування або калібрування проваджених лабораторією повинні бути повідомлені точно чітко недвозначно та об'єктивно і згідно з усіма спеціальними інструкціями що містяться у методах провадження випробовування або калібрування. Результати треба реєструвати у протоколах випробувань або у свідоцтвах про калібрування див. примітку 1 і повинні містити всю потрібну замовнику та необхідну для тлумачення результатів випробовування або калібрування інформацію а також усю інформацію що вимагається для використовуваного методу. Це звичайно інформація що наведена в 5.10.2 та 5.10.3 або 5.10.4. У разі якщо випробовування або калібрування провадяться для внутрішніх замовників або за наявності письмової угоди із замовником результати можна повідомити спрощеним способом. Будь-яка інформація що перелічена в 5.10.2 5.10.4 яка не повідомляється замовнику повинна бути легко доступною у лабораторії що провадила випробовування та/або калібрування. Примітка 1. Протоколи випробувань та свідоцтва про калібрування інколи називають свідоцтвами про випробовування та протоколами про калібрування відповідно. Примітка 2. Протоколи випробувань або свідоцтва про калібрування можуть бути випущені на паперових або електронних носіях за умови що вимоги цього стандарту виконуються. 5.10.2 Протоколи випробувань та свідоцтва про калібрування Кожен протокол випробувань або свідоцтво про калібрування повинні містити принаймні таку інформацію якщо тільки у лабораторії немає серйозних причин не робити цього: a назву документа: «Протокол випробувань» або «Свідоцтво про калібрування»; b назву та адресу лабораторії а також місце провадження випробовування та/або калібрування якщо воно не знаходиться за адресою лабораторії; c однозначну ідентифікацію протоколу випробувань або свідоцтва про калібрування наприклад серійний номер а також ідентифікацію на кожній сторінці з тим щоб забезпечити визнання сторінки як частини протоколу випробувань або свідоцтва про калібрування та крім того чітку ідентифікацію кінця протоколу випробувань або свідоцтва про калібрування; d назву та адресу замовника; e ідентифікацію використовуваного методу; f опис стан та недвозначну ідентифікацію виробу ів що пройшов ли випробовування або калібрування; g дату одержання виробу ів що підлягає ють випробовуванню або калібруванню якщо це істотно для вірогідності та застосування результатів а також дату и провадження випробовування або калібрування; h посилання на план та методи відбирання зразків що використовуються лабораторією або іншими органами якщо вони мають відношення до вірогідності та застосування результатів; і результати випробовування або калібрування із зазначенням за необхідності одиниць вимірювання; j ім'я посаду та підпис або еквівалентну ідентифікацію особи осіб що затвердила и протокол випробовувань або свідоцтво про калібрування; k якщо необхідно вказівку на те що результати стосуються тільки виробів що пройшли випробовування або калібрування. Примітка 1. Примірники протоколів випробувань або свідоцтв про калібрування виконані на папері повинні мати нумерацію сторінок та зазначення загального числа сторінок. Примітка 2. Лабораторіям рекомендують додавати заяву про те що протокол випробувань або свідоцтво про калібрування не можна відтворити частково без письмового дозволу лабораторії. 5.10.3 Протокол випробувань 5.10.3.1 На додаток до вимог перелічених у 5.10.2 протоколи випробувань якщо це необхідно для тлумачення результатів випробовування повинні містити: a відхили доповнення або винятки що відносяться до методу випробовування а також інформацію про спеціальні умови випробовування зокрема умови довкілля; b якщо необхідно вказівку на відповідність/невідповідність вимогам та/або технічним умовам; c якщо необхідно вказівку на оцінену невизначеність вимірювання; інформація про невизначеність повинна міститися у протоколах випробувань якщо вона стосується вірогідності або застосування результатів випробовування якщо цього потребує інструкція замовника або якщо невизначеність впливає на відповідність діапазону зазначеному у технічних умовах; d якщо це доречно і необхідно думки та інтерпретацію див. 5.10.5 ; e додаткову інформацію що може вимагати спеціальні методи випробовування замовники або групи замовників. 5.10.3.2 На додаток до вимог наведених у 5.10.2 та 5.10.3.1 протоколи випробувань що містять результати відбирання зразків якщо це необхідно для тлумачення результатів випробовування повинні містити: a дату відбирання зразків; b однозначну ідентифікацію речовини матеріалу або продукції зразки яких відбиралися зокрема якщо необхідно назву виробника позначення моделі або типу та серійні номери ; c місце де провадилось відбирання проб долучаючи зокрема будь-які графіки ескізи або фотографії; d посилання на використовувані план та процедури відбирання зразків; e докладний опис умов довкілля під час провадження відбирання зразків які можуть вплинути на тлумачення результатів випробовування; f посилання на будь-який стандарт або інші технічні вимоги що стосуються методу або процедури відбирання зразків а також відхили доповнення або винятки з відповідних технічних умов. 5.10.4 Свідоцтва про калібрування 5.10.4.1 На додаток до вимог перелічених у 5.10.2 свідоцтва про калібрування якщо це необхідно для тлумачення результатів калібрування повинні містити: a умови наприклад умови довкілля за яких провадилися калібрування і які впливають на результати вимірювання; b невизначеність вимірювання та/або вказівку на відповідність ідентифікованим метрологічним характеристикам технічних умов або окремим їх положенням; c докази того що вимірювання простежуються див. примітку 2 до 5.6.2.1.1 . 5.10.4.2 Свідоцтво про калібрування повинно містити лише кількісні показники та результати функційного випробовування. Якщо зроблено заяву про відповідність технічним умовам то необхідно зазначити які положення технічних умов виконуються а які ні. Якщо у заяві про відповідність технічним умовам відсутні результати вимірювання та пов'язані з ними невизначеності лабораторія повинна зареєструвати ці результати і зберігати їх для можливих посилань на них у майбутньому. Коли заяви про відповідність мали місце невизначеності вимірювання повинні бути взяті до уваги. 5.10.4.3 Якщо прилад що калібрується був відрегульований або відремонтований результати калібрування до та після регулювання або ремонту за їх наявності треба зареєструвати. 5.10.4.4 Свідоцтво про калібрування або позначка про калібрування не повинні містити рекомендацій про періодичність провадження калібрування за винятком тих випадків коли це узгоджено із замовником. Ця вимога може бути змінена законодавчими регламентами. 5.10.5 Думки та тлумачення Якщо вміщено думки та тлумачення лабораторія повинна задокументувати підстави на які вони спираються. Думки та тлумачення повинні бути чітко виділені у протоколі випробувань. Примітка 1. Думки та тлумачення не слід плутати з інспектуванням та сертифікацією продукції передбаченими в ISO/IEC 17020 та в ISO/IEC Guide 65. Примітка 2. Думки та тлумачення що містяться у звіті про випробовування можуть стосуватися але не обмежуючись цим такого: заяви про відповідність/невідповідність результатів вимогам; виконання вимог вміщених у контракті; рекомендації щодо використовування результатів; вказівок щодо удосконалення. Примітка 3. У багатьох випадках може виявитися доречним обговорити думки та тлумачення безпосередньо із замовником. Це необхідно зазначити у протоколі. 5.10.6 Результати випробовування та калібрування отримані від субпідрядників Якщо протокол випробувань містить результати провадженого субпідрядниками випробовування вони повинні бути чітко ідентифіковані. Субпідрядник повинен подати протокол письмово або за допомогою електронних засобів. Якщо калібрування було виконано на умовах субпідряду лабораторія що виконала цю роботу повинна видати свідоцтво про калібрування лабораторії-підряднику. 5.10.7 Електронне передавання результатів Під час передавання результатів випробовування або калібрування телефоном телексом факсом або іншим електронним чи електромагнітним засобом повинні виконуватися вимоги цього стандарту див. 5.4.7 . 5.10.8 Формат протоколів та свідоцтв Формат повинен бути заданий так щоб відповідати кожному виду виконуваного випробовування або калібрування та мінімізувати можливість їх неправильного розуміння або неправильного використання. Примітка 1. Треба приділяти увагу структурі протоколу випробувань або свідоцтва про калібрування особливо щодо подання даних випробовування або калібрування та зручності сприйняття їх замовником. Примітка 2. Заголовки повинні бути якщо можливо стандартні. 5.10.9 Зміни у протоколах випробувань та у свідоцтвах про калібрування Зміни у протоколах випробувань або у свідоцтвах про калібрування після їх видавання повинні провадитися тільки у вигляді додаткового документа або додаткового передавання даних і містити формулювання: «Доповнення до Протоколу випробувань або Свідоцтва про калібрування серійний номер або інша ідентифікація » або інше еквівалентне формулювання. Такі зміни повинні відповідати вимогам цього стандарту. Якщо необхідно випустити повністю новий протокол випробувань або свідоцтво про калібрування вони повинні однозначно ідентифікуватися і містити посилання на оригінал який вони замінюють. ДОДАТОК А довідковий НОМІНАЛЬНІ ПЕРЕХРЕСНІ ПОСИЛАННЯ НА ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 Таблиця А.1 Номінальні перехресні посилання до ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9001: 1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025:1999 Розділ 1 Розділ 1 Розділ 1 Розділ 2 Розділ 2 Розділ 2 Розділ 3 Розділ 3 Розділ 3 4.1.1 4.1.1 4.1.3 4.2.2 4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a f h ; 4.2.4; 4.9.1 а ; 4.10.1 та 5.2.5 4.1.2.2 4.1.2.2 4.1. 5 a g h та 5.5.1 4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 і 4.1.3 4.1.3 4.14 4.2.1 та 4.2.2 4.2.1 та 4.2.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2. 1 4.2.2 та 4.14 4.3 4.3 4.4 4.4 4.4 1 1.5 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 4.5 4.5 4.3 5.4.7 5.5.11 4.6.1 4.6.1 4.6 5.5 5.6.1 5.6.2.1 5.6.2.2 4.6.2 4.6.2 4.5 4.6 4.6.3 4.6.3 4.6 4.6.4 4.6.4 4.5 4.6.4 4.7 5.5.2 4.7 4.7 5.8 5.10.6 4.8 4.8 5.5.4 5.8 4.9 4.9 4.12 5.3 5.4 5.5 5.8 5.9 4.10.1 4.10.1 5.4 4.10.2 4.10.2 4.5 4.6 5.5.2 5.8 4.10.3 4.10.3 4.9 5.5.9 5.8.3 5.8.4 5.9 4.10.4 4.10.4 5.4.7 5.9 5.10.1 4.10.5 4.10.5 4.12.2 4.11.1 4.11.1 5.4 5.5 5.6 4.11.2 4.11.2 5.3 5.4.1 5.4.5 5.5 5.6 4.12 4.12 5.5.12 5.8 5.9.2 4.13 4.13 4.9 4.14 4.14.1 4.10 та 4.11 4.15 4.15 5.9 4.16 4.16 4.12 4.17 4.17 4.10.5 4.13 4.12 4.18 4.18 5.2 5.5.3 4.19 4.19 4.7 5.2.1 5.10.5 4.20 4.20 5.9 1 Не застосовується ISO/IEC 17025 містить деякі вимоги до технічної компетентності відсутні в ISO 9001:1994 та ISO 9002:1994. ДОДАТОК В довідковий НАСТАНОВИ ІЗ ГОТУВАННЯ ВКАЗІВОК ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ В ОКРЕМИХ ГАЛУЗЯХ 8.1 Вимоги встановлені у цьому стандарті викладені у загальних термінах але оскільки вони застосовні до всіх випробовувальних та калібрувальних лабораторій то можуть бути потрібні пояснення. Такі пояснення у тексті називаються вказівками щодо застосування. Вказівки щодо застосування не містять додаткових загальних вимог що не містяться у цьому стандарті. 8.2 Вказівки щодо застосування можна подати у вигляді критеріїв вимог цього стандарту стосовно до спеціальних галузей випробовування та калібрування до технологій випробовування продукції матеріалам або спеціальним випробовуванням та калібруванням. Тому вказівки щодо застосування треба складати особам що мають відповідні технічні знання та досвід; їх необхідно орієнтувати на вироби що є основними або найбільш важливими для правильного провадження випробовування або калібрування. 8.3 У залежності від того яка конкретна вказівка щодо застосування вже є може виявитися необхідним розробляння вказівок що стосуються технічних вимог цього стандарту. Таке розробляння може бути виконане за допомогою простого подання деталей або додаткової інформації до вже наявних загальних вимог у кожному з розділів наприклад спеціальні обмеження температури та вологості в лабораторії . У деяких випадках вказівки щодо застосування повинні бути дуже обмежені використовувані лише для даного методу випробовування або калібрування чи для групи методів. В інших випадках вони можуть бути достатньо широкі використовувані для випробовування та калібрування різної продукції або виробів чи для всіх галузей випробовування або калібрування. 8.4 Якщо вказівки щодо застосування відносяться до групи методів випробовування або калібрування у всій технічній галузі то для всіх методів повинні використовуватися єдині формулювання. З іншого боку може виявитися необхідним підготувати окремий документ із застосування на додаток до цього стандарту для специфічних видів чи груп випробовування або калібрування продукції матеріалів чи технічних галузей випробовування або калібрування. Такий документ повинен містити тільки необхідну додаткову інформацію і посилатися на цей стандарт як на основний документ. Треба уникати надмірно спеціалізованих вказівок щодо застосування з тим щоб обмежити ріст кількості деталізованих документів. 8.5 Настанови що містяться у цьому додатку треба використовувати органам акредитації та іншим типам органів оцінювання якщо вони розробляють вказівки щодо застосування для своїх власних цілей наприклад акредитація у специфічних сферах . БІБЛІОГРАФІЯ 1 ISO 5725-1 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions 2 ISO 5725-2 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. 3 ISO 5725-3 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. 4 ISO 5725-4 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. 5 ISO 5725-6 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 6: Use in practice of accuracy values. 6 ISO 8402 Quality management and quality assurance Vocabulary. 7 ISO 9000-1:1994 Quality management and quality assurance standards Part 1: Guidelines for selection and use. 8 ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development supply installation and maintenance of computer software. 9 ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements Part 1: Guidelines. 10 ISO 9004-4:1993 Quality management and quality system elements Part 4: Guidelines for quality improvement. 11 ISO 10011-1 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing. 12 ISO 10011-2 Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality system auditors. 13 ISO 10011-3 Guidelines for auditing quality systems Part 3: Management of audit programmes. 14 ISO 10012-1 Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. 15 ISO 10012-2 Quality assurance requirements for measuring equipment Part 2: Guidelines for control of measurement processes. 16 ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. 17 ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials. 18 ISO Guide 31 Contents of certificates of reference materials. 19 ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials. 20 ISO Guide 33 Uses of certified reference materials. 21 ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers. 22 ISO Guide 35 Certification of reference materials General and statistical principles. 23 ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. 24 ISO/IEC Guide 43-2 Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. 25 ISO/IEC Guide 58:1993 Calibration and testing laboratory accreditation systems General requirements for operation and recognition. 26 ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product certification systems. 27 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement issued by BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP and OIML. 28 Інформація та документи з акредитації лабораторій знаходяться в ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation : www.ilac.org. ДОДАТОК НА довідковий ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ ДСТУ ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ ПОСИЛАННЯ НА ЯКІ Є В ISO/IEC 17025 Міжнародний стандарт Назва ДСТУ ISO/IEC Guide 2:1 996 Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять ДСТУ 1.1-2001 ISO/IEC Guide 65:1998 Загальні вимоги до органів які керують системами сертифікації продукції ДСТУ EN 4501 1-2001 ISO 8402:1994 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ДСТУ 3230-1995 ISO 9001:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування розроблення виробництва монтажу та обслуговування ДСТУ ISO 9001 -1995 ISO 9002:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва монтажу та обслуговування ДСТУ ISO 9002 -1995 ISO/IEC 17020:1998 Загальні критерії діяльності органів різного типу що здійснюють інспектування ДСТУ ISO/IEC 17020-2001 Ключові слова: випробовувальна лабораторія калібрування акредитація лабораторії система якості персонал простежуваність відбирання зразків.