ДСТУ EN 45010-2001

ДСТУ EN 45010-2001 Загальні вимоги до оцінювання і акредитації органів з сертифікації/реєстрації

ПЕРЕДМОВА 1 РОЗРОБЛЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності» 2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р. № 660 3 Стандарт відповідає EN 45010:1998 ISO/IEC Guide 61: 1996 General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies Загальні вимоги до оцінювання і акредитації органів сертифікації/реєстрації Ступінь відповідності ідентичний IDT Переклад з англійської en 3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ 4 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косенюк канд. техн. наук; С. Фадеев ЗМІСТ Національний вступ Передмова до європейського стандарту EN 45010:1998 Вступ Розділ 1 Загальні положення 1.1 Сфера застосування 1.2 Нормативні посилання 1.3 Визначення Розділ 2 Вимоги до органів акредитації 2.1 Орган акредитації 2.1.1 Загальні положення 2.1.2 Організація 2.1.3 Субпідрядні угоди 2.1.4 Система якості 2.1.5 Умови надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі 2.1.6 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва 2.1.7 Документація 2.1.8 Реєстрування даних 2.1.9 Конфіденційність 2.2 Персонал органу акредитації 2.2.1 Загальні положення 2.2.2 Кваліфікаційні критерії до аудиторів і технічних експертів 2.2.3 Процедура добирання 2.2.4 Укладання угоди з персоналом що провадять оцінювання 2.2.5 Реєстрування даних про персонал що провадить оцінювання 2.2.6 Процедури для аудиторських груп що провадять оцінювання 2.3 Рішення щодо акредитації 2.4 Посилання на статус акредитації 2.5 Зміни вимог до акредитації 2.6 Апеляції скарги і спірні питання 2.7 Доступ до зареєстрованих даних щодо апеляцій скарг і спірних питань Розділ 3 Вимоги до оцінювання 3.1 Подавання заявки на акредитацію 3.1.1 Інформація про процедуру 3.1.2 Заявка 3.2 Готування до оцінювання 3.3 Оцінювання 3.4 Звіт про оцінювання 3.5 Процедури наглядання і повторного оцінювання Додаток А Нормативні посилання на міжнародні публікації і відповідні їм європейські публікації Додаток НА Перелік державних стандартів України згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами посилання на які є в EN 45010:1998 НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП Цей стандарт ідентичний EN 45010:1998 General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies ISO/IEC Guide 61: 1996 Загальні вимоги до оцінювання і акредитації органів сертифікації/реєстрації . Технічний комітет відповідальний за цей стандарт ТК 89 «Оцінка відповідності». Стандарт містить вимоги які відповідають чинному законодавству. До стандарту внесено такі редакційні зміни: а слова «цей європейській стандарт» замінено на «цей стандарт»; б долучено національний інформаційний додаток з урахуванням інтересів користувачів. Перелік державних стандартів України ДСТУ ідентичних міжнародним та європейським стандартам посилання на які є в EN 45010:1998 наведено у національному додатку НА. ПЕРЕДМОВА ДО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СТАНДАРТУ EN 45010:1998 Текст ISO/IEC Guide 61:1996 розробив комітет з оцінювання відповідності CASCO прийняв як європейський стандарт технічний комітет CEN/CENELEC/TC 1 «Критерії для органів оцінювання відповідності» секретаріат якого веде Норвезька спілка NSF і затвердив CEN та CENELEC. Цей стандарт набуває статусу національного стандарту якщо опубліковано ідентичний текст або його затверджено не пізніше серпня 1998 року. Національні стандарти які суперечать йому треба скасовувати не пізніше серпня 1998 року. Відповідно до внутрішнього регламенту CEN/CENELEC цьому європейському стандарту зобов'язані надати чинності такі країни: Австрія Бельгія Великобританія Греція Данія Ірландія Ісландія Іспанія Італія Люксембург Нідерланди Німеччина Норвегія Португалія Фінляндія Франція Швейцарія і Швеція. ДО УВАГИ КОРИСТУВАЧІВ Текст ISO/IEC Guide 61:1996 було схвалено CEN як європейський стандарт без будь-яких змін. Примітка: Нормативні посилання на Міжнародні Стандарти наведено у додатку А довідковий . ВСТУП Вимоги що містяться у цьому стандарті треба розглядати як загальні вимоги що їх ставлять до органів які управляють системою акредитації. Проте якщо цей стандарт крім органів акредитації використовують інші організації що займаються визнанням компетентності ці організації користуючись розділами 1 і 3 повинні просто замінити термін «акредитація» на термін «визнання». ДСТУ EN 45010-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Загальні вимоги до оцінювання і акредитації органів з сертифікації/реєстрації ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНКЕ И АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ/РЕГИСТРАЦИИ GENERAL REQUIREMENTS FOR ASSESSMENT AND ACCREDITATION OF CERTIFICATION/REGISTRATION BODIES Чинний від 2002-03-01 Заменен ДСТУ ISO/ІЕС 17011-2005 с 01..10.2006 Основание ИУ ІПС 2005 № 5 с. 55 РОЗДІЛ 1 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ 1.1 Сфера застосування Цей стандарт встановлює загальні вимоги які повинні задовольняти орган акредитації щоб на національному і міжнародному рівнях можна було визнати компетентним і гідним довіри під час оцінювання і наступної акредитації органів сертифікації або органів реєстрації. Відповідність вимогам цього стандарту повинна забезпечувати еквівалентність національних систем акредитації і полегшувати досягнення угоди щодо взаємного визнання акредитацій між такими органами. Головна мета цього стандарту полягає в тому щоб дати опис акредитації як діяльності що забезпечує оцінюванням і подальшим нагляданням підтвердження того що ринок може довіряти сертифікатам виданим акредитованими органами. Проте крім органів акредитації його можуть застосовувати організації що займаються визнанням компетентності замінивши термін «акредитація» на термін «визнання». В одних країнах органи що перевіряють відповідність продукції процесів послуг і систем конкретним стандартам називаються «органами сертифікації» у других країнах «органами реєстрації» у третіх «органами оцінювання». Для простоти викладу у цьому стандарті такі органи завжди називатимемо «органами». Це не треба розглядати як обмеження тому що цей стандарт можна так само застосовувати до оцінювання й акредитації інших органів встановлення відповідності а ніж органи сертифікації і реєстрації зокрема інспекційні органи. Примітка 1. Визнано що угоди про взаємне визнання акредитацій мета яких полягає у подоланні бар'єрів у торгівлі можуть охоплювати й інші аспекти не дуже чітко визначені у цих загальних вимогах а саме: обмін персоналом або програмами навчання. Зокрема щоб досягти довіру і згармонізувати тлумачення і впровадження стандартів кожен орган акредитації повинен заохочувати технічну співпрацю й обмін досвідом між закредитованими ним органами і повинен бути готовий до обміну інформацією щодо процедур і практики акредитації. Стандарти щодо органів сертифікації і сертифікації/реєстрації часто містять неконкретні вимоги наприклад «персонал повинен бути компетентним». Взаємне визнання акредитації потребує однакового тлумачення подібних випадків. 1.2 Нормативні посилання ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities General vocabulary ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories ISO/IEC Guide 27:1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity ISO/IEC Guide 28:1982 General rules for a model third-party certification system for products ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product certification systems ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/ registration of quality systems ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance Vocabulary IS010011 -1:1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing certification system for products ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors. 1.3 Визначення У цьому стандарті використано визначення наведені в ISO/IEC Guide2:1996 і ISO 8402:1994. РОЗДІЛ 2 ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ АКРЕДИТАЦІЇ 2.1 Орган акредитації 2.1.1 Загальні положення 2.1.1.1 Політика і процедури які використовує орган акредитації не повинні бути дискримінаційні і їх виконання не повинно носити дискримінаційного характеру. Не можна використовувати процедури іншим чином ніж передбачено у цьому стандарті так щоб вони перешкоджали або утруднювали заявнику звертання до органів акредитації. 2.1.1.2 Орган акредитації повинен забезпечити доступність своїх послуг усім заявникам чия діяльність потрапляє до заявленої ним сфери діяльності. Не можна допускати надмірних фінансових або інших умов. Доступність не можна обмежувати розміром органу-заявника або його членством у якійсь асоціації чи групі а його акредитація не повинна залежати від кількості вже закредитованих органів. 2.1.1.3 Критерії акредитації за якими оцінюють компетентність органу-заявника повинні відповідати рекомендаціям ISO/IEC Guide 65 і ISO/IEC Guide 62 або іншим нормативним документам що відповідають виконуваним функціям. Якщо потрібно пояснення для застосування цих документів до конкретної програми акредитації то таке пояснення повинно бути сформульоване неупереджени-ми комітетами або особами що мають належну технічну компетентність і опубліковане органом акредитації. 2.1.1.4 Орган акредитації повинен обмежувати свої вимоги оцінювання і рішення щодо акредитації колом тільки тих питань що конкретно пов'язані з розгляданою галуззю акредитації. 2.1.2 Організація Структура органу акредитації повинна забезпечувати довіру до акредитації яку він провадить. Зокрема орган акредитації повинен: a бути неупереджений; b відповідати за свої рішення що стосуються надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі; c призначити керівництво комітет групу або особу що несе повну відповідальність за: 1 провадження оцінювання й акредитації відповідно до вимог цього стандарту; 2 формування політики що визначає роботу органу акредитації; 3 ухвалювання рішення про акредитацію; 4 наглядання за провадженням цієї політики; 5 наглядання за фінансовою діяльністю органу акредитації; 6 делегування у разі потреби повноважень комітетам або окремим особам для викону- вання певних дій від імені органу акредитації; d мати документи які засвідчують що він є юридична особа; e мати документально оформлену структуру що забезпечує неупередженість зокрема положення що забезпечують неупередженість дій органу акредитації; ця структура повинна надавати змогу участі усіх сторін суттєво зацікавлених у розробленні політики і принципів що стосуються змісту і функціювання системи акредитації; f забезпечувати щоб кожне рішення щодо акредитації виносила и особа ми що не брала и участі в оцінюванні; g мати права й обов'язки відповідно діяльності у сфері акредитації; h передбачити відповідні заходи які забезпечують виконування зобов'язань що виникають у результаті його дій і/або діяльності; і мати фінансову стабільність і мати необхідні ресурси для функціювання системи акредитації; j мати достатню кількість персоналу з необхідними освітою підготовленістю технічними знаннями і досвідом для виконування функцій з акредитації що відповідають виду галузі й обсягу виконуваних робіт під керівництвом вищих посадових осіб; к мати систему якості що відповідає вимогам 2.1.4 цього стандарту і забезпечує впевненість у його спроможності працювати у системі акредитації органів сертифікації/реєстрації; l мати політику і процедури що дають змогу відрізняти акредитацію від будь-якої іншої діяльності якою займається орган акредитації; пл забезпечувати незалежність керівництва і персоналу від будь-якого комерційного фінансового й іншого тиску який міг би впливати на результати акредитації; п мати оформлені у встановленому порядку правила і структури для призначання і функціювання будь-яких комітетів що їх залучають до участі у процесі акредитації; такі комітети повинні бути вільні від будь-якого комерційного фінансового та іншого тиску який міг би впливати на ухвалювання рішень див. примітку 2 ; 0 гарантувати що діяльність пов'язаних із ним органів не вплине на конфіденційність об'єктивність або неупередженість проведеної ним акредитації і що він не буде пропонувати або надавати прямо або побічно: 1 тих послуг для виконання яких він акредитував інші органи; 2 консультативних послуг для одержування або продовжування акредитації; 3 послуг у розроблянні впроваджуванні або підтримуванні системи сертифікації див. примітку 3 ; р мати політику і процедури для розглядання скарг апеляцій і спірних питань отриманих від органів або інших сторін стосовно акредитації чи інших пов'язаних з нею дій та рішень. Примітка 2. Цій умові буде відповідати така структура де члени обрані таким чином що забезпечують баланс різноманітних інтересів і де немає переваги якогось одного інтересу. Примітка 3. Інша продукція процеси або послуги можуть бути запропоновані безпосередньо або опосередковано якщо вони не ставлять під загрозу консріденційність об'єктивність чи неупередженість процесу акредитації і рішення щодо неї. 2.1.3 Субпідрядні угоди Якщо орган акредитації виносить рішення про залучення до робіт пов'язаних із акредитацією наприклад до перевірок стороннього органу або особи він повинен належним чином документально оформити угоду яка передбачає всі питання зокрема конфіденційність і заходи для вирішення конфліктів. Орган акредитації повинен: a взяти на себе повну відповідальність за виконання робіт із субпідряду і зберегти за собою відповідальність за надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі; b гарантувати що організація або особа що виконують роботу із субпідряду компетентні і відповідають відповідним положенням цього стандарту і що вони прямо побічно або через свого роботодавця не пов'язані з розроблянням впровадженням або функціюванням сертифікації або системи сертифікації/реєстрації що могло б скомпрометувати його неупередженість; c дістати згоду заявника або акредитованого органу. Примітка 4. Вимоги наведені в а і Ь поширюються також на випадки коли для підтвердження наданої ним акредитації орган акредитації удається до послуг іншого органу акредитації з яким він підписав угоду. 2.1.4 Система якості 2.1.4.1 Керівництво органу акредитації разом із виконавцем відповідальним за якість повинно визначити і документально оформити свою політику у сфері якості охоплюючи завдання щодо якості і свої зобов'язання щодо якості. Керівництво повинно забезпечити щоб цю політику розуміли впроваджували і підтримували на всіх рівнях організації. 2.1.4.2 Орган акредитації повинен розробити систему якості що відповідає вимогам цього стандарту і відповідає виду обсягу і складу виконуваних робіт. Система якості повинна бути оформлена документально і персонал органу акредитації повинен мати змогу вільно доступатися до документації. Орган акредитації повинен забезпечувати ефективне впроваджування документованих процедур та інструкцій системи якості. Орган акредитації повинен призначити особу що має прямий доступ до вищого керівництва і яка незалежно від інших її обов'язків має чітко визначені повноваження для того щоб: a створювати впроваджувати і забезпечувати функціювання системи якості відповідно до цього стандарту; b надавати керівництву органу акредитації звіт про функціювання системи якості для проведення аналізу який є основою для удосконалення системи якості. 2.1.4.3 Система якості повинна бути документально оформлена як Настанова з якості і пов'язаних з нею процедур щодо якості. Настанова з якості повинна містити або мати посилання на: a заяву про політику у сфері якості; b стислий опис юридичного статусу органу акредитації зокрема прізвища власників якщо вони є або осіб що контролюють його; c прізвища відомості про кваліфікацію досвід роботи і повноваження керівників та інших співробітників що займаються акредитацією і впливають на якість робіт з акредитації; d схему організаційної структури з викладом повноважень відповідальності розподілу функцій починаючи з керівників і особливо зв'язків між особами відповідальними за оцінювання і тими хто виносить рішення щодо акредитації; e опис організаційної структури органу акредитації зокрема докладну інформацію про керівництво комітет група осіб або особа зазначене в .2.1.2 с його склад повноваження і правила передбачені процедурами; f політику і процедури аналізування з боку керівництва; g адміністративні процедури зокрема процедури управління документацією; h виробничі і функційні обов'язки та послуги у сфері якості з тим щоб усі зацікавлені сторони знали ступінь і рамки відповідальності кожної особи; і політику та процедури приймання на роботу навчання персоналу органу акредитації зокрема аудиторів відстежування їхньої роботи; j список субпідрядників і докладну інформацію про процедури провадження оцінювання реєстрування даних про субпідрядників перевіряння їхньої компетентності; к процедури роботи у разі виявлення невідповідностей і забезпечення ефективності започаткованих коригувальних дій; l політику і процедури провадження акредитації зокрема: 1 умови видавання чинності збереження і скасовування документів з акредитації; 2 заходи щодо контролювання застосовуваності документів що їх використовують для ак- редитації; 3 процедури оцінювання й акредитації заявників; 4 процедури наглядання за закредитованими органами і повторним оцінюванням акредитованих органів; m політику і процедури розглядання скарг апеляцій і спірних питань; n процедури внутрішніх перевірок відповідно до положень ISO 10011-1. 2.1.5 Умови надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі 2.1.5.1 Орган акредитації повинен визначити умови надавання і підтримування акредитації розширювання або скорочування її галузі та умови за яких можна призупинити або скасувати акредитацію частково або цілком на всю галузь акредитації закредитованого органу або на її частину. Зокрема орган акредитації повинен вимагати щоб закредитований орган негайно сповіщав його про будь-які передбачувані зміни у системі якості або інші зміни що можуть вплинути на його відповідність умовам акредитації. 2.1.5.2 Орган акредитації повинен мати процедури щоб: a надавати забезпечувати чинність скасовувати або призупиняти акредитацію; b розширювати або скорочувати галузь акредитації; c провадити повторне оцінювання у разі змін що істотно впливають на діяльність і функціюван-ня закредитованого органу а саме: зміна власника заміна персоналу або устатковання або якщо аналіз скарг чи іншої інформації вказує на те що закредитований орган більше не відповідає вимогам встановленим органом акредитації. 2.1.6 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва 2.1.6.1 Орган акредитації повинен планово і систематично провадити періодичні внутрішні перевіряння які охоплюють усі процедури щоб підтвердити що система якості діє і що вона ефективна. Орган акредитації повинен забезпечувати щоб: a співробітників відповідальних за ділянки роботи що їх перевіряють було інформовано про результати перевіряння; b коригувальні дії було проведено своєчасно і належним чином; c результати перевіряння було документально оформлено. 2.1.6.2 Керівництво органу акредитації повинно аналізувати свою систему якості через проміжки часу достатні щоб гарантувати її постійну придатність і ефективність у задоволенні вимог цього стандарту а також заявлених політики і цілей у сфері якості. Зареєстровані дані такого аналізування треба зберігати. 2.1.7 Документація 2.1.7.1 Орган акредитації повинен документувати регулярно актуалізувати і на запит надавати за допомогою публікацій на електронних носіях або в інший спосіб : a інформацію про повноваження згідно з якими функціює орган акредитації; b задокументоване положення про свою систему акредитації зокрема правила і процедури надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі; c інформацію про процес оцінювання і акредитації; d опис джерел фінансування органу акредитації і загальну інформацію про розмір сплат що їх стягають із заявників і закредитованих органів; e опис прав та обов'язків заявників і закредитованих органів зокрема вимоги або обмеження до використовування логотипа органу акредитації і способів посилання на надану акредитацію; f інформацію щодо процедур розглядання скарг апеляцій і спірних питань; g перелік закредитованих органів зокрема відомості про їхнє місцезнаходження та опис галузі акредитації. 2.1.7.2 Орган акредитації повинен встановити і підтримувати у робочому стані процедури управління усіма документами і даними що стосуються його функцій у сфері акредитації. Ці документи треба аналізувати а їх відповідність підтверджувати уповноваженим і компетентним персоналом до їх видання під час первинного розробляння або будь-якого подальшого внесення поправок чи змін. Необхідно вести перелік усіх чинних документів зазначаючи номер їхнього випуску та/або наявність поправок. Поширення документів треба контролювати щоб забезпечувати їхню доступність персоналові органу акредитації заявникам або закредитованим органам у разі потреби для виконування будь-яких функцій пов'язаних із діяльністю заявника або закредитованого органу. 2.1.8 Реєстрування даних 2.1.8.1 Орган акредитації повинен підтримувати у робочому стані систему реєстрування даних яка враховує його специфіку і відповідає чинним правилам. Реєстрування даних має демонструвати що процедури акредитації виконано ефективно особливо щодо форм заявок звітів про оцінювання та інших документів що стосуються надавання підтримування призупинювання і скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі. Ідентифікація керування та вилучення даних повинні здійснюватися таким чином щоб забезпечувалась вірогідність процесу та конфіденційність інформації. Зареєстровані дані повинні зберігатися протягом періоду часу рівного принаймні одному повному циклові акредитації або відповідно до вимог законодавства. 2.1.8.2 Орган акредитації повинен мати політику і процедури зберігання зареєстрованих даних протягом часу передбаченого контрактними правовими та іншими зобов'язаннями. Орган акредитації повинен мати політику і процедури доступу до цих даних згідно з вимогами 2.1.9.1 цього стандарту. 2.1.9 Конфіденційність 2.1.9.1 Орган акредитації повинен вживати адекватних заходів узгоджених з нормами що забезпечують конфіденційність інформації отриманої у процесі діяльності з акредитації на всіх рівнях організації охоплюючи комітети і сторонні органи або приватні особи що діють від його імені. 2.1.9.2 Інформацію про конкретний орган не можна надавати третій стороні без письмової згоди цього органу за винятком випадків передбачених цим стандартом. Якщо розголошення інформації передбачено законом то органові треба сповістити про надану інформацію відповідно до закону. 2.2 Персонал органу акредитації 2.2.1 Загальні положення 2.2.1.1 Персонал органу акредитації що провадить акредитацію повинен бути компетентний для виконання своїх функцій. 2.2.1.2 Орган акредитації повинен мати відомості про кваліфікацію підготовленість і фаховий досвід кожного співробітника що здійснює акредитацію. Записи в особовій справі про навчання і фаховий досвід повинні бути зактуалізовані. 2.2.1.3 Персонал повинен мати чіткі документально оформлені інструкції з описом обов'язків та відповідальності кожного співробітника. Ці інструкції повинні бути зактуалізовані. 2.2.2 Кваліфікаційні критерії щодо аудиторів і технічних експертів 2.2.2.1 Орган акредитації повинен визначити мінімальні критерії компетентності які забезпечують що оцінювання провадиться ефективно й однаковим чином. 2.2.2.2 Аудитори повинні задовольняти вимоги відповідних міжнародних документів. У разі оцінювання систем якості для провадження аудиту доцільно використовувати вимоги ISO 10011-1 а відповідні критерії оцінювання аудиторів викладено в ISO 10011-2. 2.2.2.3 Для технічних експертів не є обов'язкова повна відповідність вимогам що їх ставлять до аудиторів і які викладено у ISO 10011-2. Для оцінювання їхніх особистих якостей можна керуватися вимогами ISO 10011-2:1991 пункт 7. 2.2.3 Процедура добирання 2.2.3.1 Добирання аудиторів і технічних експертів. Загальна інформація Орган акредитації повинен мати процедури: a добирання аудиторів і у разі потреби технічних експертів на основі їхньої компетентності підготовленості кваліфікації і досвіду; b початкового оцінювання діяльності аудиторів і технічних експертів під час оцінювання і подальшого контролювання їхньої роботи. 2.2.3.2 Призначення для конкретного оцінювання Добираючи аудиторську групу призначену для конкретного оцінювання орган акредитації повинен гарантувати що для кожного завдання залучено аудиторів і технічних експертів належної кваліфікації. Члени аудиторської групи повинні: a знати відповідні правові регламенти процедури акредитації і вимоги що ставляться під час акредитації; b мати глибокі знання відповідних методів оцінювання і документів на підставі яких провадять оцінювання; c мати відповідні технічні знання у конкретних галузях діяльності у яких провадять акредитацію і якщо необхідно пов'язаних з ними процедур і можливих їх порушень цю функцію можуть виконувати технічні експерти що не є аудиторами ; d мати рівень розуміння достатній для провадження надійного оцінювання компетентності органу функціювати у межах його галузі акредитації; e вміти ефективно спілкуватися як усно так і письмово встановленими мовами; f не залежати від будь-яких інтересів що могли б змусити членів аудиторської групи діяти упереджено чи дискримінаційно наприклад: 1 члени аудиторської групи або їхні організації не повинні надавати заявникові чи акредитованому органові консультаційних послуг що компрометує процес акредитації або рішення з акредитації; 2 відповідно до правил органу акредитації члени аудиторської групи повинні до проведення оцінювання поінформувати орган акредитації про наявні колишні чи майбутні зв'язки між ними або організаціями які вони представляють і органом що підлягає оцінюванню. 2.2.4 Укладання угоди з персоналом що провадить оцінювання Орган акредитації повинен вимагати від персоналу залученого до оцінювання підписання договору або іншого документа відповідно до якого він бере на себе зобов'язання виконувати правила встановлені органом акредитації охоплюючи правила про конфіденційність і незалежність від комерційних та інших інтересів а також щодо будь-яких попередніх та/або наявних зв'язків із органами які підлягають оцінюванню. Орган акредитації повинен гарантувати що персонал який працює за договором відповідає усім вимогам до нього встановленим цим стандартом і документально оформити цю відповідність. 2.2.5 Реєстрування даних про персонал що провадить оцінювання 2.2.5.1 Орган акредитації повинен мати і підтримувати в актуалізованому стані інформацію про персонал що провадить оцінювання яка повинна містити: a прізвище та адресу; b місце постійної роботи і посаду; c кваліфікацію за освітою і фах; d досвід і підготовленість у кожній сфері компетенції органу акредитації; e дату останньої актуалізації зареєстрованих даних; f оцінку роботи. 2.2.5.2 Орган акредитації повинен гарантувати і перевіряти що будь-який орган який працює з ним за субпідрядом реєструє дані про персонал що провадить оцінювання у рамках субпідряду який задовольняє вимоги цього стандарту. 2.2.6 Процедури для аудиторських груп що провадять оцінювання Аудиторські групи що провадять оцінювання треба забезпечити новітніми інструкціями щодо оцінювання і всією відповідною інформацією отриманою у результаті готування до акредитації і щодо процедур її провадження. 2.3 Рішення щодо акредитації 2.3.1 Позитивне або негативне рішення щодо акредитації орган виносить на підставі інформації зібраної у процесі провадження акредитації та іншої відповідної інформації. Особи що виносять рішення з акредитації не повинні брати участі у перевірянні. 2.3.2 Орган акредитації не повинен делегувати сторонньому органові чи особі своїх повноважень щодо надавання підтримування призупинювання або скасовування акредитації розширювання або скорочування її галузі. 2.3.3 Орган акредитації повинен забезпечити кожен із закредитованих ним органів документами про акредитацію наприклад офіційним листом або свідоцтвом підписаним посадовою особою яка має відповідні повноваження. У цих документах про акредитацію для кожного органу і його підрозділів на які поширюється акредитація має бути зазначено: a назву й адресу; b надану галузь акредитації яка повинна містити: 1 вид системи сертифікації /реєстрації; 2 стандарти та/або інші нормативні документи і нормативні вимоги технічних регламентів на відповідність яким сертифікують або реєструють продукцію послуги або системи; 3 галузі промисловості; 4 види продукції; c дату початку дії акредитації і якщо потрібно термін дії акредитації. 2.3.4 Якщо надходить заявка на внесення поправки до вже наданої галузі акредитації орган акредитації повинен відповідно до процедури вирішити чи треба приймати поправку чи ні до наданої галузі акредитації і діяти відповідно. 2.4 Посилання на статус акредитації 2.4.1 Орган акредитації що є власником знака або логотипа призначеного для застосовування згідно з програмою акредитації або власником ліцензії на його застосовування повинен мати політику що регулює його застосовування. Як правило закредитованому органові дозволено посилатися на акредитацію у сертифікатах звітах офіційних матеріалах і публікаціях що стосуються робіт у галузі акредитації. 2.4.2 Орган акредитації не повинен дозволяти використовувати свій знак або логотип таким чином щоб можна було припустити що сам орган акредитації схвалив продукцію послуги або систему осертифіковану або зареєстровану закредитованим ним органом. Якщо постачальник осертиф-ікував/зареєстрував тільки свою систему якості не можна використовувати знак чи логотип на продукції або іншим чином що може бути інтерпретоване як позначення відповідності продукції. Якщо продукцію постачальника сертифікують на підставі угоди про визнання на цій продукції знак або логотип можна ставити якщо це допускають правила органу акредитації. 2.4.3 Орган акредитації повинен розробити відповідні заходи для боротьби з неправильними посиланнями на систему акредитації або з використовуванням логотипа акредитації в оголошеннях рекламі каталогах яке призводить до помилки. Примітка 5. З кожної такої дії повинна випливати коригувальна дія скасування сертифіката опублікування про порушення і у разі потреби інші правові дії. 2.5 Зміни вимог до акредитації Орган акредитації повинен своєчасно повідомляти про всі зміни вимог до акредитації які він передбачає ввести. До ухвалення рішення про конкретні форми і дату надання чинності цим змінам він повинен узяти до уваги точки зору зацікавлених сторін. Після ухвалення рішення про зміни і їхнє опублікування орган акредитації повинен перевірити щоб кожен закредитований ним орган вніс необхідні зміни у процедури протягом прийнятного на думку органу акредитації часу. 2.6 Апеляції скарги і спірні питання 2.6.1 Апеляції скарги і спірні питання що надходять до органу акредитації від органів сертифікації/реєстрації й інших сторін треба розглядати згідно з процедурами органу акредитації. 2.6.2 Орган акредитації повинен: a реєструвати всі апеляції скарги спірні питання і позови щодо акредитації; b провадити відповідні коригувальні і запобіжні дії; c документально оформлювати проваджені дії і оцінювати їхню ефективність. 2.7 Доступ до зареєстрованих даних щодо апеляцій скарг і спірних питань Орган акредитації повинен вимагати щоб кожен заявник або закредитований ним орган надавав на його прохання доступ до зареєстрованих даних щодо всіх апеляцій скарг і спірних питань і проваджених щодо них дій. РОЗДІЛ 3. ВИМОГИ ДО ОЦІНЮВАННЯ 3.1 Подавання заявки на акредитацію 3.1.1 Інформація про процедуру 3.1.1.1 Відповідно до 2.1.7.1 цього стандарту докладний опис процедури оцінювання і акредитації документи що містять опис прав і обов'язків закредитованих органів і вимоги до акредитації треба надавати заявникам і закредитованим органам. 3.1.1.2 Орган акредитації повинен вимагати щоб орган: a завжди виконував відповідні положення цього стандарту; b створював усі необхідні умови для провадження оцінювання зокрема надавання документації на експертування та доступу до всіх галузей зареєстрованих даних зокрема звіти про внутрішні перевірки і до персоналу з метою оцінювання наглядання повторного оцінювання і винесення рішень щодо скарг; c заявляв про те що він закредитований тільки стосовно тих видів діяльності для яких йому надано акредитацію; d не використовував свою акредитацію таким чином щоб завдати шкоди репутації органу акредитації і не робив будь-яких заяв про свою акредитацію які орган акредитації може розглядати як несанкційовані чи такі що вводять в оману; e у разі призупинювання або скасовування акредитації незалежно від того що спричинило таке рішення припинив використовувати всі рекламні матеріали що містять посилання на акредитацію і вернув всі документи про акредитацію за вимогою органу акредитації; f не використовував факт своєї акредитації таким чином щоб можна було припустити що продукцію процес систему або особу схвалив орган акредитації; g забезпечував щоб жоден документ про акредитацію знак звіт або будь-яку їхню частину не було використано щоб вводити в оману; h посилаючись на свій статус акредитації у засобах інформації а саме: у документах брошурах або рекламних матеріалах дотримувався вимог органу акредитації. 3.1.1.3 У тих випадках коли бажана галузь акредитації пов'язана зі специфічною програмою заявникові треба надавати необхідні пояснення. 3.1.1.4 У разі необхідності орган акредитації повинен надавати додаткову інформацію пов'язану із заявкою. 3.1.2 Заявка 3.1.2.1 Орган акредитації повинен вимагати подавання заявки на офіційному бланкові належним чином заповненому і підписаному уповноваженим представником заявника в якому наведено або до якого додано: a заявлену галузь акредитації; b зобов'язання заявника відповідати вимогам акредитації і надавати будь-яку інформацію необхідну для його оцінювання. 3.1.2.2 Перед оцінюванням на місці заявник повинен надати щонайменше таку інформацію: a загальні характеристики органу-заявника а саме: корпоративну належність назву адресу юридичний статус і коли доречно відомості про людські і технічні ресурси; b загальну інформацію про орган який подає заявку а саме його функції і взаємозв'язок з більшою корпоративною економічною одиницею а також її місцезнаходження; c опис систем або продукції які він реєструє або сертифікує а також перелік стандартів або інших нормативних документів що їх застосовують для кожної системи або продукції; d примірник настанови з якості та у разі потреби пов'язану з нею документацію. Зібрану інформацію можна використовувати щоб підготувати оцінювання на місці і працюючи з нею необхідно дотримуватися конфіденційності. 3.2 Готування до оцінювання 3.2.1 Перед тим як розпочати оцінювання орган акредитації повинен проаналізувати вимоги до акредитації з оформленням відповідного протоколу щоб забезпечити що: a вимоги до акредитації чітко визначено і документально оформлено; b будь-які розбіжності у розумінні між органом акредитації і заявником усунено; c орган акредитації здатен надати послугу з акредитації стосовно заявленої галузі акредитації і місцезнаходження об'єктів заявника а також будь-яких інших спеціальних вимог зокрема мови що нею користується заявник. 3.2.2 Орган акредитації повинен підготувати план своїх дій з оцінювання щоб забезпечити провадження всіх необхідних заходів. 3.2.3 Орган акредитації повинен призначити кваліфіковану аудиторську групу для оцінювання всіх матеріалів отриманих від заявника і для провадження перевіряння від свого імені. До роботи аудиторської групи органу акредитації як консультантів можна залучати експертів різноманітних сфер діяльності які необхідно оцінити. 3.2.4 Орган що його акредитують повинен завчасно одержати інформацію із прізвищами членів аудиторської групи яка буде провадити оцінювання щоб у нього була змога опротестувати призначення будь-яких конкретних аудиторів або технічних експертів. 3.2.5 Аудиторська група повинна бути призначена офіційно і забезпечена відповідними робочими документами. План і дата провадження перевіряння повинні бути узгоджені з органом що його акредитують. Завдання видане аудиторській групі повинно бути чітко сформульоване доведене до відома органу що його перевіряють і в ньому поставлено вимогу до аудиторської групи щодо перевіряння структури політики і процедур органу-заявника а також підтвердження того що вони відповідають усім вимогам відповідної галузі акредитації дотримуються їх і викликають довіру до сертифікації або реєстрації провадженої органом. 3.3 Оцінювання 3.3.1 Аудиторська група повинна оцінити всі послуги що надає орган і на які поширюється заявлена галузь акредитації за всіма вимогами що їх ставлять до акредитації. 3.3.2 Орган акредитації повинен взяти участь як спостерігач у провадженій органом-заявником роботі під час одного або більше оцінювання чи перевіряння «на місці» перед тим як буде надано початкову акредитацію на виконання якоїсь діяльності що потребує від заявника роботи «на місці». 3.4 Звіт про оцінювання 3.4.1 Орган акредитації повинен прийняти процедури звітності які відповідають його потребам які повинні щонайменше забезпечувати щоб: a перед закінченням роботи аудиторської групи відбулась зустріч з керівництвом органу на якому аудиторська група письмово або усно повідомляла про відповідність органу-заявника конкретним вимогам що їх ставлять під час акредитації дає змогу органові дізнатися про висновки комісії і те на якій підставі їх зроблено; b комісія надала органові акредитації звіт із висновками щодо відповідності органу усім вимогам що їх ставлять під час акредитації; c орган акредитації відразу ж звернув увагу органу-заявника на результати оцінювання вказавши на невідповідності які треба усунути щоб відповідати усім вимогам акредитації; d орган акредитації повинен запропонувати органові що його акредитують надати зауваги щодо звіту і викласти конкретні дії виконані або заплановані до виконання протягом встановленого проміжку часу для усунення будь-яких невідповідностей вимогам акредитації виявлених під час оцінювання. Орган акредитації повинен поінформувати орган що його акредитують про необхідність провадження повного або часткового повторного оцінювання або про те що достатньо письмової заяви яку буде підтверджено під час наглядання; e звіт повинен містити щонайменше: 1 дату и перевіряння; 2 прізвище а особи осіб що відповідає ють за складання звіту; 3 назви й адреси всіх обстежених ділянок; 4 оцінювану галузь акредитації або посилання на неї; 5 зауваги щодо відповідності органу-заявника вимогам акредитації і де це можливо усі необхідні порівняння з результатами попередніх оцінювань органу; 6 пояснення усіх відмінностей від інформації що надана органові-заявникові на заключному засіданні. 3.4.2 Якщо остаточний звіт офіційно прийнятий органом акредитації відрізняється від звіту на який є посилання у 3.4.1 с і е то його треба подати органові-заявникові з поясненнями усіх відмінностей від попереднього звіту. Звіт повинен враховувати: a кваліфікацію досвід і повноваження персоналу з яким працювала комісія; b адекватність внутрішньої організаційної структури і процедур що прийняті органом-заявником яка дає впевненість у якості послуг що він надає; c дії які вжито для усунення виявлених невідповідностей охоплюючи якщо потрібно невідповідності виявлені під час проведення попередніх оцінювань. 3.5 Процедури наглядання і повторного оцінювання 3.5.1 Орган акредитації повинен мати документально оформлену програму сумісну з наданою акредитацією для провадження періодичного наглядання і повторного оцінювання через достатні проміжки часу щоб підтвердити що закредитований ним орган продовжує відповідати вимогам акредитації. Примітка 6. У більшості випадків періодичність наглядання більше 1 року навряд чи задовольнить вимоги цього пункту. 3.5.2 Процедури наглядання і повторного оцінювання повинні бути сумісні з процедурами оцінювання органу викладеними у цьому стандарті. 3.5.3 Орган акредитації має передбачати заходи які гарантують що закредитований ним орган негайно поінформує його про всі зміни свого статусу або видів діяльності які впливають на чинники: a юридичний комерційний або організаційний статус; b організацію та адміністративне керування наприклад основний управлінський персонал; c політику і процедури у разі необхідності; d місцезнаходження; e персонал устатковання технічні засоби умови роботи й інші ресурси якщо це важливо. Закредитований орган також повинен інформувати орган акредитації про усі випадки що можуть вплинути на його потенційні можливості діяльності у галузі акредитації на відповідність вимогам цього стандарту чи на інші критерії компетентності встановлені органом акредитації. ДОДАТОК А довідковий НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ НА МІЖНАРОДНІ ПУБЛІКАЦІЇ І ВІДПОВІДНІ ЇМ ЄВРОПЕЙСЬКІ ПУБЛІКАЦІЇ Цей стандарт містить посилання з інших публікацій у вигляді посилань зі сталою або змінною ідентифікацією. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту а перелік публікацій наведено нижче. Для посилань зі сталою ідентифікацією подальші поправки або перегляди цих публікацій застосовуються до цього стандарту лише коли вони долучені до нього поправкою або під час перегляду. Для посилань зі змінною ідентифікацією застосовується останнє видання публікації. Публікація Рік Назва EN № Рік ISO/IEC Guide2 1996 Standardization and related activities General vocabulary EN 45020 1996 ISO/IEC Guide 25 1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories EN 45001 1989 ISO/IEC Guide 27 1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity ISO/IEC Guide 28 1982 General rules for a model third-party certification system for products ISO/IEC Guide 62 1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems EN 450 12 1998 ISO/IEC Guide 65 1996 General requirements for bodies operating product certification systems EN 450 11 1998 ISO 8402 1994 Quality management and quality assurance Vocabulary EN ISO 8402 1995 ISO 10011-1 1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing certification system for products EN 30011-1 1993 ISO 10011-2 1991 Guidelines for auditing quality systems -Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors EN 3001 1-2 1993 ДОДАТОК НА довідковий ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ ДСТУ ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКИМИ СТАНДАРТАМИ ПОСИЛАННЯ НА ЯКІ Є В EN 45010:1998 Міжнародний стандарт EN ДСТУ Назва ISO/IECGuide2:1996 EN 45020: 1996 ДСТУ 1.1-2001 Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять ISO/IEC Guide 25: 1990 EN 45001:1989 ДСТУ EN 45001-98 Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій ISO/I EC Guide 27: 1983 ISO/IEC Guide 28:1982 ISO/IEC Guide 62:1996 EN 45012:1998 ДСТУ EN 4501 2-2001 Загальні вимоги до органів що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості ISO/IEC Guide 65:1996 EN45011-.1998 ДСТУ EN 4501 1-2001 Загальні вимоги до органів які керують системами сертифікації продукції ISO 8402:1994 EN/ISO 8402:1995 ДСТУ 3230-95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ISO 10011-1:1990 EN 30011-1:1993 ДСТУ ISO 10011-1-97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка ISO 10011-2: 1991 EN 30011-2:1993 ДСТУ ISO 10011-2-97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з перевірки систем якості Ключові слова: сертифікація; акредитація; організації що підтверджують; організації що видають умовні коди; якість; контроль якості організації; технічні умови.