ДСТУ EN 45011-2001

ДСТУ EN 45011-2001 Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції

ПЕРЕДМОВА 1 РОЗРОБЛЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності» 2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р. № 660 3 Стандарт відповідає EN 45011:1998 ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product certification systems Загальні вимоги до органів які керують системами сертифікації продукції Ступінь відповідності ідентичний ЮТ Переклад з англійської en 3 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN 45011-98 4 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косенкж канд. техн. наук; С. Фадеев ЗМІСТ Національний вступ Передмова до європейського стандарту EN 45011:1998 Вступ 1 Сфера застосування 2 Нормативні посилання 3 Визначення 4 Орган сертифікації 4.1 Загальні положення 4.2 Організація 4.3 Організація роботи 4.4 Субпідрядні угоди 4.5 Система якості 4.6 Умови і процедури надавання підтримування призупинювання чи скасовування сертифікації розширювання її сфери 4.7 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва органу сертифікації 4.8 Документація 4.9 Реєстрування даних 4.10 Конфіденційність 5 Персонал органу акредитації 5.1 Загальні положення 5.2 Кваліфікаційні критерії 6 Зміни вимог до сертифікації 7 Апеляції скарги і спірні питання 8 Подавання заявки на сертифікацію 8.1 Інформація щодо процедури 8.2 Заявка 9 Готування до оцінювання 10 Оцінювання 11 Звіт про оцінювання 12 Рішення щодо сертифікації 13 Наглядання 14 Використовування ліцензій сертифікатів і знаків відповідності 15 Скарги на постачальників Додаток А Нормативні посилання на міжнародні стандарти і відповідні їм європейські норми Додаток НА Перелік державних стандартів України згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами посилання на які є в EN 45011 НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП Цей стандарт ідентичний EN 45011:1998 General requirements for bodies operating product certification systems ISO/IEC Guide 65:1996 Загальні вимоги до органів які керують системами сертифікації продукції . Технічний комітет відповідальний за цей стандарт ТК 89 «Оцінка відповідності». Стандарт містить вимоги які відповідають чинному законодавству. У стандарті внесено такі редакційні зміни: а слова «цей європейській стандарт» замінено на «цей стандарт»; б долучено національний інформаційний додаток НА з урахуванням інтересів користувачів. Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами посилання на які є в EN 45011:1998 разом із зміною наведено у національному додатку НА. ПЕРЕДМОВА ДО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СТАНДАРТУ EN 45011:1998 Цей стандарт прийняв CEN 1997-08-08. Члени CEN зобов'язані виконувати вимоги Статуту CEN/CENELEC що передбачає умови надання даному Європейському стандарту статусу національного стандарту без внесення в нього будь-яких змін. Зактуалізовані переліки цих національних стандартів з їхніми бібліографічними даними можна одержати на запит у Центральному Секретаріаті або в члена CEN. Цей стандарт існує у трьох офіційних версіях німецькою англійською французькою мовами . Якщо версію перекладено будь-якою іншою мовою і відповідальність за переклад бере на себе один з членів CEN/CENELEC і про це повідомляють Центральний Секретаріат то вона має такий самий статус як і офіційні версії. Членами CEN є національні інститути з стандартизації Австрії Бельгії Великобританії Греції Данії Ірландії Ісландії Іспанії Італії Люксембургу Нідерландів Німеччини Норвегії Португалії Фінляндії Франції Швейцарії Швеції. Текст ISO/IEC Guide 65:1996 розробив комітет з оцінювання відповідності CASCO прийняв як європейський стандарт технічний комітет CEN/CENELEC/TC 1 «Критерії для органів оцінювання відповідності » секретаріат якого веде Норвезька спілка NSE і затвердив CEN та CENELEC. Цей стандарт розроблено на заміну EN 45011:1989. Цей стандарт набуває статусу національного стандарту якщо опубліковано ідентичний текст або його затверджено не пізніше серпня 1998 року. Національні стандарти які суперечать йому треба скасувати не пізніше серпня 1998 року. Відповідно до внутрішнього регламенту CEN/CENELEC цьому європейському стандарту зобов'язані надати чинності такі країни: Австрія Бельгія Великобританія Греція Данія Ірландія Ісландія Іспанія Італія Люксембург Нідерланди Німеччина Норвегія Португалія Фінляндія Франція Швейцарія і Швеція. Примітка: Нормативні посилання на міжнародні стандарти наведено в Додатку А обов'язковий . ВСТУП Сертифікація продукції під цим терміном мають на увазі також процес або послугу це засіб надання гарантій того що вони відповідають вимогам встановленим у стандартах і інших нормативних документах. Деякі системи сертифікації продукції можуть охоплювати первинне перевіряння виробу і оцінювання систем якості постачальника з наступним нагляданням протягом якого беруть до уваги систему якості підприємства перевіряння зразків продукції цього підприємства а також враховують вимоги ринку. Інші системи покладаються на первинне перевіряння і контрольні випробовування а треті проводять лише типові випробовування. Цей стандарт встановлює вимоги дотримування яких спрямовано на забезпечення того щоб органи сертифікації узгоджено та надійно керували системами сертифікації третьої сторони допомагаючи їхньому визнанню на національному і міжнародному рівні сприяючи міжнародній торгівлі. Вимоги цього стандарту розглядаються насамперед як загальні критерії для організацій що управляють системами сертифікації продукції їх можна використовувати в інших галузях промисловості до того ж вони повинні бути доповнені специфічними ЕІимогами галузі або іншими особливими вимогами такими як охорона здоров'я чи безпека. Відповідність продукції стандартам або іншим нормативним документам підтверджують за допомогою сертифікатів або знаків відповідності. Системи сертифікації окремих виробів або груп виробів щодо відповідності особливим вимогам стандартів або інших нормативних документів здебільшого потребують наявності власних пояснювальних документів. Хоча в цьому стандарті розглянуто процес сертифікації продукції третьою стороною багато його положень можна використовувати щоб оцінювати відповідність продукції першою і другою сторонами. Різноманітність систем сертифікації може спочатку видатися непотрібною і навіть збентежити новачків у цій сфері. Ближче познайомитися з практикою оцінювання продукції на відповідність вимогам стандартів і одержати відповіді на багато питань допоможуть публікації ISO/EC про сертифікацію. ДСТУ EN 45011-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Загальні вимоги до органів які керують системами сертифікації продукції ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ УПРАВЛЯЮЩИМ СИСТЕМАМИ СЕРТИФИКАЦИИ GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES OPERATING PRODUCT CERTIFICATION SYSTEMS Чинний від 2002-03-01 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ 1.1 Цей стандарт установлює загальні вимоги яким повинна відповідати третя сторона що керує системою сертифікації продукції для визнання її компетентною і гідною довіри. У цьому стандарті термін «орган сертифікації» поширюється на будь-який орган що керує системою сертифікації продукції. Термін «продукція» використовують в самому широкому розумінні і він охоплює процеси і послуги а під терміном «стандарт» розуміють і інші нормативні документи такі як технічні умови або технічні регламенти. 1.2 Система сертифікації яку використовує орган сертифікації може охоплювати один чи декілька з наведених нижче елементів пов'язаних з нагляданням за виробництвом або з оцінюванням та нагляданням за системою якості постачальника або з обома одночасно як описано у ISO/IEC Guide 53: a типові випробовування чи досліджування; b випробовування або контролювання зразків взятих з торгівлі або зі складу постачальника або там і там одночасно; c випробовування або контролювання кожного виробу чи окремо відібраного виробу як нового так і такого що був у вжитку; d випробовування або контролювання партії; e оцінювання проекту. Примітка 1. ISO/IEC Guide 28 можна рекомендувати для моделі однієї форми системи сертифікації продукції третьою стороною. 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance Vocabulary ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities General vocabulary ISO/IEC Guide 7:1994 Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment ISO/1EC Guide 23:1982 Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories ISO/IEC Guide 27:1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity ISO/IEC Guide 28:1982 General rules for a model third-party certification system for products ISO/IEC Guide 39:1988 General requirements for the acceptance of inspection bodies ISO/IEC Guide 53:1988 An approach to the utilization of a supplier's quality system in third-party product certification ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems. 3 ВИЗНАЧЕННЯ У цьому стандарті поряд із визначеннями наведеними в ISO/IEC Guide 2 і ISO 8402 використано таке 3.1 постачальник Сторона що несе відповідальність за забезпечення того що продукція задовольняє і якщо таке передбачено продовжує задовольняти вимоги на яких ґрунтується сертифікація. 4 ОРГАН СЕРТИФІКАЦІЇ 4.1 Загальні положення 4.1.1 Політика і процедури відповідно до яких провадить свою діяльність орган сертифікації а також порядок їх упроваджування повинні бути недискримінаційні і їх треба здійснювати недискри-мінаційним чином. Процедури не можна використовувати таким чином щоб вони перешкоджали або ускладнювали заявникам звертатися до органів сертифікації крім випадків передбачених цим стандартом. 4.1.2 Послуги органу сертифікації повинні бути загальнодоступні для всіх заявників чия діяльність потрапляє в заявлену їм сферу діяльності. Неприпустимо встановлювати неприйнятні фінансові або інші умови. Надавання послуг постачальникові не повинно бути зумовлено величиною постачальника або його членством в будь-якій асоціації чи групі так само як і сертифікація не повинна залежати від кількості уже виданих сертифікатів. 4.1.3 Критерії за якими оцінюють продукцію постачальника повинні відповідати вимогам встановленим у стандартах на цю продукцію. Вимоги до стандартів придатних для цієї мети містяться в ISO/IEC Guide 7. Якщо для застосування цих документів у певній системі сертифікації потрібні пояснення вони повинні бути сформульовані відповідними неупередженими комітетами або особами що мають необ-хідну технічну компетентність і опубліковані органом сертифікації. 4.1.4 Орган сертифікації повинен обмежувати свої вимоги оцінку і рішення щодо сертифікації тими питаннями які мають конкретне відношення до певної сфери сертифікації. 4.2 Організація Структура органу сертифікації повинна забезпечувати достовірність проведеної ним сертифікації продукції. Зокрема орган сертифікації повинен: a бути неупереджений; b відповідати за рішення щодо надавання підтримування розширювання призупинювання дії чи скасовування сертифікації; c призначити керівництво комітет групу або особу яке повинно нести повну відповідальність за: 1 провадження випробовування інспектування оцінювання і сертифікації як визначено цим стандартом; 2 формування політики стосовно діяльності органу сертифікації; 3 ухвалювання рішень щодо сертифікації; 4 наглядання за провадженням його політики; 5 наглядання за фінансовою діяльністю органу; 6 делегування у разі потреби повноважень комітетам або окремим особам для виконування певних дій від його імені; 7 технічну базу для провадження сертифікації; d мати документи які засвідчують що він є юридична особа; e мати документально оформлену структуру яка гарантує неупередженість зокрема положення що забезпечують неупередженість дій органу сертифікації; ця структура повинна надавати змогу участі усіх сторін суттєво зацікавлених у розроблянні політики і принципів що стосуються змісту і функціювання системи сертифікації; f забезпечувати щоб кожне рішення щодо сертифікації виносила и особа и що не брала и участі в оцінюванні; g мати права й обов'язки відповідно діяльності у сфері сертифікації; h визначити відповідні заходи які забезпечать дотримування зобов'язань що виникають з його дій та/або діяльності; і мати фінансову стабільність і ресурси необхідні для функціювання системи сертифікації; j мати достатню кількість персоналу з необхідними освітою підготовленістю технічними знаннями та досвідом для виконування функцій сертифікації що відповідають виду галузі та обсягу виконуваних робіт під керівництвом вищих посадових осіб; к мати систему якості що забезпечує впевненість у його здатності функціювати у системі сертифікації продукції; l мати політику і процедури що дають змогу відрізняти сертифікацію продукції від будь-якої іншої діяльності якою займається орган сертифікації; m забезпечувати незалежність керівництва і персоналу органу сертифікації від будь-якого комерційного фінансового або іншого тиску який міг би впливати на результати сертифікації; n мати оформлені у встановленому порядку правила і структури для призначання та функціювання будь-яких комітетів що їх залучають до участі у процесі сертифікації; такі комітети повинні також бути вільні від будь-якого комерційного фінансового або іншого тиску який може впливати на ухвалювання рішень; цю умову може задовольнити тільки така структура у якій членів вибирають за принципом збалансованості інтересів і в якій не переважає жодний із окремих інтересів; о гарантувати конфіденційність об'єктивність та неупередженість дій пов'язаних з ним органів і крім того гарантувати що він не буде: 1 постачати чи розробляти продукцію того типу яку він сертифікує; 2 давати поради заявникові чи консультувати його стосовно методів вирішування питань що перешкоджають сертифікації на яку він претендує; 3 надавати будь-які послуги або продукцію які могли б негативно впливати на конфіденційність об'єктивність або неупередженість процесу сертифікації продукції та ухвалювання рішень щодо неї; р мати політику і процедури для розглядання апеляцій скарг і спірних питань отриманих від постачальників або інших сторін стосовно сертифікації та пов'язаних з нею дій. 4.3 Організація роботи Орган сертифікації повинен вживати всіх заходів необхідних для оцінювання відповідності продукції вимогам відповідних стандартів на цю продукцію згідно з вимогами конкретної системи сертифікації продукції див. розділ 3 . Орган сертифікації повинен визначати відповідні стандарти або їхні окремі положення а також визначати вимоги що стосуються відбирання зразків випробовування і інспектування які становлять основу застосовуваної системи сертифікації. У процесі своєї сертифікаційної діяльності орган сертифікації повинен дотримуватися відповідних вимог щодо здатності та компетентності органу органів або особи осіб здійснювати випробовування інспектування сертифікацію/реєстрацію визначених у ISO/IEC Guides 25 39 і 62. 4.4 Субпідрядні угоди Якщо орган сертифікації виносить рішення про залучення до робіт пов'язаних із сертифікацією наприклад випробовування або інспектування стороннього органу або особи він повинен належним чином документально оформити угоду що передбачає всі питання зокрема конфіденційність і заходи для вирішення конфліктів. Орган сертифікації повинен: a взяти на себе повну відповідальність за таку субпідрядну роботу а також за надавання підтримування призупинювання дії або скасовування сертифікації розширювання її галузі; b гарантувати що субпідрядник організація або особа є компетентний і відповідає вимогам цього та інших стандартів що стосуються випробовування інспектування і іншої технічної діяльності див. пункт 2 і його не залучають безпосередньо або через свого роботодавця до участі в розроблянні або виробництві продукції таким чином який поставив би під сумнів їхню неупередженість; c отримати згоду заявника. Примітка 2. У тих випадках коли роботи з сертифікації було почато до подання заявки на сертифікацію орган сертифікації може врахувати її результати за умови що він бере на себе відповідальність як зазначено в 4.4 а і дотримується всіх умов зазначених в 4.4 с . Примітка 3. Вимоги наведені в 4.4 а і Ь також поширюються на випадки коли для надавання своєї сертифікації орган сертифікації використовує роботу виконану іншим органом сертифікації з яким він підписав угоду. 4.5 Система якості 4.5.1 Керівництво органу сертифікації що несе відповідальність за систему якості повинно визначити і документально оформити свою політику у сфері якості а також свої цілі і зобов'язання щодо забезпечення якості. Керівництво органу сертифікації повинно забезпечити щоб цю політику зрозуміли впроваджували і підтримували на всіх рівнях організації. 4.5.2 Орган сертифікації повинен застосовувати ефективну систему якості відповідно до положень цього стандарту яка відповідає характерові й обсягові виконуваних робіт. Система якості повинна бути задокументована а документація повинна бути доступна персоналові органу сертифікації для використовування. Орган сертифікації повинен забезпечити ефективне впроваджування процедур і положень задокументованої системи якості. Орган сертифікації повинен призначити особу яка має безпосередній доступ до вищого керівництва органу сертифікації і незалежно від інших обов'язків повинна мати повноваження що дають їй право: a забезпечувати щоб систему якості розроблювали впроваджували і її підтримували відповідно до вимог цього стандарту; b звітувати про функціювання системи якості перед керівництвом органу сертифікації щоб можна було її аналізувати і удосконалювати. 4.5.3 Система якості повинна бути документально оформлена як настанова з якості яка повинна містити щонайменше: a заяву про політику у сфері якості; b стислий опис юридичного статусу органу сертифікації зокрема прізвища його власників і якщо таких немає прізвища осіб що контролюють його; c прізвища кваліфікацію досвід роботи і повноваження керівника і персоналу органу сертифікації як штатного так і позаштатного; d схему організаційної структури із зазначенням повноважень обов'язків і розподілом функцій персоналу починаючи з вищого керівництва органу сертифікації; e опис організаційної структури органу сертифікації зокрема докладну інформацію про керівництво комітет група або особа що згадані у 4.2 його склад повноваження і правила процедури; f політику і процедури аналізування з боку керівництва; g адміністративні процедури зокрема управління документацією; h посадові та функційні обов'язки щодо забезпечення якості які дають змогу усім зацікавленим особам знати ступінь та межу відповідальності кожного працівника органу сертифікації; і процедури з наймання добирання та готування персоналу органу сертифікації а також з відсте-жування ефективності його роботи; j перелік субпідрядників і процедури оцінювання реєстрування і відстежування їхньої компетентності; к процедури розглядання невідповідностей і процедури забезпечування ефективності прийнятих коригувальних і запобіжних дій; l процедури оцінювання продукції і провадження сертифікації зокрема: 1 умови видавання збереження чинності і скасовування документів із сертифікації; 2 контролювання за використовуванням і застосовуванням документів в процесі сертифікації продукції; m політику і процедури розглядання апеляцій скарг і спірних питань; п порядок внутрішніх перевірок системи якості відповідно до положень ISO10011-1. 4.6 Умови і процедури надавання підтримування призупинювання чи скасовування сертифікації розширювання її сфери 4.6.1 Орган сертифікації повинен визначити умови надавання підтримування сертифікації розширювання її галузі а також умови за яких чинність сертифікації можна призупинити або скасувати. 4.6.2 Орган сертифікації повинен визначити процедури: a надавання підтримування скасовування і якщо потрібно призупинювання дії сертифіката; b розширювання або скорочування сфери дії сертифіката; c провадження повторного оцінювання у випадку істотних змін конструкції або характеристик продукції або змін вимог стандартів на відповідність яким осертифіковано продукцію або змін у формі власності структурі або адміністрації постачальника а також у випадку надходження інформації що вказує на те що продукція більше не відповідає вимогам підтвердженим під час сертифікації. 4.7 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва органу сертифікації 4.7.1 Орган сертифікації повинен систематично у плановому порядку провадити періодичні внутрішні перевірки що охоплюють усі сторони його діяльності для впевненості в ефективності функцію-вання системи якості. Орган сертифікації повинен забезпечити щоб: a персонал відповідальний за ділянку яку перевіряють отримував інформацію про результати перевіряння; b коригувальні дії було виконано своєчасно і належним чином; c результати перевіряння було оформлено документально. 4.7.2 Керівництво органу сертифікації яке несе адміністративну відповідальність зобов'язане аналізувати систему якості через визначені проміжки часу достатні для того щоб забезпечити постійну придатність і ефективність системи якості відповідно до вимог цього стандарту а також сформульованої політики і завдань у сфері якості. Зареєстровані дані такого аналізування треба зберігати. 4.8 Документація 4.8.1 Орган сертифікації повинен забезпечувати за допомогою публікування через електронні носії інформації або в інший спосіб регулярно актуалізувати і надавати на вимогу: a інформацію про повноваження відповідно до яких діє орган сертифікації; b задокументоване положення про порядок сертифікації продукції що охоплює правила і порядок видавання підтримування продовжування призупинювання дії чи скасовування сертифікації; c інформацію про порядок оцінювання і процес сертифікації стосовно кожної схеми сертифікації; d опис засобів за допомогою яких орган сертифікації одержує фінансову підтримку і загальну інформацію про оплату робіт заявниками або постачальниками сертифікованої продукції; e опис прав і обов'язків заявників і постачальників сертифікованої продукції які містять вимоги застороги чи обмеження щодо використовування логотипу органу сертифікації і способів посилання на надану сертифікацію; f інформацію про процедуру розглядання апеляцій скарг і спірних питань; g перелік осертифікованої продукції і її постачальників. 4.8.2 Орган сертифікації повинен встановити і підтримувати у робочому стані процедури управління всіма документами і даними що стосуються його функцій із сертифікації. Ці документи треба аналізувати а їх відповідність підтверджувати уповноваженим компетентним персоналом до їх видання під час первинного розробляння або будь-якого подальшого внесення поправок чи змін. Треба також вести перелік усіх чинних документів зазначаючи номер випуску та/або наявність поправок. Розповсюдження всіх таких документів треба контролювати для того щоб забезпечувати їх доступність персоналові органу сертифікації або постачальникові у разі потреби для виконування будь-яких функцій пов'язаних із діяльністю органу сертифікації. 4.9 Реєстрування даних 4.9.1 Орган сертифікації повинен підтримувати у робочому стані систему реєстрування даних яка враховує його специфіку і відповідає чинним правилам. Реєстрування даних має демонструвати що процедури сертифікації було виконано ефективно особливо щодо форм заявок звітів про оцінювання перевіряння та інших документів що стосуються надавання підтримування призупинювання дії чи скасовування сертифікації розширювання її сфери. Ідентифікація управління та вилучення даних повинні здійснюватися таким чином щоб забезпечувалася вірогідність процесу та конфіденційність інформації. Зареєстровані дані повинні зберігатися з дотриманням вимог конфіденційності протягом періоду часу рівного принаймні одному повному циклові сертифікації або відповідно до вимог законодавства. 4.9.2 Орган сертифікації повинен мати політику і процедури зберігання зареєстрованих даних протягом періоду який не суперечить його договірним юридичним чи іншим зобов'язанням. Орган сертифікації повинен мати політику і процедури що стосуються доступу до цих даних відповідно до 4.10.1. Примітка 4. Питання тривалості зберігання зареєстрованих даних потребує особливої уваги з урахуванням норм чинного законодавства і угод про визнання. 4.10 Конфіденційність 4.10.1 Орган сертифікації повинен уживати адекватних заходів узгоджених з нормами чинного законодавства щоб забезпечити конфіденційність інформації отриманої у процесі сертифікації на всіх рівнях організації охоплюючи комітети і сторонні органи або приватні особи що діють від його імені. 4.10.2 За винятком випадків передбачених цим стандартом або законодавством орган сертифікації не повинен передавати третій стороні інформацію отриману у процесі сертифікації що стосується конкретної продукції або постачальника без письмової згоди останнього. Якщо законодавство вимагає передати інформацію третій стороні постачальника треба повідомити про те що інформацію надано відповідно до закону. 5 ПЕРСОНАЛ ОРГАНУ СЕРТИФІКАЦІЇ 5.1 Загальні положення 5.1.1 Персонал органу сертифікації повинен бути компетентний щодо функцій які він виконує охоплюючи складання необхідних технічних висновків розробляння політики у сфері якості та її впроваджування. 5.1.2 Документально оформлені посадові інструкції що визначають обов'язки і відповідальність персоналу органу сертифікації повинні бути доступні для нього. Такі інструкції треба постійно актуалізувати. 5.2 Кваліфікаційні критерії 5.2.1 Орган сертифікації повинен визначити мінімальні критерії компетентності персоналу які забезпечують що оцінювання і сертифікація провадяться ефективно і однаковим чином. 5.2.2 Персонал органу сертифікації що бере участь у процесі сертифікації повинен підписати контракт або інший документ згідно з яким він зобов'язується: a додержуватися встановлених органом сертифікації правил зокрема правил що стосуються конфіденційності і незалежності від комерційних та інших інтересів; b повідомляти про будь-яку спільну діяльність у минулому або на час підписання контракту від свого імені або за дорученням свого роботодавця з постачальником або розробником продукції що призначена для оцінювання або сертифікації. Орган сертифікації повинен забезпечити документально оформивши відповідну процедуру що персонал який підписав контракт від власного імені або від імені наймача задовольняє усі вимоги до персоналу викладені у цьому стандарті. 5.2.3 Орган сертифікації повинен мати повну інформацію про кваліфікацію підготовленість і фаховий досвід кожного спеціаліста що бере участь у процесі сертифікації. Стосовно кожного спеціаліста органу необхідно постійно вести облік відомостей про навчання і підвищування кваліфікації а також: a прізвище і адресу; b підрозділ і посаду в організації; c кваліфікацію за освітою і фах; d досвід практичної роботи у кожній сфері діяльності органу сертифікації; e дату останної актуалізації зареєстрованих даних; f оцінку рівня підготовленості. 6 ЗМІНИ ВИМОГ ДО СЕРТИФІКАЦІЇ Орган сертифікації повинен своєчасно повідомляти про будь-які зміни які він має намір зробити у вимогах до сертифікації. Перш ніж ухвалити остаточне рішення і зазначити дату надання чинності внесених змін орган сертифікації повинен взяти до уваги точки зору всіх зацікавлених сторін. Після ухвалення рішення про зміни і їхнє опублікування орган сертифікації повинен перевірити що кожен постачальник зробив необхідні зміни протягом прийнятного на думку органу сертифікації часу. 7 АПЕЛЯЦІЇ СКАРГИ ТА СПІРНІ ПИТАННЯ 7.1 Апеляції скарги та спірні питання що надходять до органу сертифікації від постачальників або інших сторін треба розглядати згідно з процедурами органу сертифікації. 7.2 Кожний орган сертифікації повинен: a реєструвати всі апеляції скарги і спірні питання щодо сертифікації а також заходи з усунення їх причин; b виконувати належні подальші дії; c документально оформлювати проваджені дії і оцінювати їхню ефективність. 8 ПОДАВАННЯ ЗАЯВКИ НА СЕРТИФІКАЦІЮ 8.1 Інформація щодо процедури 8.1.1 Орган сертифікації повинен надавати заявникам докладний зактуалізований опис процедур оцінювання і сертифікації відповідно до кожної схеми сертифікації а також документи що містять вимоги до сертифікації права й обов'язки постачальників осертифікованої продукції охоплюючи вартість робіт що підлягають оплаті заявниками і постачальниками осертифікованої продукції . 8.1.2 Орган сертифікації повинен вимагати щоб постачальник: a завжди виконував відповідні положення програми сертифікації; b створював усі необхідні умови для провадження оцінювання зокрема надавання документації на експертування та доступу до всіх галузей зареєстрованих даних зокрема звіти про внутрішні перевірки а також доступ до персоналу з метою оцінювання наприклад випробовування інспектування оцінювання повторне оцінювання і розглядання скарг; c робив заяви що стосуються сертифікації тільки у тій сфері діяльності стосовно якої було надано сертифікацію; d не використовував сертифікацію своєї продукції таким чином щоб завдати шкоди репутації органу сертифікації і не робив будь-яких заяв про сертифікацію своєї продукції які орган сертифікації може розглядати як несанкційовані чи такі що вводять в оману; e у разі призупинення дії або скасування сертифікації припинив використовувати всі рекламні матеріали що містять будь-які посилання на сертифікацію і вернув на вимогу органу сертифікації всі документи з сертифікації; f використовував сертифікат лише для зазначення того що продукцію сертифіковано відповідно визначеним стандартам; g забезпечував гарантію того що жоден сертифікат чи звіт або будь-яку їх частину не буде використано щоб вводити в оману; h посилаючись на свій сертифікат у засобах інформації документах брошурах або рекламних матеріалах дотримувався вимог органу сертифікації. 8.1.3 Якщо заявлена галузь сертифікації пов'язана з конкретною системою чи типом системи якими керує орган сертифікації заявник повинен надавати будь-які необхідні пояснення. 8.1.4 У разі необхідності заявник повинен надавати додаткову інформацію пов'язану із заявкою. 8.2 Заявка 8.2.1 Орган сертифікації повинен вимагати подання заявки на офіційному бланку належним чином заповненому і підписаному уповноваженим представником заявника в якому наведено або до якого додано: a заявлену галузь сертифікації; b заяву про те що заявник згоден виконувати умови провадження сертифікації і надавати будь-яку інформацію необхідну для оцінювання сертифікованої продукції. 8.2.2 Заявник повинен надати принаймні таку інформацію: a назву адресу і юридичний статус організації; b опис продукції заявленої на сертифікацію систему сертифікації і стандарти на відповідність яким буде здійснено сертифікацію кожного виробу якщо вони відомі заявникові. 9 ГОТУВАННЯ ДО ОЦІНЮВАННЯ 9.1 Перед тим як розпочати оцінювання орган сертифікації повинен проаналізувати заявки на сертифікацію з оформленням відповідного протоколу про це щоб забезпечити що: a вимоги до провадження сертифікації чітко визначені документально оформлені і зрозумілі; b будь-які розбіжності у розумінні між органом сертифікації і заявником усунено; c орган сертифікації здатен надати послуги з сертифікації стосовно заявленої галузі сертифікації і якщо доречно місцезнаходження об'єктів заявника а також будь-яких інших спеціальних вимог зокрема мови що нею користується заявник. 9.2 Орган сертифікації повинен підготувати план провадження дій з оцінювання з тим щоб передбачити усі необхідні заходи. 9.3 Орган сертифікації повинен призначати кваліфікований персонал для виконування завдань з оцінювання кожної конкретної продукції. При цьому не треба призначати спеціалістів що взаємодіють з організацією яка займається розроблянням постачанням монтажуванням або технічним обслуговуванням такої самої продукції тому що це може спричинити сумніви в неупередженості сертифікації. 9.4 3 метою забезпечення повноти й об'єктивності оцінювання необхідно забезпечити персонал що виконує оцінювання відповідними робочими документами. 10 ОЦІНЮВАННЯ Орган сертифікації повинен оцінити усю заявлену продукцію заявника на відповідність сертифікаційним вимогам усіх необхідних стандартів згідно зі сферою діяльності визначеною у заявці відповідно до критеріїв сертифікації передбачених програмою. 11 ЗВІТ ПРО ОЦІНЮВАННЯ Орган сертифікації повинен прийняти процедури звітності що відповідають його потребам; ці процедури щонайменше повинні забезпечувати щоб: a персонал призначений оцінювати відповідність продукції надавав органові сертифікації звіт про результати оцінювання відповідності продукції усім сертифікаційним вимогам; b орган сертифікації своєчасно ознайомлював заявника з повним звітом про результати оцінювання з зазначенням кожного виявленого відхилу який потрібно усунути щоб забезпечити відповідність продукції усім сертифікаційним вимогам а також обсяг необхідних подальших робіт з повторного оцінювання чи випробовування. Якщо заявник доведе що він може виправити відхил у прийнятний термін то після виконання ним коригувальних дій орган сертифікації провадить подальші роботи з урахуванням раніше проваджених робіт. 12 РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ 12.1 Орган сертифікації виносить рішення про провадження сертифікації продукції на підставі інформації отриманої у процесі оцінювання а також будь-якої іншої інформації що має до цього відношення. 12.2 Орган сертифікації не повинен делегувати повноваження щодо надавання підтримування призупинювання дії чи скасовування сертифікації розширювання її сфери сторонній організації або особі. 12.3 Орган сертифікації повинен видати кожному постачальникові що заявив свою продукцію на сертифікацію офіційні документи за результатами сертифікації зокрема лист або сертифікат за підписом уповноваженої посадової особи. Документи повинні містити таку інформацію: a назву і адресу постачальника продукцію якого осертифіковано; b сферу дії виданого сертифіката зокрема: 1 перелік осертифікованої продукції яку можна ідентифікувати за типом або номенклатурою; 2 стандарти на продукцію або інші нормативні документи на відповідність яким осертифіковано кожен виріб чи тип продукції; 3 застосовану схему сертифікації; c дату надання чинності сертифікації і термін дії сертифікату якщо це передбачено. 12.4 У разі отримання заявки постачальника на зміну у галузі уже виданого сертифіката орган сертифікації повинен ухвалити рішення про те яка процедура оцінювання якщо вона є підходить для визначення можливості внесення зміни і діяти відповідно. 13 НАГЛЯДАННЯ 13.1 Орган сертифікації повинен мати задокументовані процедури для наглядання за критеріями що стосуються відповідної схеми сертифікації. 13.2 Орган сертифікації повинен вимагати щоб постачальник інформував його про всі зміни зазначені у 4.6.2 Ь наприклад заплановану модифікацію продукції зміну технології виробництва або якщо це доречно системи якості що можуть вплинути на відповідність продукції. Орган сертифікації повинен визначити чи потребують зазначені зміни додаткових робіт з оцінювання. У разі необхідності таких робіт постачальник не має права випускати осертифіковану продукцію до того часу доки орган сертифікації не дасть постачальнику відповідного повідомлення. 13.3 Орган сертифікації повинен документально оформляти і підтверджувати свою діяльність пов'язану з нагляданням. 13.4 У разі якщо орган сертифікації видав дозвіл на постійне використовування свого знаку відповідності для осертифікованої продукції він повинен періодично провадити оцінювання цієї продукції щоб підтвердити що вона і далі відповідає вимогам стандартів. 14 ВИКОРИСТОВУВАННЯ ЛІЦЕНЗІЙ СЕРТИФІКАТІВ І ЗНАКІВ ВІДПОВІДНОСТІ 14.1 Орган сертифікації повинен належним чином контролювати право власності використовувати ліцензії сертифікати і знаки відповідності. 14.2 Порядок застосовування сертифікатів і знаків дозволених органом сертифікації наведено в ISO/IEC Guide 23. 14.3 У випадках неправильних посилань на систему сертифікації чи неналежного використовування ліцензій сертифікатів або знаків відповідності виявлених у рекламних матеріалах каталогах тощо орган сертифікації повинен вживати відповідних заходів. Примітка 5. Такі заходи викладено в ISO/IEC Guide 27 і можуть охоплювати коригувальну дію скасовування сертифіката опублікування порушень і якщо необхідно інші дії згідно з законодавством. 15 СКАРГИ НА ПОСТАЧАЛЬНИКІВ Орган сертифікації повинен вимагати від постачальників осертифікованої продукції: a реєструвати всі скарги що надійшли до нього які стосуються відповідності продукції вимогам стандартів а також надавати на вимогу органу сертифікації доступ до цих зареєстрованих даних; b вживати відповідних заходів щодо таких скарг і невідповідностей які виявлено у продукції або послугах що негативно впливають на відповідність продукції сертифікаційним вимогам; c документально оформлювати вжиті заходи. ДОДАТОК А обов'язковий НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ НА МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ І ВІДПОВІДНІ ЇМ ЄВРОПЕЙСЬКІ НОРМИ Цей стандарт містить посилання з інших публікацій у вигляді посилань зі сталою або змінною ідентифікацією. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту а перелік публікацій наведено нижче. Для посилань зі сталою ідентифікацією подальші поправки або перегляди цих публікацій застосовуються до цього стандарту лише коли вони долучені до нього поправкою або під час перегляду. Для посилань зі змінною ідентифікацією застосовується останнєвидання публікації. Публікація Рік Назва EN Рік ISO /IEC Guide 2 1996 Standardization and related activities General vocabulary EN 45020 1998 ISO ЛЕС Guide 7 1994 Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment ISO /IEC Guide 23 1982 Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems ISO /IEC Guide 25 1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories EN 45001 1989 ISO /IEC Guide 27 1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity ISO /IEC Guide 28 1982 General rules for a model third-party certification system for products ISO /IEC Guide 39 1988 General requirements for the acceptance of inspection bodies EN 45004 1995 ISO /IEC Guide 53 1988 An approach to the utilization of a supplier's quality system in third-party product certification EN 45011 1998 ISO /IEC Guide 62 1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems EN 45012 1998 ISO 8402 1994 Quality management and quality assurance Vocabulary EN ISO 8402 1995 ISO 10011-1 1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing EN 30011-1 1993 ДОДАТОК НА довідковий ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ ДСТУ ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКИМИ СТАНДАРТАМИ ПОСИЛАННЯ НА ЯКІ Є В EN 45011:1998 ISO/IEC EN ДСТУ Назва ISO /IEC Guide 2: 1996 EN 45020:1998 ДСТУ 1.1 -2000 Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять ISO/IEC Guide 7:1994 ISO /IEC Guide 23:1 982 ISO /IEC Guide 25:1990 EN 45001:1998 ДСТУ EN 45001 - 98 Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій ISO /IEC Guide 27:1983 ISO /IEC Guide 28:1982 ISO /IEC Guide 39: 1988 EN 45004:1995 ДСТУ ISO/IEC 17020-2001 Загальні критерії щодо діяльності органів різного типу що здійснюють інспектування ISO /IEC Guide 53:1988 ISO /IEC Guide 62:1996 EN 45012:1998 ДСТУ EN 4501 2 -2001 Загальні вимоги до органів що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості ISO 8402:1994 EN ISO 8402: 1995 ДСТУ 3230 - 95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ISO 10011-1:1990 EN 30011-1:1993 ДСТУ ISO 1001 1-1 -97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1 . Перевірка Ключові слова: випробувальні лабораторії сертифікація організації що підтверджують відповідність технічні умови.