ДСТУ EN 45012-2001

ДСТУ EN 45012-2001 Загальні вимоги до органів, що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості

ПЕРЕДМОВА 1 ВНЕСЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності» 2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р. № 660 3 Стандарт відповідає EN 45012:1998 ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems Загальні вимоги до органів що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості Ступінь відповідності ідентичний IDТ Переклад з англійської en 4 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN 45012-98 5 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косенюк канд. техн. наук; С. Фадеев ЗМІСТ Національний вступ Передмова до міжнародного стандарту EN 45012:1998 Вступ Розділ 1. Загальні положення 1.1 Сфера застосування 1.2 Нормативні посилання 1.3 Визначення Розділ 2. Вимоги до органів сертифікації/реєстрації 2.1 Орган сертифікації/реєстарції 2.1.1 Загальні положення 2.1.2 Організація 2.1.3 Субпідрядні угоди 2.1.4 Система якості 2.1.5 Умови надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання та скасовування дії сертифікації/реєстрації 2.1.6 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва 2.1.7 Документація 2.1.8 Реєстрування даних 2.1.9 Конфіденційність 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації 2.2.1 Загальні положення 2.2.2 Кваліфікаційні критерії щодо аудиторів і технічних експертів 2.2.3 Процедура добирання 2.2.4 Укладання угоди з персоналом що провадить оцінювання 2.2.5 Реєстрування даних про персонал що провадить оцінювання 2.2.6 Процедури для аудиторських груп 2.3 Зміни вимог до сертифікації/реєстрації 2.4 Апеляції скарги і спірні питання Розділ 3. Вимоги до сертифікації/реєстрації 3.1 Подавання заявки на сертифікацію/реєстрацію 3.1.1 Інформація про процедуру 3.1.2 Заявка 3.2 Готування до оцінювання 3.3 Оцінювання1 3.4 Звіт про оцінювання1 3.5 Рішення щодо сертифікації/реєстрації1 3.6 Процедури наглядання і повного оцінювання 3.7 Використовування сертифікатів та логотипів 3.8 Доступ до зареєстрованих даних про скарги на постачальників Додаток А Нормативні посилання на міжнародні публікації та відповідні їм європейські публікації Додаток НА Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними стандартами посилання на які є EN 45012 НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП Цей стандарт ідентичний EN 45012:1998 General requirements for bodies operating assessment and accreditation of certification/registration bodies ISO/IEC Guide 62:1996 Загальні вимоги до органів що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості . Технічний комітет відповідальний за цей стандарт ТК 89 «Оцінка відповідності». Стандарт містить вимоги які відповідають чинному законодавству. Цей стандарт розроблено на заміну ДСТУ EN 45012-98 «Загальні вимоги до органів з сертифікації систем якості». До стандарту внесено такі редакційні зміни: а слова «цей європейській стандарт» замінено на «цей стандарт»; б долучено національний інформаційний додаток з урахуванням інтересів користувачів. Перелік державних стандартів України ДСТУ згармонізованих з міжнародними стандартами посилання на які є в EN 45012 наведено у національному додатку НА. ПЕРЕДМОВА ДО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СТАНДАРТУ EN 45012:1998 Текст ISO/IEC Guide 62:1996 розробив комітет з оцінювання відповідності CASCO прийняв як європейський стандарт технічний комітет CEN/CLC/TC 1 «Критерії для органів оцінювання відповідності» секретаріат якого веде Норвезька спілка стандартизації NSF і затвердив CEN та CENELEC. Цей стандарт набуває статусу національного стандарту якщо опубліковано ідентичний текст або його затверджено не пізніше серпня 1998 року. Національні стандарти які суперечать йому треба скасовувати не пізніше серпня 1998 року. Цей стандарт розроблено на заміну EN 45012:1998. Стандарт було затверджено відповідно до Статусу CEN/CENELEC. Відповідно до внутрішнього регламенту CEN/CENELEC цьому європейському стандарту зобов'язані надати чинності такі країни: Австрія Бельгія Великобританія Греція Данія Ірландія Ісландія Іспанія Італія Люксембург Нідерланди Німеччина Норвегія Португалія Фінляндія Франція Швейцарія і Швеція. Примітка. Нормативні посилання на міжнародні стандарти наведено у додатку ZA. ВСТУП Сертифікація/реєстрація системи якості постачальника є одним із засобів забезпечення впевненості у тому що осертифікований/зареєстрований постачальник спроможний поставляти продукцію або надавати послуги що відповідають установленим вимогам. Цей стандарт установлює вимоги дотримання яких спрямоване на забезпечення того щоб органи сертифікації/реєстрації узгоджено та надійно керували системами сертифікації/реєстрації третьої сторони допомагаючи їхньому визнанню на національному і міжнародному рівні сприяючи міжнародній торгівлі. Вимоги цього стандарту треба розглядати як загальні вимоги для органів які виконують функції оцінювання та сертифікації/реєстрації систем якості. Для зручності позначення такі органи у стандарті називатимемо «органи сертифікації/реєстрації». Це позначення не повинно бути перешкодою для використання цього стандарту органами з іншою назвою на сферу діяльності яких поширюється цей стандарт. Цей стандарт має застосовувати будь-який орган що займається оцінюванням систем якості. Вимоги цього стандарту треба розглядати як загальні вимоги до організацій що забезпечують реалізацію програм сертифікації/реєстрації систем якості їх треба доповнити у разі використання стандарту щодо конкретних галузей промисловості й інших наприклад охорона здоров'я і безпека сфер діяльності. Сертифікація/реєстрація системи якості містить лише оцінювання системи якості постачальника але не сертифікацію продукції процесів або послуг. Відповідність системи якості відповідному стандартові та будь-якій додатковій документації треба засвідчувати у формі документа про сертифікацію/реєстрацію або сертифіката на систему якості. Цей стандарт призначено також для використовування органами що займаються оцінюванням та визнанням компетентності органів сертифікації/реєстрації. Багато положень що встановлює даний стандарт можна використати і для інших учасників процедури оцінювання. ДСТУ EN 45012-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Загальні вимоги до органів що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію систем якості ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ОЦЕНКУ И СЕРТИФИКАЦИЮ/РЕГИСТРАЦИЮ СИСТЕМ КАЧЕСТВА GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES OPERATING ASSESSMENT AND CERTIFICATION/REGISTRATION OF QUALITY SYSTEMS Чинний від 2002-03-01 РОЗДІЛ 1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ 1.1 Сфера застосування Цей стандарт установлює загальні вимоги яким повинен відповідати орган як третя сторона щоб бути визнаним компетентним і гідним довіри для проведення сертифікації/реєстрації систем якості. Примітка 1. В одних країнах органи що перевіряють відповідність систем якості визначеним стандартам називаються «органами сертифікації» у других «органами реєстрації» у третіх «органами оцінювання і реєстрації» чи «органами сертифікації/реєстрації» а у четвертих «реєстраторами». Для простоти викладу у цьому стандарті такі органи завжди називатимемо «органи сертифікації/реєстрації». Це не треба розглядати як обмеження. Вимоги що містяться у цьому стандарті треба насамперед розглядати як загальні вимоги до будь-якого органу що провадить сертифікацію/реєстрацію систем якості. 1.2 Нормативні посилання ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities General vocabulary ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance Vocabulary ISO 9000-1:1994 Quality management and quality assurance standards Part 1: Guidelines for selection and use ISO 9000-2:1993 Quality management and quality assurance standards Part 2: Generic guidelines for application of ISO 9001 ISO 9002 and ISO 9003 ISO 9000-3:1991 Quality management and quality assurance standards Part 3: Guidelines for application of ISO 9001 to the development supply and maintenance of software ISO 9000-4:1993 Quality management and quality assurance standards Part 4: Guide to dependability programme management ISO 9001:1994 Quality systems Model for quality assurance in design development production installation and servicing ISO 9002:1994 Quality systems Model for quality assurance in production installation and servicing ISO 9003:1994 Quality systems Model for quality assurance in final inspection and test ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements Part 1: Guidelines ISO 9004-2:1991 Quality management and quality system elements Part 2: Guidelines for services ISO 9004-3:1993 Quality management and quality system elements Part 3: Guidelines for processed materials ISO 9004-4:1993 Quality management and quality system elements Part 4: Guidelines for quality improvement ISO 10005:1995 Quality management Guidelines for quality plans ISO 10007:1995 Quality management Guidelines for configuration management ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1: Auditing certification system for products ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors ISO 10011 -3:1991 Guidelines for auditing quality systems Part 3: Management of audit programmes ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals. 1.3 Визначення У цьому стандарті вжито визначення наведені у ISO/IEC Guide 2 та ISO 8402 а також такі визначення: 1.3.1 постачальник Сторона що відповідає за продукцію процес або послугу і здатна гарантувати забезпечення їх якості. Це визначення може застосовуватися до виробників дистриб'юторів імпортерів монтажних організацій організацій сфери послуг тощо. 1.3.2 орган сертифікації/реєстрації Третя сторона що оцінює і сертифікує/реєструє системи якості постачальників стосовно прийнятих стандартів щодо системи якості та будь-якої додаткової документації що встановлює вимоги до системи. 1.3.3 документ про сертифікацію/реєстрацію Документ який засвідчує те що система якості постачальника відповідає визначеним стандартам щодо системи якості та будь-якій додатковій документації яка встановлює вимоги до системи. 1.3.4 система сертифікації/реєстрації Система що має власні правила процедури і керування для провадження оцінювання з метою видати документ про сертифікацію/реєстрацію з подальшим його підтримуванням. РОЗДІЛ 2. ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ СЕРТИФІКАЦІЇ/РЕЄСТРАЦІЇ 2.1 Орган сертифікації/реєстрації 2.1.1 Загальні положення 2.1.1.1 Політика і процедури відповідно до яких провадить свою діяльність орган сертифікації/реєстрації повинні бути недискримінаційні і реалізуватися недискримінаційним чином. Процедури не треба здійснювати так щоб перешкоджати або ускладнювати доступ заявникам крім випадків передбачених цим стандартом. 2.1.1.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен забезпечити можливість доступу до своїх послуг для всіх заявників. Не повинні висуватись неправомочні фінансові або інші умови. Доступ не повинен залежати від розміру постачальника або його членства у будь-якій асоціації чи групі а також від кількості вже осертифікованих/зареєстрованих постачальників. 2.1.1.3 Критерії за якими оцінюють систему якості заявника повинні відповідати вимогам встановленим у стандартах щодо системи якості або в інших нормативних документах що стосуються виконуваної функції. Якщо потрібно роз'яснення щодо застосування цих документів до конкретної програми сертифікації/реєстрації воно повинно бути сформульовано відповідними неупередженими комітетами або особами що мають необхідну технічну компетентність і опубліковано органом сертифікації/реєстрації. 2.1.1.4 Орган сертифікації/реєстрації повинен обмежувати свої вимоги оцінювання і рішення щодо сертифікації/реєстрації колом тільки тих питань що конкретно пов'язані з розгляденою галуззю сертифікації/реєстрації. 2.1.2 Організація Структура органу сертифікації/реєстрації повинна забезпечувати довіру до здійснюваної ним сертифікації/реєстрації. Зокрема орган сертифікації/реєстрації повинен: a бути неупереджений; b відповідати за свої рішення щодо надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання або скасовування сертифікації/реєстрації; c призначати керівництво комітет групу або особу що несе повну відповідальність за: 1 провадження оцінювання і сертифікації/реєстрації відповідно до вимог цього стандарту; 2 формулювання політики що визначає діяльність органу сертифікації/реєстрації; 3 рішення щодо сертифікації/реєстрації; 4 наглядання за реалізацією своєї політики; 5 наглядання за фінансовою діяльністю органу сертифікації/реєстрації; 6 делегування комітетам або окремим особам за необхідності повноважень для виконування від його імені певних видів діяльності; d мати документи які засвідчують що він є юридична особа; e мати документально оформлену структуру що забезпечує неупередженість зокрема положення які забезпечують неупередженість дій органу сертифікації/реєстрації; ця структура повинна надавати змогу участі усіх сторін суттєво зацікавлених у розроблянні політики і принципів що стосуються змісту та функціювання системи сертифікації/реєстрації; f забезпечувати щоб кожне рішення щодо сертифікації/реєстрації виносила особа чи особи що не брали участі в оцінюванні; g мати права й обов'язки відповідно діяльності у сфері сертифікації/реєстрації; h передбачити відповідні заходи які забезпечують виконування зобов'язань що виникають у результаті його дій та/або діяльності; і мати фінансову стабільність і необхідні ресурси для функціювання системи сертифікації/реєстрації; j мати достатню кількість персоналу з необхідними освітою підготовленістю технічними знаннями і досвідом для виконування функцій із сертифікації/реєстрації що відповідають виду галузі та обсягу робіт виконуваних під керівництвом вищих посадових осіб; к мати систему якості описану в 2.1.4 що забезпечує впевненість у його здатності функціювати у системі сертифікації/реєстрації постачальників; l мати політику і процедури що дають змогу відрізняти сертифікацію/реєстрацію постачальника від будь-якої іншої діяльності якою займається орган; m забезпечувати незалежність керівництва і персоналу від будь-якого комерційного фінансового й іншого тиску який міг би впливати на результати сертифікації/реєстрації; n мати оформлені у встановленому порядку правила і структури для призначання і функціювання будь-яких комітетів що їх залучають до участі у процесі сертифікації/реєстрації; такі комітети повинні бути вільні від будь-якого комерційного фінансового та іншого тиску який міг би впливати на ухвалення рішень див. примітку 2 ; о забезпечувати щоб діяльність пов'язаних із ним інших органів не впливала на конфіденційність об'єктивність або неупередженість проведеної ним сертифікації/реєстрації і він не буде пропонувати або надавати: 1 тих послуг на виконання яких він сертифікує/реєструє інших; 2 консультаційних послуг щодо отримання або підтвердження сертифікації/реєстрації; 3 послуги з розробляння впроваджування або підтримування систем якості див. примітку 3 ; p мати політику і процедури для розглядання скарг апеляцій і спірних питань отриманих від постачальників або інших сторін стосовно сертифікації/реєстрації чи інших пов'язаних з нею дій. Примітка 2. Цій умові буде відповідати така структура де члени обрані таким чином що забезпечується баланс інтересів де немає переваги якогось одного інтересу. Примітка 3. Інша продукція процеси або послуги можуть бути запропоновані безпосередньо або опосередковано якщо вони не ставлять під загрозу конфіденційність об'єктивність чи неупередженість процесу сертифікації/реєстрації і рішення щодо неї. 2.1.3 Субпідрядні угоди Якщо орган сертифікації/реєстрації виносить рішення про залучення до робіт пов'язаних із сертифікацією/реєстрацією наприклад до перевірок стороннього органу або особи він повинен належним чином документально оформити угоду що передбачає всі питання зокрема конфіденційність і заходи для вирішення конфліктів. Орган сертифікації/реєстрації повинен: a взяти на себе повну відповідальність за роботи що виконуються за субпідрядом і бути самому відповідальним за надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання чи скасовування дії сертифікації/реєстрації; b гарантувати що організація або особа з якою буде укладено контракт на субпідряд є компетентна і виконує відповідні положення цього стандарту а також не бере участь безпосередньо або через свого наймача у розроблянні впроваджуванні або підтримуванні системи якості у той спосіб який може вплинути на її об'єктивність; c дістати згоду заявника або постачальника що сертифікується/реєструється. Примітка 4. Вимоги а і Ь поширюються також на випадки коли орган сертифікації/реєстрації використовує для провадження власних сертифікацій/реєстрацій роботу виконану іншим органом сертифікації/реєстрації з яким він підписав угоду. 2.1.4 Система якості 2.1.4.1 Керівництво органу сертифікації/реєстрації яке несе адміністративну відповідальність за якість повинно визначити та оформити документально свою політику у сфері якості охоплюючи цілі і свої зобов'язання щодо забезпечення якості. Керівництво повинно забезпечити щоб цю політику розуміли виконували і підтримували на всіх рівнях організації. 2.1.4.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен розробити систему якості відповідно до застосовних елементів цього стандарту і з урахуванням виду галузі та обсягу виконуваних робіт. Система якості повинна бути документально оформлена а документація повинна бути доступна для використання персоналом органу сертифікації/реєстрації. Орган сертифікації/реєстрації повинен забезпечувати ефективне виконання документованих процедур та інструкцій системи якості. В органі сертифікації/реєстрації повинна бути призначена посадова особа яка підпорядкована безпосередньо вищому керівникові органу і незалежно від інших обов'язків має певні повноваження для: a забезпечування того що система якості розроблена впроваджена і супроводжується згідно з цим стандартом; b надавання звітів про функціювання системи якості керівництву органу сертифікації/реєстрації для аналізу і як основи для її удосконалення. 2.1.4.3 Система якості повинна бути документально оформлена як настанова з якості та пов'язаних з нею процедур щодо якості. Настанова з якості повинна містити або мати посилання щонайменше на: a заяву про політику у сфері якості; b стислий опис юридичного статусу органу сертифікації/реєстрації зокрема прізвища його власників якщо такі є або прізвища осіб що контролюють його; c прізвища кваліфікацію досвід роботи та повноваження керівника та іншого персоналу органу сертифікації/реєстрації від якого залежить якість виконання функцій сертифікації/реєстрації; d схему організаційної структури на якій зазначено коло повноважень відповідальності і розподіл функцій починаючи з вищого керівника і зокрема взаємозв'язок між особами відповідальними за оцінювання і особами які виносять рішення щодо сертифікації/реєстрації; e опис організаційної структури органу сертифікації/реєстрації зокрема відомості про керівництво комітет групу чи особу зазначене в 2.1.2 с склад органу функції та правила процедур; f політику і процедури провадження аналізування з боку керівництва; g процедури пов'язані з адміністративним управлінням охоплюючи управління документацією; h посадові та функційні обов'язки і послуги що стосуються якості з тим щоб ступінь і межі відповідальності кожної особи були відомі усім зацікавленим сторонам; і політику та процедури найму добирання та готування персоналу органу сертифікації/реєстрації зокрема аудиторів а також контролювання виконання; j перелік субпідрядників органу докладні відомості про процедури оцінювання реєстрації і перевіряння їхньої компетентності; k процедури роботи з невідповідностями та забезпечення ефективності будь-яких виконуваних коригувальних дій; l політику та процедури здійснення процесу сертифікації/реєстрації зокрема: 1 умови видавання збереження чинності та скасовування документів про сертифікацію/реєстрацію; 2 заходи щодо перевіряння застосовуваності документів які використовуються під час сертифікації/реєстрації систем якості; 3 процедури оцінювання та сертифікації/реєстрації систем якості постачальників; 4 процедури наглядання за осертифікованими/зареєстрованими постачальниками та їх повторного оцінювання; m політику та процедури розглядання апеляцій скарг і спірних питань; п процедури внутрішніх перевірок відповідно до положень ISO 10011-1. 2.1.5 Умови надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання та скасовування дії сертифікації/реєстрації 2.1.5.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен визначити умови надавання підтримування скорочування та розширювання дії сертифікації/реєстрації а також умови за яких дію сертифікації/реєстрації можна призупинити або скасувати частково або цілком для всієї галузі сертифікації постачальника або її частини. Зокрема орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати щоб постачальник негайно сповіщав його про будь-які передбачувані зміни у системі якості або інші зміни що можуть вплинути на відповідність. 2.1.5.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати від постачальника наявності документально оформленої системи якості яка відповідає вимогам застосовних стандартів на систему якості або інших нормативних документів. 2.1.5.3 Орган сертифікації/реєстрації повинен мати процедури: a надавання підтримування скасовування і якщо це передбачено призупинювання дії сертифікації/реєстрації; b розширювання або скорочування галузі сертифікації/реєстрації; c провадження повторного оцінювання у разі внесення змін що істотно впливають на діяльність і функціювання постачальника наприклад зміна власника зміни персоналу чи устаткування або у разі якщо аналізування скарг чи іншої інформації буде свідчити про те що осертифікований/зареєст-рований постачальник більше не відповідає вимогам органу сертифікації/реєстрації. 2.1.5.4 Орган сертифікації/реєстрації повинен мати документально оформлені процедури що повинні надаватися на вимогу для: a початкового оцінювання системи якості постачальника згідно з положеннями ISO 10011-1 та інших застосовних документів; b періодичного наглядання та повторного оцінювання систем якості постачальників відповідно до ISO 10011-1 для забезпечення постійної відповідності встановленим вимогам а також перевіряння і реєстрації того що постачальник своєчасно виконує коригувальні дії для того щоб усунути всі невідповідності; c виявлення та реєстрування невідповідностей і необхідності коригувальних дій з боку постачальника в установлений термін у разі неправильного посилання на сертифікацію/реєстрацію або неналежного використовування інформації про сертифікацію/реєстрацію. 2.1.6 Внутрішні перевірки та аналізування з боку керівництва 2.1.6.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен систематично й у плановому порядку провадити періодичні внутрішні перевірки охоплюючи всі процедури щоб упевнитись у тому що систему якості впроваджено і що вона ефективна. Орган сертифікації/реєстрації повинен забезпечувати щоб: a персонал відповідальний за перевірену дільницю був поінформований про результати перевіряння; b коригувальні дії виконувались своєчасно і належним чином; c результати перевіряння було зареєстровано. 2.1.6.2 Керівництво органу сертифікації/реєстрації що несе адміністративну відповідальність має здійснювати аналізування системи якості через визначені проміжки часу достатні для забезпечування постійної її придатності та ефективності з погляду виконання вимог цього стандарту а також заявленої політики і цілей у сфері якості. Зареєстровані дані таких аналізів треба зберігати. 2.1.7 Документація 2.1.7.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен документувати оновлювати через певні проміжки часу і надавати за допомогою публікацій електронних засобів інформації або в інший спосіб на запит: a інформацію про повноваження згідно з якими функціює орган сертифікації/реєстрації; b задокументоване положення про свою систему сертифікації/реєстрації зокрема правила і процедури надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання та скасовування дії сертифікації/реєстрації; c інформацію про оцінювання та процес сертифікації/реєстрації; d опис засобів фінансового забезпечення органу сертифікації/реєстрації та загальну інформацію про розмір сплат що їх стягають із заявників і осертифікованих/зареєстрованих постачальників; e опис прав та обов'язків заявників і осертифікованих/зареєстрованих постачальників зокрема вимоги застереження чи обмеження щодо використовування логотипа органу сертифікації/реєстрації а також способів посилання на надану сертифікацію/реєстрацію; f інформацію щодо процедур розглядання апеляцій скарг та спірних питань; g перелік осертифікованих/зареєстрованих постачальників зокрема відомості про їх місцезнаходження та опис галузі сертифікації/реєстрації. 2.1.7.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен установити і підтримувати у робочому стані процедури управління документами і даними що стосуються його функцій з сертифікації/реєстрації. Ці документи треба аналізувати а їх відповідність підтверджувати уповноваженим і компетентним персоналом до їх видання під час первинного розробляння або будь-якого подальшого внесення поправок чи змін. Треба вести перелік усіх чинних документів зазначаючи номер випуску та/або наявність поправок. Розповсюдження всіх таких документів треба контролювати для того щоб забезпечувати їх доступність персоналові органу сертифікації/реєстрації або постачальникові у разі потреби для виконування будь-яких функцій пов'язаних із діяльністю заявника або осертифікованого/зареєстрова-ного постачальника. 2.1.8 Реєстрування даних 2.1.8.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен підтримувати у робочому стані систему реєстрування даних яка враховує його специфіку і відповідає чинним правилам. Реєстрування даних має демонструвати що процедури сертифікації/реєстрації виконано ефективно особливо щодо форм заявок звітів про оцінювання та інших документів що стосуються надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання або скасовування дії сертифікації/реєстрації. Ідентифікація управління та вилучення даних повинні здійснюватися таким чином щоб забезпечувалася вірогідність процесу та конфіденційність інформації. Зареєстровані дані повинні зберігатися з дотриманням умов конфіденційності протягом періоду часу рівного принаймні одному повному циклові сертифікації/реєстрації або відповідно до вимог законодавства. 2.1.8.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен мати політику і процедури зберігання зареєстрованих даних протягом періоду узгодженого з його договірними правовими та іншими зобов'язаннями. Орган сертифікації/реєстрації повинен мати політику і процедури стосовно доступу до зареєстрованих даних узгоджені з 2.1.9. 2.1.9 Конфіденційність 2.1 9.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен уживати адекватних заходів узгоджених з нормами чинного законодавства щоб забезпечити конфіденційність інформації отриманої у процесі діяльності з сертифікації/реєстрації на всіх рівнях організації зокрема у комітетах і сторонніх органах або у приватних осіб що діють від його імені. 2.1.9.2 За винятком випадків передбачених у цьому стандарті інформація про конкретну продукцію або постачальника не повинна розголошуватися третій стороні без отримання письмової згоди постачальника. У разі якщо закон вимагає розголошення інформації третій стороні то постачальника треба сповістити про надану інформацію відповідно до закону. 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації 2.2.1 Загальні положення 2.2.1.1 Персонал органу сертифікації/реєстрації що залучається до сертифікації/реєстрації повинен бути компетентний стосовно виконуваних функцій. 2.2.1.2 Інформацію про відповідну кваліфікацію підготовленість і досвід кожного співробітника зайнятого у процесі сертифікації/реєстрації повинен зберігати орган сертифікації/реєстрації. Зареєстровані дані про підготовленість та досвід персоналу треба актуалізувати. 2.2.1.3 Персонал повинен мати чіткі документально оформлені посадові Інструкції що встановлюють його обов'язки і відповідальність. Такі інструкції треба періодично актуалізуватися. 2.2.2 Кваліфікаційні критерії щодо аудиторів і технічних експертів 2.2.2.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен визначати мінімальні критерії компетентності персоналу щоб забезпечити що оцінювання провадиться ефективно та однаковим чином. 2.2.2.2 Аудитори повинні задовольняти вимоги відповідної міжнародної документації. Під час оцінювання системи якості застосовують керівні вказівки щодо перевіряння які викладені в ISO 10011-1 а відповідні критерії для аудиторів визначені в ISO 10011-2. 2.2.2.3 Для технічних експертів не вимагається щоб вони задовольняли вимоги до аудиторів наведені в ISO 10011-2. Вказівки щодо їхніх особистих якостей можна отримати з ISO 10011-2:1991 розділ 7. 2.2.3 Процедура добирання 2.2.3.1 Загальні положення добирання аудиторів і технічних експертів Орган сертифікації/реєстрації повинен мати процедуру для: a добирання аудиторів і якщо необхідно технічних експертів на підставі їхньої компетентності підготовленості кваліфікації та досвіду; b початкового оцінювання дій аудиторів і технічних експертів під час провадження оцінювання а також подальшого відстежування діяльності аудиторів і технічних експертів. 2.2.3.2 Призначення для провадження конкретного оцінювання Під час добирання групи аудиторів для провадження конкретного оцінювання орган сертифікації/реєстрації повинен забезпечувати щоб кожен із призначених аудиторів мав відповідну кваліфікацію. Група повинна: a бути ознайомлена з відповідними законодавчими актами процедурами сертифікації/реєстрації та вимогами до сертифікації/реєстрації; b мати досконалі знання про відповідний метод оцінювання та документи з оцінювання; c мати відповідні технічні знання конкретних видів діяльності сертифікація/реєстрація яких заявлена а також коли доречно пов'язаних з ними процедур та їхніх можливих недоліків цю функцію можуть виконувати технічні експерти що не є аудиторами ; d мати достатню підготовленість для достовірного оцінювання компетентності постачальника стосовно продукції процесів або послуг у його галузі сертифікації/реєстрації; e мати здатність ефективно спілкуватися як письмово так і усно потрібними мовами; f бути вільна від будь-яких інтересів які могли б вплинути на об'єктивність і неупередженість членів групи наприклад: 1 члени групи аудиторів або їх організація не повинні а надавати консультаційних послуг заявникові або сертифікованому/зареєстрованому постачальникові які компрометують процес сертифікації/реєстрації і винесення рішень; 2 відповідно до директив органу сертифікації/реєстрації члени групи аудиторів повинні поінформувати орган сертифікації/реєстрації до початку оцінювання про будь-які наявні колишні або майбутні зв'язки між ними або їхньою організацією та постачальником оцінювання якого має бути виконано. 2.2.4 Укладання угоди з персоналом що провадить оцінювання Орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати від персоналу залученого до оцінювання підписання договору або іншого документа згідно з яким він зобов'язується виконувати встановлені органом сертифікації/реєстрації правила зокрема ті що стосуються конфіденційності і незалежності від комерційних та інших інтересів а також щодо будь-яких попередніх та/або наявних зв'язків із постачальниками оцінювання яких треба виконати. Орган сертифікації/реєстрації повинен гарантувати оформивши це документально що будь-який субпідрядний персонал з оцінювання задовольняє усі вимоги до персоналу з оцінювання встановлені у цьому стандарті. 2.2.5 Реєстрування даних про персонал що провадить оцінювання 2.2.5.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен мати і постійно актуалізувати зареєстровані дані про персонал що здійснює оцінювання зокрема: a прізвище та адресу; b підрозділ та посаду в організації; c кваліфікацію за освітою і фах; d досвід і підготовленість у кожній сфері компетенції органу сертифікації/реєстрації; e дату останньої актуалізації зареєстрованих даних; f оцінку роботи. 2.2.5.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен гарантувати і перевіряти що будь-який субпідрядний орган реєструє дані про персонал з оцінювання який задовольняє вимоги цього стандарту стосовно субпідрядного персоналу органу сертифікації/реєстрації. 2.2.6 Процедури для аудиторських груп Групи аудиторів треба забезпечити актуалізованими інструкціями щодо оцінювання і всією відповідною інформацією отриманою у результаті готування до сертифікації/реєстрації і щодо процедур її провадження. 2.3 Зміни вимог до сертифікації/реєстрації Орган сертифікації/реєстрації повинен належним чином сповіщати про будь-які зміни що він має намір внести у вимоги до сертифікації/реєстрації. Він повинен взяти до уваги думки зацікавлених сторін перш ніж виносити рішення про точну форму і дату надання чинності змінам. Після винесення рішення та опублікування змінених вимог він повинен перевірити щоб кожен осертифікований/за-реєстрований постачальник здійснив усі необхідні коригувальні заходи стосовно своїх процедур протягом терміну що на думку органу сертифікації/реєстрації є прийнятним. 2.4 Апеляції скарги та спірні питання 2.4.1 Апеляції скарги та спірні питання подані до органу сертифікації/реєстрації постачальниками або іншими сторонами треба розглядати за процедурами органу сертифікації/реєстрації. 2.4.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен: a реєструвати всі апеляції скарги та спірні питання а також виправні заходи стосовно серти-фі ка ції/реєстрації; b здійснювати належні коригувальні та запобіжні дії; c документально оформлювати проваджені дії та оцінювати їхню ефективність. РОЗДІЛ 3. ВИМОГИ ДО СЕРТИФІКАЦІЇ/РЕЄСТРАЦІЇ 3.1 Подавання заявки на сертифікацію/реєстрацію 3.1.1 Інформація про процедуру 3.1.1.1 Докладний опис процедури оцінювання та сертифікації/реєстрації документи що містять вимоги до сертифікації/реєстрації а також документи з описом прав та обов'язків осертифікова-них/зареєстрованих постачальників треба підтримувати в актуалізованому стані як визначено в 2.1.7.1 і треба надавати заявникам та осертифікованим/зареєстрованим постачальникам. 3.1.1.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати щоб постачальник: a завжди виконував відповідні положення програми сертифікації/реєстрації; b виконав усі необхідні умови для провадження оцінювання зокрема надавання документації на експертування та доступу до всіх галузей зареєстрованих даних зокрема звіти про внутрішні перевірки а також до персоналу з метою оцінювання наглядання повторного оцінювання і розглядання скарг; c заявляв щодо сертифікації/реєстрації тільки стосовно тих видів діяльності для яких йому надано сертифікацію/реєстрацію; d не використовував свою сертифікацію/реєстрацію таким чином щоб завдати шкоди репутації органу сертифікації/реєстрації і не робив будь-яких заяв про свою сертифікацію/реєстрацію які орган сертифікації/реєстрації може розглядати як несанкційовані чи такі що вводять в оману; e у разі призупинення або скасування дії сертифікації/реєстрації з будь-яких причин припинив використовувати всі рекламні матеріали що містять посилання на сертифікацію/реєстрацію і вернув всі документи про сертифікацію/реєстрацію на вимогу органу сертифікації/реєстрації; f використовував сертифікацію/реєстрацію лише для зазначення того що система якості відповідає визначеним стандартам або іншим нормативним документам а не використовував свою сертифікацію/реєстрацію таким чином щоб могло створитися враження що продукція чи послуга схвалені органом сертифікації/реєстрації; g забезпечив щоб жоден документ про сертифікацію/реєстрацію знак чи звіт або будь-яку їх частину не було використано щоб вводити в оману; h посилаючись на свою сертифікацію/реєстрацію у засобах інформації а саме у документах брошурах або рекламних матеріалах дотримувався вимог органу сертифікації/реєстрації. 3.1.1.3 Коли заявлена галузь сертифікації/реєстрації пов'язана з конкретною програмою заявник повинен надати будь-які необхідні пояснення. 3.1.1.4 У разі необхідності заявник повинен надати додаткову інформацію пов'язану із заявкою. 3.1.2 Заявка 3.1.2.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати подавання заявки на офіційному бланкові належним чином заповненому та підписаному уповноваженим представником заявника в якому наведено або до якого додано: a заявлену галузь сертифікації/реєстрації; b згоду заявника задовольняти вимоги до сертифікації/реєстрації і надавати будь-яку інформацію необхідну для його оцінювання. 3.1.2.2 Перед оцінюванням на місці заявник повинен надати щонайменше таку інформацію: a загальні характеристики заявника а саме корпоративну належність назву адресу юридичний статус та коли доречно відомості про людські і технічні ресурси; b загальну інформацію стосовно системи якості та видів діяльності які вона охоплює; c опис систем що мають бути осертифіковані/зареєстровані а також стандартів або інших нормативних документів які застосовні до кожної з них; d примірник настанови з якості та у разі потреби пов'язану з нею документацію. Інформацію зібрану під час розгляду доданої до заявки документації та настанови з якості можна використовувати для готування до оцінювання на місці а з нею слід поводитись відповідно до вимог конфіденційності. 3.2 Готування до оцінювання 3.2.1 Перед тим як розпочати оцінювання орган сертифікації/реєстрації повинен проаналізувати вимоги до сертифікації/реєстрації з оформленням відповідного протоколу щоб забезпечити що: a вимоги до сертифікації/реєстрації чітко визначені документально оформлені і зрозумілі; b будь-які розбіжності у розумінні між органом сертифікації/реєстрації і заявником усунено; c орган сертифікації/реєстрації здатен надати послугу з сертифікації/реєстрації стосовно заявленої галузі сертифікації/реєстрації місцезнаходження об'єктів заявника а також будь-яких інших спеціальних вимог зокрема мови що нею користується заявник. 3.2.2 Орган сертифікації/реєстрації повинен підготувати план своїх дій з оцінювання що дозволить здійснити необхідні заходи. 3.2.3 Орган сертифікації/реєстрації повинен призначити групу кваліфікованих аудиторів для оцінювання всіх матеріалів отриманих від заявника і провадження перевіряння від імені органу. Експертів у галузях що мають оцінюватися можна залучити до групи аудиторів органу сертифікації/реєстрації як консультантів. 3.2.4 Постачальника треба поінформувати про персональний склад групи аудиторів що буде провадити оцінювання з таким його повідомленням щоб була можливість оскаржити призначення будь-яких конкретних аудиторів чи експертів. 3.2.5 Група аудиторів повинна бути призначена офіційно і забезпечена відповідними робочими документами. План і дату провадження перевіряння треба узгодити з постачальником. Припис виданий групі аудиторів повинен бути чітко визначений та доведений до відома постачальника він повинен зобов'язати групу аудиторів перевірити структуру політику і процедури постачальника і підтвердити що вони задовольняють усі вимоги стосовно галузі сертифікації/реєстрації а також що процедури впроваджено і забезпечують довіру до продукції процесів чи послуг постачальника. 3.3 Оцінювання Група аудиторів повинна оцінити систему якості постачальника у визначеній галузі на відповідність усім застосовним вимогам сертифікації/реєстрації. 3.4 Звіт про оцінювання 3.4.1 Орган сертифікації/реєстрації може прийняти процедури звітності які відповідають його потребам ці процедури щонайменше повинні забезпечувати щоб: a перед закінченням роботи відбувалась зустріч між групою аудиторів та керівництвом постачальника на якій група аудиторів повідомляє у письмовій чи усній формі про висновки щодо відповідності системи якості постачальника конкретним вимогам сертифікації/реєстрації а також дає змогу постачальникові дізнатися про висновки і те на якій підставі їх зроблено; b група аудиторів подала органу сертифікації/реєстрації звіт зі своїми висновками щодо відповідності системи якості постачальника всім вимогам сертифікації/реєстрації; c звіт про результати оцінювання без затримки довів орган сертифікації/реєстрації до відома постачальника із зазначенням кожної невідповідності які підлягають усуненню щоб задовольнити всі вимоги сертифікації/реєстрації; d орган сертифікації/реєстрації запропонував постачальникові надати зауваги щодо звіту і викласти конкретні дії виконані або заплановані до виконання протягом встановленого проміжку часу для усунення будь-яких невідповідностей вимогам сертифікації/реєстрації виявлених під час оцінювання а також поінформувати постачальника про необхідність провадження повного чи часткового повторного оцінювання або достатньо письмової заяви постачальника яку буде підтверджено під час наглядання; e звіт містив щонайменше: 1 дату и провадження перевіряння; 2 прізвище а особи осіб відповідальної их за складання звіту; 3 назви та адреси всіх об'єктів де провадилося перевіряння; 4 оцінювану галузь сертифікації/реєстрації або посилання на неї зокрема посилання на застосований стандарт; 5 коментарі щодо відповідності системи якості постачальника вимогам сертифікації/реєстрації з чітким зазначенням невідповідностей та коли можливо будь-які інші корисні порівняння з результатами попереднього оцінювання постачальника; 6 пояснення щодо будь-яких розбіжностей з інформацією поданою заявникові на заключній зустрічі. 3.4.2 Якщо звіт затверджений органом сертифікації/реєстрації відрізняється від звіту згаданого в 3.4.1 с та е то його треба подати постачальникові з описом будь-яких відмінностей від попереднього звіту. Звіт повинен враховувати: a кваліфікацію досвід і повноваження персоналу з яким контактували; b здатність внутрішньої організаційної структури і процедур прийнятих заявником забезпечити довіру до системи якості; c дії виконані для усунення виявлених невідповідностей зокрема коли можливо виявлені під час попереднього оцінювання. 3.5 Рішення щодо сертифікації/реєстрації 3.5.1 Рішення щодо сертифікації/реєстрації системи якості постачальника має виносити орган сертифікації/реєстрації на підставі інформації зібраної у процесі сертифікації/реєстрації та будь-якої іншої доречної інформації. Особи які виносять рішення щодо сертифікації/реєстрації не повинні брати участь у перевірянні. 3.5.2 Орган сертифікації/реєстрації не повинен делегувати сторонній особі або органу повноваження щодо надавання підтримування розширювання скорочування призупинювання чи скасовування дії сертифікації/реєстрації. 3.5.3 Орган сертифікації/реєстрації повинен видати кожному постачальникові систему якості якого осертифіковано/зареєстровано документи про сертифікацію/реєстрацію зокрема лист або сертифікат за підписом уповноваженої посадової особи. У цих документах слід зазначати для постачальника та кожного з його об'єктів охоплених сертифікацією/реєстрацією такі відомості: а назва й адреса; b галузь наданої сертифікації/реєстрації зокрема: 1 стандарти та/або інші нормативні документи на відповідність яким осертифіковано/зареєстровано системи якості; 2 категорії продукції процесів або послуг якщо можливо; 3 законодавчі вимоги стандарти на продукцію та інші нормативні документи за якими постачається продукція; c дата надання чинності та термін дії сертифікації/реєстрації. 3.5.4 Будь-яку заявку на зміну галузі наданої сертифікації/реєстрації має розглянути орган сертифікації/реєстрації. Орган сертифікації/реєстрації повинен вирішити яка з процедур оцінювання якщо вона є підходить для визначення можливості або неможливості внесення зміни і діяти відповідно. 3.6 Процедури наглядання і повторного оцінювання 3.6.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен здійснювати періодичне наглядання та повторне оцінювання через достатні проміжки часу для перевіряння того що постачальники системи якості яких були ним осертифіковані/зареєстровані продовжують відповідати вимогам сертифікації/ реєстрації. Примітка 5. У більшості випадків періодичність більша одного року навряд чи задовольнить вимоги цього пункту. 3.6.2 Процедури наглядання та повторного оцінювання повинні бути сумісні з процедурами оцінювання системи якості постачальника викладеними у цьому стандарті. 3.7 Використовування сертифікатів та логотипів 3.7.1 Орган сертифікації/реєстрації повинен належним чином контролювати право власності право використовувати його знак і логотип сертифікації/реєстрації систем якості. 3.7.2 Якщо орган сертифікації/реєстрації надає право використовувати знак або логотип для позначення сертифікації/реєстрації системи якості то постачальник може використовувати даний знак або логотип лише з письмового дозволу органу сертифікації/реєстрації. Цей знак або логотип не треба використовувати для нанесення на продукцію або таким чином щоб це можна було сприйняти як позначення відповідності продукції. 3.7.3 Орган сертифікації/реєстрації повинен вживати відповідних заходів у разі неправильних посилань на систему сертифікації/реєстрації чи такого що вводить в оману використовування сертифікатів та логотипів виявлених у рекламних матеріалах каталогах тощо. Примітка 6. Такі заходи можуть охоплювати коригувальну дію скасовування сертифіката опублікування порушень і якщо необхідно інші дії згідно із законодавством. 3.8 Доступ до зареєстрованих даних про скарги на постачальників Орган сертифікації/реєстрації повинен вимагати від кожного постачальника чия система якості осертифікована/зареєстрована надавати на запит органу сертифікації/реєстрації зареєстровані дані про всі скарги та виконані коригувальні дії відповідно до вимог стандартів щодо системи якості або інших нормативних документів. ДОДАТОК А обов'язковий НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ НА МІЖНАРОДНІ ПУБЛІКАЦІЇ ТА ВІДПОВІДНІ ЇМ ЄВРОПЕЙСЬКІ ПУБЛІКАЦІЇ Цей стандарт містить посилання з інших публікацій у вигляді посилань зі сталою ідентифікацією. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту а перелік публікацій наведено нижче. Для посилань зі сталою ідентифікацією подальші поправки або перегляди цих публікацій застосовуються для цього стандарту лише коли вони долучені до нього поправкою або під час перегляду. Для посилань зі змінною ідентифікацією застосовується останнє видання публікації. Публікація Рік Назва EN Рік ISO/EC Guide2 1996 Standardization and related activities General vocabulary EN 45020 1996 ISO 8402 1994 Quality management and quality assurance -Vocabulary EN ISO 8402 1995 ISO 9000-1 1994 Quality management and quality assurance standards Part 1 :Guidelines for selection and use EN ISO 9000-1 1994 ISO 9000-2 1993 Quality management and quality assurance standards Part 2:Generic guidelines for application of ISO 9001 ISO 9002 and ISO 9003 ISO 9000-3 1991 Quality management and quality assurance standards Part 3: Guidelines for application of ISO 9001 to the development supply and maintenance of software EN 29000-3 1993 ISO 9000-4 1993 Quality management and quality assurance standards Part 4: Guide to dependability programme management – ISO 9001 1994 Quality systems Model for quality assurance in design development production installation and servicing EN ISO 9001 1994 ISO 9002 1994 Quality systems Model for quality assurance in production installation and servicing EN ISO 9002 1994 ISO 9003 1994 Quality systems Model for quality assurance in final inspection and test EN ISO 9003 1994 ISO 9004-1 1994 Quality management and quality system elements Part 1 Guidelines EN ISO 9004-1 1994 ISO 9004-2 1991 Quality management and quality system elements Part 2:Guidelines for services EN 29004-2 1993 ISO 9004-3 1993 Quality management and quality system elements Part 3:Guidelines for processed materials ISO 9004-4 1993 Quality management and quality system elements Part 4:Guidelines for quality improvement ISO 10005 1995 Quality management Guidelines for quality plans ISO 10007 1995 Quality management Guidelines for configuration management ISO 10011-1 1990 Guidelines for auditing quality systems Part 1 rAuditing certification system for products EN 30011-1 1993 ISO 10011-2 1991 Guidelines for auditing quality systems Part 2:Qualification criteria for quality systems auditors EN 30011-2 1993 ISO 10011-3 1991 Guidelines for auditing quality systems Part 3: Management of audit programmes EN 30011-3 1993 ISO 10012-1 1992 Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1:Metrological confirmation system for measuring equipment EN 30012-1 1993 ISO 10013 1995 Guidelines for developing quality manuals ДОДАТОК НА довідковий ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ ДСТУ ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ ПОСИЛАННЯ НА ЯКІ Є В EN 45012 Міжнародний стандарт Назва ДСТУ ISO/IEC Guide 2: 1996 Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять ДСТУ 1.1-2001 ISO 8402:1994 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ДСТУ 3230-1995 ISO 9000-1:1994 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 1 . Настанови щодо вибору та застосування ДСТУ ISO 9000-1-1 995 ISO 9000-2:1993 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 2. Настанови застосування ДСТУ ISO 9001-95 ДСТУ ISO 9002-95 ДСТУ ISO 9003-95 ДСТУ ISO 9000-2-1 996 ISO 9000-3: 1991 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 3. Настанови застосування ДСТУ ISO 9001-95 під час розроблення постачання та супроводження програмного забезпечення ДСТУ ISO 9000-3-1998 ISO 9000-4: 1993 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 4. Настанови щодо управління програмою надійності ДСТУ ISO 9000-4-1998 ISO 9001: 1994 Системи якості. Модель забезпечення якості у процесі проектування розроблення виробництва монтажу та обслуговування ДСТУ ISO 900 1-1 995 ISO 9002:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості у процесі виробництва монтажу та обслуговування ДСТУ ISO 9002-1 995 ISO 9003:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань ДСТУ ISO 9003-1995 ISO 9004-1: 1994 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 1 . Настанови ДСТУ ISO 9004-1-1 995 ISO 9004-2: 1991 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 2. Настанови щодо послуг ДСТУ ISO 9004-2-1996 ISO 9004-3:1 993 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 3. Настанови щодо перероблюваних матеріалів ДСТУ ISO 9004-3-1998 ISO 9004-4:1 993 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 4. Настанови щодо поліпшення якості ДСТУ ISO 9004-4-1 998 ISO 10005:1995 Управління якістю. Настанови щодо програм якості ДСТУ3815-1998 ISO 10005-95 ISO 10007:1995 Quality management Guidelines for configuration management ISO 10011-1:1990 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка ДСТУ ISO 10011-1-1997 ISO 10011-2:1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з систем якості ДСТУ ISO 10011-2-1997 ISO 10011-3:1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 3. Управління програмами перевірок ДСТУ ISO 10011-3-1997 ISO 10012-1:1992 Вимоги до забезпечення якості засобів вимірювальної техніки. Частина 1. Система метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки ДСТУ 392 1.1 -1999 ISO 10012-1 ISO 10013:1995 Керівні вказівки щодо розроблення настанов з якості ДСТУ 38 16-1 998 ISO 10013-95 Ключові слова: сертифікація акредитація якість контроль якості система забезпечення якості організація органи сертифікації/реєстрації.