Про затвердження методичних рекомендацій щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З N 502 від 14.12.2001 м. Київ Про затвердження методичних рекомендацій щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів З метою забезпечення належної якості лікарських засобів та відповідно до додатка 4 Комплексної програми розвитку медичної промисловості на 1997 - 2003 роки затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 1996 року N 1538 Н А К А З У Ю: 1. Затвердити методичні рекомендації щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів: 1.1. Методичні рекомендації щодо класифікації виробничих приміщень за допустимим вмістом мікроорганізмів та часток у повітрі додаються . 1.2. Методичні рекомендації щодо підготовки вентиляційного повітря для виробничих приміщень додаються . 1.3. Методичні рекомендації щодо підготовки виробничих приміщень додаються . 1.4. Методичні рекомендації щодо підготовки технологічного обладнання додаються . 1.5. Методичні рекомендації щодо підготовки одягу персоналу який працює у виробничих приміщеннях додаються . 1.6. Методичні рекомендації щодо обробки рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях додаються . 1.7. Методичні рекомендації щодо підготовки до роботи та правил поведінки персоналу додаються . 1.8. Методичні рекомендації щодо підготовки матеріалів для первинного пакування додаються . 1.9. Методичні рекомендації щодо контролю вмісту мікроорганізмів та часток у повітрі виробничих приміщень додаються . 1.10. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень додаються . 1.11. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю додаються . 1.12. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної чистоти одягу персоналу який працює у виробничих приміщеннях додаються . 1.13. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної чистоти рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях додаються . 1.14. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного паковання додаються . 1.15. Методичні рекомендації щодо приготування і застосування робочих розчинів мийних дезінфекційних мийнодезінфекційних засобів та антисептиків додаються . 1.16. Методичні рекомендації щодо порядку надходження вихідної сировини і матеріалів для первинного пакування на склад підприємства та у виробництво нестерильних лікарських засобів додаються . 1.17. Методичні рекомендації щодо порядку зберігання вихідної сировини і матеріалів для первинного паковання додаються . 2. Директору Державного наукового центру лікарських засобів Георгієвському В.П. забезпечити опублікування цього наказу у засобах масової інформації. 3. Вважати такими що не застосовуються на території України: "Инструкция. Соблюдение и контроль личной гигиены персонала производственных помещений на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности РДИ 64-28-84 "; "Инструкция. Порядок подготовки отбора проб и определение микробной обсемененности воздуха аппаратуры и коммуникаций производственных помещений на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности РДИ 64-29-84 "; "Инструкция. Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе производства нестерильных лекарственных средств на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности РДИ 64-30-84 "; "Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности РДИ 64-31-84 " затверджених Наказом Міністерства медичної промисловості СРСР від 1 серпня 1984 року N 391 та "Инструкция. Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе РДИ 64-029-87 " затвердженої та введеної в дію Вказівкою Міністерства медичної і мікробіологічної промисловості СРСР від 27 березня 1987 року N 02-31/68. 4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря голову Державного департаменту з контролю за якістю безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротка О.Ш. Міністр В.Ф.Москаленко МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВИЙ ЦЕНТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИКОНАННЯ САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНИХ ВИМОГ ТА ПРОВЕДЕННЯ МІКРОБІОЛОГІЧНОГО КОНТРОЛЮ У ВИРОБНИЦТВІ НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Я.Кричевська Директор Державного наукового центру лікарських засобів академік МІА В.П.Георгієвський Заступник директора по науковій роботі докт. фарм. наук С.І.Діхтярьов Керівник лабораторії колоїдної хімії дисперсних лікарських форм професор М.О.Ляпунов Завідуюча лабораторією мікробіологічних досліджень канд. біол. наук Г.І.Кобзар Науковий співробітник К.Г.Жемерова Молодший науковий співробітник А.П.Мірошниченко Молодший науковий співробітник Н.З.Деркач Провідний інженер С.О.Літкевич Провідний інженер сектора стандартизації аналітичної нормативної документації А.Л.Літвіненко Провідний інженер сектора галузевої стандартизації технічної документації та сертифікації Н.Б.Шеломкова МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИКОНАННЯ САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНИХ ВИМОГ ТА ПРОВЕДЕННЯ МІКРОБІОЛОГІЧНОГО КОНТРОЛЮ У ВИРОБНИЦТВІ НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Вступ Ці методичні рекомендації розроблені з урахуванням вимог GMP ЄС "Правила виробництва лікарських засобів" галузевих нормативних документів: ГНД 01.001.98 GMP "Належна виробнича практика. GMP" ГП 07.002.98 "Федеральний стандарт. Класи чистоти по кількості часток у повітрі чистих кімнат та чистих зон" МВГ 07.003.98 "Рекомендації щодо валідації чистих кімнат приміщень " ГП 07.004.98 "Чистота середовища у замкненому просторі" ГНД 07.006.98 "Загальні вимоги до чистих кімнат приміщень ". Надається 17 методичних рекомендацій які стосуються класифікації виробничих приміщень підготовки та контролю процесу виробництва нестерильних лікарських засобів а також порядку надходження і умов зберігання лікарської вихідної сировини та матеріалів для первинного паковання. Ці методичні рекомендації пропонуються для суб'єктів господарської діяльності які мають ліцензію на виробництво нестерильних лікарських засобів з метою поліпшення якості лікарських засобів по показнику "мікробіологічна чистота". ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.2001 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КЛАСИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗА ДОПУСТИМИМ ВМІСТОМ МІКРООРГАНІЗМІВ ТА ЧАСТОК У ПОВІТРІ 1. Загальні положення 1.1. В цих методичних рекомендаціях наведена класифікація приміщень для виробництва нестерильних лікарських засобів в залежності від вмісту в повітрі аерозольних часток та мікроорганізмів. 1.2. Клас чистоти приміщення визначають за вмістом часток розміром 0 5 мкм і більше та життєздатних мікроорганізмів в 1 куб. м. повітря. 1.3. Приміщення необхідно класифікувати в залежності від виду лікарської форми що виробляється стадії виробничого процесу і вимог до конкретних лікарських засобів. 1.4. Виробник самостійно визначає рівень чистоти повітряного середовища виробничих приміщень робочих зон при валідації технологічного процесу. При будівництві нових або реконструкції існуючих виробництв класи чистоти необхідно передбачати на перших стадіях розробки проектної документації. 1.5. Вимоги до рівня чистоти повітряного середовища залежать від того в якому стані перебуває виробниче приміщення: "оснащеному" чи "функціонуючому". 1.6. "Оснащений" стан - це умова за якої система чистого приміщення виробниче обладнання повністю встановлені і готові до роботи але персонал відсутній. 1.7. "Функціонуючий" стан - це умова за якої система чистого приміщення і обладнання функціонують у встановленому режимі з певною кількістю працюючого персоналу. 2. Класифікація виробничих приміщень 2.1. Виробництво нестерильних лікарських засобів рекомендується здійснювати у приміщеннях класів чистоти С і D. Допускається здійснювати виробництво нестерильних лікарських засобів у приміщеннях в яких не проводиться контроль на вміст часток та мікроорганізмів за умови відсутності контакту відкритої продукції з навколишнім середовищем. 2.2. Максимально допустимий рівень вмісту часток та мікроорганізмів у повітрі виробничих приміщень відповідно до класів чистоти наведений в Таблиці 1: - нормативи із вмісту часток у повітрі повинні дотримуватись в усьому приміщенні коли воно знаходиться в оснащеному стані; - максимально допустима кількість життєздатних мікроорганізмів повинна відповідати нормативним вимогам у повітрі робочої зони коли приміщення знаходиться у функціонуючому стані. 2.3. Максимально допустима кількість часток у повітрі робочої зони у функціонуючому стані виробничих приміщень наведена в Таблиці 2. 2.4. Якщо характер технологічного процесу і вид лікарської форми що виробляється не дозволяють забезпечити клас чистоти за максимально допустимою кількістю часток то у виробництві таких нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти тільки за кількістю життєздатних мікроорганізмів в 1 куб.м повітря. 2.5. Технологічні операції які є найбільш критичними з точки зору можливого забруднення мікроорганізмами рекомендується проводити в зонах відповідних класу чистоти С. 2.6. Мають бути передбачені приміщення зони відповідного класу чистоти для сушіння і термічної обробки одягу та підготовки персоналу. 2.7. Приміщення етикетування та оформлення готової продукції зберігання готових лікарських засобів допоміжних речовин і субстанцій прання одягу для працюючих в виробничих приміщеннях допускається не контролювати на вміст часток та мікроорганізмів у повітрі. Таблиця 1 Класифікація приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів за максимально допустимою кількістю часток та мікроорганізмів у повітрі. ------------------------------------------------------------------ |Класи |Максимально допустима |Максимально | |чистоти |кількість часток в 1 куб. м. |допустима | | |-----------------------------|кількість життєздатних| | |від 0.5 до 5 мкм|більше 5 мкм|мікроорганізмів | | | | |КУО/куб. м. | |-----------+----------------+------------+----------------------| | C | 350 000 | 2 000 | 100 | |-----------+----------------+------------+----------------------| | D | 3 500 000 | 20 000 | 200 * | ------------------------------------------------------------------ * - у приміщеннях D класу чистоти максимально допустима кількість життєздатних мікроорганізмів у повітрі може складати 500 КУО/куб. м якщо в процесі валідації буде доведено що при цьому не відбувається погіршення якості лікарського засобу за показником "мікробіологічна чистота". Таблиця 2 Максимально допустима кількість часток у повітрі робочої зони під час технологічного процесу ------------------------------------------------------------ |Класи |Максимально допустима кількість часток в 1 куб. м.| |чистоти| | |-------+--------------------------------------------------| | |від 0.5 до 5 мкм | більше 5 мкм | |-------+----------------------+---------------------------| | C | 3 500 000 | 20 000 | |-------+----------------------+---------------------------| | D | * | * | ------------------------------------------------------------ * - вимоги до цих зон встановлює виробник при валідації технологічного процесу Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВЕНТИЛЯЦІЙНОГО ПОВІТРЯ ДЛЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки вентиляційного повітря що надходить до приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів. 1.2. Як вентиляційне повітря розуміють повітря очищене від часток та мікроорганізмів у системі підготовки дво- або триступінчатої фільтрації яке надходить до приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів. 1.3. Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему припливної та витяжної вентиляції. 1.4. Системи підготовки вентиляційного повітря слід проектувати виходячи зі спеціальних вимог до технологічних операцій вимог до приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів відповідно до приведеної класифікації в МР 64-1.1.-2001 керуючись галузевими документами зокрема ГП 07.004.98 ГНД 07.006.98 МВГ 07.003.98 а також ГНД 01.001.98. 2. Підготовка вентиляційного повітря 2.1. При визначенні місця забору зовнішнього повітря необхідно враховувати існуючі та можливі джерела аерозольних і газоподібних забруднень димарі автотранспорт газоподібні промислові викиди квітучі рослини та інш. . 2.2. У системі подачі вентиляційного повітря у виробничі приміщення С і D класів чистоти застосовується не однонаправлений повітряний потік. 2.3. Розрахункову продуктивність систем вентиляції та кондиціювання повітря слід визначати виходячи з умов необхідних для забезпечення потрібних параметрів: швидкості потоку повітря чистоти повітря вологості та температури в робочій зоні з урахуванням прийнятої схеми організації повітрообміну. 2.4. Необхідні параметри температури та вологості мають забезпечуватись системами кондиціювання повітря. 2.5. Системи вентиляції та кондиціювання повітря мають бути обладнані звуковбирними й віброгасячими пристроями що знижують рівень шуму та вібрації до заданих меж автоматичним регулюванням температури й вологості блокуванням сигналізацією. 2.6. Рекомендується використовувати рециркуляцію повітря крім технічно обгрунтованих випадків які враховують токсичність і вибухонебезпечність матеріалів та технологічних середовищ що застосовуються. 2.7. Повітроводи слід періодично очищати та проводити їх дезінфекційну обробку. Повітроводи фільтрувальні камери і їх конструкції мають бути виготовлені з матеріалу стійкого до дезінфекційних розчинів. Обробка повітроводів дезінфекційними розчинами обов'язкова для виробничих приміщень що підлягають контролю на вміст мікроорганізмів в повітрі. 2.8. Очищення припливного повітря має бути ступінчатим. Кількість рівнів очищення обумовлюється необхідною чистотою повітряного середовища приміщення. 2.9. Очищення повітря у виробничих приміщеннях С і D класів чистоти має бути триступінчатим. На кожному рівні очищення слід використовувати фільтри що по ефективності фільтрації відповідають вимогам європейських стандартів EN 779 та EN 1822. 2.10. На кожному рівні фільтри повинні відповідати наступним класам: - для виробничих приміщень С класу чистоти: 1 рівень - не нижче класу G 4 2 рівень - не нижче класу F 7 3 рівень - не нижче класу Н 12 - для виробничих приміщеннях D класу чистоти: 1 рівень - не нижче класу G 3 2 рівень - не нижче класу F 6 3 рівень - не нижче класу Н 11 2.11. На кожному рівні очищення слід передбачити штуцери з метою відбору проб повітря для визначення концентрації механічних часток до та після фільтрації. 2.12. Заміну фільтра тонкого очищення проводять по мірі його забруднення відповідно до даних різницевого манометра який вимірює різницю тиску повітря що надходить на фільтр і що виходить після фільтрації. 2.13. Після заміни високоефективного фільтру слід провести перевірку повітряного середовища на відповідність встановленому класу чистоти для даного виробничого приміщення. 2.14. Кратність повітрообміну в виробничих приміщеннях С і D класів чистоти слід визначати з урахуванням особливостей технологічного процесу розміру приміщення обладнання яке знаходиться в ньому і кількості персоналу. Конкретну цифру для кожного виробничого приміщення визначають шляхом розрахунку на етапі його проектування. 2.15. Комфортну температуру в виробничих приміщеннях слід підтримувати на рівні 21 + - 2 градусів Цельсію взимку і 23 + - 2 градусів Цельсію влітку відносну вологість повітря - у межах від 30 до 50 % з урахуванням технологічних вимог. У виробничих приміщеннях в яких не проводиться контроль на вміст часток та мікроорганізмів у повітряному середовищі відносна вологість повітря має складати від 40 до 60 %. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки до роботи приміщень в яких здійснюють виробництво нестерильних лікарських засобів. 1.2. Підготовка виробничих приміщень це є комплекс заходів що складається з вологого прибирання дезінфекційної обробки можливого ультрафіолетового опромінення поверхонь приміщень виконання яких спрямоване на досягнення відповідного класу чистоти. 1.3. Підготовка виробничих приміщень поділяється на щоденну щотижневу щомісячну піврічну та річну. 1.4. Підготовку виробничих приміщень слід проводити в одязі передбаченому для виробничих приміщень того ж класу чистоти і при необхідності в респіраторі. Дезінфекційна обробка виробничих приміщень в яких не проводиться контроль мікробіологічної чистоти не обов'язкова. 1.5. Підготовку виробничих приміщень проводять відповідно до вимог стандартних робочих процедур підприємства. Процедура підготовки виробничих приміщень повинна пройти валідацію. 1.6. Контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2. Матеріали для прибирання та дезінфекційної обробки 2.1. Мийні та дезінфекційні засоби і їх концентрації в робочих розчинах що слід використовувати для санітарної підготовки приміщень наведені в Методичних рекомендациях щодо приготування і застосування робочих розчинів мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2.2. Для протирання стелі стін дверей вікон робочих столів та інших поверхонь приміщень рекомендується використовувати поролонові губки або серветки з синтетичних матеріалів що виготовлені з безворсової тканини із закладеними краями арт. 56003; 56020; 56326 ГОСТ 16428-89. Для миття підлоги слід використовувати ганчірки з сурових тканин із закладеними краями світлих тонів арт. 6312; 6854; 6914; 6927 ГОСТ 5530-81. 2.3. Для використання матеріалів що не зазначені у переліку дозволених в Україні матеріалів для прибирання виробничих приміщень на підприємствах фармацевтичної промисловості необхідно мати дозвіл уповноважених органів. 2.4. Матеріали та інвентар для прибирання виробничих приміщень ганчірки відра швабри та ін. слід маркувати зберігати в спеціальному приміщенні й використовувати за призначенням. Не допускається використання дерев'яного інвентарю. 2.5. Вологу обробку поверхонь приміщень проводять теплою 45 + - 5 градусів Цельсію водопровідною водою з мийними засобами. 2.6. Після вологої обробки проводять обробку дезінфекційними розчинами. 2.7. Матеріали для прибирання виробничих приміщень після використання перуть у розчині теплої водопровідної води з мийними засобами потім прополіскують у чистій водопровідній воді і висушують у призначеному місці. Висушені матеріали складають у спеціально відведених для цього приміщеннях. Перед використанням їх знезаражують у розчині дезинфекційного засобу. 3. Щоденна підготовка 3.1. Підготовку приміщень проводять після кожної зміни в наступній послідовності: - в процесі роботи в разі необхідності видаляють виробничі відходи; - прибирають розсипані порошки та інші речовини і механічні забруднення за допомогою пилососа витирають пролиті рідини а в разі необхідності застосовують засоби для обезжирення; - вносять в приміщення необхідний прибиральний інвентар матеріали і теплу воду з мийним засобом в кількості що необхідна для одного прибирання; - проводять вологе прибирання стелю в разі необхідності стіни двері столи та інші поверхні приміщення миють поролоновою губкою яка добре змочена розчином мийного засобу із розрахунку 100-150 мл/кв. м. потім промивають теплою водою висушують або витирають досуха та проводять дезобробку; - миють вікна теплою водою з мийним засобом потім промивають водою очищеною і витирають насухо; - проводять підготовку технологічного обладнання та інвентарю відповідно до Методичних рекомендацій щодо підготовки технологічного обладнання затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502; - миють підлогу теплою водою з мийним засобом потім промивають теплою водою витирають досуха і проводять дезобробку щоразу починаючи з віддаленої від дверей площі. 3.2. Мити поверхні слід поступовими рухами захоплюючи щоразу 1/3 частини раніше протертої площі. 3.3. Під час прибирання забороняється добавляти свіжі розчини в такі ж розчини що використовуються для миття чи дезінфекційної обробки. 3.4. У разі використання ультрафіолетового опромінення приміщення звільняють від персоналу потім включають бактерицидні лампи на 1.5-2 години. Тривалість роботи кожної бактерицидної лампи реєструють у спеціальному журналі. 3.5. Після закінченя підготовки приміщення оформляють відповідний протокол який підписується відповідальними особами за санітарно-гігієнічний стан цього приміщення. Якість підготовки приміщення контролюється представником відділу контролю якості. 3.6. Приміщення маркують вказуючи його готовність до роботи. 4. Щотижнева підготовка 4.1. Проводять миття стелі дезінфекційну обробку підлоги всієї дільниці очищення та дезінфекційну обробку каналізаційної системи а також виконують усі заходи щоденної підготовки. 5. Щомісячна підготовка приміщень 5.1. Проводять прибирання і наведення порядку в шафах стелажах очищення та дезінфекційну обробку повітроводів і вентиляційних камер а також виконують усі заходи щотижневої підготовки приміщень. 6. Піврічна підготовка приміщень 6.1. Проводять очищення освітлювального обладнання зовнішніх поверхонь вікон очищення та дезінфекційну обробку повітряної техніки а також виконують усі заходи щомісячної підготовки приміщень. 7. Річна підготовка приміщень 7.1. Проводять планові ремонтні та слюсарні роботи а також виконують усі заходи піврічної підготовки приміщень. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ОБЛАДНАННЯ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки до роботи технологічного обладнання далі обладнання що використовується у виробництві нестерильних лікарських засобів. 1.2. Як підготовку обладнання розуміють очищення миття та дезінфекційну обробку внутрішніх і зовнішніх його поверхонь. 1.3. Підготовку обладнання проводять до початку або після закінчення технологічної операції або в кінці зміни. 1.4. Підготовку обладнання слід проводити в спеціальному одязі призначеному для роботи у виробничих приміщеннях відповідного класу чистоти і при необхідності в респіраторі. 1.5. Підготовку обладнання проводять у відповідності зі стандартними робочими процедурами підприємства. Процедура підготовки обладнання повинна пройти валідацію. 1.6. Контроль мікробіологічної чистоти обладнання та інвентарю що використовується для підготовки обладнання проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2. Засоби та матеріали для підготовки обладнання 2.1. Мийні та дезінфекційні засоби і їх концентрації в робочих розчинах для підготовки обладнання наведені в Методичних рекомендаціях щодо приготування і застосування мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2.2. Для обробки обладнання рекомендується використовувати поролонові губки або серветки з безворсової тканини із закладеними краями. При необхідності слід застосовувати щітки або лопатки з синтетичних матеріалів а також застосовувати пилосос. 2.3. Матеріали та інвентар для підготовки обладнання необхідно маркувати зберігати в спеціальному приміщенні та використовувати тільки за призначенням. 2.4. Після використання матеріали перуть а інвентар миють у розчині теплої води з мийним засобом потім прополіскують у чистій водопровідній воді висушують і зберігають у спеціально призначеному для цього місці. 2.5. Перед використанням матеріали та інвентар знезаражують в розчині дезінфекційного засобу. 3. Підготовка технологічного обладнання 3.1. Перед початком підготовки відключають від електричного струму обладнання та електроприлади. 3.2. Видаляють за допомогою щіток лопаток пилососа чи вологої серветки механічне забруднення і пил із зовнішніх та внутрішніх поверхонь обладнання. Рідини витирають а при необхідності використовують засоби для знежирення. 3.3. Обладнання миють спочатку теплою водою 45 + - 5 градусів Цельсію з мийним засобом потім промивають водою очищеною і висушують або витирають насухо. 3.4. Проводять дезінфекційну обробку протираючи поверхні дезінфекційним розчином чи витримуючи в ньому. 3.5. Після дезінфекційної обробки обладнання промивають гарячою водою очищеною. 3.6. Проводять контроль повноти відмивання технологічного обладнання від дезінфекційного засобу відповідно до Методичних рекомендацій щодо приготування і застосування мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 3.7. Періодичність контролю повноти відмивання технологічного обладнання від дезінфекційного засобу визначається виробником при валідації процесу відмивання. 3.8. При обробці спиртом етиловим 76 обладнання не підлягає подальшому промиванню водою. 3.9. У випадку безперервного випуску лікарського засобу чутливого до мікробіологічного забруднення необхідно періодично проводити очищення миття та дезінфекційну обробку обладнання. Періодичність такої обробки визначає виробник при валідації технологічного процесу. 3.10. Після закінчення підготовки обладнання оформляють відповідний протокол який підписується відповідальними особами за підготовку цього обладнання. Якість підготовки обладнання контролюється представником відділу контролю якості. 3.11. Обладнання маркують вказуючи його готовність до роботи. 3.12. Зберігати обладнання необхідно в чистому та сухому стані. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ОДЯГУ ПЕРСОНАЛУ ЯКИЙ ПРАЦЮЄ У ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕННЯХ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки одягу який використовується персоналом у виробництві нестерильних лікарських засобів далі - одяг способи його обробки та деконтамінації. 1.2. Як комплект одягу розуміють комплект що призначається для захисту матеріалів напівпродуктів або готової продукції від повторної контамінації мікроорганізмами або частками що виділяються персоналом. 1.3. Підготовка комплекту одягу складається з огляду перед пранням прання сушіння термічної обробки в паровому стерилізаторі або прасування одягу; миття сушіння і термічної обробки рукавичок; вологої та дезінфекційної обробки взуття. 1.4. Комплект одягу призначений для роботи в приміщеннях виробництва нестерильних лікарських засобів повинен відповідати вимогам ГСТУ 64-9-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості. Види та комплектність". 1.5. Комплект одягу може бути як одноразового так і багаторазового використання. 1.6. Зміну комплекту одягу слід проводити відповідно до вимог ГСТУ 64-9-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості. Види та комплектність". 1.7. Комплект одягу призначений для роботи в певній зоні виробничого приміщення може бути використаний тільки в цій зоні і повинен мати відповідну позначку. 1.8. Сушіння і прасування одягу та сушіння рукавичок рекомендується проводити в спеціально призначеному ізольованому приміщенні клас чистоти якого має бути не нижчим за клас чистоти виробничого приміщення в якому вони використовуються. 1.9. Персонал що здійснює сушіння і прасування одягу та сушіння рукавичок має працювати в підготовленому одязі відповідного класу чистоти. 1.10. Персонал що здійснює підготовку одягу рукавичок і взуття має бути ознайомлений з відповідними стандартними робочими процедурами. 1.11. Спеціально виділений робітник повинен розкласти підготовлені комплекти одягу в індивідуальні відділення шаф або стелажів. 1.12. Контроль мікробіологічної чистоти одягу проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю мікробіологічної чистоти одягу персоналу працюючого у виробничих приміщеннях затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2. Підготовка одягу 2.1. Огляд одягу. 2.1.1. Перед пранням необхідно провести огляд стану одягу з метою оцінки ступеня його зносу виявлення пошкоджень перевірки роботи застібок і розділення за кольором і принадлежністю. При наявності дефектів одяг ремонтують або замінюють на новий. 2.1.2. Одяг призначений для роботи в приміщеннях різних класів чистоти слід оглядати і зберігати до прання окремо. 2.1.3. При огляді одяг слід застебнути на застібки. 2.1.4. Перед відправкою на прання або ремонт одяг слід зберігати в закритих біксах або контейнерах. 2.1.5. Одяг працюючих з живими культурами мікроорганізмів до прання необхідно піддати відповідній дезінфекційній обробці. 2.2. Прання сушіння термічна обробка та пакування одягу. 2.2.1. Прання сушіння термічну обробку та пакування одягу призначеного для роботи в приміщеннях різних класів чистоти необхідно проводити окремо. 2.2.2. На кожний кілограм одягу слід використовувати не менше 10 л розчину мийного засобу. 2.2.3. Для прання слід використовувати синтетичні мийні засоби відповідно до вимог ГСТУ 64-8-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості. Загальні технічні вимоги". 2.2.4. Температуру прання встановлюють відповідно до вимог нормативної документації на тканину. 2.2.5. Тривалість прання залежить від технічної характеристики пральної машини. 2.2.6. Після закінчення прання необхідно прополоскати одяг не менше двох разів у теплій воді. Остаточне прополіскування проводять у холодній воді. 2.2.7. Одяг необхідно віджати в центрифузі після чого струсити розвісити по комплектах на плечиках та висушити. Сушити його слід в спеціальній шафі в яку надходить тепле повітря через фільтр тонкого очищення. 2.2.8. Кожний комплект одягу піддають термічній обробці в паровому стерилізаторії відповідно до вимог ГСТУ 64-8-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості. Загальні технічні вимоги" або прасують з лицевого боку використовуючи праску чи прасувальний прес. Температура для прасування має бути максимально допустимою для кожного типу тканини. 2.2.9. Підготовлений одяг для чистих приміщень укладають в мішечки з безворсової тканини що пройшли підготовку разом з одягом які зав'язують стрічкою або в нові поліетиленові пакети які термічно запаюють. Упакований одяг укладають в захисні контейнери. 2.3. Миття сушіння та термічна обробка рукавичок. 2.3.1. Зовнішню і внутрішню частини рукавичок слід ретельно вимити теплою водопровідною водою з 70 % господарським милом прополоскати водою очищеною і висушити. 2.3.2. Сушіння рукавичок слід проводити в сушильній шафі при температурі 65 + - 5 градусів Цельсію протягом 10-15 хв з обох сторін поклавши рукавички в один ряд. 2.3.3. Висушені рукавички слід загорнути парами в два шари рослинного пергаменту або помістити в мішечки з безворсової тканини а потім знову загорнути в один шар пергаменту. Згортки помістити не ущільнюючи в бікси або інші контейнери що закриваються кришками і передати на термічну обробку в паровий стерилізатор. 2.3.4. Термічну обробку рукавичок слід проводити в паровому стерилізаторі при надмірному тиску 0.11 МПа 1.1 кгс/кв. см і температурі 120 + - 1 градусів Цельсію протягом 45 хв. Після закінчення процесу термічної обробки необхідно спустити пару і підсушити рукавички. 2.3.5. Після термічної обробки комплекти рукавичок передають у гардеробну підготовки персоналу. 2.4. Підготовка взуття що використовується у виробничих приміщеннях. 2.4.1. Не рідше одного разу на тиждень слід проводити вологу обробку взуття в наступній послідовності - помити 0.5 % розчином мийного засобу - прополоскати водою очищеною - провести дезінфекційну обробку - прополоскати водою очищеною - висушити. 2.4.2. Допускається проводити обробку взуття мийнодезінфекційним розчином. Після такої обробки взуття слід прополоскати водою очищеною а потім висушити. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОБРОБКИ РУК ПЕРСОНАЛУ ЯКИЙ ПРАЦЮЄ У ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕННЯХ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок обробки рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях нестерильних лікарських засобів. 1.2. Антисептики що застосовуються для обробки рук персоналу наведені в Методичних рекомендаціях щодо приготування і застосування робочих розчинів мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків затверджених МОЗ України 14.12.01 N 502. 1.3. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою з підготовки рук. 1.4. Контроль мікробіологічної чистоти рук персоналу проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю мікробіологічної чистоти рук персоналу який працюює у виробничих приміщеннях затверджених МОЗ України 14.12.01 N 502. 2. Обробка рук персоналу 2.1 Обробку рук персоналу слід проводити в такій послідовності: - відкрити кран і змочити руки теплою водою. Рекомендується використовувати змішувачі які приводяться в дію без допомоги пальців рук ліктем ногою фотоелементом ; - налити мильний розчин зі спеціальної ємності-дозатора на долоні і ретельно вимити руки до ліктів. При необхідності для обробки білянігтевих просторів слід використати стерильні щітки. Руки витерти насухо рушником одноразового використання або висушити за допомогою повітряної сушарки; - провести антисептичну обробку рук. Для цього на долоню налити з дозатора близько 5 мл антисептика ретельно розподілити його по внутрішній та зовнішній поверхні кисті міжпальцевим проміжкам і білянігтевим просторам обох рук і висушити. 2.2. Після обробки рук персонал надіває комплект одягу. 2.3. Після закінчення роботи руки рекомендується змазувати пом'якшувальними засобами. 3. Підготовка стерильних щіток 3.1. Підготовку щіток для миття рук слід проводити в такій послідовності: - вимити в розчині 0.5 мийного засобу; - прополоскати двічі у воді очищеній; - висушити в сушильній шафі при температурі 55 + - 5 градусів Цельсію протягом 1.5-2 год; - загорнути по одній у два шари пергаментного паперу і помістити в бікс; - провести стерилізацію в автоклаві при надмірному тиску 0.11 МПа 1.1 кгс/кв. см. і температурі 120 + - 1 градусів Цельсію протягом 45 хв. 3.2. Зберігати стерильні щітки слід у біксах не більше 5 діб використовуючи їх по мірі необхідності. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО РОБОТИ ТА ПРАВИЛ ПОВЕДІНКИ ПЕРСОНАЛУ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки до роботи та правила поведінки персоналу який працює у виробничих приміщеннях нестерильних лікарських засобів. 1.2. Методичні рекомендації включають вимоги до стану здоров'я й особистої гігієни персоналу порядку підготовки його до роботи у виробничих приміщеннях і правила поведінки при проведенні технологічного процесу. 1.3. У своїх діях персонал повинен керуватися відповідними стандартними робочими процедурами. 1.4. Правила пов'язані з гігієнічними вимогами до персоналу повинні виконувати всі особи які входять у виробничі зони. 1.5. У зонах виробництва зберігання та контролю якості лікарських засобів не повинні знаходитися особи які не мають спеціального дозволу. 2. Вимоги до стану здоров'я та особистої гігієни 2.1. При влаштуванні на роботу персонал повинен пройти медичний огляд згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України N 45 від 31.03.94 року "Про затвердження Положення про порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій" Персонал зайнятий безпосередньо у виробництві включаючи тимчасово працюючих повинен регулярно проходити медичні огляди. 2.2. До роботи пов'язаної з виготовленням зберіганням та контролем якості лікарських засобів не повинен допускатися персонал з інфекційними захворюваннями відкритими ранами на шкірі і носії патогенної мікрофлори доки їх стан здоров'я не нормалізується. 2.3. Персонал повинен ставити до відома свого керівника про будь-які симптоми захворювання які здатні небажано вплинути на якість лікарських засобів. 2.4. Осіб які палять мають специфічну шкіру хронічний кашель або в яких проявляється алергія на матеріали та предмети що використовуються в даному виробництві одяг з текстильних матеріалів хімічні речовини мийні і дезінфекційні засоби продукція що виробляється та ін. недоцільно залучати до роботи у виробництві нестерильних лікарських засобів у зв'язку з можливим додатковим забрудненням вказаними особами робочої зони. 2.5. Персонал який приймає участь у виробництві перед влаштуванням на роботу має бути навчений правилам особистої гігієни та в подальшому проходити систематично санітарно-гігієнічне навчання і неухильно дотримуватися гігієнічних вимог котрі відповідають його діяльності. 2.6. Персонал повинен регулярно приймати душ мити голову не рідше двох разів на тиждень і особливо ретельно стежити за чистотою рук. Забороняється мати довгі нігті в зв'язку з неможливістю належної обробки білянігтевих просторів. Не допускається покривати нігті лаком. 3. Порядок підготовки до роботи у виробничих приміщеннях 3.1. Порядок підготовки персоналу до роботи в приміщеннях виробництва нестерильних лікарських засобів повинен виключати будь-яку можливість забруднення одягу. Для цього необхідно правильно зробити планування кімнат для переодягання і визначити спосіб правильного надягання одягу. 3.2. Планування кімнат для переодягання. 3.2.1. Планувальні рішення кімнат для переодягання можуть бути різними в залежності від класу чистоти виробничих приміщень кількості кімнат призначених для гардеробних та від того чи діляться ці кімнати на зони поперечними лавами. Кімнати для переодягання можуть мати одно і двокімнатне планування. Планування кімнат має передбачати окремі гардеробні умивальні або душові для персоналу різної статі. 3.2.2. При однокімнатному плануванні всі процедури переодягання виконують у межах однієї кімнати. Поперечна лава умовно ділить кімнату на дві зони чистоти і служить для заміни взуття при переході з однієї гардеробної в іншу. 3.2.3. При двокімнатному плануванні для кожної гардеробної відведена окрема кімната. Поперечну лаву яка служить для заміни взуття розташовують у другій гардеробній. 3.3. Для зберігання одягу можуть використовуватися шафи пакети чарунки або вішалки які розміщують в однонаправленому потоці повітря. Умови зберігання одягу якщо він використовується знову при поверненні в чисте приміщення мають забезпечувати мінімальне його забруднення. 3.4. Основні процедури підготовки персоналу до роботи. 3.4.1. В громадській гардеробній підприємства цеху персонал повинен зняти верхній одяг пальто плащ куртку головні убори взуття і одягнути комплект перехідного одягу халат і тапочки котрий використовують для пересування поза виробничими зонами. 3.4.2. У першій гардеробній персонал повинен зняти перехідний і повсякденний одяг. Слід знімати таку кількість повсякденного одягу щоб відчувати себе у виробничому приміщенні комфортно. 3.4.3. Зняти годинники каблучки ювелірні прикраси. Такі предмети як сигарети запальнички ключі та інші подібні речі повинні зберігатися в безпечному місці. 3.4.4. Повністю видалити косметику. 3.4.5. Провести обробку рук відповідно з МР 64-1.6-2001 не одягаючи рукавичок. 3.4.6. Одягти спеціальний чохол на бороду якщо це потрібно. 3.4.7. Перейти з першої гардеробної по спеціальному килиму тричі переступивши по ньому або через поперечну лаву в другу гардеробну. 3.4.8. Взяти комплект одягу в місці його зберігання перевірити цілісність упаковки потім відкрити упаковку. 3.4.9. Одягти захисну маску для обличчя та шапочку або шолом . Маска може бути зверху на шапочці або під нею спосіб мало впливає на ступінь захисту від забруднень. Тому можна вибрати той спосіб котрий є найбільш зручним. У будь-якому випадку маска не повинна розташовуватися нижче носа. Волосся має бути повністю сховане під шапочку або шолом. 3.4.10. Одягнути халат або блузон і брюки таким чином щоб не забруднити їх зовнішній бік. 3.4.11. Закріпити застібки або зав'язки. 3.4.12. Провести заміну перехідного взуття на взуття призначене для виробничих приміщень. Цю операцію проводять без допомоги рук. 3.4.13. Одягнути захисні окуляри якщо це передбачено . 3.4.14. Перевірити використовуючи дзеркало розміром у повний зріст людини чи всі частини одягу вдягнуті правильно. 3.4.15. Обробити руки антисептиком і вдягнути стерильні рукавички. 3.4.16. Підготовлений таким чином персонал може входити у виробничі приміщення. 3.5. При виході з виробничого приміщення необхідно провести операції переодягання в зворотному порядку зводячи до мінімуму забруднення одягу якщо одяг використовується знов або зняти одяг одноразового використання і помістити його в контейнер спеціально для цього призначений. 4. Правила поведінки при проведенні технологічного процесу 4.1. Персонал повинен носити комплект спеціального одягу передбачений для даного виробничого приміщення. 4.2. У чистих приміщеннях не допускається користуватися косметикою пудрою косметичними олівцями аерозолями та іншими косметичними матеріалами . 4.3. Персонал повинен правильно розташовуватися по відношенню до продукту. Не можна нахилятися над продуктом. При роботі в однонаправленому потоці повітря не можна допускати щоб люди розташовувалися між продуктом та джерелом чистого повітря. Метод роботи слід спланувати заздалегідь таким чином щоб звести до мінімуму забруднення. 4.4. Персонал повинен уникати прямого контакту між руками оператора та вихідною сировиною матеріалами для первинного паковання проміжною і нерозфасованою продукцією. Слід віддати перевагу використанню вакуумних маніпуляторів довгих щипців та ін. 4.5. Персонал не повинен притуляти матеріали до себе при їх переміщенні в робочій зоні. 4.6. Персонал не повинен розмовляти знаходячись над продуктом. При необхідності чхнути або прокашлятися слід відвернутися від продукту потім замінити маску. 4.7. У виробничих приміщеннях не можна очищати ніс. Це треба робити в приміщенні для підготовки персоналу користуючись безворсовими одноразовими матеріалами які після однократного використання викидають у контейнер що закривається. Після цього проводять обробку рук. 4.8. Не можна піднімати та користуватися предметами що впали на підлогу під час роботи без їх попередньої обробки. 4.9. У виробничих приміщеннях не слід без потреби торкатися будь-яких поверхонь. 5. Правила поведінки у виробничих приміщеннях 5.1. З метою запобігання забруднення продукції в процесі виробництва необхідно дотримуватися певних правил поведінки. Нижче наведені загальні положення котрі слід адаптувати до конкретних виробничих приміщень. 5.2. Правила поведінки персоналу безпосередньо зайнятого у виробництві лікарських засобів: 5.2.1. У виробниче приміщення повинен входити персонал тільки після належної підготовки для роботи в ньому. 5.2.2. У виробничі приміщення допускаються особи що пройшли спеціальну підготовку та інструктаж з правил поведінки на виробництві. 5.2.3. У виробничому приміщенні повинен знаходитися виключно тільки той персонал який зайнятий у технологічному процесі. 5.2.4. У виробничих приміщеннях забороняється вживати їжу палити вирощувати рослини. Персонал не повинен вносити та зберігати у виробничих приміщеннях предмети і матеріали що можуть стати причиною забруднення. Деякі із заборонених предметів: - їжа напої жувальна гумка; - банки пляшки; - предмети пов'язані з палінням; - радіоприймачі плеєри CD-програвачі та ін.; - абразивні матеріали і порошки; - аерозольні балончики та пляшки; - особисті лікарські препарати; - речі зроблені з вовни гуми паперу бавовни шкіри та інших природних матеріалів; - газети журнали книги паперові носові хустки; - бумажники гаманці футляри для окулярів ключі документи гребінці та інші особисті речі; - олівці ластики та інше приладдя для письма рідини для коректування. 5.2.5. При вході та виході двері не можна залишати відкритими оскільки при цьому може статися зміна в різниці тиску або виникнути небажаний рух повітря між приміщеннями. 5.2.6. Не треба різко відчиняти і зачиняти двері оскільки це може привести до збільшення обміну повітрям між приміщеннями. 5.2.7. Проходячи в приміщення з більш високим класом чистоти через повітряний шлюз персонал повинен пересвідчитися що перші двері зачинені і лише потім відчиняти наступні двері. 5.2.8. Персонал повинен входити у виробниче приміщення і залишати його тільки через зону переодягання. 5.2.9. У виробничих приміщеннях персонал повинен пересуватися рівномірними кроками. Рухи не повинні бути поривчастими. 6. Правила поведінки технічного персоналу 6.1. Монтаж та обслуговування обладнання повинен забезпечувати технічний персонал. 6.2. Технічний персонал повинен входити у виробниче приміщення тільки в разі потреби. 6.3. Технічний персонал повинен знати і виконувати правила поведінки у виробничих приміщеннях або знаходитися під ретельним контролем під час перебування в них. 6.4. Технічний персонал повинен бути одягнений в такий же одяг або одяг що забезпечує таку ж ефективність що і персонал виробничого приміщення а також повинен бути ознайомлений з методами переодягання при вході та виході з приміщень. 6.5. Інструмент який використовується для монтажних робіт і зберігається у виробничому приміщенні має бути очищений продезінфікований або при необхідності простерилізований і використовуватися виключно в ньому. 6.6. Інструмент який необхідно внести у виробниче приміщення має бути заздалегідь очищений продезінфікований а при необхідності простерилізований. Інструмент належить зберігати і переносити в спеціально призначених пакетах або контейнерах не дозволяється використовувати чемодани або портфелі. 6.7. Запасні частини та інші предмети що мають пакування повинні бути звільнені від неї поза зоною проведення робіт а самі деталі очищені та оброблені дезінфекційним розчином. 6.8. Технічний персонал не повинен вносити у виробниче приміщення предмети і матеріали зазначені вище в п. 5.2.4. 6.9. По закінченні робіт технічний персонал повинен провести прибирання зони роботи використовуючи спеціальне обладнання і засоби для очищення які дозволені до використання в цьому приміщенні. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ПЕРВИННОГО ПАКУВАННЯ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки матеріалів для первинного пакування нестерильних лікарських засобів. 1.2. Підготовка матеріалів для первинного пакування включає порядок їх звільнення від тари перегляду та відбракування при необхідності миття сушіння та термічну обробку. 1.3. Персонал що здійснює підготовку матеріалів для первинного пакування має бути ознайомлений зі стандартними робочими процедурами щодо підготовки матеріалів для первинного пакування. 1.4. Контроль мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування проводять відповідно з Методичними рекомендаціями щодо контролю мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування затвердженими наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 2. Підготовка матеріалів для первинного пакування 2.1. Підготовку матеріалів для первинного пакування котрі вимагають спеціальної обробки рекомендується проводити на сучасному поліфункціональному обладнанні з програмним управлінням що являє собою єдиний комплекс апаратів для проведення всіх операцій. 2.2. Звільнення від тари рекомендується проводити з використанням напівавтомату що забезпечує підняття її на рівень транспортуючого пристрою пошарове зсування та накопичення на стіл і подання на перегляд. 2.3. Перегляд і відбракування матеріалів для первинного пакування проводять до початку стадії миття. 2.4. Перегляд може здійснюватися візуально наприклад на переглядових столах обладнаних пристроєм для перевертання та лампами денного світла. Відбракуванню підлягають матеріали для первинного пакування що мають відхилення на зовнішній вигляд від вимог діючої нормативної документації. 2.5. Підготовку матеріалів для первинного пакування проводять автоматичним або ручним способом. 2.6. Автоматична підготовка матеріалів для первинного пакування флаконів банок та ін. . 2.6.1. Матеріали для первинного пакування надходять до машини автоматичного миття після їх перегляду та відбракування. 2.6.2 Автоматичне миття проводять згідно інструкції по експлуатації мийного обладнання. При цьому слід дотримуватись наступних вимог: - забруднені матеріали для первинного пакування обмивають водопровідною водою котру потім зливають. Після цього проводять їх замочування на 25 + - 5 хв у гарячому 65 + - 5 градусів Цельсію 0.5 % розчині мийного засобу і миють у цьому ж розчині; - ополіскують зовні і всередині безперервним струменем гарячої 65 + - 5 градусів Цельсію води очищеної протягом 30-35 с. 2.6.3. Після ополіскування матеріали для первинного пакування продувають очищеним стислим повітрям і подають у сушильно - стерилізаційний тунель що має зону підігрівання температура не менше 170 градусів Цельсію та зону охолодження температура 45 + - 5 градусів Цельсію . Охолодження проводять очищеним повітрям. 2.6.4. Якість підготовки матеріалів для первинного пакування перевіряють вибірково візуально на відсутність механічних забруднень та вологи. У разі виявлення в одній касеті двох і більше з 10 переглянутих одиниць з механічними забрудненнями всю партію матеріалів для первинного пакування подають на повторне миття при наявності вологи - на повторне сушіння. 2.7. Ручне миття матеріалів для первинного пакування. 2.7.1. Ручне миття проводять з використанням 3-х секційної мийної установки. 2.7.2. Першу секцію мийної установки наповнюють на 3/4 об'єму водопровідною водою яка має температуру 45 + - 5 градусів Цельсію потім завантажують матеріали для первинного пакування так щоб рівень "водного дзеркала" над ним був 5-7 см. У тому випадку якщо матеріали для первинного пакування забруднені їх миють в 0.5 % розчині мийного засобу. 2.7.3. Матеріали для первинного пакування миють шляхом перемішування протягом 3-5 хв в залежності від ступеня їх забруднення. У разі сильного забруднення їх миють за допомогою пристрою призначеного для миття скляного посуду. 2.7.4. Вимиті таким чином матеріали для первинного пакування перекладають у другу секцію мийної установки ополіскують водопровідною водою шляхом перемішування зливають воду та знову повторюють ополіскування чистою водою. 2.7.5. Матеріали для первинного пакування перекладають в третю секцію мийної установки і ополіскують водою очищеною не менше трьох разів. 2.7.6. Чистоту вимитих матеріалів для первинного пакування перевіряють вибірково візуально на відсутність сторонніх включень і рівномірність стікання води зі стінок після ополіскування. 2.7.7. Чисті матеріали для первинного пакування після останнього ополіскування встановлюють в касети дном вгору. 2.8. Підготовка закупорювальних матеріалів для первинного пакування пробок кришок та ін. . 2.8.1. Первинні закупорювальні матеріали далі матеріали вміщують у пральну машину заповнену гарячим температура 65 + - 5 градусів Цельсію 0.5 % розчином мийного засобу і миють протягом 2-3 хв. Об'єм мийного розчину має перевищувати насипний об'єм матеріалів в 1.5-2 рази. Потім мийний розчин зливають у каналізацію. 2.8.2. У пральну машину заливають водопровідну воду і проводять ополіскування матеріалів не менше трьох разів. 2.8.3. Водопровідну воду зливають потім заливають гарячу водопровідну воду температура 65 + - 5 градусів Цельсію та витримують 20 хв. Воду зливають у каналізацію. 2.8.4. Після цього матеріали ополіскують водою очищеною не менше двох разів. У промивних водах після останнього ополіскування мають бути відсутні механічні включення які можна бачити неозброєним оком. 2.8.5. Вимиті матеріали сушать у сушильній шафі при температурі 55 + - 5 градусів Цельсію протягом 3 год за винятком матеріалів для яких відповідно до вимог їх нормативної документації зазначені режими термічної обробки не можуть бути використані. 2.9. Допускається використання інших режимів термічної обробки матеріалів для первинного пакування і первинних закупорювальних матеріалів що забезпечують відповідну якість підготовки та збереження об'єкта за умови їх обгрунтування і валідації методу. Режим має бути зазначений у нормативній документації. 2.10. Підготовка вати яка використовується для заповнення вільного простору в первинному пакуванні. 2.10.1. Вату не більше 100 г слід загорнути в два шари рослинного пергаменту або помістити в мішечки з безворсової тканини і знову загорнути в один шар рослинного пергаменту. Згортки помістити не ущільнюючи в бікси або інші контейнери що закриваються кришками і передати на термічну обробку в паровий стерилізатор. 2.10.2. Термічну обробку належить проводити в паровому стерилізаторі при надмірному тиску 0.11 МПа 1.1 кгс/ кв. см. і температурі 120 + - 1 градусів Цельсію протягом 45 хв. Після закінчення процесу термічної обробки необхідно спустити пару підсушити вату і в контейнерах передати на дільницю фасування. 2.11. Контроль параметрів та ефективність термічних методів обробки здійснюють за допомогою контрольновимірювальних приладів і хімічних індикаторів. Хімічні індикатори слід підбирати з урахуванням температури яка використовується для термообробки матеріалів. 2.12. Реєструють показання контрольно-вимірювальних приладів та результати контролю який здійснювався за допомогою хімічних індикаторів. 2.13. Підготовлені матеріали для первинного пакування та закупорювальні матеріали мають бути використані відразу ж для пакування лікарських засобів. Термін їх зберігання не може перевищувати більше 48 год при умовах що максимально захищають від повторного забруднення. 2.14. Стерилізовані матеріали для первинного пакування та закупорювальні матеріали що надходять від виробника в герметичній упаковці слід звільняти від упаковки і переглядати в умовах що максимально знижують ризик контамінації мікроорганізмами та механічними частками. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ ВМІСТУ МІКРООРГАНІЗМІВ ТА ЧАСТОК У ПОВІТРІ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю вмісту мікроорганізмів та часток у повітрі приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів. 1.2. Як вміст мікроорганізвів в повітрі слід розуміти кількість життєздатних мікроорганізмів що знаходяться в 1 куб. м. повітря виробничих приміщень. 1.3. Як вміст часток у повітрі слід розуміти кількість часток полідисперсного складу що знаходяться в 1 куб. м. повітря виробничих приміщень. 1.4. Контроль вмісту мікроорганізмів в повітрі виробничих приміщень слід проводити під час виробничого процесу приміщень класу С не рідше двох разів на тиждень приміщень класу D не рідше одного разу на тиждень. 1.5. Контроль вмісту часток у повітрі виробничих приміщень слід проводити до початку роботи приміщення в "оснащеному" стані та під час виробничого процесу приміщення у "функціонуючому" стані приміщень класу С не рідше одного разу на місяць приміщень класу D не рідше одного разу в три місяці. 1.6. У виробничих приміщеннях в яких здійснюють подрібнення та розфасування лікарської рослинної сировини що підлягає термічній обробці контроль вмісту мікроорганізмів та часток у повітрі під час виробничого процесу не проводять. 1.7. Перевірку ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.12.; 2.6.13 . 1.8 Персонал що здійснює контроль повинен працювати в комплекті одягу передбаченому для приміщень даного класу чистоти. Персонал має бути ознайомлений зі стандартними робочими процедурами з контролю вмісту мікроорганізмів і часток у повітрі виробничих приміщень та правилами техніки безпеки при роботі з приладами. 2. Правила відбору проб 2.1. Для кожного приміщення складають план відбору проб повітря. 2.2. План відбору проб має включати - зазначення точок відбору проб контрольних точок ; - зазначення частоти періодичності контролю для кожної точки; - зазначення кількості проб у кожній точці; - зазначення часу моментів часу робочого дня зміни коли проводиться відбір проб; - зазначення характеру технологічного процесу в момент відбору проб; - зазначення критичних точок контролю. 2.3. Відбір проб має бути організований таким чином щоб вплив його на виробничий процес був мінімальним. 2.4. Кількість та місцезнаходження контрольних точок встановлюють у залежності від площі виробничого приміщення і характеру технологічних операцій які в ньому виконуються. 2.5. Контроль вмісту мікроорганізмів в повітрі проводять переважно в тих робочих зонах виробничого приміщення де знаходяться найбільш вірогідні джерела мікробної контамінації повітря місця з великою кількістю персоналу місця з підвищеним ризиком утворення пилу і т.д. а також у тих робочих зонах де субстанції допоміжні речовини готовий продукт і т.п. безпосередньо контактують з навколишнім середовищем. 2.6. При визначенні вмісту часток у повітрі мінімальну кількість точок відбору проб повітря N визначають з округленого в бік більшого числа значення: N = #S де S - площа приміщення кв. м. в якій проводиться відбір проб повітря. Кількість точок відбору проб має бути не менше двох. 2.7. При визначенні вмісту часток у приміщеннях з вертикальним однонаправленим і неоднонаправленим потоком повітря точки відбору проб мають бути рівномірно розподілені в площині паралельній площині підлоги або по вертикалі якщо це необхідно. У приміщеннях з невертикальним однонаправленим повітряним потоком площина точок відбору проб має бути перпендикулярною напряму повітряного потоку. 2.8. Якщо при визначенні вмісту часток в повітрі деякі точки відбору проб попадають на місця зайняті обладнанням то їх зміщають в місця найбільш критичні на вимоги до захисту продукції технологічного процесу від аерозольних часток. 3. Контроль вмісту мікроорганізмів 3.1. Обладнання та методи контролю. 3.1.1. Контроль вмісту мікроорганізмів в повітрі виробничих приміщень проводять аспіраційним методом який заснований на принципі ударної дії струму повітря. 3.1.2. Для контролю вмісту мікроорганізмів в повітрі використовують пробовідбірники інерційного типу імпактори . 3.1.3. Допускається використання пробовідбірників іншого типу які мають пристрої для заміру об'ємів повітря що протягується та часу відбору за умови валідації методики та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 3.1.4. Технічне обслуговування приладів проводиться представником служби що проводить контроль вимірювальних приладів згідно з інструкцією з їх експлуатації. 3.2. Підготовка до проведення випробувань. 3.2.1. Проводять перевірку ростових властивостей живильних середовищ згідно з рекомендаціями ДФУ розділ 2.6.12 . 3.2.2. У день випробування готують чашки Петрі з живильними середовищами. Для цього в кожну чашку Петрі вносять від 15 до 25 мл розплавленого і охолодженого до 45 + - 5 градусів Цельсію живильного середовища дотримуючись правил асептики закривають чашки кришками і дають середовищу застигнути. 3.2.3. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - живильне середовище N 2 для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів які описані в Державній фармакопеї України ДФУ розділі 2.6.13. Допускається використання інших живильних середовищ рівноцінних за чутливістю й ростовими властивостями. 3.2.4. Підготовлені чашки Петрі вміщують у бікс і використовують при подальшому відборі проб. 3.2.5. Перед передачею приладу-пробовідбірника біксів з чашками Петрі та іншими матеріалами у виробничі приміщення їх зовнішні поверхні необхідно обробити спиртом етиловим об'ємна частка 76 % . 3.2.6. Передачу приладів та матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 3.3. Проведення випробувань. 3.3.1. Контроль вмісту мікроорганізмів в повітрі слід здійснювати в суворій відповідності з планом відбору проб повітря виробничих приміщень. 3.3.2. Випробування аспіраційним методом 3.3.2.1. При відборі проб у приміщеннях з ламінарним потоком повітря і особливо при відборі проб полідисперсного аерозолю слід дотримуватись ізокінетичності відбору - рівності швидкостей повітря в пробовідбірнику і в потоку що досліджується. 3.3.2.2. У кожній контрольній точці відбирають проби в дві або більше чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та живильним середовищем для вирощування грибів. 3.3.2.3. Об'єм проби залежить від очікуваної концентрації мікроорганізмів у повітрі. Сумарний об'єм проби має бути таким щоб для кожної контрольної точки сумарне число колоній які зросли на поверхні агару в усіх чашках Петрі було не менше 40. 3.3.2.4. Мінімальний сумарний об'єм проби V куб. м. у кожній контрольній точці обчислюють за формулою 40 V = ---- N де N - максимальна допустима кількість мікроорганізмів в 1 куб. м. повітря приміщень класу чистоти що досліджується. 3.3.2.5. Мінімальний об'єм проби V i куб. м. що припадає на кожну чашку обчислюють за формулою V V = --- i n де V - мінімальний сумарний об'єм проби в кожній контрольній точці; n - кількість чашок Петрі що використовуються в кожній контрольній точці. 3.3.3. Випробування седиментаційним методом. 3.3.3.1. Випробування седиментаційним методом проводять в тих випадках коли не можливо проводити випробування аспіраційним методом в процесі виробництва наприклад в виробництвах що відносяться до вогненебезпечних чи вибухонебезпечних і т.п. 3.3.3.2. У кожній контрольній точці відбирають проби на дві паралельні чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та на дві паралельні чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування грибів. 3.3.3.3. Час експозиції витримування чашок Петрі у відкритому стані 4 години. 3.3.4. Після відбору проб повітря в усіх точках приміщення чашки Петрі вміщують у термостат та інкубують не менше 5 діб. 3.3.5. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градуса Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градуса Цельсію. 3.3.6. Для проведення контролю стерильності живильних середовищ відбирають по 2 чашки Петрі від кожної партії живильних середовищ вміщують у термостат та інкубують при відповідній температурі протягом 48 годин. Після закінчення періоду інкубації в чашках Петрі не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять одночасно з випробуванням. 3.3.7. У разі наявності росту мікроорганізмів на контрольних чашках партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням даної партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії живильного середовища. 3.4. Облік та інтерпретація результатів. 3.4.1. Випробування аспіраційним методом. 3.4.1.1. Після закінчення інкубації проводять підрахунок кількості колоній мікроорганізмів що утворилися на живильному середовищі в кожній чашці Петрі. 3.4.1.2. Для кожного приміщення або зони підраховують кількість колоній які утворилися на всіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення і обчислюють кількість бактерій та грибів в 1 куб. м. повітря. 3.4.1.3. Максимально допустима кількість мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно в 1 куб. м. повітря виробничих приміщень зазначена в Методичних рекомендаціях щодо класифікації виробничих приміщень за допустимим вмістом мікроорганізмів та часток у повітрі Таблиця 1 затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 3.4.2. Випробування седиментаційним методом. 3.4.2.1. Після закінчення інкубації проводять підрахунок кількості колоній мікроорганізмів що утворилися на живильному середовищі в кожній чашці Петрі. 3.4.2.2. Для кожного приміщення або зони підраховують кількість колоній які утворилися на всіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення й округляючи його до цілого обчислюють кількість колонієутворюючих одиниць бактерій чи грибів в одній чашці Петрі. 3.4.2.3. Кількість колонієутворюючих одиниць бактерій і грибів сумарно в одній чашці Петрі діаметром 90 мм для приміщень класу С не повинна перевищувати 50 для приміщень класу D - 100. 3.4.2.4. Випробування седиментаційним методом не можно використовувати для визначеня кількості колонієутворюючих одиниць мікроорганізмів в 1 куб. м. повітря. 3.4.3. Результати випробувань реєструють. 4. Контроль вмісту часток 4.1. Обладнання та методи контролю. 4.1.1. Визначення вмісту часток у повітрі виробничих приміщень рекомендується проводити за допомогою оптичних у тому числі лазерних приладів що використовують розсіювання світла окремими частками в повітрі яке прокачують через вимірювальний об'єм приладу. 4.1.2. Засоби вимірювання вмісту часток у повітрі слід вибирати виходячи з розмірів часток що підлягають вимірюванню а також з урахуванням необхідної точності вимірювання. 4.1.3. Для визначення похибок вимірювання вмісту часток оптичними лічильниками мають бути відомі геометрія розсіювання випромінювання величина вимірювального об'єму швидкість прокачування повітря що аналізується власний фон приладу вид часток згідно яких проводилася перевірка калібрування та інші параметри які прямо визначають похибки вимірювання. Ці дані мають бути зазначені також в паспорті приладу. 4.1.4. Для визначення вмісту часток розміром 0.3 - 0.5 мкм і більше рекомендується застосовувати оптичні лічильники часток. 4.1.5. Для визначення вмісту часток розміром 5 мкм і більше може бути використаний метод підрахунку кількості та визначення у полі зору оптичного або електронного мікроскопу розміру часток що примусово осаджені на фільтр при прокачуванні через нього аналізованого повітря або седиментаційно осаджених на контрольну пластину чи фільтр. При вимірюваннях можуть бути використані як традиційні оптичні та електронні мікроскопи так і проекційні системи та автоматизовані засоби телевізійної обробки сигналу і аналізу відображення. 4.1.6. Прилади що використовуються для контролю вмісту часток повинні мати діюче свідчення про калібрування та перевірку. 4.2. Підготовка до проведення випробувань. 4.2.1. Перевірку працездатності приладу проводять поза виробничим приміщенням. Для цього встановлюють на вхід приладу високоефективний аерозольний фільтр включають прилад відповідно до технічного опису та інструкції з експлуатації на час що необхідний для того щоб пересвідчитись в справності всіх вузлів і блоків приладу по наявності індикації або іншого свідчення якщо це передбачене конструкцією приладу. 4.2.2. Якщо прилад має режим внутрішнього електронного градуювання то перевірку працездатності приладу проводять відповідно до інструкції з експлуатації. 4.2.3. Перед передачею приладу-пробовідбірника у виробничі приміщення його зовнішні поверхні необхідно протерти серветкою з безворсової тканини із закладеними краями змоченою спиртом етиловим об'ємна частка 76 % . 4.2.4. Передача приладів у приміщення з більш високим класом чистоти має здійснюватися через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 4.3. Проведення випробувань. 4.3.1. Контроль вмісту часток у повітрі слід здійснювати в суворій відповідності з планом відбору проб. 4.3.2. При відборі проб слід дотримуватись: - ізокінетичності відбору - рівності швидкостей повітря в пробовідборнику та в потоці що досліджується; - ізоаксиальності відбору - пробовідбірник має бути орієнтований так щоб напрям руху повітряного потоку що входить у пробовідбірник співпадав з напрямом руху однонаправленого повітряного потоку з якого відбирається проба. Якщо напрям потоку не виразний пробовідбірник орієнтують вертикально вгору. 4.3.4 Об'єм V куб. м. проби повітря в кожній точці відбору проб при визначенні вмісту часток у повітрі повинен бути не менше значення необхідного для реєстрації 20 часток: 20 V = --- N де N - максимально допустима кількість часток зазначеного розміру для певного класу чистоти або зони. 4.3.5. У кожній точці виконують не менше 3 вимірювань. 4.4. Облік та інтерпретація результатів. 4.4.1. Результати вимірювань заносять у робочий журнал. 4.4.2. Для кожної i-ї точки відбору проб обчислюють середнє арифметичне значення Ai рахункової концентрації часток часток/куб. м. за формулою: 1 m A = -- x S a де i m i=1 i m - кількість вимірювань в кожній точці відбору проб; a - результат i вимірювання i 4.4.3.З. сукупності Ai обчислюють середнє арифметичне значення А рахункової концентрації часток в 1 куб. м. повітря всього приміщення за формулою 1 n A = --- x S a i n i=1 i де n - кількість точок відбору проб 4.4.4. Стандартну помилку S результату вимірювань рахункової концентрації обчислюють за формулою: n S A - A ^2 i=1 i S = # ---------------- n x n-1 4.4.5. За Таблицею 1 знаходять значення t-фактора для односторонньої довірчої ймовірності 0.95. При кількості точок більше 9 обчислення не проводять. 4.4.6. Рахункову концентрацію часток С в 1 куб. м. виробничого приміщення з урахуванням верхнього довірчого інтервалу обчислюють за формулою: C = A + t x S 4.4.7. Обчислені значення С - рахункової концентрації часток в 1 куб. м. повітря виробничого приміщення та Ai - середнього арифметичного значення рахункової концентрації часток в кожній точці відбору проб не повинні перевищувати максимально допустимі кількості часток передбачені для приміщень певного класу чистоти. 4.4.8. Результати випробувань реєструють. Таблиця 1 ------------------------------------------------------------ |Кількість | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |точок n | | | | | | | | | |----------+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----| |t-фактор | 6.3 | 2.9 | 2.3 | 2.1 | 2.0 | 1.9 | 1.9 | 1.8 | ------------------------------------------------------------ Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ЧИСТОТИ ПОВЕРХОНЬ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень у виробництві нестерильних лікарських засобів а саме визначення загальної кількості бактерій і грибів в змивах взятих з площі 100 кв. см. 1.2. Завданням контролю є перевірка ефективності обробки дезінфекційними розчинами поверхонь виробничих приміщень стін підлоги дверей робочих столів і т.д. та визначення їх мікробіологічної чистоти під час виробничого процесу. 1.3. У випадку контамінації лікарського засобу бактеріями родини Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus та Pseudomonas aeruginosa проводять контроль мікробної контамінації поверхонь виробничих приміщень цими мікроорганізмами. 1.4. Контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень проводять не рідше одного разу на тиждень під час виробничого процесу і не рідше одного разу на місяць після обробки дезінфекційними розчинами. 1.5. Для контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень використовують метод змивів тампонами або метод відбитків. Допускається використання інших методів за умови їх валідації та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 1.6. Перевірку придатності методики і ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.12; 2.6.13 . 1.7. Посуд живильні середовища та розчини що використовуються для контролю мають бути стерильними. 1.8. Персонал що здійснює контроль повинен працювати в комплекті спеціального одягу передбаченому для приміщень того класу чистоти де проводиться контроль. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою з контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень. 1.9. У виробничих приміщеннях де здійснюють подрібнення та розфасування лікарської рослинної сировини що підлягає термічній обробці контроль мікробіологічної чистоти поверхонь під час виробничого процесу не обов'язковий. 2. Підготовка до проведення випробувань 2.1. Випробування методом змивів. 2.1.1. Перед початком випробування готують стерильні ватні тампони на скляних або металевих держателях піпетки на 1 або 2 мл чашки Петрі пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0 описаного в ДФУ розділ 2.6.13 та стерильні трафарети розмірами 10 х 10 см. Тампони можуть бути вмонтовані у ватно-марлеві пробки пробірок що містять по 2 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0. 2.1.2. В буферний розчин із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0 при необхідності додають відповідний інактиватор який дає можливість ефективно нейтралізувати засоби що використовувалися для дезобробки. Необхідну кількість інактиватору визначають при перевірці придатності методики. 2.1.3. Тампони та при необхідності пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0 вміщують у бікс. 2.2. Випробування методом відбитків. 2.2.1. Готують агарові пластини одним з наведених нижче способів: - в чашки Петрі діаметром 100 мм по радіусам закладають 4 шматки марлі стерилізують потім заливають живильним середовищем. Після застигання середовища його розрізають на 4 сектори дотримуючись правил асептики; - заливають живильне середовище у поглиблення кришечки бакпечатки і дають застигнути; - готують контактні чашки відповідно до МВГ 07.003.98 п. 8.4.1 с. 26. 2.2.2. Використовують готові агарові пластини. 2.2.3. Підготовлені матеріали вміщують у бікс. 2.3. Перед передачею біксів з матеріалами у виробничі приміщення їх зовнішні поверхні обробляють спиртом етиловим об'ємна частка 76 % . 2.4. Передачу матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 2.5. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - живильне середовище N 2 для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів які описані в ДФУ розділ 2.6.13 . Допускається використання інших живильних середовищ рівнозначних за чутливістю і ростовими властивостями. 3. Правила відбору проб 3.1 Для кожного приміщення складають план відбору проб який має включати: - зазначення точок відбору проб контрольних точок ; - зазначення частоти періодичності контролю для кожної точки; - зазначення кількості проб в кожній точці; - зазначення часу моментів часу робочого дня зміни коли проводиться відбір проб; - зазначення критичних точок контролю. 3.2. Відбір проб має бути організований таким чином щоб вплив його на виробничий процес був мінімальним. 3.3. Кількість та місце знаходження контрольних точок встановлюють у залежності від площі виробничого приміщення і характеру операцій що виконуються в ньому. 3.4. Контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень робочої зони проводять переважно в тих місцях де знаходяться найбільш імовірні джерела мікробної контамінації. 3.5. Для отримання достовірних результатів на одній поверхні відбирають проби в декількох контрольних точках розташованих у випадковому порядку. 3.6. Відбір проб методом змивів. 3.6.1. На місці взяття змиву тампон зволожують фосфатним буферним розчином що знаходиться в пробірці і ретельно протирають зволоженим тампоном дільницю площею 100 кв. см використовуючи трафарет. Один трафарет використовують для взяття одного змиву. Допускається взяття змивів з площі 25 кв. см. на чотирьох дільницях. 3.7. Відбір проб методом відбитків. 3.7.1. Метод застосовують переважно для контролю мікробіологічної чистоти гладких та рівних поверхонь. 3.7.2. Агарові пластини прикладають до поверхні що досліджується. 3.7.3. В одній контрольній точці роблять відбиток на дві пластини з живильним середовищем для вирощування бактерій та на дві пластини з живильним середовищем для вирощування грибів. 3.7.4. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus та Pseudomonas aeruginosa додатково роблять відбитки на пластини з відповідним живильним середовищем. 3.7.5. Пластини ізолюють від навколишнього середовища відбитки отримані на секторах агару вміщують назад у чашки Петрі закривають кришкою бакпечатку і т.ін. . 4. Проведення випробувань 4.1. Випробування проводять у лабораторії дотримуючись правил асептики. 4.2. Випробування методом змивів. 4.2.1. Кожний тампон ретельно виполіскують у пробірці яка містить 10 мл буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0. 4.2.2. З кожної пробірки що вміщує змивну рідину роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та в дві з живильним середовищем для вирощування грибів використовуючи один з приведених нижче методів описаних в ДФУ розділ 2.6.12 для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів - методом глибинного висівання; - методом двошарового висівання. 4.2.3. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градуса Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градуса Цельсію не менше 5 діб. 4.2.4. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S. aureus і P. aeruginosa 5 мл змивної рідини вносять у 50 мл відповідних живильних середовищ та інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градуса Цельсію протягом 48 год. 4.3. Випробування методом відбитків. 4.3.1. Агарові пластини з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градуса Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі від 22.5 + - 2.5 градуса Цельсію не менше 5 діб. 4.4. Проводять контроль стерильності живильних середовищ. Для цього від кожної партії живильних середовищ відбирають 2 чашки Петрі 2 агарові пластини чи 2 ємності з рідким живильним середовищем та інкубують при відповідній температурі протягом 48 год. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять до початку випробування або одночасно з ним. 4.5. У разі наявності росту мікроорганізмів на контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням цієї партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії середовища. 5. Облік результатів 5.1. Після закінчення інкубації проводять підрахунок кількості колоній мікроорганізмів що утворились в кожній чашці чи на пластині. 5.2. При випробуванні методом змивів для кожної контрольної точки підраховують кількість колоній в усіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення і помножуючи його на 10 обчислюють кількість бактерій та грибів у змивах із 100 кв. см. площі поверхні. 5.3. При випробуванні методом відбитків для кожної контрольної точки підраховують число колоній на всіх агарових пластинах з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення і обчислюють число бактерій та грибів на 100 кв. см. площі поверхні по формулі: 100 x N X = ------- S де: X - число колонієутворюючих мікроорганізмів на площі 100 кв. см; N - середнє арифметичне значення числа колоній мікроорганізмів; S - площа пластини кв. см . 5.4. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S. aureus та P. aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів проводять використовуючи методи що описані у ДФУ розділ 2.6.13 чи іншій спеціальній літературі. 5.5. На поверхнях виробничих приміщень безпосередньо після обробки дезінфекційними розчинами не повинні знаходитися життєздатні мікроорганізми. 5.6. Гранично допустиму кількість мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно у змивах чи відбитках з площі поверхні виробничих приміщень 100 кв. см. під час виробничого процесу встановлює виробник для кожної технологічної операції в залежності від вимог до мікробіологічної чистоти готових лікарських засобів. Гранично допустима кількість мікроорганізмів має бути обгрунтована при валідації виробництва. 5.7. На поверхнях виробничих приміщень у процесі виробництва не допускається наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S. aureus та Р.aeruginosa. 5.8. Результати випробувань реєструють. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ЧИСТОТИ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ОБЛАДНАННЯ ТА ІНВЕНТАРЮ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю який використовується у виробництві нестерильних лікарських засобів а саме визначення загальної кількості бактерій і грибів в змивах взятих з поверхні площею 100 кв. см. 1.2. Завданням контролю є перевірка ефективності обробки обладнання та інвентарю дезінфекційними розчинами. 1.3. У разі контамінації лікарського засобу бактеріями родини Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus чи Pseudomonas aeruginosa проводять контроль мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю цими мікроорганізмами. 1.4. Контроль мікробіологічної чистоти обладнання та інвентарю проводять не рідше одного разу на місяць після обробки дезінфекційними розчинами та відповідної єкспозиції. 1.5. Для контролю мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю використовують метод змивів тампонами. Допускається використання інших методів за умови їх валідації та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 1.6. Перевірку ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.12; 2.6.13 . 1.7. Посуд живильні середовища і розчини що використовуються для контролю мають бути стерильними. 1.8. Персонал що здійснює контроль повинен працювати в комплекті спеціального одягу передбаченому для приміщень того класу чистоти де розташовані обладнання та інвентар що контролюються. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою по мікробіологічному контролю технологічного обладнання та інвентарю. 2. Підготовка до проведення випробувань 2.1. Перед початком випробування готують стерильні ватні тампони на скляних або металевих держателях піпетки на 1 2 5 і 10 мл чашки Петрі пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 описаного в ДФУ розділ 2.6.13 та стерильні трафарети розмірами 10 x 10 см. Тампони можуть бути вмонтовані у ватно-марлеві пробки пробірок що містять по 2 мл стерильного фосфатного буферного розчину. 2.2. Тампони і при необхідності пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 вміщують у бікс. 2.3. Перед передачею біксів з матеріалами в виробниче приміщення їх зовнішні поверхні обробляють спиртом етиловим об'ємна частка 76 . 2.4. Передачу матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 2.5. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - живильне середовище N 2 для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів які описані в ДФУ розділ 2.6.13 . Допускається використання інших живильних середовищ рівнозначних за чутливістю та ростовими властивостями. 2.6. Для виявлення та ідентифікації бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus і P.aeruginosa використовують живильні середовища і реактиви які описані в ДФУ розділ 2.6.13 або інші живильні середовища рівнозначні за чутливістю і ростовими властивостями. 3. Правила відбору проб 3.1. Для кожного приміщення складають план відбору проб який має включати: - зазначення точок відбору проб контрольних точок ; - зазначення частоти періодичності контролю для кожної точки; - зазначення кількості проб у кожній точці; - зазначення часу моментів часу робочого дня зміни коли проводиться відбір проби. 3.2. Кількість та місце знаходження контрольних точок встановлюють у залежності від розмірів технологічного обладнання інвентарю й характеру технологічних операцій що виконуються на ньому. 3.3. Проводять контроль тих поверхонь обладнання та інвентарю які під час виробничого процесу контактують із субстанціями допоміжними речовинами готовим продуктом та первинною упаковкою. 3.4. Для отримання достовірних результатів відбирають проби на одній поверхні в декількох контрольних точках розташованих у випадковому порядку. 3.5. На місці взяття проб змиву тампон зволожують буферним розчином що знаходиться в пробірці і ретельно протирають зволоженим тампоном дільницю площею 100 кв. см використовуючи трафарет. Один трафарет використовують для взяття одного змиву. 3.6. У тому випадку коли немає можливості взяти змиви з площі 100 кв. см допускається взяття змивів з меншої площі не менше 25 кв. см . Змиви з дрібних предметів беруть із всієї поверхні. 4. Проведення випробувань 4.1. Випробування проводять у лабораторії дотримуючись правил асептики. 4.2. Кожний тампон ретельно виполіскують у пробірці що містить 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0. 4.3. З кожної пробірки яка вміщує змивну рідину роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та в дві - з живильним середовищем для вирощування грибів використовуючи один з приведених нижче методів описаних в ДФУ розділ 2.6.12 для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів - метод глибинного висівання; - метод двошарового висіваня. 4.4. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градусів Цельсію не менше 5 діб. 4.5. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus та P.aeruginosa 5 мл змивної рідини вносять у 50 мл відповідних рідких живильних середовищ які інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 48 год. 4.6. Проводять контроль стерильності живильних середовищ. Для цього по дві чашки Петрі і по 2 ємності з рідким живильним середовищем від кожної партії живильних середовищ вміщують у термостат та інкубують при відповідній температурі протягом 48 год. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять до початку випробування або одночасно з ним. 4.7. У разі наявності росту мікроорганізмів на контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням цієї партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії живильного середовища. 5. Облік результатів 5.1. Після закінчення терміну інкубації проводять перегляд чашок на наявність росту мікроорганізмів. 5.2. При проведенні випробувань на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus і P.aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів проводять використовуючи методи які описані у ДФУ розділ 2.6.13 або іншій спеціальній літературі. 5.3. У змивах з технологічного обладнання та інвентарю безпосередньо після їх обробки не повинні знаходитися життєздатні мікроорганізми. 5.4. Результати випробувань реєструють. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ЧИСТОТИ ОДЯГУ ПЕРСОНАЛУ ЯКИЙ ПРАЦЮЄ У ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕННЯХ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю мікробіологічної чистоти одягу персоналу який працює у виробничих приміщеннях нестерильних лікарських засобів а саме визначення кількості життєздатних бактерій і грибів та наявність бактерій родини Enterobacteriaceae в змивах взятих з поверхні одягу площею 100 кв. см. 1.2. Завданням контролю є перевірка ефективності термічної обробки одягу і рукавичок та визначення мікробіологічної чистоти одягу під час виробничого процесу. 1.3. У випадку контамінації лікарського засобу S.aureus та P.aeruginosa проводять контроль мікробіологічної чистоти одягу цими мікроорганізмами. 1.4. Контроль ефективності термічної обробки одягу та рукавичок проводять вибірково для декількох комплектів не рідше одного разу на місяць безпосередньо перед використанням під час розкриття упаковок . 1.5. Контроль мікробіологічної чистоти одягу під час виробничого процесу проводять вибірково у декількох робітників не рідше одного разу на тиждень. 1.6. Контроль рукавичок під час виробничого процесу проводять відповідно з Методичними рекомендаціями щодо контролю мікробіологічної чистоти рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях затвердженими наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 1.7. Для контролю ефективності термічної обробки одягу і рукавичок та мікробіологічної чистоти одягу під час виробничого процесу використовують метод змивів тампонами. Допускається використання інших методів за умови їх валідації та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 1.8. Перевірку ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.1; 2.6.12.; 2.6.13 . 1.9. Посуд живильні середовища та розчини що використовуються для контролю мають бути стерильними. 1.10. Персонал який здійснює контроль повинен бути одягнений в комплект одягу що передбачений для приміщень того класу чистоти або зони де проводиться контроль. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою по мікробіологічному контролю одягу та рукавичок. 1.11. У виробничих приміщеннях де здійснюють подрібнення та розфасування лікарської рослинної сировини що підлягає термічній обробці контроль мікробіологічної чистоти одягу під час виробничого процесу не обов'язковий. 2. Підготовка до проведення випробувань 2.10. Перед початком випробування готують стерильні ватні тампони на скляних або металевих держателях піпетки на 1 2 5 і 10 мл чашки Петрі пінцети ножиці пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 описаного в ДФУ розділ 2.6.13 та стерильні трафарети площею 100 кв. см. і 25 кв. см. Тампони можуть бути вмонтовані у ватно-марлеві пробки пробірок що містять по 2 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0. 2.2. Тампони та при необхідності пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 вміщують у бікс. 2.3. Перед передачею біксів з матеріалами у виробничі приміщення їх зовнішні поверхні обробляють 76 спиртом етиловим. 2.4. Передачу матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення чи повітряні шлюзи. 2.5. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - середовище N 2 для виявлення бактерій родини Enterobacteriaceae - середовище N 3 які описані в ДФУ розділ 2.6.13 . Допускається використання інших живильних середовищ рівнозначних за чутливістю і ростовими властивостями. 2.6. Для виявлення та ідентифікації S.aureus і P.aeruginosa використовують живильні середовища і реактиви які описані в ДФУ розділ 2.6.13 або інші живильні середовища рівнозначні за чутливістю і ростовими властивостями. 3. Правила відбору проб 3.1. Для кожного приміщення складають план відбору проб який має включати: - зазначення точок відбору проб контрольних точок - зазначення частоти періодичності контролю для кожної точки; - зазначення кількості проб в кожній точці; - зазначення часу моментів часу робочого дня зміни коли проводиться відбір проби; - зазначення критичних точок контролю. 3.2. Відбір проб має бути організований таким чином щоб вплив його на виробничий процес був мінімальним. 3.3. Кількість контрольних точок встановлюють у залежності від кількості персоналу і характеру технологічних операцій що виконуються ним. 3.4. Місце розташування контрольних точок у процесі виробництва встановлюють у місцях найбільш вірогідних джерел мікробної контамінації нижня частина рукавів верхня передня частина комбінезона халата блузона бічні частини головного убору і т.д. . 3.5. На місці взяття змиву з одягу тампон зволожують буферним розчином із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 що знаходиться в пробірці і ретельно протирають зволоженим тампоном дільницю площею 100 кв. см використовуючи трафарет. Один трафарет використовують для взяття одного змиву. Допускається взяття змивів з площі 25 кв. см. на чотирьох дільницях. 3.6. Для взяття змиву з рукавичок тампон зволожують буферним розчином із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 що знаходиться в пробірці і ретельно протирають зволоженим тампоном одну рукавичку з обох сторін. Один тампон використовують для однієї рукавички. 4. Проведення випробувань 4.1. Випробування проводять у лабораторії дотримуючись правил асептики. 4.2. Кожний тампон ретельно виполіскують в окремій пробірці. 4.3. З кожної пробірки що містить змивну рідину роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та в дві з живильним середовищем для вирощування грибів використовуючи один з приведених нижче методів описаних в: ДФУ розділ 2.6.12 для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів; - методом глибинного висівання; - методом двошарового висівання. 4.4. 5 мл змивної рідини вносять у флакон з 50 мл рідкого живильного середовища N 3 описаного в ДФУ розділ 2.6.13 . 4.5. При проведенні випробування на наявність S.aureus та P.aeruginosa 5 мл змивної рідини вносять в 50 мл відповідних рідких живильних середовищ описаних в ДФУ розділ 2.6.13 . 4.6. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 5 діб флакони з середовищами N 3 і N 8 - при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 48 год. 4.7. Проводять контроль стерильності живильних середовищ. Для цього по 2 чашки Петрі та по 2 ємності з рідким живильним середовищем від кожної партії живильних середовищ інкубують при відповідній температурі протягом 48 годин. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять до початку випробування або одночасно з ним. 4.8. У разі наявності росту мікроорганізмів на контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням даної партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії живильного середовища. 5. Облік результатів 5.1. Після закінчення терміну інкубації проводять підрахунок кількості колоній що виросли в кожній чашці Петрі. 5.2. Для кожного найменування одягу та для рукавичок підраховують кількість колоній в усіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення та помножуючи його на 10 обчислюють кількість бактерій і грибів у змивах з поверхні площі 100 кв. см. чи однієї рукавички. 5.3. При наявності візуальних ознак росту в усіх флаконах з живильним середовищем N 3 проводять ідентифікацію бактерій родини Enterobacteriaceae по ДФУ розділ 2.6.13 . 5.4. При проведенні випробування на наявність S.aureus та P.aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів проводять використовуючи методи описані у ДФУ розділ 2.6.13 або іншій спеціальній літературі. 5.5. У змивах взятих з одягу та рукавичок після термічної обробки допускається наявність не більше 10 мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно на 100 кв. см. площі поверхні одягу чи площі однієї рукавички при відсутності бактерій родини Enterobacteriaceae. 5.6. У змивах взятих з одягу під час технологічного процесу не допускається наявність бактерій родини Enterobacteriaceae. 5.7. Гранично допустиму кількість мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно у змивах з одягу під час виробничого процесу встановлює виробник для кожної технологічної операції в залежності від вимог до мікробіологічної чистоти готових лікарських засобів. Гранично допустима кількість мікроорганізмів має бути обгрунтована при валідації виробництва. 5.8. У змивах з одягу не допускається наявність S.aureus та P.aeruginosa. 5.9. Результати випробувань реєструють. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ЧИСТОТИ РУК ПЕРСОНАЛУ ЯКИЙ ПРАЦЮЄ У ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕННЯХ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю мікробіологічної чистоти рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях нестерильних лікарських засобів а саме визначення загальної кількості бактерій грибів та наявність бактерій родини Enterobacteriaceae у змивах з рук рукавичок одного працівника. 1.2. Завданням контролю є перевірка ефективності обробки рук антисептиками та визначення мікробіологічної чистоти рук рукавичок персоналу під час виробничого процесу. 1.3. У разі контамінації лікарського засобу S.aureus чи P.aeruginosa проводять контроль мікробіологічної чистоти рук персоналу цими мікроорганізмами. 1.4. Контроль ефективності обробки антисептиками рук персоналу проводять не рідше одного разу на місяць безпосередньо після їх обробки перед надяганням рукавичок контроль мікробіологічної чистоти рук рукавичок під час виробничого процесу - не рідше одного разу на тиждень вибірково у декількох робітників. 1.5. Для контролю ефективності обробки рук та мікробіологічної чистоти рук рукавичок персоналу використовують метод змивів тампонами. Допускається використання інших методів за умови їх валідації та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 1.6. Перевірку придатності методики і ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.12; 2.6.13 . 1.7. Посуд живильні середовища й розчини що використовуються для контролю мають бути стерильними. 1.8. Персонал що здійснює контроль повинен працювати в комплекті одягу що передбачений для приміщень того класу чистоти й зони де проводиться контроль. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою по мікробіологічному контролю рук рукавичок персоналу. 1.9. У виробничих приміщеннях де здійснюють подрібнення та розфасування рослинної лікарської сировини що підлягає термічній обробці контроль мікробіологічної чистоти рук рукавичок персоналу під час виробничого процесу не обов'язковий. 2. Підготовка до проведення випробування 2.1. Перед початком випробування готують стерильні ватні тампони на скляних або металевих держателях піпетки на 1 2 5 і 10 мл чашки Петрі і пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 який описаний в ДФУ 2.6.13 . Тампони можуть бути вмонтовані у ватно-марлеві пробки пробірок що містять по 2 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0. 2.2. При необхідності в буферний розчин додають відповідну кількість інактиватора який дозволяє ефективно нейтралізувати антисептики що використовувались для обробки рук. 2.3. Тампони та при необхідності пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 вміщують у бікс. 2.4. Перед передачею біксів з матеріалами у виробничі приміщення їх зовнішні поверхні обробляють 76 спиртом етиловим. 2.5. Передачу матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 2.6. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - середовище N 2 для виявлення бактерій родини Enterobacteriaceae - середовище N 3 які описані в ДФУ розділ 2.6.13 . Допускається використання інших живильних середовищ рівнозначних за чутливістю і ростовими властивостями. 2.7. Для виявлення та ідентифікації S.aureus і P.aeruginosa використовують живильні середовища і реактиви які описані в ДФУ розділ 2.6.13 або інші живильні середовища рівнозначні за чутливістю та ростовими властивостями. 3. Правила відбору проб 3.1. Для кожного приміщення складають план відбору проб який має включати: - зазначення точок відбору проб контрольних точок ; - зазначення частоти періодичності контролю для кожної точки; - зазначення кількості проб у кожній точці - зазначення часу моментів часу робочого дня зміни коли проводиться відбір проби; - зазначення критичних точок контролю. 3.2. Відбір проб має бути організований таким чином щоб вплив його на виробничий процес був мінімальним. 3.3. Кількість контрольних точок встановлюють у залежності від кількості персоналу і характеру технологічних операцій що ним виконуються. 3.4. Контроль мікробіологічної чистоти рук рукавичок персоналу проводять переважно в тих місцях де знаходяться найбільш вірогідні джерела мікробної контамінації долоні міжпальцеві проміжки білянігтеві простори і т.д. . Використовують по два тампони на одного працівника по одному тампону на кожну руку чи рукавичку . 3.5. На місці взяття змиву тампон зволожують буферним розчином із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 що знаходиться в пробірці і ретельно протирають руки рукавички персоналу. 4. Проведення випробування 4.1. Випробування проводять у лабораторії дотримуючись правил асептики. 4.2. Кожний тампон ретельно виполіскують в пробірці що містить 10 мл буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0. 4.3. З кожної пробірки що містить змивну рідину роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій і в дві з живильним середовищем для вирощування грибів використовуючи один з приведених нижче методів описаних в ДФУ розділ 2.6.12 для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів: - метод глибинного висівання; - метод двошарового висівання. 4.4. 5 мл змивної рідини вносять у флакон з 50 мл рідкого живильного середовища N 3 описаного в ДФУ розділ 2.6.13 . 4.5. При проведенні випробування на наявність S.aureus і P.aeruginosa 5 мл змивної рідини вносять у 50 мл відповідних рідких живильних середовищ описаних в ДФУ розділ 2.6.13 . 4.6. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 5 діб флакони з середовищами N 3 і N 8 - при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 48 год. 4.7. Проводять контроль стерильності живильних середовищ. Для цього 2 чашки Петрі і 2 ємності з рідким живильним середовищем від кожної партії живильних середовищ інкубують при відповідній температурі протягом 48 год. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять до початку випробування або одночасно з ним. 4.8. У разі наявності росту мікроорганізмів на контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням цієї партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії живильного середовища. 5. Облік результатів 5.1. Після закінчення інкубації проводять підрахунок кількості колоній що виросли в кожній чашці. 5.2. Для кожного змиву з однієї руки підраховують кількість колоній на всіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення та помножуючи його на 10 обчислюють кількість бактерій або грибів у змивах з однієї руки. 5.3. При наявності візуальних ознак росту у флаконах з живильним середовищем N 3 проводять ідентифікацію бактерій родини Enterobacteriaceae по ДФУ розділ 2.6.13 . 5.4. При проведенні випробування на наявність S.aureus і P.aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів проводять використовуючи методи описані у ДФУ розділ 2.6.13 або іншій спеціальній літературі. 5.5. Після обробки рук антисептиками в змивах з рук не повинні міститися життєздатні мікроорганізми. 5.6. Під час виробничого процесу в змивах з рук рукавичок не допускається наявність бактерій родини Enterobacteriaceae. 5.7. Гранично допустиму кількість мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно у змивах з рук рукавичок під час виробничого процесу встановлює виробник для кожної технологічної операції в залежності від вимог до мікробіологічної чистоти готового лікарського засобу. Гранично допустима кількість мікроорганізмів має бути обгрунтована при валідації виробництва. 5.8. У змивах з рук рукавичок персоналу не допускається наявність S.aureus та P.aeruginosa. 5.9. Результати випробувань реєструють. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО КОНТРОЛЮ МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ЧИСТОТИ МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ПЕРВИННОГО ПАКУВАННЯ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок проведення контролю мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування що використовуються у виробництві нестерильних лікарських засобів а саме визначення загальної кількості бактерій та грибів в змивах що взяті з внутрішньої поверхні однієї одиниці первинного пакування флакона туби і т. ін. або 100 кв. см. площі поверхні паперу з полімерним покриттям або контурного чарункового пакування з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з 10 пробок або з 1.0 г вати. 1.2. Завданням контролю є перевірка ефективності термічної обробки і визначення мікробіологічної чистоти під час виробничого процесу матеріалів для первинного пакування й закупорювальних матеріалів. 1.3. У випадку контамінації лікарського засобу бактеріями родини Enterobacteriaceae S.aureus та P.aeruginosa проводять контроль мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування цими мікроорганізмами. 1.4. Контроль мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування проводять для кожної партії упаковки до початку фасування чи розливу і під час виробничого процесу. Один раз на два тижні проводять контроль безпосередньо після термічної обробки й охолоджування матеріалів для первинного пакування та закупорювальних матеріалів. 1.5. Для контролю мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування використовують метод ополіскування або метод змивів тампонами. Допускається використання інших методів за умови їх валідації та обгрунтування гранично допустимої кількості мікроорганізмів. 1.6. Перевірку ростових властивостей живильних середовищ проводять згідно з рекомендаціями ДФУ розділи 2.6.12; 2.6.13 . 1.7. Посуд живильні середовища та розчини що використовуються для контролю мають бути стерильними. 1.8. Персонал що здійснює контроль повинен працювати в комплекті одягу передбаченому для приміщень того класу чистоти де проводиться контроль. Персонал має бути ознайомлений зі стандартною робочою процедурою по мікробіологічному контролю матеріалів для первинного пакування. 2. Підготовка до проведення випробування 2.1. Перед початком випробування готують стерильні колби місткістю 100 - 500 мл чашки Петрі піпетки на 1 2 5 і 10 мл пінцети ножиці ємності з кришкою для відбору зразків пробірки з 10 мл буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 описаного в ДФУ 2.6.13 колби місткістю 100 - 500 мл що містять по 10 і 20 мл буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном pH 7.0 трафарети розмірами 10 х 10 кв. см ватні тампони на скляних або металевих держателях. Тампони можуть бути вмонтовані у ватно-марлеві пробки пробірок. 2.2. Тампони пінцети ємності для відбору зразків трафарети та при необхідності пробірки з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 вміщують у бікс. 2.3. Перед передачею біксів з матеріалами у виробничі приміщення їх зовнішні поверхні обробляють 76 % спиртом етиловим. 2.4. Передачу матеріалів у приміщення з більш високим класом чистоти слід здійснювати через перехідні приміщення або повітряні шлюзи. 2.5. Для виявлення росту бактерій використовують живильне середовище N 1 для виявлення росту грибів - середовище N 2 які описані в ДФУ розділ 2.6.13 . Допускається використання інших живильних середовищ рівнозначних за чутливістю і ростовими властивостями. 2.6. Для виявлення та ідентифікації бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus і P.aeruginosa використовують живильні середовища і реактиви які описані у ДФУ розділ 2.6.13 або інші живильні середовища рівнозначні за чутливістю і ростовими властивостями. 3. Правила відбору проб 3.1. Випробування матеріалів для первинного пакування та закупорювальних матеріалів що виготовлені зі скла і полімерних матеріалів. 3.1.1. Від кожної партії місткістю не більше 10000 одиниць відбирають по 10 флаконів туб пробок і т.д. . При більшій місткості партії додатково відбирають по одній одиниці від кожних подальших 10000. 3.1.2. Відбір зразків проводять за допомогою стерильного пінцета в стерильні ємності з кришкою. 3.1.3. З внутрішньої поверхні кожного флакона туби роблять змиви шляхом ополіскування його її 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 дотримуючись правил асептики. 3.1.4. 10 пробок ковпачків вміщують дотримуючись правил асептики в стерильну колбу ємністю від 100 до 250 мл в залежності від розміру пробок яка вміщує від 10 до 20 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 і струшують протягом 30 сек. 3.2. Випробування контурного чарункового контурного безчарункового пакування або фольги. 3.2.1. На місці взяття змиву зволожують тампон фосфатним буферним розчином що знаходиться в пробірці і ретельно протирають ним дільницю площею 100 кв. см використовуючи трафарет. Один трафарет використовують для взяття одного змиву. 3.2.2. У випадку якщо взяти змиви з площі 100 кв. см. не можливо допускається взяття змивів одним тампоном з площі 25 кв. см. в чотирьох точках. 3.3. Випробування вати. 3.3.1. Від кожної партії вати що пройшла термічну обробку відбирають не менше трьох упаковок. 3.3.2. Від кожної упаковки дотримуючись правил асептики відбирають зразок вагою 1.0 г. Вміщують його в колбу з 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 і струшують протягом 30 сек. 4. Проведення випробувань 4.1. Випробування проводять у лабораторії дотримуючись правил асептики. 4.2. Кожний тампон ретельно виполіскують у пробірці що містить 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН.7.0. 4.3. З кожної пробірки колби флакону що вміщує змивну рідину роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та в дві з живильним середовищем для вирощування грибів використовуючи один з приведених нижче методів описаних в ДФУ розділ 2.6.12 для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів: - метод глибинного висівання; - метод двошарового висівання. 4.4. Чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельсію з живильним середовищем для вирощування грибів - при температурі 22.5 + - 2.5 градусів Цельсію протягом 5 діб. 4.5. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus і P.aeruginosa по 5 мл змивної рідини вносять у 50 мл відповідних рідких живильних середовищ описаних в ДФУ розділ 2.6.13 та інкубують при температурі 32.5 + - 2.5 градусів Цельію протягом 48 год. 4.6. Проводять контроль стерильності живильних середовищ. Для цього 2 чашки Петрі і 2 ємності з рідким живильним середовищем відібраних від кожної партії середовищ інкубують при відповідній температурі протягом 48 год. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ проводять до початку випробування або одночасно з ним. 4.7. У разі наявності росту мікроорганізмів у контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною а випробування проведене з використанням цієї партії середовища - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії середовища. 5. Облік результатів 5.1. Після закінчення терміну інкубації проводять підрахунок кількості колоній що виросли в кожній чашці Петрі. 5.2. Для кожного змиву з одного зразка матеріалів для первинного пакування чи закупорювальних матеріалів одного флакону туби 10 пробок або 100 кв. см. контурного чарункового контурного безчарункового пакування фольги та 1.0 г вати підраховують кількість колоній на всіх чашках Петрі з кожним живильним середовищем знаходять середнє арифметичне значення і помножуючи його на 10 обчислюють кількість бактерій чи грибів у змиві з одного зразка. 5.3. Після термічної обробки матеріалів для первинного пакування закупорювальних матеріалів та вати в змивах не повинні міститися життєздатні мікроорганізми. 5.4. При проведенні випробування на наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus та P.aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів проводять використовуючи методи описані у ДФУ розділ 26.13 або іншій спеціальній літературі. 5.5. Гранично допустиму кількість мікроорганізмів бактерій і грибів сумарно у змивах з матеріалів для первинного пакування та закупорювальних матеріалів до початку упаковки або розливу і під час виробничого процесу встановлює виробник для кожної технологічної операції в залежності від вимог до мікробіологічної чистоти готових лікарських засобів. Гранично допустима кількість мікроорганізмів має бути обгрунтована при валідації виробництва. 5.6. У змивах з матеріалів для первинного пакування закупорювальних матеріалів та вати не допускається наявність бактерій родини Enterobacteriaceae S.aureus і P. aeruginosa. 5.7. Результати випробувань реєструють. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ І ЗАСТОСУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ МИЙНИХ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ МИЙНО-ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ ТА АНТИСЕПТИКІВ Ці методичні рекомендації узгоджені з Українським центром державного санепіднагляду МОЗ України. Висновок N 04.2.51 державної санітарно-гігієнічної експертизи затверджений заступником Головного державного санітарного лікаря України М.А. Ситенко від 25.12.2000 р. 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок приготування і застосування робочих розчинів мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків з метою використання їх для санітарної обробки миття та дезінфекції приміщень технологічного обладнання комунікацій внутрішньоцехової тари інвентарю санітарно-технічного обладнання тощо а також антисептичної обробки рук. 1.2. Допускається використовувати мийні дезінфекційні мийно-дезінфекційні засоби та антисептики які в установленому порядку зареєстровані в Україні і дозволені до використання на підприємствах хіміко-фармацевтичної промисловості. 1.3. Забороняється використовувати органічні розчинники як мийні засоби а також для приготування робочих розчинів мийних дезінфекційних і мийно-дезінфекційних засобів. 1.4. При використанні мийно-дезінфекційних засобів поєднують стадії миття та дезінфекції об'єктів в одній операції виключають використання розчинів мийних засобів . 1.5. Рекомендується чергувати дезінфекційні та антисептичні засоби кожні 1-3 місяці з метою запобігання розвитку та розповсюдженню стійких варіантів мікроорганізмів. 1.6. Для миття робочих поверхонь технологічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари забруднених органічним матеріалом білки амінокислоти антибіотики ферментні препарати і т.п. рекомендується використовувати мийні засоби до складу яких введені протеолітичні ферменти які розщеплюють білки та добре видаляють білково-жирову плівку з поверхонь обладнання. 1.7. Розчини мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів використовують одноразово вони не підлягають повторному використанню . 1.8. Відпрацьовані розчини мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів зливають у каналізаційну систему відповідно до умов які розробляють для кожного підприємства окремо виходячи з гранично допустимих концентрацій компонентів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів у воді водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування. 1.9. Злив до каналізаційної системи розчинів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів компоненти яких не пронормовані у воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування забороняється. 2. Характеристика мийних засобів 2.1. Як мийні засобі використовують лужні кальцинована сода каустична сода та кислотні азотна фосфорна соляна оцтова сульфамінова кислоти мийні засоби а також мийні засоби на основі синтетичних поверхнево-активних речовин синтетичні порошки типу А Б В ТЕА-АБСК і мийні засоби з протеолітичними ферментами "Біомой" . 2.2. Мийні засоби повинні відповідати наступним вимогам: - виявляти високу мийну здатність; - забезпечувати повне змочування поверхонь із різних конструкційних матеріалів; - забезпечувати пом'якшення жорсткої води; - забезпечувати повне видалення механічного білкового та жирового забруднень шляхом їх диспергування та емульгування; - забезпечувати нейтралізацію кислих забруднень та омилення жирів для лужних мийних засобів ; - виявляти низьку агресивність щодо конструкційних матеріалів які використовують для виготовлення технологічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари підприємств хіміко-фармацевтичної промисловості. 2.3. Після миття об'єктів одним з вищезазначених мийних засобів необхідно повністю видалити залишки забруднень і розчину мийного засобу з оброблених поверхонь за допомогою промивання об'єктів водою. 2.4. Кальцинована сода являє собою зневоднений вуглекислий натрій Na CO . Має вигляд білого дрібнокристалічного порошку 2 3 який добре розчиняється у воді. У водних розчинах кальцинована сода частково розкладається з утворенням їдкого лугу та гідрокарбонату які зумовлюють мийні властивості. Гарячі 55 + - 5 градусів Цельсію розчини кальцинованої соди добре обмилюють жирові забруднення на поверхнях та руйнують білки. При зменшенні температури розчинів до 45 + - 5 градусів Цельсію їх мийна здатність різко падає. Розчини кальцинованої соди кородують об'єкти які виготовлені з алюмінію. Засіб належить до помірно небезпечних речовин 3 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . У нативному вигляді та концентрованих розчинах подразнює шкіру і слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 1 рік з дати виготовлення. Зберігають в пакуванні виробника в критих складських приміщеннях. Рекомендується використовувати 0 5 % розчини кальцинованої соди температурою 45 + - 5 градусів Цельсію для ручного миття технологічного обладнання та інвентарю а також 1-2 % розчини температурою 55 + - 5 градусів Цельсію для циркуляційного миття технологічного обладнання та комунікацій. Розчини кальцинованої соди не призначені для миття обладнання комунікацій та інвентарю які виготовлені з алюмінію. 2.5. Каустична сода їдкий натр NaOH являє собою безбарвну кристалічну речовину. Гігроскопічна. Добре розчиняється у воді. Водні розчини мають лужну реакцію. Гарячі 1-2 % розчини каустичної соди добре обмилюють жири гідролізують білки розщеплюють вуглеводи. При зменшенні температури розчину мийні властивості засобу падають. Розчини каустичної соди кородують об'єкти які виготовлені з алюмінію. Засіб належить до високонебезпечних речовин 2 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . При попаданні на шкіру викликає хімічний опік. Подразнює слизову оболонку очей та верхніх дихальних шляхів. Гарантійний термін зберігання 1 рік з дати виготовлення. Зберігають в пакуванні виробника в складських неопалюваних приміщеннях. Рекомендується використовувати 0 5 % розчини каустичної соди температурою 45 + - 5 градусів Цельсію для ручного миття технологічного обладнання та інвентарю а також 1-2 % розчини температурою 55 + - 5 градусів Цельсію для циркуляційного миття технологічного обладнання та комунікацій. Розчини каустичної соди не призначені для миття обладнання комунікацій та інвентарю які виготовлені з алюмінію. 2.6. Засіб мийний технічний синтетичній типу А Б В являє собою багатокомпонентну суміш що містить сульфонол триполіфосфат натрію метасилікат натрію соду кальциновану сульфат натрію. Промисловість виробляє синтетичний мийний порошок трьох типів для води різної жорсткості ТУ У 22920528.002-2000 "Засіб мийний технічний синтетичний". Виробник - підприємство "ДЕЛАНА" м. Київ - тип А призначений для використання в районах з жорсткістю води вище 5.35 мг-екв 15 град. нем ; - тип Б призначений для застосування в районах з жорсткістю води від 2.0 кг-екв до 5.35 мг-екв від 6 град. нем до 15 град. нем ; - тип В призначений для застосування в районах з жорсткістю води не вище 2.0 кг-екв не вище 6 град. нем . Порошки типу А та Б запобігають утворенню осаду в жорсткій воді. Синтетичні мийні порошки типу А Б В не кородують об'єкти які виготовлені з нержавіючої сталі скла емалі кахлю чорного металу з антикорозійним покриттям алюмінію. Засоби належать до помірно небезпечних речовин 3 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . У сухому вигляді та концентрованих розчинах подразнюють шкіру і слизову оболонку очей. Рекомендується використовувати 0.5 % розчини синтетичного мийного порошку типу А Б В температурою 45 + - 5 градусів Цельсію для ручного миття технологічного обладнання та інвентарю а також 1 % розчини температурою 55 + - 5 градусів Цельсію для циркуляційного миття технологічного обладнання та комунікацій. 2.7. ТЕА-АБСК триетаноламінова сіль алкілбензолсульфокислоти - синтетична поверхнево-активна речовина. Являє собою в'язку рідину світло-коричневого кольору. Водяні розчини проявляють мийні властивості. ТЕА-АБСК не кородує вироби з металу скла кахлю гуми полімерних матеріалів. Засіб належить до мало небезпечних речовин 4 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . Подразнює шкіру і слизову оболонку очей виявляє помірні кумулятивні властивості. Гарантійний термін зберігання 2 роки з дати виготовлення. Зберігають у пакуванні виробника в критих складських приміщеннях. Допускається зберігати засіб під наметом на відкритих майданчиках при температурі навколишнього середовища. У випадках замерзання засобу його перед зливом витримують при температурі від 20 до 50 градусів Цельсію до повного розмороження. При цьому споживчі властивості засобу зберігаються. Рекомендується використовувати 0.1-10.0 % розчини ТЕА-АБСК для миття обладнання та інвентарю. Концентрація робочих розчинів залежить від ступеню забруднення об'єктів. Робочі розчини готують перед використанням. 2.8. Біомой - мийний засіб що містить синтетичні поверховоактивні речовини та протеолітичні ферменти лужна фосфатаза . Являє собою порошок світлого кольору від білого до світложовтого який має помірний запах використаної сировини. Розчинність у воді становить не менше 30 г/куб. дм. при 20 градусах Цельсію. Водні розчини біомою безбарвні прозорі виявляють мийні емульгуючі та диспергуючі властивості легко видаляють білково-жирову плівку з поверхонь технологічного обладнання легко змиваються не залишають нальоту. На відміну від інших мийних засобів біомой виявляє високу мийну активність при температурі не вище 40 + - 5 градусів Цельсію. Розчини біомою не ушкоджують об'єкти з нержавіючої сталі чорного металу з антикорозійним покриттям алюмінію скла гуми полімерних матеріалів кахлю емалі. Не сумісні з катіонними поверхово-активними речовинами. Засіб належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 не виявляє кумулятивні шкірянорезорбтивні та алергенні властивості. У сухому вигляді подразнює шкіру і слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 1 рік з дати виготовлення. Зберігають в пакуванні виробника в критих складських приміщеннях які провітрюються і не мають доступу для загального користування. Рекомендується 0.5 % розчин біомою температурою 40 + - 5 градусів Цельсію для ручного миття технологічного устаткування скляної і полімерної тари та інвентарю а також 0.15-0.3 % розчини температурою 40 + - 5 градусів Цельсію для циркуляційного миття технологічного обладнання і комунікацій та миття скляної і полімерної тари. 2.9. З метою видалення осадків які утворюються на внутрішніх поверхнях технологічного обладнання та трубопроводів застосовують кислотні мийні засоби у вигляді розбавлених розчинів неорганічних і органічних кислот азотна фосфорна соляна оцтова сульфамінова кислоти . Кислотні мийні засоби рекомендуються до використання після миття обладнання та трубопроводів розчинами лужних мийних засобів. 3. Характеристика дезінфекційних мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків 3.1. Для проведення дезінфекційних заходів використовують дезінфекційні засоби що містять в якості активно діючої речовини далі в тексті АДР окислювачі перекис водню глутаровий альдегід корзолін іД глутаровий альдегід у суміші з четвертинними амонійними сполуками деконекс 50 ФФ похідні гуанідину гембар та мийно-дезінфекційні засоби які містять в якості АДР хлорпохідні гідантоїну дезактін хлорантоїн . Допускається використовувати інші дезінфекційні засоби що за вимогами відповідають п. 1.2. 3.2. Для проведення антисептичної обробки рук застосовують антисептичні засоби що містять в якості АДР окислювачі чи органічні кислоти рецептура С-4 спирт етиловий спирт пропіловий стерілліум . Допускається використання інших антисептичних засобів що за вимогами відповідають п.1.2. 3.3. Для проведення гігієнічної дезінфекції шкіри рук використовують антисептичні засоби що містять в якості АРД 1- пропанол 2-пропанол октенідиндигідрохлорид октенідерм феноксіетанол октенісепт 1-пропанол 2-пропанол молочну кислоту сагросепт . Допускається використовувати інші антисептичні засоби що задовольняють вимогами п.1.2. 3.4. Дезінфекційні та мийно-дезінфекційні засоби повинні забезпечувати обеззараження поверхонь виробничих приміщень обладнання устаткування інвентарю від патогенних та сапрофітних мікроорганізмів. 3.5. Антисептичні засоби повинні забезпечувати загибель патогенних та сапрофітних мікроорганізмів на шкірі рук персоналу. 3.6. Розчини дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів використовують після ретельного миття об'єктів оскільки залишки сировини напівфабрикатів готової продукції чи мийних засобів знижують ефективність знезараження об'єктів. 3.7. Дезактін - дезінфекційний засіб з мийним ефектом виробництва ТОВ "ДЕЛАНА" Україна . В якості АРД містить дихлорантин. До складу засобу введені аніонні поверхневоактивні речовини диспергатор наповнювач. Являє собою порошок від білого до жовтуватого кольору із слабким запахом хлору. Розчинність у воді не менше 20 мг/дм. Для прискорення розчинення дезактіну допускається використовувати теплу воду температурою 40 + - 5 градусів Цельсію. Водні розчини дезактіну прозорі безбарвні мають помірний запах хлору. Не кородують об'єкти котрі виготовлені із металу скла гуми полімерних матеріалів деревини кахлю порцеляни фаянсу а також поверхні технологічного обладнання та устаткування з лакофабровим полімерним та гальванічним покриттям не фіксують білкові та жирові забруднення на оброблених поверхнях виявляють змочувальні та мийні властивості добре змиваються. Засіб належить до помірно небезпечних речовин 3 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 . Не виявляє кумулятивних шкірноподразнюючих сенсибілізуючих властивостей. У сухому вигляді та концентрованих розчинах подразнює слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 3 роки з дати виготовлення. Зберігають в пакуванні виробника у критих складських приміщеннях не більше ніж у 3 яруси осторонь від джерел відкритого вогню та тепла. Дезактін виявляє бактерицидні туберкулоцидні та фунгіцидні властивості. Рекомендується використовувати 0.2 % розчини дезактіну для поточної дезінфекції поверхонь приміщення стіни підлога вікна двері прибирального інвентарю технологічного та санітарно-технічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари 1.0 % розчини дезактіну - для дезінфекції об'єктів що контаміновані Mycobacterium tuberculosis 2.0 % розчини дезактіну - для дезінфекції об'єктів що контаміновані пліснявими грибами. 3.8. Деконекс 50 ФФ - дезінфекційний засіб виробництва фірми "Borer Chemie AG" Швейцарія . В якості АДР містить гліоксаль глутаровий альдегід дидецилдиметиламонійхлорид. До складу засобу введені гліколі суміш ефірних олій і вода. Являє собою в'язку рідину блакитно-зеленого кольору з характерним запахом запашки. Добре розчиняється у воді. Для приготування робочих розчинів деконексу 50 ФФ використовують холодну воду при застосуванні гарячої води можливе випаровування отруйних парів альдегідів . Водні розчини деконексу 50 ФФ прозорі забарвлені у зелений колір мають мийні властивості. Не кородують об'єкти виготовлені з металу скла полімерних матеріалів та гуми легко змиваються не залишаючи нальоту. Засіб відноситься до помірно небезпечних речовин при інгаляційному надходженні до організму 3 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . У нативному вигляді та концентрованих розчинах подразнює шкіру слизову оболонку очей і верхніх дихальних шляхів. Не виявляє сенсибілізуючих і канцерогенних властивостей. Гарантійний термін зберігання 5 років з дати виготовлення. Зберігають у пакуванні виробника в критих складських приміщеннях які недоступні для загального користування при температурі від 5 до 30 градусів Цельсію. Деконекс 50 ФФ виявляє бактерицидні включаючи туберкулоцидні фунгіцидні та віруліцидні властивості. Рекомендується використовувати 0.25 0.5 і 1.0 % розчини деконексу 50 ФФ для поточної дезінфекції поверхонь приміщення стіни підлога вікна двері прибирального інвентарю та санітарно-технічного обладнання а також технологічного обладнання комунікацій інвентарю і внутрішньоцехової тари. 3.9. Гембар - дезінфекційний засіб виробництва фірми НВЦ "Біоцид" Україна . В якості АДР містить полігексаметиленгуанідин фосфат. Являє собою безбарвну або жовтувату прозору рідину. Не має запаху. Добре розчиняється у воді. Не ушкоджує об'єкти виготовлені з металу скла полімерних матеріалів та гуми. Після висихання розчину на оброблених поверхнях утворюється плівка. Засіб належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 не подразнює шкіру не виявляє шкіряно-резорбтивних сенсибілізуючих кумулятивних мутагенних та канцерогенних властивостей. Подразнює слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 2 року з дати виготовлення. Зберігають у щільно закритих ємностях при кімнатній температурі в місцях недоступних для загального користування. Гембар виявляє бактерицидні та віруліцидні властивості. Рекомендується використовувати 5.0 % розчини гембару для поточної дезінфекції поверхонь приміщення стіни підлога вікна двері прибирального інвентарю та санітарно-технічного обладнання. 3.10. Корзолін іД - дезінфекційний засіб виробництва фірми "BODE Chemie GmbH & Co." Німеччина . В якості АДР містить глутаровий альдегід. До складу препарату введені тензіди інгібітор корозії активуючі добавки та вода. Являє собою прозору рідину жовтого кольору. Не має специфічного запаху. Добре розчиняється у воді та етиловому спирті. Для приготування робочих розчинів корзоліну іД використовують холодну воду при застосуванні гарячої води можливе випаровування отруйних парів альдегідів . Водні розчини корзоліну іД прозорі помірно забарвлені в жовтий колір не мають запаху. Розчини корзоліну іД добре змиваються з поверхонь не залишають нальоту не ушкоджують об'єкти з металу порцеляни скла полімерних матеріалів і гуми. Засіб відноситься до помірно небезпечних речовин при введенні в шлунок лабораторних тварин 3 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . Подразнює шкіру слизову оболонку очей та верхніх дихальних шляхів. Гарантійний термін зберігання 3 роки з дати виготовлення. Зберігають у пакуванні виробника в критих складських приміщеннях які недоступні для загального користування осторонь від джерел відкритого вогню та тепла. Корзолін іД наділений бактерицидними віруліцидними спороцидними туберкулоцидними та фунгіцидними властивостями. Рекомендується використовувати 4.0 і 10.0 % розчини корзоліну іД для дезінфекції інвентарю та інструментарію. Розчини корзолину іД 4.0 % концентрації зберігають активність протягом 10 діб 10.0% концентрації - 14 діб з моменту приготування у ємкостях із щільно закритими кришками. 3.11. Октенідерм - засіб для гігієнічної дезінфекції шкіри рук виробництва фірми "Schulke & Mayr" Німеччина . Октенідерм являє собою безбарвну прозору рідину яка має помірний запах ізопропілового спирту. Температура кипіння 80 градусів Цельсію температура запалення 23.5 градусів Цельсію. Засіб належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 при введенні в шлунок. Не виявляє шкіряно-подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей при однота багаторазовому нанесенні на шкіру. У нативному вигляді подразнює слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 5 років з дати виготовлення. Октенідерм зберігають у пакуванні виробника у критих добре провітрюваних приміщеннях що недоступні для загального користування осторонь від джерел відкритого вогню та тепла при температурі від - 5 градусів Цельсію до + 40 градусів Цельсію. При зберіганні октенідерму потрібно запобігати дії прямого сонячного проміння на пакування. Октенідерм виявляє бактерицидні включаючи туберкулоцидні віруліцидні та фунгіцидні властивості. Рекомендується використовувати для гігієнічної дезінфекції шкіри рук персоналу. Засіб використовують з метою гігієнічної дезінфекції шкіри у нерозведеному вигляді шляхом нанесення на попередньо очищену шкіру до повного її зволожування за допомогою стерильного тампону або розпилювача. Експозиція становить 1 хв. Персонал повинен приступати до роботи після повного висихання октенідерму. 3.12. Октенісепт - засіб для гігієнічної дезінфекції шкіри рук виробництва фірми "Schulke & Mayr" Німеччина . Являє собою безбарвну прозору рідину без специфічного запаху. Температура кипіння 100 градусів Цельсію температура запалення більше 100 градусів Цельсію. Октенісепт належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 при введенні в шлунок. Не виявляє шкіряно - подразнюючих властивостей при одно- та багаторазовому нанесенні на шкіру. У нативному вигляді подразнює слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 4 роки з дати виготовлення. Октенісепт зберігають у пакуванні виробника у критих добре провітрюваних приміщеннях які недоступні для загального користування при температурі від - 5 градусів Цельсію до + 40 градусів Цельсію. Октенісепт виявляє бактерицидні включаючи туберкулоцидні віруліцидні та фунгіцидні властивості. Рекомендується використовувати для гігієнічної дезінфекції шкіри рук персоналу. Октенісепт використовують з метою гігієнічної дезінфекції шкіри у нерозведеному вигляді шляхом нанесення на попередньо очищену шкіру до повного її зволожування за допомогою дозатора. Експозиція становить від 2 до 5 хв. Персонал повинен приступати до роботи після повного висихання октенісепту. 3.13. Перекис водню медичний Н О за ГОСТ -177 являє собою 2 2 безбарвну прозору рідину яка містить 30-40 % АДР. Перекис водню стабілізують не більш ніж 0.6 г/куб. дм. пірофосфорнокислим натрієм або однозаміщеним фосфорнокислим натрієм. Температура замерзання перекису водню з масовою часткою АДР 30 % становить - 25 7 градусів Цельсію з масовою часткою АДР 40 % становить - 41 4 градуса Цельсію. Перекис водню - негорюча пожежовибухонебезпечна рідина сильний окислювач. Розкладається на воду та кисень змішується з водою в будь-якому співвідношенні. Як засіб пожежогасіння використовують сильний струмінь води. Перекис водню ушкоджує об'єкти з заліза хрому свинцю срібла марганцю чавуна міді латуні нелегірованих і низьколегірованих сталей. Несумісний з лугами. Перекис водню відноситься до високонебезпечних речовин 2 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . Подразнює шкіру слизову оболонку очей та верхніх дихальних шляхів. Гарантійний термін зберігання 6 місяців з дати виготовлення. Зберігають у складських приміщеннях які забезпечують захист від дії сонячних променів при температурі не вище 30 градусів Цельсію. Допускається зберігання перекису водню на відкритих майданчиках оснащених наметом що виключає дію прямих сонячних променів у складських ємкостях з ізотермічним пристроєм який забезпечує температуру не вище + 30 градусів Цельсію і не нижче -30 градусів Цельсію. Перекис водню виявляє бактерицидні віруліцидні та спороцидні властивості. Використовують для дезінфекції в суміші з 0.5 % синтетичного мийного засобу "Лотос" . Рекомендується використовувати 1.0 3.0 та 4.0 % розчини перекису водню для поточної дезінфекції технологічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари а також 6.0 % розчини перекису водню для дезінфекції технологічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари які контаміновані споровими формами мікроорганізмів. 3.14. Рецептура С-4 - суміш розчинів перекису водню та мурашиної кислоти при взаємодії яких утворюється надмурашина кислота. Рецептура С-4 виявляє бактерицидну та спороцидну дію. Рекомендується використовувати стерильний розчин з масовою часткою надмурашинної кислоти 2.4 % для антисептичної обробки рук персоналу. Приготовлений стерильний розчин рецептури С-4 можна зберігати не більше 1 доби в герметично закритому скляному посуді в прохолодному місці. 3.15. Сагросепт - засіб для гігієнічної дезінфекції шкіри рук виробництва фірми "Schulke & Mayr" Німеччина . Являє собою прозору рідину блакитного кольору яка має помірний запах ізопропілового спирту. Температура кипіння 80 градусів Цельсію температура запалення 24 градусів Цельсію. Сагросепт належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру. Не виявляє шкіряно-подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей при одно- та багаторазовому нанесенні на шкіру. У нативному вигляді подразнює слизову оболонку очей. Гарантійний термін зберігання 5 років з дати виготовлення. Зберігають у пакуванні виробника в критих добре провітрюваних приміщеннях що недоступні для загального користування осторонь від джерел відкритого вогню та тепла при температурі від -5 градусів Цельсію до + 40 градусів Цельсію. При зберіганні сагросепту потрібно запобігати дії прямого сонячного проміння на пакування. Сагросепт виявляє бактерицидні включаючи туберкулоцидні віруліцидні та фунгіцидні властивості. Рекомендується використовувати для гігієнічної дезінфекції шкіри рук шляхом нанесення 3 мл сагросепту на попередньо очищену шкіру до повного її зволожування за допомогою розпилювача. Експозиція становить 1 хв. Персонал повинен приступати до роботи після повного висихання сагросепту. 3.16. Спирт етиловий - безбарвна рідина з характерним запахом. Належить до легкозаймистих рідин. Категорія та група вибухонебезпечної суміші спирту з повітрям IIA-Т2 згідно ГОСТ 12.1.011. Під час виконання робіт зі спиртом етиловим повинні застосовуватись герметичні апарати обладнання та герметична транспортна тара. Засіб належить до малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 . Не виявляє шкіряно-подразнюючих властивостей при однократному нанесенні на шкіру. Подразнює слизову оболонку очей. Спричиняє сухість шкіри при багаторазових аплікаціях. Транспортування та зберігання спирту етилового повинне відповідати вимогам ГОСТ 5962. Виявляє гермістатичні та герміцидні властивості щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій та деяких видів грибів. Не виявляє спороцидної дії. Рекомендується використовувати 76 % розчини для дезінфекції обладнання та антисептичної обробки рук персоналу. 3.17. Стериліум фірма "BODE Chemie GmbH & Co" Німеччина - антисептичний засіб для гігієнічної обробки шкіри рук який має пролонгований антисептичний ефект. Стериліум виявляє бактерицидні фунгіцидні та туберкулоцидні властивості. Стериліум використовують для антисептичної обробки рук персоналу. Не має негативних наслідків при багаторазовому використанні. 3.18. Хлорантоїн за ТУ У 2902465.004-95 - дезінфекційний засіб з мийними властивостями виробництва НВТ "Фармакос" Україна . В якості АДР містить дихлорантин. До складу засобу введені мийні компоненти диспергатор інгібітор корозії та наповнювач. Являє собою сипучий порошок світлих тонів з помірним запахом хлору. Хлорантоїн марки Т випускають у формі таблеток. Розчинність у воді не менше 20 мг/куб. дм. Водні розчини хлорантоїну прозорі безбарвні мають слабкий запах хлору наділені мийними властивостями не ушкоджують об'єкти з нержавіючої сталі алюмінію дерева емалі фаянсу кахлю скла полімерних матеріалів гуми добре змиваються не залишаючи нальоту. Хлорантоїн не сумісний з катіонними поверхнево-активними речовинами одно- та багатоатомними спиртами. Засіб належить до помірно небезпечних речовин 3 клас небезпеки по ГОСТ 12.1.007 . У сухому вигляді та концентрованих розчинах подразнює слизову оболонку очей та верхніх дихальних шляхів. У рекомендованих до застосування концентраціях не володіє шкіряно-подразнюючими шкіряно-резорбтивними та сенсибілізуючими властивостями. Гарантійний термін зберігання 3 роки з дати виготовлення. Зберігають в пакуванні виробника в критих складських приміщеннях не більше ніж у 3 яруси осторонь від джерел відкритого вогню та тепла. Хлорантоїн виявляє бактерицидні туберкулоцидні віруліцидні та фунгіцидні властивості. Рекомендується використовувати 0.2 % розчини хлорантоїну для поточної дезінфекції поверхонь приміщення стіни підлога вікна двері прибирального інвентарю технологічного та санітарно-технічного обладнання комунікацій інвентарю та внутрішньоцехової тари 1.0 % розчини - для дезінфекції об'єктів що контаміновані Mycobacterium tuberculosis 2.0 % розчини - для дезінфекції об'єктів що контаміновані пліснявими грибами. 4. Порядок приготування робочих розчинів мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних та антисептичних засобів 4.1. Робочі розчини далі розчини мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних та антисептичних засобів готують у спеціально виділеній промаркованій тарі з корозійно-стійких матеріалів за винятком емалі шляхом інтенсивного перемішування з водою. Для приготування розчинів лужних мийних засобів кальцинована сода каустична сода забороняється використовувати тару що виготовлена з алюмінію для приготування розчинів перекису водню - тару що виготовлена з низьколегірованої сталі міді латуні. Для приготування розчину рецептури С-4 використовують виключно скляні ємності. 4.2. Допускається готувати розчини мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів безпосередньо в технологічних ємностях і резервуарах що призначені для циркуляції розчинів з урахуванням корозійної стійкості матеріалів з яких вони виготовлені. 4.3. Для приготування розчинів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів і промивання об'єктів хіміко-фармацевтичної промисловості використовують воду очищену що відповідає вимогам ФС 42-2619-89. 4.4. Робочі розчини лужних та кислотних мийних засобів готують із концентрованих розчинів або сухих порошків з дотриманням наступних правил. Бочки з сухою каустичною содою розкривають за допомогою спеціального ножа. Великі частки каустичної соди розколюють у спеціально відведеному місці попередньо накривши їх щільною тканиною бельтинг . Частки твердого лугу беруть за допомогою щипців. Концентровані розчини лугів та кислот вносять в ємності після заповнення їх водою. Кислоти й луги переливають в ємності за допомогою сифона або спеціальної лійки які запобігають їх розбризкуванню. Концентровані кислоти або луги дозволяється наливати тільки в чисті відра з нержавіючої сталі або емальовані в кількості яка не перевищує 70 % об'єму відра. Відра повинні щільно закриватися кришками. У місцях що призначені для виконання робіт з концентрованими кислотами та лугами повинні зберігатися відповідні нейтралізуючі засоби розчини соди аміаку або борної кислоти . Прибирання розлитих кислот та лугів виконують у протигазі з коробкою "В". 4.5. При приготуванні розчинів хлорактивних дезінфекційних засобів доцільно спочатку приготувати суспензію препаратів в обмеженому об'ємі води а потім довести суспензію водою до необхідного об'єму. 4.6. При приготуванні розчинів рецептури С-4 потрібні кількості інгредієнтів змішують у скляному посуді потім ставлять його на 1 - 1.5 години в холодну воду періодично струшуючи. Приготовлений таким чином розчин фільтрують у стерильну ємкість через мембранний фільтр з розміром пор 0.45 мкм. 4.7. При приготуванні розчинів перекису водню з мийним засобом до пероксиду водню додають невелику кількістю води потім додають необхідну кількість мийного засобу і доводять водою до необхідного об'єму. 4.8. Приготовлені розчини мийних дезінфекційних та мийнодезінфекційних засобів зберігають у тарі з кришками що щільно закриваються. Розчини рецептури С-4 зберігають у герметично закритих скляних ємкостях. 4.9. Розчини мийних дезінфекційних мийно-дезінфекційних та антисептичних засобів рекомендується готувати безпосередньо перед використанням. 4.10. Допускається зберігати невикористані розчини лужних мийних засобів кальцинована сода каустична сода та мийних засобів на основі поверхнево-активних речовин синтетичні порошки типу А Б В протягом 14 діб з моменту приготування мийних засобів з протеолітичними ферментами біомой - протягом 1 доби з моменту приготування розчинів хлорактивних дезінфекційних засобів і перекису водню - протягом 1 доби з моменту приготування розчинів дезінфекційних засобів з групи четвертинних амонійних сполук - протягом 14 діб з моменту приготування розчинів рецептури С-4 - протягом 1 доби з моменту приготування. 4.11. Для приготування розчинів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів відповідної концентрації виходять із розрахунків що наведені в табл. 1. 4.12. Для приготування розчинів ТЭА-АБСК відповідної концентрації виходять із розрахунків що наведені в табл. 2. 4.13. Для приготування розчинів рецептури С-4 з масовою часткою надмурашинної кислоти 2.4 % виходять із розрахунків що наведені в табл. 3. 4.14. Об'єм пероксиду водню необхідного для приготування розчину пероксиду водню певної концентрації розраховують за формулою K x 100 1 V = -------- x V K 1 2 де: V - об'єм пероксиду водню куб. см ; K - потрібна концентрація розчину пероксиду водню % ; 1 К - масова частка пероксиду водню % ; 2 V - потрібний об'єм розчину дезінфекційного засобу куб. дм . 1 4.15. Об'єм спирту етилового необхідний для приготування робочого розчину 76 % розраховують за формулою 76 x V 1 V = ------- K де : V - об'єм спирту етилового куб. см ; V - потрібний об'єм робочого розчину куб. см ; 1 К - концентрація абсолютного спирту в спирті етиловому % . 4.16. Рекомендації щодо використання мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з урахуванням їх властивостей і корозійної стійкості конструкційних матеріалів наведені в табл. 4. 4.17. Режими застосування мийних засобів наведені в табл. 5. 4.18. Режими застосування дезінфекційних та мийнодезінфекційних засобів з метою поточної дезінфекції поверхонь приміщень прибирального інвентарю та санітарно-технічного обладнання наведені в табл. 6. 4.19. Режими застосування дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з метою поточної дезінфекції технологічного обладнання та комунікацій наведені в табл. 7. 4.20. Режими застосування дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з метою профілактичної дезінфекції інвентарю інструментів і внутрішньоцехової тари наведені в табл. 8. 4.21. Режими застосування дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з метою поточної дезінфекції технологічного обладнання та комунікацій що контаміновані пліснявими грибами наведені в табл. 9. 4.22. Режими застосування дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з метою профілактичної дезінфекції поверхонь приміщень що контаміновані пліснявими грибами наведені в табл. 10. 4.23. Режими застосування дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з метою профілактичної дезінфекції поверхонь приміщень що контаміновані Mycobacterium tuberculosis наведені в табл. 11. 5. Методи та засоби контролю якості санітарної обробки 5.1. Контроль якості санітарної обробки полягає у визначенні повноти видалення білкового жирового та мікробного забруднення повноти видалення залишків мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з оброблених об'єктів і визначення рівня вмісту компонентів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів у повітрі робочої зони. 5.2. Повноту видалення жирових забруднень з поверхні технологічного обладнання та інвентарю контролюють шляхом постановки кольорової реакції за допомогою судану III. На невелику розміром 5 х 5 см ділянку поверхні об'єкту що стикається з лікарськими засобами на жировій основі та сировиною для їх виготовлення наносять 1-5 куб. см. кольорового реактиву з суданом III. Через 10 с кольоровий реактив змивають сильним струменем води. Жовті плями та патьоки свідчать про наявність жирового забруднення. Приготування кольорового реактиву: 0.2 г подрібненого судану III та 0.2 г метиленового синього розчиняють у 70 куб. см. 95 % спирту етилового який нагрівають на водяній бані до температури 60 градусів Цельсію. Додають 10 куб. см. 20 - 25 % розчину аміаку та 20 куб. см. дистильованої води. Перемішують. Розчин придатний для використання протягом 6 місяців . 5.3. Повноту видалення залишків лужних мийних засобів кальцинована сода каустична сода та біомою з робочих поверхонь технологічного обладнання комунікацій інвентарю внутрішньоцехової тари контролюють після промивання об'єктів водопровідною водою з метою видалення залишків мийних засобів шляхом постановки фенолфталеїнової проби. Для цього 1-2 краплі 1 % спиртового розчину фенолфталеїну додають до 10 куб. см. останньої порції промивної води. Рожеве забарвлення свідчить про наявність залишків лужних мийних засобів чи біомою на поверхні об'єкта. Допускається наносити 1-2 краплі 1 % спиртового розчину фенолфталеїну безпосередньо на поверхню об'єкту що контролюється. Поява рожевого забарвлення свідчить про наявність залишків лужних мийних засобів чи біомою на поверхні об'єкту. 5.4. Допускається контролювати повноту видалення залишків лужних мийних засобів кальцинована сода каустична сода біомою та кислотних мийних засобів азотна фосфорна соляна оцтова сульфамінова кислоти з робочих поверхонь технологічного обладнання комунікацій інвентарю внутрішньоцехової тари за допомогою індикаторного паперу ТУ 6- 09-1181 який має діапазон рН від 1 до 10. На зволожену поверхню об'єкту що досліджується накладають індикаторний папір і відразу порівнюють його колір з еталоном кольорової шкали. Зміна кольору від жовтого до оранжево-червоного свідчить про наявність залишків кислотних мийних засобів поява синьофіолетового забарвлення - про наявність залишків лужних мийних засобів або біомою. 5.5. Повноту видалення залишків мийних засобів на основі аніонних поверхнево-активних речовин синтетичні порошки типу А Б В з робочих поверхонь технологічного обладнання комунікацій інвентарю внутрішньоцехової тари контролюють шляхом визначення вмісту залишкової кількості мийних засобів за залишками аніонних поверхнево-активних речовин в останній порції промивної води. Наявність аніонних поверхнево-активних речовин у промивній воді визначають шляхом додавання до 50 куб. см. останньої порції промивної води 5 крапель 1 % розчину фенолфталеїну при необхідності суміш нейтралізують 1 моль/куб. дм. розчином гідроокису натрію чи 0.5 моль/куб. дм. розчином сірчаної кислоти до слабкорожевого забарвлення і додають 15 куб. см. хлороформу 10 куб. см. змішаного індикатору та 10 куб. см. 0 004 моль/куб. дм. розчину гіаміну 1622. Зникнення рожевого і поява сіро-синього забарвлення свідчить про наявність залишків мийних засобів на основі аніонних поверхнево-активних речовин. 5.6. Повноту видалення залишків дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з об'єктів хіміко-фармацевтичної промисловості контролюють шляхом визначення вмісту залишкової кількості АДР в останній порції промивної води. 5.7. При використанні хлорактивних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів дезактін хлорантоїн використовують експрес-експериментальний метод визначення АДР активного хлору у промивних водах: останню порцію промивної води наливають у пробірки на висоту 10 см і доливають у пробірки 0.5 куб. см. 10 % розчину йодистого калію та 0.5 куб. см. 0.5 % розчину крохмалю. Після перемішування вмісту пробірок спостерігають на білому фоні забарвлення в напрямі зверху вниз. Ледь помітне посиніння відповідає 0.05 мг залишкового хлору / куб. дм. промивної води злегка синювате забарвлення - 0.1 мг залишкового хлору / куб. дм. промивної води; світло-синє забарвлення - 0.2 мг залишкового хлору / куб. дм. промивної води; синє забарвлення - 0.3 мг залишкового хлору / куб. дм. промивної води; інтенсивне синє забарвлення - 0.5 мг залишкового хлору/куб. дм. промивної води дна не видно . Залишкова кількість хлору в промивній воді не повинна перевищувати 0.5 мг/ куб. дм. 3.5.8. Повноту видалення перекису водню з поверхні об'єктів контролюють шляхом додавання до 1 куб. см. останньої порції промивної води 0.2 куб. см. розведеної соляної кислоти 2 куб. см. ефіру для наркозу та 0.2 куб. см. розчину біхромату калію. Поява синього забарвлення ефірного шару після збовтування свідчить про наявність залишків перекису водню на поверхні оброблених об'єктів. 5.9. Допускається контролювати повноту видалення залишків дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів з групи окислювачів дезактін перекис водню хлорантоїн з робочих поверхонь технологічного обладнання комунікацій інвентарю внутрішньоцехової тари за допомогою індикаторного йод-крохмального паперу ТУ 6-09-3409 . Індикаторний йод-крохмальний папір зволожують промивною водою з відповідного об'єкту. Зміна кольору індикаторного паперу до синього чи синьо-чорного свідчить про наявність залишків дезінфекційних засобів з групи окислювачів на поверхні об'єкту. 5.10. Повноту видалення корзоліну іД та деконексу 50 ФФ з поверхні об'єктів контролюють шляхом визначення АДР карбонильні групи в складі альдегідів в останній порції промивної води. До 1 куб. см. останньої порції промивної води додають 1 куб. см. розчину гідроксиламіну гідрохлориду концентрації з NH2OH x HCl =0.5 моль/куб. дм. та одну-дві краплі 0.1 % розчину метилового оранжевого індикатор . Поява червоного забарвлення свідчить про наявність залишків корзолину іД чи деконексу 50 ФФ на поверхні об'єкту. 5.11. Контроль якості дезінфекції поверхонь приміщення технологічного обладнання підготовки одягу для персоналу обробки рук персоналу і підготовки матеріалів для первинного паковання наведені в відповідних Методичних рекомендаціях щодо контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень Методичних рекомендаціях щодо контролю ікробіологічної чистоти технологічного обладнання Методичних рекомендаціях щодо контролю мікробіологічної чистоти одягу персоналу який працює у виробничих приміщеннях Методичних рекомендаціях щодо контролю мікробіологічної чистоти рук персоналу який працює у виробничих приміщеннях Методичних рекомендаціях щодо контролю мікробіологічної чистоти матеріалів для первинного пакування затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 5.12. При проведенні контролю використовують наступні нейтралізатори: 0.5 % розчин тіосульфату натрію при використанні дезактіну перекису водню та хлорантоїну; 2.0 % розчин піросірчанистокислого натрію при використанні корзоліну іД; 0.5 % розчин сульфанолу при використанні гембару та деконексу 50 ФФ. 5.13. Контроль за дотриманням ГДК у робочій зоні активно діючих речовин мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів здійснюють відповідно до Методичних вказівок що затверджені Міністерством охорони здоров'я. Періодичність контролю встановлюють у відповідності з вимогами ГОСТ 12.1.005. 5.14. Контроль вмісту мийних засобів на основі аніонних поверхнево-активних речовин у повітрі робочої зони виконують за вмістом аніонних поверхово-активних речовин у відповідності з вимогами МВ N 5815-91-88 затв. 10.09.91. 5.15. Контроль вмісту лужних мийних засобів у повітрі робочої зони виконують за вмістом аерозолю їдких лугів у перерахунку на їдкий натрій у відповідності з вимогами МВ N 5937-91 затв. 10.09.91. 5.16. Контроль вмісту дезактіну та хлорантоїну в повітрі робочої зони виконують за вмістом дихлорантину у відповідності з вимогами МВ N 5233-90 затв. 28.12.90. 5.17. Контроль вмісту перекису водню в повітрі робочої зони виконують у відповідності з вимогами МВ N 4586-88 затв. 30.03.88. 5.18. Контроль вмісту деконексу 50 ФФ корзоліну іД у повітрі робочої зони виконують за вмістом глутарового альдегіду у відповідності з вимогами МВ N 3950-85 затв. 05.11.85 р. 5.19. Контроль вмісту спирту етилового в повітрі робочої зони виконують у відповідності з вимогами МВ N 3975-85 затв. 05.11.85. 6. Вимоги безпеки та засоби перестороги при роботі з мийними дезінфекційними та мийно - дезінфекційними засобами 6.1. Технологічні операції з фасування сухих препаратів приготування та використання робочих розчинів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів потрібно виконувати з дотриманням засобів перестороги що забезпечують захист шкіри слизових оболонок очей верхніх дихальних шляхів - у спецодязі типу ЯТ і ЯЖ згідно з вимогами ГОСТ 12.4.103 респіраторі згідно з вимогами ГОСТ 12.4.121 захисних окулярах типу ПО-2 ПО-3 або моноблок згідно з вимогами ГОСТ 12.4.013 захисних рукавичках згідно з вимогами ГОСТ 20010. Рекомендується використовувати спеціальні мазі та креми для захисту шкіри рук згідно з вимогами ГОСТ 12.4.068. 6.2. У виробничих приміщеннях повинні дотримуватися гігієнічні нормативи допустимого вмісту в повітрі мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів що використовуються: орієнтировочний безпечний рівень впливу у повітрі робочої зони ОБРВ р.з. аніонних поверхнево-активних речовин 1.5 мг/куб. м гранично допустима концентрація в робочій зоні ГДК р.з. аерозолю їдких лугів у перерахунку на їдкий натр 0.5 мг/куб. м ГДК р.з дихлорантину 0.2 мг/куб. м. при роботі з хлорантоїном ГДК р.з. глутарового альдегіду - 5 мг/куб. м. при роботі з деконексом 50 ФФ корзоліном іД ГДК р.з. перекису водню - 1.4 мг/куб. м. рекомендована ГДК р.з. спирту етилового 1000 мг/куб. м. 6.3. Приміщення для зберігання спирту етилового по пожежній безпеці відносяться до категорії А згідно ОНТП 24. Обладнання комунікації та ємності що застосовують для зберігання та фасування спирту етилового повинні бути герметичними і заземленими від статичної електрики згідно ГОСТ 12.1.018. Електрообладнання повинне бути у вибухонебезпечному виконанні згідно ГОСТ 12.2.020. Під час виконання робіт зі спиртом етиловим повинні застосовуватися герметичні апарати обладнання та герметична транспортна тара. Резервуари технологічне обладнання трубопроводи та зливно-наливні пристрої що використовують з метою приймання зберігання та переміщення спирту етилового повинні бути захищені від статичної електрики відповідно до "Правил защиты от статического электричества в производствах химической нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности" затвердженими 31.01.72 р. Захисне заземлення від статичної електрики об'єднують як правило із заземленням електрообладнання. Величина опору заземлюваного пристрою призначеного виключно для захисту від статичної електрики не повинна перевищувати 100 Ом. Виробниче обладнання та технологічні трубопроводи з температурою теплоносія вище 45 градусів Цельсію розміщені в зоні обслуговування повинні мати теплову ізоляцію виконану згідно з "Правилами технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей" і "Правилами техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей" затверджених 15.06.72 р. Держенергонаглядом. 6.4. Забороняється палити вживати їжу пити під час проведення робіт з санітарної обробки об'єктів хімікофармацевтичного виробництва. Після закінчення роботи обличчя і руки необхідно вимити водою з милом. 6.5. При випадковому попаданні мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів в очі потрібно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв і звернутися за допомогою до лікаря. 6.6. При випадковому надходженні мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів всередину необхідно промити шлунок водою випити декілька склянок води і звернутися за допомогою до лікаря. 6.7. При ураженні дихальних шляхів потрібно вивести потерпілого на свіже повітря або в приміщення яке добре провітрюється забезпечити спокій тепло і звільнити від тісного одягу. Показано вживання молока. 7. Вимоги охорони навколишнього природного середовища 7.1. Компоненти мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів у встановленому порядку мають бути пронормовані в повітрі робочої зони атмосферному повітрі населених місць воді водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування. Забороняється використовувати мийні дезінфекційні та мийно-дезінфекційні засоби компоненти яких не мають гігієнічних нормативів у зазначених вище об'єктах навколишнього середовища. 7.2. Контроль за викидами шкідливих речовин в атмосферу здійснюють у відповідності з вимогами ДСП-201-97 "Державні санітарні правила охорони атмосферного повітря населених міст від забруднення хімічними і біологічними речовинами ". 7.3. Охорону грунту від забруднення промисловими та побутовими відходами здійснюють згідно з вимогами СанПін 42-128-4690-88. Таблиця 1 Розрахунки для приготування розчинів мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів ---------------------------------------------------------------------------- |Концентрація %| Об'єм розчину л | | за препаратом |----------------------------------------------------------| | | 1.0 | 10.0 | 100.0 | | |-------------------+-------------------+------------------| | | Кількість |Об'єм |Кількість |Об'єм |Кількість |Об'єм | | | препарату |води |препарату |води |препарату |води | | | г |мл |г |мл |г |мл | |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 0.1 | 1.0 |999.0 | 10.0 | 9990.0| 100.0 |99900.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 0.2 | 2.0 |998.0 | 20.0 | 9980.0| 200.0 |99800.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 0.5 | 5.0 |995.0 | 50.0 | 9950.0| 500.0 |99500.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 0.75 | 7.5 |992.0 | 75.0 | 9925.0| 750.0 |99250.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 1.0 | 10.0 |990.0 | 100.0 | 9900.0| 1000.0 |99000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 1.5 | 15.0 |985.0 | 150.0 | 9850.0| 1500.0 |98500.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 2.0 | 20.0 |980.0 | 200.0 | 9800.0| 2000.0 |98000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 2.5 | 25.0 |975.0 | 250.0 | 9750.0| 2500.0 |97500.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 3.0 | 30.0 |970.0 | 300.0 | 9700.0| 3000.0 |97000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 4.0 | 40.0 |960.0 | 400.0 | 9600.0| 4000.0 |96000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 5.0 | 50.0 |950.0 | 500.0 | 9500.0| 5000.0 |95000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 6.0 | 60.0 |940.0 | 600.0 | 9400.0| 6000.0 |94000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 7.0 | 70.0 |930.0 | 700.0 | 9300.0| 7000.0 |93000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 8.0 | 80.0 |920.0 | 800.0 | 9200.0| 8000.0 |92000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 9.0 | 90.0 |910.0 | 900.0 | 9100.0| 9000.0 |91000.0| |---------------+------------+------+-----------+-------+----------+-------| | 10.0 | 100.0 |900.0 | 1000.0 | 9000.0| 10000.0 |90000.0| ---------------------------------------------------------------------------- Таблиця 2 Розрахунки для приготування розчинів ТЕА-АБСК ----------------------------------------------------------------- | Масова частка |Кількість ТЕА-АБСК г для приготування 1 л | | ПАР % | розчину | | |---------------------------------------------| | | Масова частка ПАР у складі ТЕА-АБСК % | | |---------------------------------------------| | | 35 | 40 | 45 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 0.1 | 2.0 | 2.5 | 2.2 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 0.5 | 14.25 | 12.5 | 11.1 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 1.0 | 28.5 | 25.0 | 22.2 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 1.5 | 42.85 | 37.5 | 33.3 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 2.0 | 57.2 | 50.0 | 44.5 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 3.0 | 87.7 | 75.0 | 66.7 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 4.0 | 114.3 | 100.0 | 88.9 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 5.0 | 142.8 | 125.0 | 111.1 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 6.0 | 171.5 | 150.0 | 133.4 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 7.0 | 200.0 | 175.0 | 155.6 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 8.0 | 229.0 | 200.0 | 177.8 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 9.0 | 257.0 | 225.0 | 200.0 | |-----------------+--------------+--------------+---------------| | 10.0 | 286.0 | 250.0 | 222.0 | ----------------------------------------------------------------- Таблиця 3 Розрахунки для приготування розчинів рецептури С-4 ----------------------------------------------------------- | Об'єм | Об'єми інгредієнтів | |розчину |----------------------------------------------| | л |Пероксид | Мурашина кислота |Вода | | | водню |-----------------------|очищена | | | масова | Масова | Масова |л | | |частка | частка | частка | | | |30 % мл | 100 % мл | 85 % мл | | |----------+------------+-----------+-----------+---------| | 1 | 17.1 | 6.9 | 8.1 | до 1.0 | |----------+------------+-----------+-----------+---------| | 2 | 34.2 | 13.8 | 16.2 | до 2.0 | |----------+------------+-----------+-----------+---------| | 5 | 85.5 | 34.5 | 40.5 | до 5.0 | |----------+------------+-----------+-----------+---------| | 10 |171.0 | 69.0 | 81.0 |до 10.0 | ----------------------------------------------------------- Таблиця 4 Рекомендації щодо застосування мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційнних засобів з урахуванням корозійної стійкості матеріалів ------------------------------------------------------------------- |Назва засобу |Нержавіюча |Чорний метал з|Алюміній| | |сталь скло |антикорозійним| | | |емаль кахель|покриттям | | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Каустична сода | + | + | - | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Кальцинована сода | + | + | - | |Засіб мийний технічний | + | + | + | |синтетичний типу А Б В | | | | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Біомой | + | + | + | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Кислотні мийні засоби | + | - | + | | азотна фосфорна соляна | | | | |оцтова сульфамінова | | | | |кислоти | | | | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Гембар | + | + | + | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Деконекс ФФ | + | + | - | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Корзолін іД | + | + | - | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Перекис водню | + | - | + | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Дезактін | + | + | + | |---------------------------+-------------+--------------+--------| |Хлорантоїн | + | + | + | ------------------------------------------------------------------- Примітка: "+"- засіб допускається для обробки об'єкта; "-" - засіб не допускається для обробки об'єкта. Таблиця 5 Рекомендації щодо застосування мийних засобів -------------------------------------------------------------- |N | Назва засобу |Концент-| Застосування | | | |рація | | | | | % | | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 1.|Кальцинована | 0 5 |Миття обладнання інвентарю | | |сода | |тари ручним способом | | | | |Миття технологічного обладнання| | | | 1-2 |та комунікацій циркуляційним | | | | |способом | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 2.|Каустична сода | 0 5 |Миття обладнання інвентарю | | | | |тари ручним способом | | | | 1-2 |Миття технологічного обладнання| | | | |та комунікацій циркуляційним | | | | |способом | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 3 |Засіб мийний | 0.5 |Миття обладнання інвентарю | | |технічний | |тари ручним способом | | |синтетичний | |Миття технологічного обладнання| | |типу А Б В | |комунікацій та інвентарю | | | | 1.0 |циркуляційним способом | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 4 |Біомой | 0.5 |Миття обладнання інвентарю | | | | |тари ручним способом | | | | 0.15- |Миття технологічного обладнання| | | | 0.3 |та комунікацій циркуляційним | | | | |способом | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 5 |ТЕА-АБСК | 0.1- |Миття технологічного обладнання| | | | 10.0 |й інвентарю | |---+---------------+--------+-------------------------------| | 6 |Азотна | |Видалення осадів у | | |фосфорна | |трубопроводах | | |соляна оцтова | | | | |сульфамінова | | | | |кислоти | | | -------------------------------------------------------------- Таблиця 6 Режими поточної дезінфекції поверхонь приміщень прибирального інвентарю та обладнання ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| | Гембар | НВП |Полідека- | Розчин | 5.0 | 120 | | |"Біоцид" |метилен- | | | | | | Україна |гуанідин | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Деконекс | "Borer |Глутаровий | Розчин | 0.25 | 60 | |ФФ |Chemie AG" |альдегід | | 0.5 | 30 | | | Швейцарія |Гліоксаль | | | | | | |Четвертинні | | | | | | |амонійні | | | | | | |сполуки | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін |ТОВ |1.3-дихлор- | Порошок | 0.2 | 30 | | |"ДЕЛАНА" |5.5- | | | | | | Україна |диметилгід- | | | | | | |антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| | | НВО |1.3-дихлор- | Порошок | 0.2 | 30 | |Хлорантоїн|"Фармакос" |5.5- | таблетки| | | | | Україна |диметилгід- | | | | | | |антоїн | | | | ----------------------------------------------------------------------- Таблиця 7 Режими поточної дезінфекції технологічного обладнання та комунікацій ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін |ТОВ |1.3-дихлор- |Порошок | 0.2 | 30 | | |"ДЕЛАНА" |5.5- | | | | | | Україна |диметилгід | | | | | | |антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Деконекс |"Borer | |Розчин | 0.5 | 60 | |ФФ |Chemie AG" |Глутаровий | | 1.0 | 30 | | |Швейцарія |альдегід | | | | | | |Гліоксаль | | | | | | |Четвертинн | | | | | | |і амонійні | | | | | | |сполуки | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Пероксид |Україна |Пероксид |Розчин | 1.0 * | 60 | |водню | |водню | | 3.0 | 60 | | | | | | 4.0 | 60 | | | | | | 6.0 | 60 | | | | | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Хлорантоїн|НВТ |1.3- |Пороок | 0.2 | 30 | | |"Фармакос" |дихлор-5.5- |таблетки | | | | | Україна |диметилгід | | | | | | |антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| | Спирт |Україна |Етанол |Розчин | 76 | 60 | |етиловий | | | | | | ----------------------------------------------------------------------- Примітка: * Концентрації приведені по АДР. Таблиця 8 Режими профілактичної дезінфекції інвентарю інструментів та внутрішньоцехової тари ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Деконекс |"Borer | Глутаровий |Розчин | 0.5 | 60 | |ФФ |Chemie AG" | альдегід | | 1.0 | 30 | | | Швейцарія | Гліоксаль | | | | | | | Четвертинні | | | | | | | амонійні | | | | | | | сполуки | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Корзолін |"Bode | Глутаровий |Розчин | 4.0 | 150 | |іД |Chemie | альдегід | | 10.0 | 60 | | |GmbH" | | | | | | | Німеччина | | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Пероксид |Україна | Пероксид |Розчин | 6.0 | 60 | |водню | | водню | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін | ТОВ | 1.3-дихлор- |Порошок | 0.2 | 30 | | | "ДЕЛАНА" | 5.5- | | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | | | НВО | 1.3-дихлор-|Порошок | 0.2 | 30 | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Хлорантоїн| "Фармакос"| 5.5- |таблетки | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | ----------------------------------------------------------------------- Примітка: * Концентрація приведена по АДР Таблиця 9 Режими поточної дезінфекції технологічного обладнання та комунікацій що контаміновані пліснявими грибами ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Пероксид | Україна | Пероксид | Розчин | 4.0 * | 60 | |водню | | водню | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін | ТОВ | 1.3-дихлор- | Порошок | 2.0 | 60 | | | "ДЕЛАНА" | 5.5- | | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Хлорантоїн| НВТ | 1.3-дихлор- | Порошок | 2.0 | 60 | | | "Фармакос"| 5.5- | таблетки| | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | ----------------------------------------------------------------------- Примітка: * Концентрація приведена по АДР. Таблиця 10 Режими профілактичної дезінфекції поверхонь приміщень що контаміновані пліснявими грибами ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін | ТОВ | 1.3-дихлор- | Порошок | 2.0 | 60 | | | "ДЕЛАНА" | 5.5- | | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Хлорантоїн| НВТ | 1.3-дихлор- |Порошок | 2.0 | 60 | | | "Фармакос"| 5.5- |таблетки | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | ----------------------------------------------------------------------- Таблиця 11. Режими профілактичної дезінфекції поверхонь приміщень що контаміновані Mycobacterium tuberculosis ----------------------------------------------------------------------- |Назва | Фірма - | Активно | Форма |Концент- |Експозиція | |засобу | виробник | діючі |випуску | рація |хв | | | | речовини | | % | | | | | | | по | | | | | | |препарату | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Дезактін |ТОВ |1.3-дихлор- |Порошок | 1.0 | 60 | | |"ДЕЛАНА" |5.5- | | | | | | Україна |диметилгід- | | | | | | |антоїн | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| |Деконекс |"Borer |Глутаровий |Розчин | 1.5 | 60 | |50 ФФ |Chemie AG" |альдегід | | | | | | Швейцарія |Гліоксаль | | | | | | |Четвертинні | | | | | | |амонійні | | | | | | |сполуки | | | | |----------+-----------+-------------+---------+----------+-----------| | | НВО | 1.3-дихлор- |Порошок | 1.0 | 60 | |Хлорантоїн| "Фармакос"| -5.5- |таблетки | | | | | Україна | диметилгід- | | | | | | | антоїн | | | | ----------------------------------------------------------------------- Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПОРЯДКУ НАДХОДЖЕННЯ ВИХІДНОЇ СИРОВИНИ І МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ПЕРВИННОГО ПАКУВАННЯ НА СКЛАД ПІДПРИЄМСТВА ТА У ВИРОБНИЦТВО НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 1. Загальні положення 1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок виконання санітарно-гігієнічних заходів при надходженні вихідної сировини і матеріалів для первинного пакування на склад підприємства та у виробництво нестерильних лікарських засобів. 1.2. Як вихідна сировина слід розуміти всі речовини певної якості що використовуються у виробництві лікарських засобів за винятком матеріалів для пакування мийних дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів. 1.3. Як матеріали для первинного пакування слід розуміти матеріали що безпосередньо контактують з розфасованими у них лікарськими засобами. 1.4. Вихідна сировина далі "сировина" та матеріали для первинного пакування далі "матеріали" повинні поступати на підприємство в пакуванні або тарі що відповідає нормативній документації відповідати вимогам діючих стандартів або технічним умовам і мати сертифікати або посвідчення про якість. Пакування має забезпечувати зберігання та запобігання від можливого повторного забруднення сировини і матеріалів протягом усього їх терміну придатності. 2. Порядок надходження сировини і матеріалів на склад підприємства 2.1. Розвантаження сировини та матеріалів що надходять на підприємство має проводитись у пункті прийому зоні приміщення складу складів захищеному від впливу атмосферних опадів. Категорично забороняється проводити розвантаження на відкритих майданчиках безпосередньо на землю сніг мокрі чи вкриті снігом настили. 2.2. Пункт прийому зону необхідно утримувати в чистоті: регулярно очищати від сміття пилу проводити вологе прибирання. 2.3. Після розвантаження сировини і матеріалів їх транспортне пакування при необхідності слід очистити за допомогою механічного чи вологого очищення або провести дезінфекційну обробку. При цьому слід ретельно оглянути кожне пакування з метою перевірки його цілісності. До кожного пакування сировини та матеріалів прикріплюють етикетки на яких наносять інформацію згідно вимог відповідних письмових інструкцій чи стандартних робочих процедур. 2.4. Після очищення та дезінфекційної обробки транспортного пакування в приміщенні складу проводять відбір проб сировини чи матеріалів що не підлягають спеціальній підготовці наприклад контурне чарункове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкарської лакуваної або контурне безчарункове пакування з паперу з поліетиленовим покриттям чи з паперу з полімерним покриттям або фольги ламінованої і т.д. у спеціально призначеній зоні боксі або приміщенні. 2.5. Бокс приміщення має бути обладнаний подачею ламінарного або вентиляційного потоку повітря очищеного від часток та мікроорганізмів з метою запобігання повторному забрудненню сировини та матеріалів у зоні відкритої продукції. 2.6. У боксі приміщенні пакування розкривають з дотриманням правил асептики потім проводять відбір проб для ідентифікації та вхідного контролю сировини й матеріалів. Відбір проб необхідно провести у відповідності з КД 64У-2-95 "Вхідний контроль сировини та матеріалів для виробництва продукції медичної і мікробіологічної промисловості". 2.7. Посуд та допоміжні інструменти що використовують для відбору проб сировини і матеріалів мають бути стерильними. 2.8. Після відбору проб у боксі приміщенні відновлюють первинне та вторинне пакування потім всю серію партію сировини чи матеріалів від якої відібрані проби передають у карантинну зону складу для зберігання на період проведення їх вхідного контролю у відділі контролю якості. 2.9. На етикетках пакування з яких були відібрані проби роблять відмітки. У процесі проходження різних стадій контролю і в залежності від його результатів наприклад дозволено до використання у виробництві або забраковано на пакуваннях проводять заміну етикеток і направляють сировину чи матеріали у відповідну зону зберігання. Доцільно в кожній зоні зберігання використовувати етикетки певного кольору. 2.10. Для запобігання перехресному забрудненню не допускається проводити одночасно відбір проб різних серій партій одного найменування або різних найменувань сировини чи матеріалів. 2.11. Відібрані зразки сировини та матеріалів маркують згідно вимог відповідних письмових інструкцій чи стандартних робочих процедур потім передають на контроль у відділ контролю якості. 2.12. Після підтвердження ідентичності та відповідності вимогам аналітичної нормативної чи нормативної документації сировину і матеріали передають у зону складу в якій зберігається продукція дозволена до використання у виробництві. 2.13. У разі невідповідності сировини або матеріалів вимогам аналітичної нормативної чи нормативної документації приймається рішення про їх бракування. Забраковану продукцію направляють в ізолятор зберігання браку. 3. Порядок надходження сировини у виробництво 3.1. Сировина дозволена для використання у виробництві готових лікарських засобів повинна надходити в виробниче приміщення через пропускник для приймання сировини. 3.2. Пропускник повинен мати систему блокування одночасного відкривання дверей у двох сусідніх зонах. Вільний перехід робочого персоналу в цьому приміщенні не дозволяється. 3.3. Санітарно-гігієнічна підготовка пропускника має бути відповідна тій що застосовується в прилеглій до нього зоні з більш високим ступенем чистоти. 3.4. Транспортування сировини повинно здійснюватися на спеціальних возиках виготовлених з хромованої або нікельованої сталі чи міцних полімерних матеріалів які легко піддаються миттю і дезінфекційній обробці. Не допускається використання возиків із зон менш чистих у зонах з більш високим ступенем чистоти без додаткового очищення і дезінфекційної обробки. 3.5. У приміщенні приймання сировини її звільняють від вторинного пакування потім у первинному пакуванні передають у приміщення для зважування. При необхідності може бути проведена дезінфекційна обробка первинного пакування. 3.6. Зважування сировини проводять у чисті ємності з кришками які мають бути виготовлені з нержавіючої сталі або полімерних матеріалів. 3.7. У закритих ємкостях сировина надходить на наступну технологічну операцію в виробниче приміщення відповідно до технологічної схеми виробництва. 3.8. У тому випадку якщо сировину повністю не використовують її в первинному пакуванні передають у приміщення приймання сировини вміщують у вторинне пакування відновлюють обидва пакування та повертають на склад. Зберігання сировини в приміщеннях для зважування та приймання сировини не дозволяється. 4. Порядок надходження матеріалів для первинного пакування у виробництво 4.1. У виробництві лікарських засобів необхідно використовувати матеріали з урахуванням черговості їх надходження або підготовки. 4.2. Підготовку матеріалів що вимагають додаткової обробки миття сушіння термічної обробки необхідно здійснювати у відповідності до Методичних рекомендацій щодо підготовки матеріалів для первинного пакування затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502. 4.3. Матеріали у яких минув термін зберігання мають бути знищені або повернуті для повторної обробки про що складається протокол. 4.4. При надходженні у виробництво матеріали мають бути перевірені щодо кількості ідентичності мікробіологічної чистоти та відповідності нормативній документації на пакування. 4.5. Надходження матеріалів із складу в зону пакування готової продукції повинно здійснюватися через пропускник у відповідності з надходженням вихідної сировини у виробництво. Транспортування матеріалів необхідно здійснювати в чистих закритих пристроях пристосуваннях або контейнерах що виключають можливість вторинного забруднення. Матеріали що надійшли необхідно розміщати на металевих піддонах. Категорично забороняється розвантаження контейнерів безпосередньо на підлогу. У виробництві необхідно звести до мінімуму ризик вторинного забруднення змішування чи підміни матеріалів для первинного пакування. 4.6. Після завершення процесу пакування всі невикористані матеріали на яких проставлений номер серії мають бути знищені про що складається протокол. Матеріали що не містять позначення серії та терміну придатності мають бути повернуті на склад або на додаткову обробку в установленому порядку. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 14.12.01 N 502 МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПОРЯДКУ ЗБЕРІГАННЯ ВИХІДНОЇ СИРОВИНИ І МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ПЕРВИННОГО ПАКУВАННЯ 1. Загальні положення 1.1. В цих методичних рекомендаціях наведені вимоги до складських приміщень та умов зберігання вихідної сировини далі "сировини" і матеріалів для первинного пакування далі "матеріалів" на підприємствах що випускають нестерильні лікарські засоби. 1.2. Сировину і матеріали необхідно зберігати в приміщеннях які ізольовані від основного виробництва та з урахуванням виключення можливості їхнього змішування чи забруднення. 1.3. Зберігання сировини і матеріалів у складських приміщеннях необхідно здійснювати у відповідності з вимогами аналітичної нормативної чи нормативної документації на кожний вид продукції. 1.4. Видачу сировини і матеріалів у виробництво здійснюють з урахуванням черговості надходження їх на склад підприємства та терміну придатності. 2. Вимоги до складських приміщень 2.1. Улаштування устаткування та експлуатація складських приміщень мають забезпечувати належні умови зберігання сировини й матеріалів які використовують у виробництві нестерильних лікарських засобів. 2.2. Складські приміщення повинні мати достатню площу та об'єм для упорядкованого зберігання продукції в необхідній кількості зручного і безпечного пересування персоналу вантажів транспортних засобів а також простоту і легкість прибирання. 2.3. Складські приміщення мають бути сухими і чистими а також забезпечені необхідною кількістю металевих стелажів та піддонів. Установку стелажів та піддонів у штабелях здійснюють таким чином щоб вони знаходилися на відстані не менше 0.6 м від зовнішніх стін верхня полиця стелажа піддона - не менше 1.0 м від стелі а нижня полиця стелажа піддона - не менше 0.25 від підлоги. Відстань між стелажами та піддонами в штабелях має бути не менше 0.75 м. При використанні вантажопідйомних механізмів для вантажно-розвантажувальних робіт відстань між стелажами та піддонами в штабелях необхідно визначати з урахуванням використання конкретного механізму. Кожний стелаж повинний мати постійне маркування а кожне місце для зберігання - індивідуальний номер. 2.4 Складські приміщення мають бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією повітря з механічним спонуканням відповідно до діючої нормативно-технічної документації БНіП методичних рекомендацій галузевої нормативної документації і т.п. . 2.5. Складські приміщення повинні мати окрему зону для приймання очищення і при необхідності дезінфекційної обробки транспортного пакування сировини чи матеріалів які надходять на склад та зону для їх видачі. Ці зони мають бути спроектовані і обладнані так щоб продукція була захищена від впливу несприятливих погодних та кліматичних умов. 2.6. Для відбору проб сировини що надходить на підприємство складські приміщення повинні мати зону бокс яку обладнують подачею ламінарного потоку повітря або вентиляційного повітря очищеного від часток та мікроорганізмів якщо підприємство не має для цього окремого спеціально обладнаного приміщення. 2.7. Зберігання пожежо- і вибухонебезпечних речовин необхідно здійснювати в спеціально обладнаних для них приміщеннях. 2.8. Складські приміщення для зберігання пожежо- і вибухонебезпечних речовин мають бути сухими і чистими захищеними від прямих сонячних променів. Пусковий пристрій для припливно-витяжної механічної вентиляції повинен розташовуватися зовні. Вентиляційне устаткування має бути пожежонебезпечним а електроустаткування та освітлення виконане у вибухонебезпечному варіанті відповідно до правил влаштування електроустановок. У приміщенні де зберігаються легко займисті рідини мають бути встановлені газоаналізатори до вибухонебезпечних концентрацій пальних газів. 2.9. Температурний режим у складських приміщеннях має підтримуватися на рівні 20 + - 2 градуса Цельсію відносна вологість повітря від 35 до 60 % якщо немає інших вимог до умов зберігання сировини і матеріалів в аналітичній нормативнїй чи нормативній документації . Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно обладнати термометрами та гігрометрами які закріплюють на внутрішніх стінах вдалині від нагрівальних приладів на висоті 1.5 - 1.7 м від підлоги і на відстані не менше 3 м від дверей. У тих випадках коли потрібна більш низька температура зберігання речовини необхідно зберігати в холодильних камерах. 2.1. Не допускається обігрівання приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою спіраллю. 2.11. Внутрішні поверхні складських приміщень підлога стіни стеля і двері мають бути виготовлені з матеріалу або покриті матеріалом що легко піддається очищенню а при необхідності дезінфекційній обробці. Підлога повинна мати тверде рівне покриття що виключає щілини вибої та інші нерівності мати достатню міцність і витримувати навантаження від матеріалів що зберігаються та механізмів що рухаються. 2.12. Складські приміщення мають бути надійно захищені від проникнення комах і гризунів. Всі підприємства по виробництву лікарських засобів повинні мати договір із місцевими органами санітарного нагляду на проведення заходів щодо боротьби з комахами та гризунами. 2.13. В складських приміщеннях необхідно здійснювати вологе прибирання підлоги щодня і негайно при будь-яких забрудненнях які виникли при вантажно-розвантажувальних роботах. Не рідше одного разу в півроку здійснюють генеральне прибирання складських приміщень: проводять очищення і вологе прибирання повітропроводів стелі освітлювальних приладів стін вікон дверей а потім миють підлогу. Обробку стелажів та піддонів проводять після звільнення з них сировини чи матеріалів. Дезінфекційну обробку приміщень проводять за вимогою мікробіолога відділу контролю якості. 2.14. Персонал що працює на складі має бути одягнений у чистий одяг халат або штани та куртку шапочку а при необхідності маску рукавиці фартух і т.д. і змінне взуття. В міру забруднення але не рідше одного разу на тиждень необхідно здійснювати прання та прасування одягу. 2.15. Перед входом у приміщення складу мають бути пристосування для очищення та дезінфекційної обробки взуття. 2.16. Приміщення складу мають бути обладнані охоронною та пожежною сигналізацією. 2.17. Не допускається перебування сторонніх осіб у приміщеннях складу. 3. Вимоги до умов зберігання сировини та матеріалів 3.1. Сировину та матеріали необхідно розміщувати на стелажах окремо згідно з найменуванням враховуючи найбільш повне використання площі можливості застосування автонавантажувачів і забезпечення санітарного порядку. При необхідності допускається зберігання їх у транспортній тарі на піддонах. 3.2. Склади повинні мати окремі зони або приміщення для зберігання сировини напівпродуктів та матеріалів для первинного пакування які знаходяться в карантині дозволені для використання чи забраковані. Складські приміщення мають бути розташовані так щоб не порушувався потік технологічного процесу. 3.3. Продукція яка розміщена на складі має бути відповідним способом маркована. Маркування має бути чітким недвозначним виконуватися в прийнятому на підприємстві форматі і включати наступну інформацію: назва статус карантин перевірка отриманий дозвіл брак повернення і т. інш. внутрішній код або номер серії термін придатності. Доцільно використовувати колірне маркування яке зазначає статус продукції. Доступ до продукції має бути обмежений тільки уповноваженим персоналом. 3.4. Друкарські матеріали для пакування етикетки марковані матеріали для первинного пакування за допомогою яких ідентифікується продукція для споживача необхідно зберігати в окремому приміщенні зоні що виключає несанкціонований доступ до них. Необхідно вжити всіх необхідних заходів для запобігання можливості їх перемішування і помилкового використання при виробництві лікарських засобів. Для зберігання і транспортування рекомендується використовувати закриті контейнери. 3.5. Порядок зберігання сировини і матеріалів має відповідати типовим правилам пожежної безпеки для промислових підприємств. 3.6. При розміщенні продукції необхідно враховувати агрегатний стан речовин окремо зберігати рідкі сипучі газоподібні їхні фізико-хімічні властивості вплив різних чинників зовнішнього середовища а також терміни придатності. 3.7.4 Отруйні сильнодіючі наркотичні речовини та лікарські засоби повинні зберігатися в безпечних приміщеннях і таких що охороняються відповідно до діючої інструкції зі зберігання обліку відпускання і транспортування отруйних сильнодіючих і наркотичних речовин. 3.8. Зберігання пожежо- і вибухонебезпечних речовин необхідно здійснювати в окремих спеціалізованих складах які повинні цілком відповідати діючим Галузевим нормам технологічного проектування ГНТП . Стелажі повинні мати відбортовки висотою не менше 0.25 м ширину - не більше 1.0 м. Відстань між стелажами має бути не менше 1.15 м. При використанні вантажопідйомних механізмів для вантажнорозвантажувальних робіт відстань між стелажами необхідно визначати з урахуванням використання конкретного механізму. Не допускається спільне зберігання речовин які при контакті можуть створити загрозу виникнення пожежі або вибуху а також при загорянні яких не можна використовувати однакові засоби гасіння. 3.9. Легкозаймисті рідини в кількості понад 100 кг необхідно зберігати в окремо розташованій будівлі у скляній або металевій тарі ізольовано від приміщень для зберігання вогненебезпечних речовин інших груп. 3.10. Речовини що вимагають захисту від впливу світла необхідно зберігати в тарі зі світлозахисного матеріалу у темному приміщенні або шафах пофарбованих усередині чорною фарбою із щільно прилягаючими дверцятами або в щільно збитих шухлядах із щільно пригнаною кришкою. 3.11. Речовини що вимагають захисту від вологи звітрювання наприклад ефірні олії рідкі спиртові концентрати і т.п. впливу підвищеної температури впливу газів із вираженими гігроскопічними властивостями кристалогідрати і такі що легкоокислюються киснем повітря необхідно зберігати окремо за найменуваннями в пакуванні та умовах передбачених діючою аналітичною нормативною документацією. 3.12. Пахучі речовини необхідно зберігати ізольовано в герметично закритій тарі через яку не повинні проникати запахи і окремо за найменуваннями. 3.13. Забарвлені речовини необхідно зберігати в спеціальній шафі в щільно укупореному пакуванні окремо за найменуваннями. При роботі з забарвленими речовинами для кожного найменування варто виділити окремий посуд та інвентар. 3.14. Кислоти і луги необхідно зберігати у герметично закритому пакуванні в окремому приміщенні яке обладнане припливно-витяжною вентиляцією на металевих стелажах або піддонах з відбортовкою. 3.15. Допоміжні речовини цукор крохмаль муку та іншу харчову сировину необхідно зберігати в промисловому пакуванні окремо за найменуваннями. 4. Зберігання лікарської рослинної сировини 4.1. Лікарська рослинна сировина далі "сировина" повина зберігатися відповідно до вимог аналітичної нормативної документації. 4.2. Приміщення для зберігання сировини повинні утримуватися в чистоті бути сухими добре вентилюватися і бути обладнані пристосуваннями що перешкоджають проникненню комах та гризунів. Необхідно проводити заходи щодо боротьби з комахами та гризунами у випадку проникнення їх разом із сировиною. 4.3. При надходженні сировини на склад підприємства необхідно ретельно оглянути кожне пакування. У випадку порушення цілісності пакування в період транспортування має бути прийняте рішення про його відновлення чи заміну або бракування такої сировини. Забраковану сировину направляють у зону зберігання браку. 4.4. При розміщенні та зберіганні сировини слід вживати заходів проти перехресного її забруднення. 4.5. Складування сировини необхідно проводити на стелажах із висотою укладки штабелів не більше 2.5 м для ягід плодів насіння бруньок і не більше 4.0 м для всієї іншої сировини окремо згідно з її найменуванням. Нижня полиця стелажа має знаходитися на відстані не менше 0.15 м від підлоги. Штабелі розміщають на відстані від стін не менше 0.25 м між штабелями - не менше 0.5 м. Центральний прохід має бути шириною не менше 2.0 м відстань між стелажами - не менше 1.0 м. Розміщення штабелів на стелажах не повинно перешкоджати вільній циркуляції повітря. На кожному штабелі має бути прикріплена етикетка у відповідному колірному виконанні що вказує на статус сировини карантин дозволено у виробництво брак та інш. . Маркування на етикетках повинні містити інформацію згідно вимог відповідних письмових інструкцій чи стандартних робочих процедур. 4.6. При використанні автонавантажувачів для вантажнорозвантажувальних робіт ширину центрального проходу і відстань між стелажами необхідно визначати з урахуваням використання механізмів. 4.7. Лікарську рослинну сировину яка містить ефірні олії необхідно зберігати в ізольованому приміщенні. 4.8. Отруйну й наркотичну лікарську рослинну сировину необхідно зберігати в окремому приміщенні що забезпечене охоронною сигнализацією згідно діючих вимог до зберігання наркотичних та отруйних речовин. 4.9. Необхідно періодично проводити зовнішній огляд лікарської рослинної сировини. При зміні забарвлення чи появі не типового запаху для сировини що оглядається або якихнебудь інших змін протрібно її ізолювати від основної сировини й зробити контроль за основними показниками якості. Відповідно до результатів контролю приймається рішення про забраковку такої сировини. Забраковану сировину необхідно видалити в зону зберігання браку. У випадку невідповідності якості сировини за мікробіологічними показниками зону її зберіганя необхідно ретельно очистити та провести дезінфекційну обробку. Директор ДНЦЛЗ академік МІА В.П.Георгієвський