Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З 06.11.2006 N 740 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 17 листопада 2006 р. за N 1211/13085 Про визнання такими що втратили чинність деяких наказів МОЗ України На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 N 1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" та від 03.07.2006 N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації перереєстрації дезінфекційних засобів" НАКАЗУЮ: 1. Визнати такими що втратили чинність накази Міністерства охорони здоров'я від 06.04.2004 N 181 "Про затвердження форми регламенту із застосування дезінфекційного засобу" зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.04.2004 за N 538/9137 від 26.05.2004 N 266 "Про затвердження Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби" зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11.06.2004 за N 726/9325 наказ Державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України від 29.11.2004 N 2 "Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації перереєстрації " зареєстрований у Міністерстві юстиції України 16.03.2005 за N 308/10588. 2. Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренко А.М. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренка А.М. Міністр Ю.В.Поляченко МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 26.05.2004 м. Київ № 266 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.06.2004 р. № 726/9325 Про затвердження Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби Відповідно до Порядку державної реєстрації перереєстрації дезінфекційних засобів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 №1544 а також з метою забезпечення державної санітарно-епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби додається . 2. Визнати таким що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.99 № 97 “Про затвердження Положення про порядок спеціалізованої оцінки експертизи та обліку дезінфекційних засобів в Україні та Положення про Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні” зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.99 за №266/3559. 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Бережнова С.П. В.о. Міністра В.В.Загородній ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 26.05.2004 № 266 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.06.2004 р. № 726/9325 Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби 1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” “Про захист населення від інфекційних хвороб” постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2004 №1544 “Про затвердження Порядку державної реєстрації перереєстрації дезінфекційних засобів”. 2. Порядок визначає основні вимоги до проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби та є обов’язковим для юридичних незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та фізичних осіб які проводять діяльність пов’язану з розробленням виробництвом та реалізацією дезінфекційних засобів в Україні. 3. Цей Порядок поширюється на: - засоби які призначені для дезінфекції об’єктів у середовищі життєдіяльності людини поверхонь підлоги стін меблів приладів та устаткування; предметів догляду хворих; білизни; посуду; іграшок; одягу; взуття; транспорту; санітарно-технічного обладнання; виділень людини та тварин тощо при проведенні поточних заключних та профілактичних дезінфекційних заходів; - засоби для дезінфекції передстерилізаційного очищення та "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення; - засоби для контролю якості дезінфекції передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення; - засоби для дезінфекції повітря у приміщеннях; - засоби для знезараження питної води; - засоби для дезінфекції шкіри операційного та ін’єкційного полів рук медичного персоналу працівників торгівлі громадського харчування та в побуті; - засоби мийні та очищувальні з дезінфекційними властивостями які призначені для застосування у середовищі життєдіяльності людини; - засоби для боротьби з членистоногими які мають санітарно-епідеміологічне значення кліщі воші клопи блохи комарі москіти мухи таргани міль тощо у середовищі життєдіяльності людини; - засоби для обробки поверхонь приміщень верхнього одягу захисних сіток наметів та інших предметів а також шкіри призначені для відлякування кровосисних членистоногих; - засоби боротьби з гризунами які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб за винятком тих що застосовуються у сільському господарстві. 4.Санітарно-епідеміологічна експертиза матеріалів на дезінфекційні засоби передбачає: - розгляд матеріалів щодо повноти за обсягом та правильності їх оформлення; - оцінку специфічної активності повноти та обґрунтованості режимів дезінфекції об’єктів; - визначення безпечності дезінфекційних засобів ступеня можливого ризику для здоров’я людини при використанні дезінфекційного засобу відповідно до режимів дезінфекції; - оцінку обґрунтованості показників якості дезінфекційних засобів та методів їх контролю; - у разі необхідності підготовку програм та проведення випробувань специфічної активності безпечності та випробувань ефективності дезінфекційних засобів на практиці. 5.Санітарно-епідеміологічну експертизу матеріалів на дезінфекційні засоби далі - експертиза здійснює державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України далі – Центр . 6. Для проведення робіт з експертизи Центр може залучати установи та заклади акредитовані в установленому порядку та вповноважені Головним державним санітарним лікарем України для проведення таких робіт далі-установа . 7. Дезінфекційний засіб далі - засіб – речовина хімічного або біологічного походження чи суміш речовин які використовуються для знищення збудників інфекційних хвороб у середовищі життєдіяльності людини дезінфекція та їх переносників – комах кліщів тощо дезінсекція і гризунів дератизація . 8. Специфічна дезінфекційна активність – здатність засобу спричиняти специфічний знезаражувальний та знешкоджувальний ефект. 9. Якість дезінфекційних засобів – сукупність властивостей які надають цим засобам здатність задовольняти потреби споживачів у відповідності до свого призначення і відповідають вимогам нормативних документів. 10. Випробування на практиці – дослідження ефективності та безпечності засобу в практичних умовах відповідно до галузі та режимів застосування. 11. Безпечність дезінфекційного засобу - установлення критеріїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини відповідно до запропонованих режимів дезінфекції дезінсекції дератизації . 12. Контроль якості – визначення якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин у дезінфекційному засобі. 13. Заявник виробник або уповноважена ним особа подає до Центру заяву і документи відповідно до Порядку державної реєстрації перереєстрації дезінфекційних засобів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2004 № 1544 та зразки засобу в розрахунковій кількості необхідній для проведення експертизи але не менше трьох зразків кожного виду упакування. Усі документи подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову в оригіналі або у вигляді нотаріально засвідчених копій або копій засвідчених органом що видав оригінальний документ. 14. Надані матеріали підлягають експертизі щодо повноти за обсягом та правильності оформлення. У разі невідповідності наданих матеріалів у 10-денний термін заявнику надається вмотивована письмова відповідь щодо неможливості проведення подальших робіт з експертизи. 15. За умови позитивних результатів експертизи щодо повноти за обсягом та правильності оформлення Центр проводить експертизу матеріалів щодо специфічної активності безпечності а також якості дезінфекційних засобів з визначенням відповідності вимогам нормативних документів. 16. Експертиза проводиться у термін до одного місяця. За результатами експертизи оформляються протоколи експертизи додатки 1-3 . 17. Центр погоджує проект етикетки та інформацію яка міститься в рекламі засобу. 18. За результатами експертизи наданих матеріалів Центр має право: - у разі потреби запитувати в заявника додаткові матеріали; - призначати випробування специфічної активності безпечності якості і випробування ефективності та безпечності дезінфекційних засобів на практиці про що письмово повідомляє заявнику. Час необхідний для підготовки додаткових матеріалів випробувань специфічної активності безпечності якості та проведення випробувань на практиці не входить до терміну проведення експертизи. 19.Випробування специфічної активності безпечності якості дезінфекційних засобів та випробування на практиці проводяться за направленням Центру на договірних засадах між заявником та установою за програмами розробленими Центром. 20. Якщо заявник протягом 90 днів з дня отримання повідомлення не надав необхідних додаткових матеріалів відповідно до зауважень Центру або листа з обґрунтуванням терміну необхідного для їх надання дезінфекційний засіб знімається з розгляду. Одержані за проведення експертизи кошти заявнику не повертаються. 21.За результатами випробувань специфічної активності безпечності якості дезінфекційних засобів і випробувань на практиці установи складають відповідні протоколи додатки 4-7 . 22. За результатами експертизи матеріалів і протоколів випробувань дезінфекційного засобу Центр складає висновок щодо можливості державної реєстрації перереєстрації дезінфекційного засобу та проект регламенту із застосування дезінфекційного засобу які подає до МОЗ. 23. На підставі розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рішення про реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації. У разі прийняття позитивного рішення головний державний санітарний лікар України або вповноважена ним особа затверджує регламент. 24. Про прийняте МОЗ України рішення щодо реєстрації перереєстрації дезінфекційного засобу або відмови в ній МОЗ або Центр у десятиденний термін надсилає заявнику письмове повідомлення. 25. Після закінчення терміну протягом якого дозволяється застосувати дезінфекційний засіб в Україні подальше його застосування можливе тільки за умови перереєстрації. 26. Перереєстрація дезінфекційного засобу здійснюється у тому самому порядку що й реєстрація. 27. Роботи з проведення експертизи матеріалів проведення випробувань якості розробки програм проведення й узагальнення результатів випробувань специфічної активності та безпечності дезінфекційного засобу та випробувань його на практиці розробки або експертизи регламенту здійснюються на договірних засадах між заявником та Центром на умовах передоплати. Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 1 до п. 16 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ПРОТОКОЛ № державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів щодо специфічної активності засобу дезінфекційного інсектицидного репелентного родентицидного назва засобу наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації 1. Перелік наданих документів 2. Назва засобу синоніми 3. Виробник/ Розробник 4. Заявник 5. Препаративна форма засобу 6. Фізико-хімічні властивості засобу 7. Склад засобу мас. % 8. Призначення засобу та спосіб застосування 9. Норма витрати засобу 10.Термін придатності засобу 11.Узагальнена інформація щодо специфічної активності засобу за даними виробника 12.Узагальнена інформація щодо токсичності та безпечності засобу за даними виробника 13.Стабільність засобу 14.Аналіз наданих матеріалів щодо специфічної активності дезінфекційного засобу повноти та обґрунтування режимів дезінфекції/дезінсекції/дератизації 15.Висновки Експерт підпис прізвище ініціали Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 2 до п. 16 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ПРОТОКОЛ № державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів щодо безпечності застосування засобу дезінфекційного інсектицидного репелентного родентицидного назва засобу наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації 1. Перелік наданих документів 2. Назва засобу синоніми 3. Виробник/ Розробник 4. Заявник 5. Препаративна форма засобу 6. Фізико-хімічні властивості засобу 7. Склад засобу мас. % 8. Призначення засобу та спосіб застосування 9. Норма витрати засобу 10.Термін придатності засобу 11.Узагальнена інформація щодо специфічної активності засобу за даними виробника 12.Узагальнена інформація щодо токсичності та безпечності засобу за даними виробника 13.Дані щодо гігієнічної регламентації засобу 14.Стабільність засобу 15.Аналіз наданих матеріалів щодо токсичності та безпечності застосування дезінфекційного засобу відповідно до запропонованих режимів дезінфекції/дезінсекції/дератизації 16.Висновки Експерт підпис прізвище ініціали Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 3 до п. 16 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ПРОТОКОЛ № державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо якості засобу дезінфекційного інсектицидного репелентного родентицидного назва засобу наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації 1. Перелік наданих документів що стосуються хіміко-аналітичної інформації 2. Назва засобу синоніми 3. Виробник/ Розробник 4. Заявник 5. Препаративна форма засобу 6. Фізико-хімічні властивості засобу 7. Повний склад засобу мас. % 8. Призначення засобу 9. Аналіз наданої хіміко-аналітичної інформації 10.Висновки Експерт підпис прізвище ініціали Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 4 до п. 21 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ЗАТВЕРДЖУЮ керівник установи підпис П.І.Б. " " 20 р. М. п. ПРОТОКОЛ № випробувань якості засобу дезінфекційний інсектицидний репелентний родентицидний назва засобу Назва організації яка проводить випробування Відомості щодо акредитації Назва засобу Форма випуску пакування Виробник країна виробника Заявник № партії/серії Дата виготовлення зразка Дата одержання зразка Дата проведення випробувань Термін придатності Призначення засобу Склад засобу вміст ДР мас. % Мета випробувань Методи випробувань Нормативні документи на методи випробувань Результати випробувань Висновки Виконавці підпис прізвище ініціали Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 5 до п. 21 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ЗАТВЕРДЖУЮ керівник установи підпис П.І.Б. " " 20 р. М. п. ПРОТОКОЛ № за результатами випробувань дезінфекційного засобу назва у практичних умовах Випробування дозволені державним підприємством "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я України дата № протоколу Ми що нижче підписалися П. І. Б. посада провели оцінку ефективності дослідної промислової потрібне підкреслити партії дезінфекційного засобу отриманого від назва назва організації виготовленого ким дата виготовлення № протоколу Випробування проведені відповідно до програми ? назва затвердженої директором державним підприємством "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України за № від " " із до дата початку дата закінчення Категорія об'єктів ?? де проводилися обробки харчові лікувально- профілактичні установи квартири гуртожитки вогнища інфекції тощо ? Якщо в процесі випробувань які проводяться відповідно до програми були допущені відхилення від умов випробувань про це повідомляється в акті. ?? Перелік об'єктів і результати випробувань щодо кожного об'єкта наводяться в зведеній табл. 1. Дезінфекційний засіб випробували при інфекційних захворюваннях указати яких у вигляді розчину парів тощо; зазначити концентрацію Продовження додатка 5 Піддано обробці методом об'єктів. Загальна площа де проводили випробування кількість засобу м2. Об'єм м3. Витрата засобу в г/мл/ на м2 Піддано обробці методом зрошення занурення протирання тощо при використанні апаратури – вказати якою за допомогою гідропульта автомакса У процесі випробувань установлено: До проведення дезінфекції взято змивів з них наявність росту кількість вид мікроорганізму виявлено в змивах. кількість Після проведення дезінфекції взято змивів з них наявність росту кількість вид мікроорганізму виявлено в змивах. кількість Залишкова дія виявляється протягом тижнів Запах засобу в приміщенні зникає через хвилин годин Кількість осіб що проводили дезінфекцію чол. із них чол. використовували засоби захисту зазначити які Дані стосовно зміни самопочуття під час і після роботи персоналу що проводив дезінфекцію наведені в Анкеті обліку побічних явищ при випробуванні дезінфекційного засобу табл. 2 . Випробування засобу показали його назва високу ефективність ефективність недостатню ефективність тощо Промисловий випуск засобу назва і або застосування в практиці і або продаж населенню потрібне підкреслити доцільні недоцільні - потрібне записати Підписи осіб що проводили випробування Продовження додатка 5 Таблиця 1 Зведена таблиця результатів випробувань дезінфекційного засобу назва № з/п Об'єкт? обробки Вид Площа м2 Кількість Результати бактеріологічного контролю категорія адреса дезінфекції?? Використаного до обробки після обробки та інфекції засобу г/мл усього взято змивів з них позитивних наявність росту усього взято змивів з них позитивних наявність росту 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ? При випробуванні засобу призначеного для дезінфекції санітарно-технічного обладнання посуду білизни медичних інструментів тощо в цій графі додатково зазначається вид об'єкта раковина унітаз тощо . ?? Указуються вид дезінфекції поточна заключна профілактична та вид інфекції щодо якої проведена дезінфекція. П.І.Б. посада особи відповідальної за проведення випробувань особистий підпис М. п. П.І.Б. зав. бактеріологічної лабораторії особистий підпис М. п. Таблиця 2 АНКЕТА обліку побічних явищ при випробуванні дезінфекційного засобу назва об'єкт обробки адреса оброблена площа № з/п ПІБ і посада осіб зайнятих у готуванні розчинів і осіб Кількість використаного засобу Час роботи Використовувані Суб'єктивні відчуття побічні явища що проводили обробку метод обробки протягом дня й одної обробки без засобів захисту із засобами захисту засоби захисту до початку роботи під час і або після закінчення роботи час появи зникнення 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Продовження додатка 5 Примітки: 1. У графі 2 вказується метод обробки зрошення протирання занурення тощо . 2. У графі 6 указуються вид і марка засобу засобів захисту ватно-марлева пов'язка респіратор окуляри гумові рукавички тощо . Якщо засіб призначений для застосування в побуті то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються за винятком ватно-марлевої пов'язки . 3. У графі 7 вказуються стан до початку роботи задовільний нормальний . При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі. 4. У графах 8 і 9 вказуються які з таких побічних явищ проявилися: сухість у роті дере в горлі носі свербіння почервоніння шкіри сонливість слинотеча пітливість кашель дратівливість безсоння головний біль запаморочення нудота блювота задуха різь і біль в очах сльозотеча невраховані явища доповнити а також час протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ визначатиметься характером дії конкретного засобу клас ДР фізико-хімічні властивості тощо . 5. При випробуванні засобів передстерилізаційної очистки і стерилізації виробів медичного призначення в графі 2 вказується вид обробки занурення дія паром тощо а в графах 4 і 5 - час фактичного контакту персоналу із засобом при його приготуванні і або використанні. П.І.Б. і посада відповідального за проведення випробувань особистий підпис М. п. Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 6 до п. 21 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ЗАТВЕРДЖУЮ керівник установи підпис П.І.Б. " " 20 р. М. п. ПРОТОКОЛ № за результатами випробувань інсектицидного репелентного засобу у практичних умовах назва Випробування дозволені державним підприємством "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я України дата № протоколу Ми що нижче підписалися П. І. Б. посада провели оцінку ефективності дослідної промислової потрібне підкреслити партії засобу назва отриманого від назва організації виготовленого ким дата виготовлення Випробування проведені щодо вид комах ? Випробування проведені відповідно до програми ?? назва затвердженої директором державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України за № від " " з до дата початку дата закінчення Категорія об'єктів ??? де проводилися обробки харчові лікувально- профілактичні установи квартири гуртожитки вогнища інфекції водойми тощо ? Оформляється окремо на кожний вид комах для знищення якого був застосований засіб. ?? Якщо в процесі випробувань які проводяться відповідно до методичних указівок були допущені відхилення від умов випробувань про це повідомляється в акті. ?? Перелік об'єктів і результати випробувань щодо кожного об'єкта наводяться у зведеній табл. 1. Продовження додатка 6 Засіб випробували у вигляді емульсії суспензії дусту принади крему лосьйону аерозольних балонів тощо; зазначити концентрацію Піддано обробці об'єктів. Загальна площа де проводили випробування засобу м2. кількість Об'єм м3. Витрата засобу в г/мл/ м2 усього кг л використано препаративних форм принад аерозольних балонів пластин шт. Піддано обробці зрошення фумігація тощо при використанні апаратури - вказати за допомогою гідропульта автомакса фумігатора тощо Заселеність об'єктів комахами до обробки оцінюється відповідно до програми При обробці приміщень - засіб провокує вихід комах з укриттів ; так ні параліч нокдаун у комах настає через ; гинуть вони через хвилин годин хвилин годин діб Залишкова дія виявляється протягом тижнів Запах засобу в приміщенні зникає через хв. год При обробці зовні приміщення комахи гинуть через хв год Репелентна активність зберігається протягом годин діб При обстеженні об'єктів установлено: через добу після обробки через відсутність або наявність активних і загиблих комах 7 діб й інші терміни відповідно до програми те саме Кількість осіб що проводили дезінсекцію чол. з них чол. використовували засоби захисту зазначити які Дані стосовно зміни самопочуття під час і після роботи персоналу що проводив дезінсекцію наведені в Анкеті обліку побічних явищ при випробувані засобу табл. 2 . Випробування засобу назва засвідчили його високу ефективність ефективність недостатню ефективність Застосування в практиці медичної дезінсекції і або продаж населенню інсектицидного репелентного засобу доцільні недоцільні - потрібне записати Підписи осіб що проводили випробування Продовження додатка 6 Таблиця 1 Зведена таблиця результатів випробувань інсектицидного репелентного засобу для боротьби з назва виробник країна вид комах № з/п Об'єкт обробки Площа м2 Кількість викорис- таного засобу мл г шт. Чисельність комах на Наявність Терміни появи у комах Результати перевірки ефективності обробки Терміни репелентного захисту Примітки категорія? адреса висота м об'єкті до обробки?? провокуючого ефекту паралічу нокдаун хвилини загибелі години термін ??? діб годин 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ?Категорія об'єктів харчові лікувально-профілактичні установи квартири гуртожитки водойми тощо . ??Визначається відповідно до програми. ???Терміни перевірки ефективності визначаються відповідно до програми. П.І.Б. посада особи відповідальної за проведення випробувань особистий підпис М.п. Продовження додатка 6 Таблиця 2 АНКЕТА обліку побічних явищ при випробуванні інсектицидного репелентного засобу назва об'єкт обробки адреса оброблена площа № з/п ПІБ і посада осіб зайнятих у готуванні розчинів і осіб Кількість використаного засобу Час роботи Використовувані Суб'єктивні відчуття побічні явища що проводили обробку метод обробки протягом дня і однієї обробки без засобів захисту із засобами захисту засоби захисту до початку роботи під час і або після закінчення роботи Час появи зникнення 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Примітки: 1. У графі 2 вказуються метод обробки зрошення обпилення фумігація тощо . 2. У графі 6 вказуються вид і марка засобу засобів захисту ватно-марлева пов'язка респіратор окуляри гумові рукавички тощо . Якщо засіб призначений для застосування в побуті то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються за винятком ватно-марлевої пов'язки . 3. У графі 7 указується стан до початку роботи задовільний нормальний . При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі. 4. У графах 8 і 9 вказуються які з таких побічних явищ проявилися: сухість у роті дере в горлі носі свербіння почервоніння шкіри сонливість слинотеча пітливість кашель дратівливість безсоння головний біль запаморочення нудота блювота задуха різь і біль в очах сльозотеча невраховані явища доповнити а також час протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ визначатиметься характером дії конкретного засобу клас ДР фізико-хімічні властивості тощо . П.І.Б. і посада відповідального за проведення випробувань особистий підпис М.п. Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов Додаток 7 до п. 21 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби ЗАТВЕРДЖУЮ керівник установи підпис П.І.Б. " " 20 р. М. п. ПРОТОКОЛ № за результатами випробувань родентицидного засобу назва у практичних умовах Випробування дозволені державним підприємством "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів Міністерства охорони здоров'я України дата № протоколу Ми що нижче підписалися П.І.Б. посада провели оцінку ефективності дослідної промислової потрібне підкреслити партії родентицидного засобу назва отриманого від назва організації виготовленого . ким дата виготовлення № протоколу Випробування проведені щодо вид гризуна ? Випробування проведені відповідно до програми ?? назва затвердженої директором державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України за № від " " з до дата початку дата закінчення Категорія об'єктів ??? де проводилися обробки харчові лікувально- профілактичні установи квартири гуртожитки тощо Засіб випробували у вигляді приманок обпилювальних сумішей парафінованих брикетів тощо указати концентрацію ДР ? Оформляється окремо на кожний вид гризуна для знищення якого був застосований засіб. відсутність або наявність активних і загиблих гризунів Продовження додатка 7 через 7 діб та інші терміни від-повідно до програми випробувань Випробування засобу показали його назва високу ефективність ефективність недостатню ефективність Промисловий випуск засобу назва і або застосування в практиці і або продаж населенню потрібне підкреслити доцільні недоцільні - потрібне записати Підписи осіб що проводили випробування Продовження додатка 7 Зведена таблиця результатів випробувань родентицидного засобу для боротьби з назва виробник країна вид гризунів № з/п Об'єкт обробки категорія? адреса Площа кв. м Кількість використаного засобу Результати контролю дусту приманок до обробки після обробки брикетів на.........добу?? на........добу?? тощо Кількість КПП Кількість КПП Кількість КПП Усього Засліджені % Усього Заслід- жені % Усього Заслід-жені % 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ?Категорія об'єктів виробничі торговельні службові складські громадські будівлі та приватні житлові приміщення тощо . ?? Терміни перевірки ефективності засобу визначаються відповідно до програми випробувань. П.І.Б. посада особи відповідальної за проведення випробувань особистий підпис М. п. Продовження додатка 7 Таблиця 2 АНКЕТА обліку побічних явищ при випробуванні родентицидного засобу назва об'єкт обробки адреса оброблена площа № з/п ПІБ і посада осіб зайнятих у приготуванні засобу і осіб Кількість використаного засобу протягом дня Час роботи Використовувані Суб'єктивні відчуття побічні явища що проводили обробку метод обробки без засобів захисту із засобами захисту засоби захисту до початку роботи під час і або після закінчення роботи час появи зникнення Примітки: 1. У графі 2 вказується метод обробки розкладання приманок парафінованих брикетів обпилення нір доріжок тощо . 2. У графі 6 вказується вид і марка засобу засобів захисту ватно-марлева пов'язка респіратор окуляри гумові рукавички тощо . Якщо засіб призначений для застосування в побуті то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються за винятком ватно-марлевої пов'язки . 3. У графі 7 вказується стан до початку роботи задовільний нормальний . При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі. 4. У графах 8 і 9 вказується які з наступних побічних явищ проявилися: сухість у роті дере в горлі носі свербіння почервоніння шкіри сонливість слинотеча пітливість кашель дратівливість безсоння головний біль запаморочення нудота блювота задуха різь і біль у очах сльозотеча невраховані явища доповнити а також час протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ буде визначатися характером дії конкретного засобу клас ДР фізико-хімічні властивості тощо . П.І.Б. і посада відповідального за проведення випробувань особистий підпис М. п. Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П. Бережнов 1 22