Критерії обгрунтування необхідності визначання черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів. Методичні вказівки

Затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2004 року N 369 Методичні вказівки "Критерії обгрунування необхідності визначання черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони атмосферному повітрі населених місць у воді водних об'єктів" 1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони атмосферному повітрі населених місць у воді водних об'єктів" встановлюють вимоги до визначення необхідності проведення робіт з гігієнічного регламентування вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони атмосферному повітрі населених місць воді водоймищ господарсько-питного та культурно-побутового водокористування визначення критеріїв прискореного обґрунтування гігієнічних нормативів у тому числі шляхом встановлення групових нормативів і визначення пріоритетності регламентування. Методичні вказівки призначені: • для установ і організацій що акредитовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України далі - Комітет на право проведення робіт у галузі гігієнічного нормування хімічних речовин у повітрі робочої зони атмосферному повітрі населених місць воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування; • для органів та установ державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України при визначенні пріоритетних речовин що потребують їх гігієнічного регламентування в об'єктах середовища життєдіяльності людини. Методичні вказівки можуть використовуватися підприємствами установами організаціями інших міністерств відомств фізичними і юридичними особами що займаються виробництвом використанням хімічних речовин сировини проміжного побічного чи готового продукту тощо при поданні заявок на гігієнічну регламентацію хімічних речовин відповідно до розділу 1 . Вимоги цих Методичних вказівок повинні бути враховані: • при обґрунтуванні та апробації гігієнічних нормативів при визначенні речовин що не потребують встановлення гігієнічних нормативів; черговості серед речовин що підлягають нормуванню; достатнього обсягу досліджень при прискореному обґрунтуванні гігієнічних нормативів; визначенні доцільності встановлення групових нормативів. Ці методичні вказівки не розповсюджуються на визначення необхідності і пріоритетності обґрунтування гігієнічних нормативів і регламентів хімічних речовин у грунті і харчових продуктах. 2. ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ РЕЧОВИН ДЛЯ ГІГІЄНІЧНОГО НОРМУВАННЯ Перший етап - здійснення збору і аналіз інформації яка необхідна та достатня для первинної токсиколого-гігієнічної оцінки нових речовин і вирішення питання про доцільність проведення додаткових токсиколого-гігієнічних досліджень. Другий етап: • визначення речовин відносно яких немає потреби у встановлені гігієнічних нормативів; • обґрунтування необхідності і черговості встановлення гігієнічних нормативів щодо речовин які підлягають гігієнічному регламентуванню. Третій етап - визначення можливості і доцільності проведення прискореного встановлення гігієнічних нормативів. Четвертий етап - прийняття рішення про розробку гігієнічного нормативу у відповідності з чинними нормативно-методичними документами. 3. ІНФОРМАЦІЯ ЯКА НЕОБХІДНА ДЛЯ ТОКСИКОЛОГО-ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ ХІМІЧНИХ РЕЧОВИН З МЕТОЮ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ПРО НЕОБХІДНІСТЬ ЇХ ГІГІЄНІЧНОГО НОРМУВАННЯ Обсяг даних який дозволяє провести такси колего-гігієнічну оцінку і прийняти рішення про необхідність гігієнічного нормування хімічної речовини включає в себе: 1.1. Назву речовини номер CAS емпіричну і структурну формулу клас сполуки торгову назву продукту. 1.2. Обсяг виробництва для речовин що імпортуються обсяг застосування . 1.3. Галузь застосування технологічне призначення сировина проміжний цільовий продукт тощо . 1.4. Форму випуску промислового продукту. 1.5. Молекулярну атомну масу. 1.6. Фізико-хімічні показники: 1.6.1. агрегатний стан при 20°С 760 мм рт ст. ; 1.6.2. точку плавлення; 1.6.3. точку кипіння; 1.6.4. пружність пари при 20° С 760 мм рт. ст. ; 1.6.5. леткість концентрація насичення мг/м при 20°С та 35 ; 1.6.6. щільність; 1.6.7. розчинність у воді жирах та інших середовищах зміщуваність коефіцієнт розподілу октанол/вода константи дисоціації у воді; 1.6.8. рН речовини або водного розчину в останньому випадку зазначити концентрацію ; 1.6.9. вплив на органолептичні властивості колір каламутність опалесценція піно- та плівкоутворення води модельне водоймище ; 1.6.10. реакційну здатність стабільність трансформацію в об'єктах навколишнього середовища; 1.6.11. вміст речовин у промисловому продукті % домішки і їх вміст %} для речовин 1-2 класів небезпеки з точністю до 0 01 %. 1.7. Токсикологічні показники: 1.7.1. гостру токсичність: ЛД50 при введенні у шлунок при аплікації на шкіру і ЛК50 при інгаляції; 1.7.2. показники кумулятивності; 1.7.3. подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки; 1.7.4. шкірно-резорбтивнудію; 1.7.5. вибіркову гемо- гепато- нефро- нейро- токсичність; 1.7.6. імунотоксичну алергенну дію; 1.7.7. ембріотоксичну дію; 1.7.8. гонадотоксичну дію; 1.7.9. тератогенну дію; 1.7.10. мутагенну дію; 1.7.11. канцерогенну дію. 1.8. Температури займання та самозаймання концентраційні межі розповсюдження полум'я. 1.9. Принцип методу визначення речовини в технологічних сумішах і середовищах довкілля повітрі воді грунті . Примітка. Необхідність проведення досліджень за пп. 1.7.7 - 1.7.11 а також їх обсяг визначаються відповідними методичними вказівками. 4. КРИТЕРІЇ ВІДНЕСЕННЯ РЕЧОВИН ДО ТАКИХ ЩО НЕ ПОТРЕБУЮТЬ ВСТАНОВЛЕННЯ ГІГІЄНІЧНИХ НОРМАТИВІВ 4.1. Повітря робочої зони. 4.1.1. Речовини надходження яких у повітря робочої зони у вигляді парів і аерозолів або їх сумішей виключено за фізико-хімічними властивостями умовами виробництва і застосування. 4.1.2. Рідини які присутні у повітрі робочої зони за нормальних умов температура повітря 20°С і атмосферний тиск 760 мм рт. ст. у вигляді парів і які відносяться до 4 класу небезпеки за ЛД50 при введенні до шлунку або ЛК50 класифікація за ГОСТ 12.1.007-76 якщо задовольняється одна із перелічених нижче умов: - обсяг виробництва за рік складає не більше 1 тонни для лікарських субстанцій - 250 кг ; - кількість осіб які контактують з даною речовиною обмежена не більше 10 чоловік ; - речовина має високу температуру кипіння Т > 165°С за нормальних умов КМІО < 3; - концентрація насичування пари речовини нижче значення нормативу розрахованого у відповідності з методичними вказівками з установлення ОБРВ речовин у повітрі робочої зони. Вказані в п. 2.1.2 положення не розповсюджуються на речовини що є потенційно небезпечними з точки зору можливого ризику незворотних в т. ч. віддалених ефектів. 4.1.3. Речовини що легко гідролізуються у повітрі з утворенням продуктів гідролізу токсичність яких вивчена і гігієнічні нормативи для яких ГДК у повітрі робочої зони вже встановлені. 4.1.4. Сумішеві продукти відносна постійність складу яких зумовлена нормативною ДСТУ ТУ ГОСТ документацією якщо їх компоненти мають: а} переважно однаковий агрегатний стан у повітрі робочої зони; б встановлені гігієнічні нормативи у повітрі робочої зони за умов ізольованої дії. Контроль слід здійснювати за найбільш небезпечним провідним компонентом або коли мова йдеться про речовини з односпрямованим механізмом дії перелік яких затверджено Головним державним санітарним лікарем України згідно з ГОСТ 12.1.005-88 п. 3.4. 4.1.5. Для цитостатиків гормонів психотропних та інших лікарських засобів що мають бути віднесені до надзвичайно небезпечних речовин 1 клас небезпеки за параметрами токсикометрії згідно з ГОСТ 12.1.007 : а значення ГДКр.з. не встановлюються оскільки умовою їх використання визнана неможливість їх контакту зі шкірою і органами дихання працюючих; б повинен здійснюватися контроль вмісту речовин у повітрі робочої зони з використанням затвердженого в установленому порядку методу що забезпечує визначення концентрації 0 001 мг/м3. 4.2. Атмосферне повітря населених місць. 4.2.1. Речовини фізико-хімічні властивості агрегатний стан температура кипіння леткість і особливості технологічного процесу виробництва яких температура реакційних мас тиск в апаратах і трубопроводах виключають можливість надходження їх або продуктів їх трансформації і розкладу в атмосферне повітря. 4.2.2. Речовини з обмеженим обсягом виробництва до 1 т/рік або викидом в атмосферу до 1 кг/рік . 4.2.3. Речовини що не мають запаху розрахункова максимальна концентрація яких на межі санітарно-захисної зони менше 0 1 мг/м3 для сполук які відносяться до 3 класу небезпеки згідно з ГОСТ 12.1.007 або 0 5 мг/м3 для сполук які відносяться до 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007. 4.2.4. Речовини що легко гідролізуються вологою повітря з утворенням продуктів для яких встановлені ГДК в атмосферному повітрі населених місць. У таких випадках контроль стану повітряного середовища здійснюється виходячи із значень гігієнічних нормативів ГДК ОБРВ продуктів гідролізу в атмосферному повітрі населених місць. 4.2.5. Цитостатики гормони психотропні засоби та інші лікарські засоби що відповідають п. 2.1.5 повинно бути виключене надходження речовин до атмосферного повітря . 4.3. Вода водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування 4.3.1. Речовини що відносяться до 4 класу стабільності нестабільні речовини продукти трансформації яких у водному середовищі забезпечені гігієнічними нормативами у воді ГДК . 4.3.2. Сумішеві продукти що відповідають п. 2.1.4 і для компонентів яких встановлені ГДК. 4.3.3. Речовини що за параметрами токсикометрії відповідають 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007 за умов що: - надходять у водоймища виключно з ПСВ; - їх вміст у ПСВ згідно з вимогами технологічного процесу не перевищує 0 001 мг/л 0 001 мл/дм3 ; - їх можливі концентрації у ПСВ не змінюють органолептичні властивості води. 4.3.4. Для цитостатиків гормонів психотропних та Інших лікарських засобів що відповідають п. 2.1.5 повинно бути виключене їх надходження у стічні води. 5. КРИТЕРІЇ ПРИСКОРЕНОГО ОБҐРУНТУВАННЯ ГІГІЄНІЧНИХ НОРМАТИВІВ І ВИЗНАЧЕННЯ ОБСЯГУ НЕОБХІДНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ Прискорене гігієнічне нормування хімічних речовин базується на безумовному визнанні основних принципів гігієнічного регламентування і не повинно призводити до зниження надійності нормативу. Прискорення обгрунтування гігієнічного нормативу досягається шляхом вилучення зі стандартної схеми токсиколого-гігіє ніч ного експерименту з обґрунтування ГДК вивчення окремих біологічних ефектів чи/або окремих етапів аж до хронічного досліду що компенсується проведенням порівняльного аналізу властивостей і ефектів дії речовини що підлягає гігієнічному нормуванню з раніш вивченими аналогами для яких встановлені ГДК екстраполяцією в порівнювальних рядах групах речовин залежностей "доза-ефект" або "доза-час-ефект" та іншими методичними засобами прогнозу безпечних рівнів речовин на основі даних короткочасних експериментів. Прискорення гігієнічного нормування шкідливих речовин можливе щодо речовин перелічених у п. п. 3.1 - 3.6. 5.1. Повітря робочої зони. 5.1.1. Речовини що належать до гомологічного ряду і представники якого мають затверджені значення ГДКр.з. речовини що підлягає гігієнічному нормуванню встановлюється на основі порівняння експериментальне визначених параметрів токсикометрії з аналогами а також шляхом використання відповідних розрахункових методик. 5.1.2. Речовини що належать до класу сполук з вибірковим механізмом біологічної токсичної дії у тому числі і для лікарських субстанцій що відносяться до фармакологічної групи представники якої нормовані у повітрі робочої зони. ГДКр.з. речовини встановлюються з урахуванням показників вибіркової токсичності. 5.1.3. Речовини ГДК яких в інших середовищах встановлені за показниками загальної або вибіркової специфічної токсичності дії і доведена їх аналогічна токсичність і небезпечність при надходженні в організм різними шляхами. ГДК встановлюється шляхом співвідношення параметрів токсичності речовин для різних шляхів надходження в організм використання орально-інгаляційного дермально-орального коефіцієнтів параметрів метаболізму та ін. - 5.1.4. Речовини параметри гострої токсичності яких відповідають 3 або 4 класам небезпеки за ГОСТ 12.1.007 і щодо яких встановлені: а. низька кумулятивність ??ум за Ю. С. Каганом та В. В. Станкевичем більше 5 чи за методом Ліма і співавт. більше 6 ; 6. відсутність цитогенетичного ефекту in vivo ембріотоксичності сенсибілізуючих властивостей за даними короткочасних експериментів при внутрішньому надходженні та дії через шкіру і вибіркової токсичності. ГДК встановлюється шляхом розрахунку за відповідними чинними методичними документами. 5.1.5. Речовини у формі нелеткого порошкоподібного продукту які за величиною ЛД50 при введенні у шлунок відповідають класу малонебезпечних речовин 4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007 або не викликають загибелі тварин при внутрішньочеревному введенні щурам у дозі 1 г/кг і мають у своєму складі не більш 5 % мінеральних компонентів серед яких не більш 2 % складає вільний оксид кремнію IV . Аерозолі таких речовин оцінюються як нетоксичні та нефіброгенні і ГДКр.з. для них установлюються на рівні 10 мг/м3 без проведення додаткових досліджень. 5.1.6. Речовини що належать до високолетких сполук леткість 200 г/м3 і вище . Величина ГДК . їх парів не повинна бути вище за 3000 мг/м3. 5.2. Атмосферне повітря населених місць 5.2.1. Речовини які не потребують обґрунтування ГДК достатньо обґрунтувати тільки ОБРВ а саме: 5.2.1.1. речовини обсяг виробництва яких становить до 1 т/рік; 5.2.1.2. слабо кумулятивні речовини 3 та 4 класів небезпеки за ГОСТ 12.1.005 або ГОСТ 12 1.007 у яких відсутня специфічна дія алергенна мутагенна канцерогенна і т. ін. . 5.2.2. Речовини які належать до: 5.2.2.1. нетоксичних і нефіброгенних сполук 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.005 ГДК аерозолів яких у повітрі робочої зони затверджені на рівні 10 мг/м3; 5.2.2.2. хімічного класу сполук представники якого нормовані в атмосферному повітрі населених місць на рівні ГДК; 5.2.2.3. хімічного класу сполук представники якого мають затверджені ГДК у повітрі робочої зони або у воді водоймищ установлені за токсиколого-гігієнічним лімітуючим показником шкідливості а також речовини що мають ГДК які встановлені відносно інших середовищ щодо яких є достатні дані літератури про їх небезпечність і токсичність характер і механізм біологічної дії специфічних віддалених ефектів з зазначенням рівнів доз і концентрацій !^ проявленням. 5.3. Вода водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування. 5.3.1. Речовини які відповідають критеріям прискореного гігієнічного нормування викладені в "Методических указаннях по применению расчетных и экспресс-экспериментальных методов при гигиеническом нормировании химических соединений в воде водных объектов" затверджених МОЗ СРСР N 1943-78 від 08.12.78 р. 5.4. Критерії прискореного нормування потенційно канцерогенних хімічних речовин. 5.4.1. Обсяг виробництва речовини до 1 т/р. 5.4.2. Належність речовини до хімічного класу структурного ряду сполук ГДК для яких встановлені з урахуванням канцерогенної або генетичної небезпеки. При цьому норматив встановлюється на основі екстраполяції чи інтерполяції показників канцерогенної генетичної небезпеки близьких структурних аналогів і результатів випробувань в короткострокових дослідженнях з метою виявлення кількісних показників мутагенних цитогенетичних і промо-торних властивостей. 5.4.3. Структурна схожість речовини що регламентується присутність активного в канцерогенному відношенні структурного компоненту з іншими канцерогенними сполуками які одночасно є мутагенними. Згідно з цим критерієм обгрунтування нормативів проводиться за кількісною характеристикою мутагенної активності в короткочасних дослідах і здійснюється у відповідності до діючих методичних вказівок. За відсутності даних про мутагенність потенційно канцерогенної речовини або її аналогів необхідно перевірити цю сполуку на наявність мутагенного цитогенетичного або промоторного ефектів у ссавців і за умови їх виявлення регламентувати речовину у відповідності з діючими методичними вказівками з нормування канцерогенних речовин за повною схемою. 5.4.4. При відсутності цитогенетичного ефекту речовини за структурної подібності її зі слабкими канцерогенами або віднесенні речовини до групи сполук зі слабко вираженими канцерогенними властивостями за результатами досліджень на тваринах - обгрунтування нормативу проводиться згідно з діючими методичними вказівками за токсикологічними загальна токсичність або специфічні ефекти характеристиками речовини по аналогії з нормативами речовин близьких за структурою. 5.5. Критерії прискореного нормування потенційно мутагенних хімічних сполук. Структурна схожість наявність в молекулі речовин активних в мутагенному відношенні структур і груп сполук що регламентуються з речовинами що мають мутагенну дію чи/або викликають цитогенетичний ефект у ссавців і забезпечені гігієнічними нормативами встановленими з урахуванням мутагенності цитогенетичного ефекту . Гігієнічний норматив встановлюється у порівнянні з вираженістю показників мутагенності в короткострокових дослідженнях речовини що підлягає нормуванню у порівнянні з попередніми нормованими величинами. 6. КРИТЕРІЇ МОЖЛИВОСТІ ВСТАНОВЛЕННЯ ГРУПОВИХ НОРМАТИВІВ ХІМІЧНИХ СПОЛУК 6.1. Неорганічні сполуки. Сукупність наступних ознак: а присутність у молекулі біологічно активних аніонів катіонів які визначають характер біологічної дії групи речовин що підлягають регламентуванню; б різниця в гострій токсичності окремих представників групи речовин за ЛД50 при введенні в шлунок або ЛК50 що не перевищує 5; в різниця в кумулятивності окремих представників групи речовин за величиною Ккум. за Ю. С Каганом та В.В. Станкевичем не виходить за межі одного класу кумулятивності. Якщо за кумулятивністю речовини належать до різних проте суміжних класів то більш токсичні за величиною ЛД50 або ЛК50 речовини відповідають класу з меншою кумулятивністю. 6.2. Органічні сполуки. Гомологи або близькі за хімічною структурою ступінь неграничності наявність загальних функціональних груп речовини які спричиняють подібну біологічну дію несуттєво до 5 разів відрізняються між собою за параметрами гострої токсичності - величиною ЛД50 в шлунок або ЛК50 - і належать до одного класу кумулятивності за величиною Ккум. за Ю. С. Каганом та В. В. Станкевичем. Якщо за кумулятивністю речовини належать до різних проте суміжних класів то більш токсичні за величиною ЛД50 або ЛК50 речовини відповідають класу з меншою кумулятивністю. 7. ПОКАЗНИКИ І КРИТЕРІЇ ЧЕРГОВОСТІ ОБҐРУНТУВАННЯ ГІГІЄНІЧНИХ НОРМАТИВІВ 7.1 Деякі соціальні техніко-економічні та екологічні показники пріоритетності виробництва продукції. • обсяг виробництва т/рік; • чисельність працюючих у виробництві продукту; • призначення продукту за нормативної документації ; • регіон використання країна декілька областей або велике місто район або місто промисловий об'єкт ; • чисельність працюючих що контактують з продуктом при його використанні; • собівартість продукту грн/т; - споживання електроенергії кВт-год/т цільового продукту; - споживання гідроресурсів дм3/т цільового продукту; - загальний прибуток створення продукту грн/рік; - викид шкідливих речовин в атмосферу кг/т цільового продукту; - скид шкідливих речовин зі стічними водами кг/т цільового продукту; - обсяг твердих відходів кг/т цільового продукту клас їх небезпеки токсичності наявність апробованих методів утилізації знешкодження . 7.2. Медико-біологічні показники та їх критерії. 7.2.1. Показники: - клас сполук; - гостра токсичність ЛД50 ЛК50 ; - кумулятивність; - значення ОБРВР.3.; - значення ОБРВа.п.; - лімітуючий показник шкідливості речовин у воді водних об'єктів санітарно-побутового і господарське-питного водокористування. 7.2.2. Критерії першочерговості: - належність речовин до хімічного класу сполук представники якого при гігієнічному нормуванні віднесені до речовин 1 чи 2 класу небезпеки; - гостра токсичність речовини відповідає токсичності сполук 1 або 2 класу небезпеки згідно ГОСТ 12.1.007; - значна кумулятивність у підгострому досліді на тваринах коефіцієнт кумуляції за Ю.С. Каганом та В.В. Станкевичем - 3 ; - значення затвердженого у встановленому порядку ОБРВр.з. не перевищує 1 мг/м3; - наявність у речовини що підлягає гігієнічному нормуванню сенсибілізуючої тератогенної канцерогенної імуно-токсичної дії ембріо- або гонадотоксичності або у випадках коли за своєю хімічною формулою структурою вона належить до груп сполук яким властиві перелічені вище види біологічної дії за даними літератури або за результатами експериментальних досліджень ; - санітарно-токсикологїчний лімітуючий показник шкідливості при встановленні ОДР речовин у воді водних об'єктів. 8. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ У випадках що не обумовлені цим документом дослідження з гігієнічного нормування шкідливих речовин проводяться згідно затверджених у встановленому порядку методичних вказівок. Пропозиції розробників за результатами прискореного індивідуального та групового обгрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин розглядаються відповідними комісіями Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на загальних підставах. ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ ТА СКОРОЧЕНЬ - ГДК - граничнодопустима концентрація; - ГДКр.з. - граничнодопустима концентрація в повітрі робочої зони; - ГДР - граничнодопустимий рівень; - КМІО - коефіцієнт можливості інгаляційного отруєння; - Ккум. - коефіцієнт кумуляції; - ЛД50 - середня смертельна доза; - ЛК50 - середня смертельна концентрація; - ОБРВ - орієнтовний безпечний рівень впливу; - ОБРВа.п. - орієнтовний безпечний рівень впливу в атмосферному повітрі; - ОБРВр.з. - орієнтовний безпечний рівень впливу в повітрі робочої зони; - ОДР - орієнтовний допустимий рівень; - ПСВ - промислові стічні води.